中藥制劑技術(shù)●傳統(tǒng)與現(xiàn)代劑型●生產(chǎn)工藝與操作●設備使用與維護

傳承經(jīng)典融入現(xiàn)代

硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

藥物的處理空心膠囊選擇硬膠囊劑生產(chǎn)工藝硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

藥物填充

拋光

質(zhì)量檢查

瓶裝

泡罩包裝硬膠囊殼囊體囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空心膠囊的規(guī)格與選擇空膠囊的常用規(guī)格10320450.750.550.400.300.25常用規(guī)格容積（ml)10.15硬膠囊劑生產(chǎn)工藝測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應裝劑量計算該物料的容積試裝法

硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空心膠囊的選擇物

料

的

填

充

形

式粉末顆粒小丸新型充液膠囊硬膠囊的填充與拋光硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

1.藥物的處理①少量生產(chǎn)，手工填充硬膠囊劑生產(chǎn)工藝2.藥物填充2.藥物填充半自動填充機全自動填充機

②大量生產(chǎn)時，采用自動填充機填充物料硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空膠囊盛裝器回轉(zhuǎn)臺充填器料斗帶攪拌器玻璃門防護罩藥料充填盒手輪機座和轉(zhuǎn)動部件電控箱全自動膠囊填充機硬膠囊劑生產(chǎn)工藝填充后的硬膠囊劑表面及套合處往往粘有藥粉，可使用膠囊拋光機予以清潔與拋光。膠囊拋光機是利用毛刷或摩擦布以及吸塵器的工作原理，可除去附著于膠囊上的粉塵，以提高藥品表面上的光潔度。

膠囊拋光機3.拋光硬膠囊劑生產(chǎn)工藝方法1方法2在膠囊上包腸溶衣或制成腸溶空膠囊膠囊內(nèi)容物包腸溶衣后填充硬膠囊劑生產(chǎn)工藝腸溶硬膠囊劑的制備硬膠囊填充操作————以板藍根膠囊填充操作為例品名板藍根膠囊功能與主治：清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體炎見上述證候者。

板藍根凊膏1份糖粉

3份糊精1份【處方】將凊膏與糖粉、糊精混合、制軟材，制濕顆粒、干燥，過篩后

，膠囊填充即得。

【制法】硬膠囊填充操作清膏1+糖粉糊精+31份軟材制顆粒（干燥(18目尼龍篩）（50℃）清膏板藍根膠囊板藍根膠囊生產(chǎn)流程整粒（16目鐵篩）

膠囊填充拋光硬膠囊填充操作12生產(chǎn)前準備生產(chǎn)操作硬膠囊填充操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3

人員經(jīng)更衣后進入膠囊填充間，膠囊填充崗位操作人員按生產(chǎn)任務的要求將空心膠囊和待填充的藥物粉末或顆粒領入膠囊填充間。檢查已清潔的生產(chǎn)用具及膠囊填充機零部件是否齊全；按《全自動膠囊填充機標準操作規(guī)程》的要求進行裝機和空負荷試運行；按規(guī)定分別填寫生產(chǎn)場所狀態(tài)標志牌和設備狀態(tài)標志。生產(chǎn)結(jié)束后（清場）生產(chǎn)前準備

按《全自動膠囊填充機標準操作規(guī)程》的要求進行操作；

用清潔的專用塑料鏟將空心膠囊加入膠囊料斗中。使用點動，使空膠囊充滿下料管，并進入模塊中，運行幾圈，檢查膠囊的開啟和閉合動作是否良好。打開物料桶，用清潔的專用勺子將顆粒加到料斗中，設定機器的轉(zhuǎn)速，開動機器轉(zhuǎn)動1-2圈。按生產(chǎn)指令的要求，調(diào)整膠囊的裝量，試填充，調(diào)節(jié)裝量，稱重量，計算裝量差異，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求。試填充合格后，開啟機器電源，機器進入正式填充。填充完畢，關(guān)機；將填充好的膠囊及時裝于內(nèi)襯膠袋的容器內(nèi)，稱重；膠袋內(nèi)外各放一張標簽，標簽上注明：品名、細度、毛重、皮重、凈重、生產(chǎn)日期、操作人；緊扎膠袋口，按不同物料現(xiàn)場定置管理的要求，分別放置指定的區(qū)域。22生產(chǎn)前準備生產(chǎn)操作硬膠囊填充操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場）生產(chǎn)操作

回收剩余物料，標明狀態(tài)，交中間站，剩余空心膠囊退庫，并填寫記錄。用吸塵器把機器表面和內(nèi)部的殘留物料吸凈后，接著從上至下清潔機器，拆卸膠囊填充機的有關(guān)部件，用干凈的尼龍刷將殘留在機內(nèi)的物料掃離機器；按《全自動膠囊填充機標準操作規(guī)程》的要求進行填充機清潔；

按清場管理制度做好清場工作