〕《電動針灸診療床椅》（征求意見稿）編制說明1《電動針灸診療床椅》編制說明針灸診療床椅是針灸診療過程中必不可少的輔助設備，傳統(tǒng)針灸診室的診療床椅已不能滿足實際需求，電動針灸診療床椅具備俯伏坐位、仰靠坐位等施治體位調(diào)節(jié)功能，能夠?qū)崿F(xiàn)患者在針灸診療過程中多體位變化的需求，可改善針灸產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開針灸診療床椅等輔助設備的技術(shù)革新和標準研制，經(jīng)檢索分析，目前國內(nèi)外尚無針對電動針灸診療床椅的相關(guān)標準，為了科學引導電動針灸診療床椅的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力針灸診療服務，填補電動針灸診療床椅本標準旨在于規(guī)范電動針灸診療床椅的技術(shù)要求和試驗方法，為科學引導電動針灸診療床椅產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐，促進和推動針灸的標準化、國際化、現(xiàn)本標準由中國針灸學會提出，由中國針灸學會標準化工作委員會歸口，廣本項目依據(jù)《關(guān)于發(fā)布中國針灸學會標準項目提案立項的公告》（中針字本標準起草單位：廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合針灸研究所、中國中醫(yī)藥科技發(fā)展中心、安徽中醫(yī)藥大學、遼寧中醫(yī)藥大學、北京中醫(yī)藥大學、湖北中醫(yī)藥大學、江蘇省中醫(yī)院、深圳市羅湖區(qū)中醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院、南京小松醫(yī)療儀器研究所......頻、萬方前、李方園、馮杰.......2本標準前期的資料檢索與整理、調(diào)研分析、標準框架擬定等工作由工作組本標準的總體設計、技術(shù)指標擬定、組織實施、協(xié)調(diào)聯(lián)絡、產(chǎn)品驗證、標本標準于2023年3月開始籌備，為了解目前國內(nèi)對電動針灸診療床椅功東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院組織開展電動針灸診療床椅標準需求調(diào)研工初步明確電動針灸診療床椅關(guān)鍵技術(shù)要求，并組織對電動針灸診療床椅技術(shù)指2024年6月，牽頭單位向中國針灸學會提交《電動針灸診療床椅》立項申請，2024年8月13日，標準工作組在北京參加中國針灸學會組織的團體標準組織召開了《電動針灸診療床椅》第一次專家討論會，會議邀請了針灸裝備、針灸臨床、中醫(yī)裝備領域及針灸標準化等領域的5位專家對《電動針灸診療床3椅》（草案見附件2-1）展開研討，提出修改意見25條，標準工作組匯總分析相關(guān)意見和建議，采納及部分采納其中20條，并根意見進行完善的《電動針灸診療床椅》（修改稿）進行溝通和研討，并對標準化等領域的5位專家，對《電動針灸診療床椅》（修改稿見附件3-1）進行標準《電動針灸診療床椅》研制背景、研發(fā)團隊和研究進展，介紹了產(chǎn)品功能18條，并根據(jù)意見匯總（見附件3-3）對《電動針灸診療床椅》草案進行修改4（1）遵循標準編制的實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性原則，按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求和規(guī)定編寫本標準的（2）保持與相關(guān)國家標準、國際標準的一致性,?？紤]到國內(nèi)外針灸標準化的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，在標準編寫方法和表述形式上，按統(tǒng)一的體例，盡量保本標準規(guī)定了電動針灸診療床椅的分類與機構(gòu)組件、要求、試驗方法、說明書、標識、包裝、運輸及貯存。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)針灸診療過程中，為②要求，包括：工作條件、外觀、規(guī)格尺寸、通用要求、機械要求、運行其中通用要求細分為：控制裝置、腳踏開關(guān)、停止功能、噪聲、可用性、機械要求包括：運動部件、面、角和邊的機械危險、支承系統(tǒng)的穩(wěn)定性、基本安全和基本性能的通用要求、GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗、YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)59706.102-2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗等標準文件，同時結(jié)合產(chǎn)品的自身功能特點及研究開發(fā)過程的檢測驗證結(jié)果，充分考慮技術(shù)指標的適用性和我國法律法規(guī)要求符合性，指標的確定均經(jīng)過專家探討和驗證標準中5.5.4中給出的患者總質(zhì)量承載量分布列表是參考牙科椅（YY/T1043.1-2022）的患者總質(zhì)量承載量分布的百分比，并結(jié)合電動針灸診療床椅承經(jīng)檢索分析，暫未見國外針對電動針灸診療床椅的相關(guān)研究，目前國內(nèi)外尚未有針灸專用診療床椅的相關(guān)標準。