2024-2026傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：黃俊杰2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是傳染和感染類POCT即時(shí)檢驗(yàn)（PointofCareTesting，POCT）是體外診斷（IVD）按應(yīng)用場(chǎng)景劃分的類別，特點(diǎn)為臨床快速診斷、操作便捷、費(fèi)用低廉。POCT無自身特有的IVD方法學(xué)，其技術(shù)多從免疫診斷技術(shù)平臺(tái)（如化學(xué)發(fā)光法、免疫層析法、酶聯(lián)免疫法）、生化診斷技術(shù)平臺(tái)（如免疫比濁法）流入。POCT產(chǎn)品通常為小型儀器或試劑，主要應(yīng)用場(chǎng)景為醫(yī)院（門診、急診）、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）及家庭三方面。傳染和感染類POCT是POCT按檢測(cè)項(xiàng)目類型細(xì)分的類別，指對(duì)各類常見傳染病、重大傳染病及感染類蛋白標(biāo)志物等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)篩查與即時(shí)檢測(cè)的產(chǎn)品或服務(wù)。本文以傳染和感染類POCT產(chǎn)品為主要研究對(duì)象。在檢測(cè)項(xiàng)目方面，傳染和感染類POCT檢測(cè)項(xiàng)目主要分為三類:（1）艾丙梅傳染病類:包括艾滋?。℉IV）、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、梅毒（TP）三種傳染病檢測(cè)，方法學(xué)原理為抗原-抗體產(chǎn)生的特異性免疫反應(yīng)，采用免疫定性快速診斷的方式。隨著精確度更高的化學(xué)發(fā)光技術(shù)的興起，免疫定性快速診斷技術(shù)逐漸被化學(xué)發(fā)光等檢測(cè)技術(shù)替代；（2）公衛(wèi)傳染病類:主要針對(duì)呼吸道傳染病，如流感，多應(yīng)用抗原-抗體特異性免疫定量反應(yīng)檢測(cè)，近年來分子診斷技術(shù)開始逐漸應(yīng)用于公衛(wèi)傳染病類的即時(shí)檢測(cè)，前景廣闊；（3）細(xì)菌或病毒感染標(biāo)志物類:主要檢測(cè)C-反應(yīng)蛋白(CRP)、降鈣素原（PCT）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）、白介素6（IL）等標(biāo)志物，用以檢測(cè)疾病是否由細(xì)菌/病毒引起，并定量檢測(cè)炎癥感染程度。在應(yīng)用場(chǎng)景方面，由于傳染病具有傳染性、流行性、地域性及季節(jié)性的特點(diǎn)，多應(yīng)用于醫(yī)院（如急診科室）、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如衛(wèi)生院、社區(qū)門診）及急救等專業(yè)化場(chǎng)景。伴隨技術(shù)革新，傳染和感染類POCT應(yīng)用于家庭的自檢場(chǎng)景將逐漸增多。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER試劑原料、儀器元器件上游本土企業(yè)、跨國企業(yè)中游醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、受檢者下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》:鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理發(fā)改委:《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020）》:支持高精度即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升衛(wèi)健委:《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》:加強(qiáng)兒童等重點(diǎn)人群抗菌藥物臨床應(yīng)用管理政治環(huán)境1政治環(huán)境《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》:鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理發(fā)改委《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020）》:支持高精度即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升衛(wèi)健委政治環(huán)境《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》持續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量，遏制細(xì)菌耐藥；提高基層抗菌藥物使用水平《關(guān)于分類推進(jìn)人才評(píng)價(jià)機(jī)制改革的指導(dǎo)意見》改進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生人才評(píng)價(jià)制度。按照強(qiáng)基層、?；炯胺旨?jí)診療要求，建立更加注重臨床水平、服務(wù)質(zhì)量、工作業(yè)績(jī)的基層醫(yī)療衛(wèi)生人才評(píng)價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生人才服務(wù)基層，更好滿足基層人民群眾健康需求?！蛾P(guān)于打贏脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)三年行動(dòng)的指導(dǎo)意見》全面實(shí)施貧困地區(qū)縣鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一體化管理，構(gòu)建三級(jí)聯(lián)動(dòng)的醫(yī)療服務(wù)和健康管理平臺(tái)，為貧困群眾提供基本健康服務(wù)?！蛾P(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見》進(jìn)一步深化公立醫(yī)院改革，推進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設(shè)，就加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作提出意見。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素國家對(duì)國產(chǎn)POCT產(chǎn)品鼓勵(lì)政策將持續(xù)推動(dòng)POCT行業(yè)發(fā)展，并且加快業(yè)內(nèi)廠商產(chǎn)品自主研發(fā)步伐，利好于與臨床診療需求關(guān)系密切的傳染和感染類POCT行業(yè)并推動(dòng)行業(yè)國產(chǎn)化進(jìn)程加速。政策支持國家對(duì)重大傳染病重視程度加強(qiáng)、預(yù)防與監(jiān)控力度增強(qiáng)、緊急處理響應(yīng)時(shí)間縮短。傳染和感染類POCT產(chǎn)品有助于重大傳染病的預(yù)防及控制，其應(yīng)用需求提升將驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展；重大傳染病死亡率高，顯著影響國家居民健康水平國家陸續(xù)出臺(tái)的政策與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)規(guī)范抗菌藥物合理使用，將驅(qū)動(dòng)包括CRP等項(xiàng)目在內(nèi)的傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展；抗菌藥物濫用后果嚴(yán)重。CRP項(xiàng)目可緩解抗菌藥物濫用現(xiàn)象POCT產(chǎn)品便捷、及時(shí)，優(yōu)點(diǎn)突出，助力分級(jí)診療政策落地與實(shí)施。傳染和感染類POCT產(chǎn)品在內(nèi)的POCT行業(yè)將受驅(qū)動(dòng)。分級(jí)診療政策通過疾病分級(jí)，將大量診療需求下沉至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀傳染病具有傳染性、流行性、季節(jié)性、地域性等特征。隨著社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、醫(yī)學(xué)等方面技術(shù)的進(jìn)步，傳染病譜不斷發(fā)生變化，一些傳染病正逐漸消亡，而新發(fā)傳染病也不時(shí)出現(xiàn)，如SARS、中東呼吸綜合征、埃博拉、寨卡、新冠肺炎等。傳染病檢測(cè)市場(chǎng)隨著