已有的YY9706.252-202醫(yī)用病床的基本安全和性能要求，YY1043.1-2022則規(guī)定了牙科治療機和牙科病人椅的通用要求，這兩份標準均未體現(xiàn)針灸?？铺攸c的要求。廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院是國內(nèi)首家中醫(yī)藥裝備先行先試創(chuàng)新平臺，搭建了滿足多學科聯(lián)合研究針灸診療裝備關(guān)鍵共性技術(shù)所需的實驗環(huán)境，配置有開發(fā)針灸診療裝備所需的基礎實驗設備，致力于新型針灸診療裝備的研發(fā)與創(chuàng)新。已自主研發(fā)了針灸診療椅，針灸針自動出針器及匣式針灸針等針灸裝備，獲的多項針灸裝備專利。本文件屬于首次制定，不涉及國際、國外標準的采用，是對現(xiàn)本標準的指標和要求符合國家有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和方針政策，與現(xiàn)行1.標準發(fā)布后，起草工作組將及時舉辦標準釋解培訓班進行宣貫；同時建2.建議按照標準編制程序，標準在國家標準化行政主管部門對標準報批稿63.主起草單位將建立完善標準實施信息反饋機制，暢通標準實施信息反饋渠道，收集實施過程中反饋的問題，及時做好答疑釋疑工作，必要時對標準進9《電動針灸診療床椅》本文件規(guī)定了電動針灸診療床椅的分類，要求，試驗方法，標識、標志及使用說明書，包裝。本文件適用于針灸診療過程中用于承載患者的電動診療床椅的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售和使用等相關(guān)領域。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T30232-2013針灸學通用術(shù)語YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗3術(shù)語和定義GB/T9706.1-2020和GB/T30232-2013界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1針灸設備acupunctureequipment專門用于針灸臨床及其相關(guān)操作步驟中使用的各種設備、儀器及附件。3.2針灸診療床椅bedsandchairsforacupuncturediagnosisandtreatment配有各種運動部件，專用于承載和定位患者，永久固定或可移動的，可調(diào)節(jié)高度和角度，供患者坐、仰臥或俯臥多體位變換，以進行針灸診療的裝置。4分類4.1按防電擊類型分電動針灸診療床椅屬于I類設備。4.2按防電擊程度分電動針灸診療床椅屬于B型設備。4.3按對有害進液和顆粒物質(zhì)的防護分電動針灸診療床椅屬于IPX4型設備。4.4按運行模式分電動針灸診療床椅屬于非連續(xù)運行設備。5要求5.1工作條件工作條件應符合GB9706.1-2020中5.3的要求或制造商的要求。5.2通用要求5.2.1外觀5.2.1.1外觀應平整，色澤均勻，無傷痕、劃痕等明顯缺陷。5.2.1.2焊縫應均勻，不得有燒損、冷裂、漏焊等缺陷。5.2.1.3表面不應有皺褶、臟污和破損等缺陷。5.2.1.4針灸診療床椅上的各種文字、符號、圖形標志應清晰、準確、牢固。5.2.2規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸應符合制造商的要求，各部分之間的間隙應小于8mm或大于25mm。5.2.3運動部件運行參數(shù)運動部件的運行參數(shù)應符合制造商的要求。對于患者和其他人員的手或手指容易觸及的部件，運動部件和其相對部件之間的距離，在完全開啟時應小于10mm,完全關(guān)閉時不小于20mm。5.2.4控制裝置控制裝置的布置應符合GB9706.1-2020中15.1的要求。5.2.5腳踏開關(guān)具有腳踏開關(guān)的產(chǎn)品，腳踏開關(guān)性能應符合YY1057-2016的要求。5.2.6噪聲產(chǎn)品運行時的噪音應不大于65dB（A權(quán)計）。5.2.7可用性測試可用性測試應符合YY/T1474-2016的要求。5.2.8超溫超溫應符合GB9706.1-2020中11.1的要求。5.2.9升降高度(待確認）產(chǎn)品工作時升降高度范圍0mm-270mm。5.2.10角度范圍椅面與地面夾角應為35°±5°,靠背與座面的角度應在128°±7°范圍內(nèi)。5.3機械性能5.3.1動作平穩(wěn)性5.3.1.1椅面在升降時應平穩(wěn)，不得產(chǎn)生抖動和突跳現(xiàn)象。5.3.1.2運動部件在移動過程中應無卡滯，不得產(chǎn)生抖動和突跳現(xiàn)象。5.3.1.3在進行仰臥調(diào)節(jié)運動時，無論承載與否，椅子的底座邊緣均不應脫離地面。5.3.2最大安全載荷產(chǎn)品的最大安全載荷應符合表1的要求。表1最大安全載荷分布承載的身體部位分布比例/%最大安全載荷/kg頭和頸7.4上軀干和上臂33.445下軀干和前臂、股部40.7小腿和腳總重量5.3.3緊急停止功能產(chǎn)品應具備緊急停止功能，按下緊急按鈕時，所有可能危害患者和操作者的動作應能立即停止。5.3.4機械風險人體可觸及的邊緣和角應平滑，邊角棱邊應倒圓，不應有毛刺、銳邊。5.4電氣安全電氣安全應符合GB9706.1-2020的要求。5.5電磁兼容電磁兼容應符合YY9706.102-2021的要求。5.6環(huán)境試驗環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求，運輸試驗應符合GB/T14710-2009中第4章的要求。5.7附件要求5.7.1可安裝自動出針器等儲針設備或其它附件。5.7.2附件的安裝和拆卸應方便，安裝后不得影響電動針灸診療床椅的其他性能。5.7.3附件經(jīng)固定后，不得有相對滑動。6試驗方法6.1試驗條件試驗條件應在滿足5.1條所規(guī)定的環(huán)境條件下進行（除特殊規(guī)定外）。6.2通用要求6.2.1外觀6.2.2規(guī)格尺寸使用量具測量。6.2.3運動部件運行參數(shù)使用量具測量。6.2.4控制裝置按照GB9706.1-2020規(guī)定的方法執(zhí)行。6.2.5腳踏開關(guān)按照YY1057-2016規(guī)定的方法執(zhí)行。6.2.6噪聲按照表1規(guī)定均勻分布載荷并運行，用聲級計分別測量電動針灸診療床椅前后左右1m處的噪聲。6.2.7可用性測試按照YY/T1474-2016規(guī)定的方法執(zhí)行。6.2.8超溫按照GB9706.1-2020規(guī)定的方法執(zhí)行。6.2.9升降高度使用量具測量。6.2.10角度范圍使用量角器測量。6.3機械性能6.3.1動作平穩(wěn)性將電動針灸診療床椅置于水平地面上，并按照表1規(guī)定均勻分布載荷后運行，目視檢查。6.3.2最大安全載荷將電動針灸診療床椅置于水平地面上，椅面調(diào)至水平，并按照表1規(guī)定均勻分布載荷，操縱各運動部件，測試最大安全載荷。6.3.3緊急停止功能在正常運行過程中，按下緊急按鈕，檢查緊急停止功能。6.3.4機械風險目測及手觸檢查予以驗證。6.4電氣安全按照GB9706.1-2020規(guī)定的方法執(zhí)行。6.5電磁兼容按照YY9706.102-2021規(guī)定的方法執(zhí)行。6.6環(huán)境試驗環(huán)境試驗按照GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組、運輸試驗規(guī)定的方法執(zhí)行。6.7附件要求根據(jù)實際操作予以驗證。7標識、標志和使用說明書7.1產(chǎn)品標識產(chǎn)品標識應符合GB9706.1-2020中第7章的要求。7.2包裝標志7.2.1包裝標志應符合GB/T191-2008及GB9706.1-2020中7.2.17的要求。7.2.2所有包裝均應在外部標記，以便于組裝和安裝。7.2.3適用時，制造商應在包裝標志中提供以下信息：a）產(chǎn)品名稱、型號；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c）生產(chǎn)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號；d）產(chǎn)品生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期；e）產(chǎn)品分類、防護等級、安全工作載荷；f）“保持干燥”、“避免日曬”等字樣和標志。7.2.4箱上的字樣和標志應能保證不應歷時較久而模糊不清。7.3使用說明書7.3.1使用說明書應符合GB9706.1-2020中7.9.2的要求。7.3.2適用時，制造商應在使用說明書中提供以下信息：a）生產(chǎn)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；b）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位；c）產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)組成、工作條件及產(chǎn)品尺寸；d）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；e）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；f）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；g）其他應當標注的內(nèi)容。8包裝8.1包裝應符合GB9706.1-2020中7.2.17的要求，應按照制造商的說明要求對產(chǎn)品進行運輸包裝，以防在可以預見的運輸條件下遭到損壞。參考文獻[1]YY9706.252-2021醫(yī)用電氣設備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求。[2]YY/T1043.1-2022牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第1部分：通用要求。[3]YY9706.106-2021醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性。1標準意見處理匯總表（第一次專家研討會）序號標準條款號修改意見和建議理由或依據(jù)提出單位/提出人處理意見1封面床椅的英文翻譯與第1頁要統(tǒng)一湖北中醫(yī)藥大學/沈峰采納2內(nèi)容中所列的“目次”，建議刪除湖北中醫(yī)藥大學/沈峰采納3是否用“引言”？北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納4范圍床椅的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售和使用改為：床椅的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用南京小松醫(yī)療儀器研究所/楊春雷采納53.1定義建議再斟酌注意與另一標準相關(guān)術(shù)語名詞的相互關(guān)系湖北中醫(yī)藥大學/沈峰采納63.13.1“針灸設”，專門用于針灸臨床及其相關(guān)操作步驟中使用的各種設備、儀器及附件。只限于“針灸臨床”？北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納（查詢國標/行標進行引述）73.2是“電動針灸診療床椅”還是“針灸診療床椅”，包括具體描述的內(nèi)容，建議再斟酌湖北中醫(yī)藥大學/沈峰采納83.23.2“針灸診療床椅”與“電動針灸診療床椅”？全文多處涉及到，斟酌區(qū)別、確定。北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納94“4分類”部分，感覺表達邏輯不清晰；“4.1按防電擊類型分”——“4.1按防電擊類型分類”，其他類似內(nèi)容通此。北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納建議增加示意圖涉及不同的組成結(jié)構(gòu)，便于標準的推廣湖北中醫(yī)藥大學/沈峰采納（4修改為分類與結(jié)構(gòu)組成，同時增加示意圖。）5.2.2“5.2.2規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸應符合制造商的要求”，不太理解，為什么要符合制造商的要求而不是學科需要。北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平部分采納：不同生產(chǎn)企業(yè)有一定的尺寸規(guī)格的差異，須保留符合制造商的要求的表述。25.2.3“完全關(guān)閉時不小于20mm”，請核對湖北中醫(yī)藥大學/沈峰需與技術(shù)團隊做確認5.2.35.2.3，“手或手指”，兩者用區(qū)別寫出？北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納5.2.6產(chǎn)品運行時的噪音應不大于50dB確保使用時不破壞安靜環(huán)境，避免噪音產(chǎn)生不適江蘇省中醫(yī)院/劉蘭英需查詢相關(guān)標準要求，并與技術(shù)團隊進一步復核指標要求5.2.10升降高度和角度范圍調(diào)查不同廠家和相關(guān)類似產(chǎn)品標準后取最高值南京小松醫(yī)療儀器研究所/楊春雷結(jié)合功能和安全的要求，對產(chǎn)品技術(shù)要求,確定具體指標。5.2.10角度范圍建議加上圖片輔助說明圖文結(jié)合使標準更容易讀懂江蘇省中醫(yī)院/劉蘭英采納5.3.2“產(chǎn)品”？建議修改注意不同類型標準的撰寫湖北中醫(yī)藥大學/沈峰采納5.3.2“頸”（頸項“股部”（大腿建議斟酌從中醫(yī)的視角，是否更合適？湖北中醫(yī)藥大學/沈峰1043.1-2022中5.2.3.1適用于本產(chǎn)品。5.3.2最大安全載荷表格和描述要調(diào)整南京小松醫(yī)療儀器研究所/楊春雷部分采納，表格保持不變，理由見上條，描述需要作進一步調(diào)整，準確表達。7“標志”建議改為“包裝標志”與后面的內(nèi)容保持一致湖北中醫(yī)藥大學/沈峰部分采納：參照YYT1043.1-2022中9，表述符合要求，將7改為“標識”7.2包裝標志直接參照醫(yī)療器械要求。不用細分南京小松醫(yī)療儀器研究所/楊春雷2022中9，表述符合要求7.2.3“7.2.3f）“保持干燥”、“避免日曬”等字樣和標志”——去“、”北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納7.3.2有7.3.1就可以了內(nèi)容可以取消南京小松醫(yī)療儀器研究所/楊春雷采納8.1“8.1包裝”，刪除后面沒有再涉及編號問題湖北中醫(yī)藥大學/沈峰采納增加建議加上運輸和儲存標準使團隊標準更完善江蘇省中醫(yī)院/劉蘭英采納備注共收回反饋意見25條，其中采納：17條，部分采納：3條，不采納：2條，需核實：3條。1《電動針灸診療床椅》本文件規(guī)定了電動針灸診療床椅的分類與機構(gòu)組件、要求、試驗方法、說明書、標識、包裝、運輸及貯存。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)針灸診療過程中，為患者提供身體支撐的電動診療床椅。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T30232-2013針灸學通用術(shù)語YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY/T1400-2016牙科學牙科設備表面用材料耐化學消毒劑的判定YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗3術(shù)語和定義GB/T9706.1-2020和GB/T30232-2013界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1電動針灸診療床椅Electricbedandchairfordiagnosisandtreatmentofacupunctureandmoxibustion在針灸診療過程中，為患者提供身體支撐和定位，通過電力控制調(diào)節(jié)高度和角度，實現(xiàn)患者坐、臥等多體位變換的輔助設備。4分類與結(jié)構(gòu)組成4.1分類根據(jù)GB9706.1-2020進行分類。4.2結(jié)構(gòu)組成2電動針灸診療床椅主要由底座、背板、坐墊、腿板、搖臂、托盤、驅(qū)動器件、控制部分及附件等組成（見圖1，圖2）。驅(qū)動器件主要由推桿電機、減速電機等組成；控制部分由控制面板、腳踏開關(guān)、緊急開關(guān)等組成。圖1電動針灸診療床椅結(jié)構(gòu)圖-坐式圖2電動針灸診療床椅結(jié)構(gòu)圖-臥式5要求5.1工作條件電動針灸診療床椅應在以下環(huán)境中使用：——環(huán)境溫度：10℃~40℃;——相對濕度：30%～75%；——大氣壓力：70Kpa～106.0Kpa；——電源：a.c.220V±10%,50Hz±1Hz；35.2外觀應符合以下要求：——外觀應平整，色澤均勻，無傷痕、劃痕等明顯缺陷；——焊縫應均勻，不得有燒損、冷裂、漏焊等缺陷；——表面的縫邊應牢固整齊，外表面不應有皺褶、臟污和破損等缺陷；5.3規(guī)格尺寸應符合制造商說明書的要求。5.4通用要求5.4.1基本安全和基本性能應符合GB9706.1-2020的要求。5.4.2控制裝置控制裝置應合理設計和設置以減少意外發(fā)生?？刂蒲b置的布置應符合GB9706.1-20205.4.3腳踏開關(guān)具有腳踏開關(guān)的電動針灸診療床椅，腳踏開關(guān)性能應符合YY1057-2016的要求。5.4.4噪聲產(chǎn)品運行時的噪聲應不大于65dB(A權(quán)計）5.4.5可用性應按照YY/T1474-2016中所描述的過程進行可用性評價。5.4.6超溫應符合GB9706.1-2020中11.1的要求。5.4.7緊急停止功能應配有功能停止系統(tǒng)，并裝在操作者容易操作的部位。該功能一旦被啟動，所有可能危害患者和操作者的動作應立即停止。5.4.8清洗和消毒電動針灸診療床椅所有外露的部分在使用制造商推薦的清潔劑和消毒劑進行清洗和消毒時，應不會損壞或變色。5.4.9生物相容性應符合GB/T16886.1-2011的要求。5.5機械要求5.5.1運動部件應符合GB9706.1-2020中9.2的要求。5.5.2面、角和邊的機械危險應符合GB9706.1-2020中9.3的要求。45.5.3支承系統(tǒng)的穩(wěn)定性應符合GB9706.1-2020中9.4、9.8的要求。5.5.4最大患者質(zhì)量最大患者質(zhì)量應由制造商規(guī)定，并應至少為135kg。測試所采用的質(zhì)量分布應符合如果電動針灸診療床椅預期可支承患者質(zhì)量大于135kg,質(zhì)量分配應按照表1中給出的百分比數(shù)值按比例分配。表1患者總質(zhì)量承載量分布承載患者身體的部位承載量分布比例（%）例：135kg的承載量分布kg(約)頭和頸7.4上軀干和上臂33.445下軀干和前臂、股部40.7小腿和腳總重量5.5.5承載能力和垂直升降能力電動針灸診療床椅應能支承和升降制造商規(guī)定的按表1分配的最大患者質(zhì)量，加上可移動的額外安裝物品質(zhì)量，再加上制造商指定作為額外升降能力的任何附屬設備，電動針灸診療床椅在1h內(nèi)下沉幅度應不大于10mm。5.5.6動作平穩(wěn)性5.5.6.1椅面在升降時應平穩(wěn)，不得產(chǎn)生抖動和突跳現(xiàn)象。5.5.6.2運動部件在移動過程中應無卡滯，不得產(chǎn)生抖動和突跳現(xiàn)象。5.5.6.3在進行仰臥調(diào)節(jié)運動時，無論承載與否，椅子的底座邊緣均不應脫離地面。5.6運行參數(shù)電動針灸診療床椅的運行參數(shù)應符合表2的要求。表2電動針灸診療床椅運行參數(shù)項目參數(shù)扶手運行距離（適用時）450mm±45mm坐/臥墊升降行程270mm±27mm背板運行角度0°~85°(±10%)腿板運行角度0°~85°(±10%)5.7電氣安全應符合GB9706.1-2020的要求。5.8電磁兼容應符合YY9706.102-2021的要求。5.9環(huán)境試驗5環(huán)境要求應符合GB/T14710-2009中規(guī)定的氣候環(huán)境試驗Ⅱ組和機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求，運輸試驗應符合GB/T14710-2009中第4章的要求。5.10附件要求5.10.1可安裝自動出針器等儲針設備或其它附件。5.10.2附件的安裝和拆卸應方便，安裝后不得影響電動針灸診療床椅的其他性能。5.10.3附件經(jīng)固定后，不得有相對滑動。6試驗方法6.1試驗條件試驗條件應符合GB9706.1-2020中5.3的要求。6.2外觀目測設備，檢驗是否符合要求。6.3規(guī)格尺寸使用量具測量，檢查符合性。6.4通用要求6.4.1基本安全和基本性能按照GB9706.1-2020檢查符合性。6.4.2控制裝置按照GB9706.1-2020檢查符合性。6.4.3腳踏開關(guān)按照YY1057-2016檢查符合性。6.4.4緊急停止功能啟動每一個可能對病人和/或操作人員造成危險的電動針灸診療床椅電動運動功能，然后啟動功能停止系統(tǒng)，確認運動立即停止。6.4.5可用性按照YY/T1474-2016的規(guī)定進行。6.4.6清洗和消毒按照YY/T1400-2016的規(guī)定進行。6.4.7生物相容性按照GB/T16886.1-2011的規(guī)定進行。6.4.8噪聲按表1均勻分布載荷并運行，用聲級計分別測量電動針灸診療床椅前后左右1m處的噪聲。6.4.9超溫按照GB9706.1-2020的規(guī)定進行。6.5機械測試66.5.1運動部件按照GB9706.1-2020檢查符合性。6.5.2面、角和邊的機械危險按照GB9706.1-2020檢查符合性。6.5.3支承系統(tǒng)的穩(wěn)定性按照GB9706.1-2020檢查符合性。6.5.4最大患者質(zhì)量在靜態(tài)負載條件下，按照GB9706.1-2020的規(guī)定進行。6.5.5承載能力和垂直升降能力按表1的規(guī)定在電動針灸診療床椅上分布質(zhì)量，再加上制造商指定安裝在電動針灸診療床椅上作為最大升降能力的附屬設備的質(zhì)量。先啟動測試樣機進行3次連續(xù)的上下運動。然后通過控制開關(guān)間歇操作測試樣機3次，再進行3次完整的上下運動后將測試樣機定位在中間位置。測量電動針灸診療床椅的高度。將負載的測試樣機在上述中間位置停留1h。然后再次測量電動針灸診療床椅的高度并計算其下沉量。6.5.6動作平穩(wěn)性按表1規(guī)定均勻分布載荷后運行，按照5.5.7描述各點檢驗方法，進行調(diào)節(jié)運動試驗檢查符合性。6.6運行參數(shù)使用量具測量，檢查符合性。6.7電氣安全按照GB9706.1-2020檢查符合性。6.8電磁兼容按照YY9706.102-2021的規(guī)定進行。6.9環(huán)境試驗環(huán)境試驗按照GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組、運輸試驗規(guī)定的方法執(zhí)行。6.10附件要求根據(jù)實際操作予以驗證。7說明書7.1通用要求應符合GB9706.1-2020中7.9.1的要求。若適用，應提供至少包含7.2、7.3中規(guī)定的文件。7.2使用說明書7應符合GB9706.1-2020中7.9.2的要求。7.3技術(shù)說明書應符合GB9706.1-2020中7.9.3.1、7.9.3.2和7.9.3.3的要求。8標識8.1產(chǎn)品標識應符合GB9706.1-2020中第7章的要求。8.2包裝標志所有包裝均應在外部標記，以便于組裝和安裝。應符合GB/T191-2008及GB9706.1-2020中7.2.17的要求。9包裝應符合GB9706.1—2020中7.2.17的要求。10運輸與貯存10.1運輸運輸時應保持清潔、干燥并封閉運輸。運輸過程防止設備受到擠壓、磨損和撞擊等，不可與有毒及腐蝕性或易燃物混裝，在裝卸時切忌拋擲，嚴禁暴曬或雨雪淋濺。10.2貯存電動針灸診療床椅應貯存于陰涼干燥、溫度-20℃~55℃,相對濕度不超過80%、無強電磁場、通風良好和無腐蝕性氣體的室內(nèi)。參考文獻[1]《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》[2]YY9706.252-2021醫(yī)用電氣設備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求。[3]YY/T1043.1-2022牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第1部分：通用要求。[4]YY9706.106-2021醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性。1標準意見處理匯總表（第二次專家研討會）序號標準條款號修改意見和建議理由或依據(jù)提出單位/提出人處理意見1引言“針灸治療過程需要針對不同體位進行施治”——將“針對”改為“選擇”？——針灸治療過程需要選擇不同體位進行施治北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納2引言“實現(xiàn)患者在針灸診療過程中多體位變化的需求——增加”建議修改為“能夠?qū)崿F(xiàn)患者在針灸診療過程中多體位變化需求。”北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納3引言“為了科學引導電動針灸診療床椅產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐”修改為“為科學引導電動針灸診療床椅產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐”北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平采納4引言刪除“針灸治療過程需要針對不同體位進行施治”表述過于累贅參會專家采納53.1“為患者提供身體支撐和定位”，修改為“為患者提供身體支撐和體位固定”參會專家采納64.2將結(jié)構(gòu)圖改為簡圖，并以示例方式呈現(xiàn)參會專家采納75.3建議刪除制造商的描述，修改為“應符合產(chǎn)品說明書要求”參會專家采納85.4.1對照下文的基本功能和安全的，若重復的建議刪除5.4.1，并調(diào)整修改對應試驗方法基本安全和基本性能與下述的要求有重復參會專家采納95.4.3建議修改為“產(chǎn)品運行時的噪聲應符合GB9706.1-2020中9.6.2.1要求，且不大于65dB(A權(quán)計）?！奔葷M足GB9706.1，又要結(jié)合實測給出參數(shù)指標。參會專家采納5.4.6建議修改為“應配有緊急停止裝置，置于操作者易操作的位置，該裝置一旦啟動，設備運行立即停止?！北硎銮吠讌＜也杉{5.4.7將清洗改為“清潔，并刪除制造商推薦”，改為符合規(guī)定的清潔劑和消毒劑。標準引入制造商說法不妥參會專家采納建議增加罩面裝飾材料及填充材料的要求，并在第六章增加對應的試驗方法。參照牙科椅，對罩面材料提出要求。參會專家采納25.5.4建議刪除“由制造商規(guī)定”。參會專家采納5.5.4針對俯伏位結(jié)構(gòu)的品，列出患者總質(zhì)量承載量分布的求。參會專家采納5.5.5建議修改為“電動針灸診療床椅應能支承和升降按表1分配的最大患者質(zhì)量，加上可移動的額外安裝物品質(zhì)量，再加上作為額外升降能力的任何附屬設備，電動針灸診療床椅在1h內(nèi)下沉幅度應不大于10mm”。參會專家采納5.6建議以附錄的方式給出產(chǎn)品運行參數(shù)的示意圖。便于對運行參數(shù)的理解。參會專家采納6建議試驗方法描述修改為“按照XXXX的檢測方法進行”。參會專家采納6.4.3建議修改為“按表1均勻分布載荷并運行，用聲級計（A計權(quán)）在距離電動針灸床椅外表面中電1m,離地面0.6m處，分別測量前、后、左、右四個方向的最大值?！眳＜也杉{6.4.4啟動每一個可能對病人和/或操作人員造成危險的電動針灸診療床椅電動運動功能，然后啟動功能停止系統(tǒng)，確認運動立即停止。不太理解。是“先啟動...然后啟動....”？參會專家采納7.1建議修改為“若適用，應提供至少包含7.2、7.3中規(guī)定文件內(nèi)容?！辈惶?，不確定是否這意思。參會專家采納7.2建議刪除。不適用于本產(chǎn)品。參會專家采納7.3建議刪除。不適用于本產(chǎn)品。參會專家采納備注共收回反饋意見22條，其中采納：22條，部分采納：0條，不采納：0條。1中國針灸學會標準征求意見匯總處理表學會標準名稱《電動針灸診療床椅》2024年06月負責起草單位廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院承辦人邵偉號章條編號意見內(nèi)容提出單位與人員處理意見處理結(jié)果1封面國際標準分類號中國標準文獻分類號需修改確認中國中醫(yī)科學院針灸所/景向紅部分采納“CCS42”變更為“CCSC42”2封面標準英文名稱建議：electricdiagnosisandtreatmentbedandchairforacupunctureandmoxibustion遼寧中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥標準化研究所/李可大部分采納修改為：electricdiagnosisandtreatmentbed（chair）foracupunctureandmoxibustion3統(tǒng)一字體格式，段落對齊江蘇省中醫(yī)院/劉蘭英采納目錄按照GB/T1.1要求統(tǒng)一字體和格式。4增加體位變化操作說明要求說明山西中醫(yī)藥大學/田岳鳳不采納：具體操作不在引言范疇。/5俯伏坐位、仰靠坐位等，應該將床的臥位也進行列舉1.2項補充。重慶市中醫(yī)院（重慶市中醫(yī)研究院）/王竹行采納增加臥位的描述6建議將“實現(xiàn)”改為“滿足”河北省中醫(yī)院/袁軍采納將“實現(xiàn)”改為“滿足”71“......為患者提供身體支撐......”改為“......為患者提供身體支撐并提供合適的診療體位的.....”深圳羅湖中醫(yī)院/趙宏采納改為“......為患者提供身體支撐并提供合適的診療體位的.....”81補充詳細的維護和修理指南，包括定期檢查的項目、更換部件的指導，以及常見故障的排查方法。湖南中醫(yī)藥大學/劉密不采納：本標準不涉及提供維護和修理指南。/92“注”——標注，易讀性北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院/趙吉平不采納：描述符合GBT/22GB17927.1-2011軟體家具床墊和沙發(fā)抗引燃特性的評定第1部分：陰燃的香煙。引燃的香煙？是否有錯別字浙江中醫(yī)藥大學附屬第三醫(yī)院/周傳龍不采納：經(jīng)核對確認標準名稱正確/3.1ElectricbedandchairElectricbed(chair)山東中醫(yī)藥大學/王世軍采納修改為“Electricbed(chair)”4.2是否應該增加頭部、上肢、手以及下肢、腳可裝卸支撐裝置，有利于上述部位的針灸，特別是特殊體位。山東中醫(yī)藥大學/王世軍不采納：結(jié)構(gòu)組成是基于電動針灸診療床椅通用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提出。/4.2托盤及下面的支架部分是獨立的還是與床一體的，未具體說明。山西中醫(yī)藥大學/田岳鳳不采納：結(jié)構(gòu)組成是基于電動針灸診療床椅通用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提出。/4.2補充結(jié)構(gòu)組成中“扶手”這一結(jié)構(gòu)的說明高俊虹采納4.2補充“產(chǎn)品可根據(jù)實際需要增加扶手等輔助部件。”4.2附錄A中的扶手結(jié)構(gòu)此處未提及，宜補充說明上海中醫(yī)藥大學/楊華元采納在4.2中補充說明5.1建議在4.2結(jié)構(gòu)組成部分中標明可安裝附件設備的具體位置。三亞市中醫(yī)院/薩仁不采納：不同企業(yè)的產(chǎn)品對附件安裝存在差異，不宜標明。/5.3規(guī)格尺寸：應該予以標注，根據(jù)臨床成人病員高矮，胖瘦以及兒童等不同需要坐臥的尺寸保持舒適感，以及醫(yī)者的操作便捷性等因素，可以考慮不同型號配置的要求?？刹杉驊萌梭w大數(shù)據(jù)進行設計。重慶市中醫(yī)院（重慶市中醫(yī)研究院）/王竹行不采納：不同企業(yè)產(chǎn)品尺寸存在差異，不宜給出具體尺寸。/5.3是否加入身份識別、體位選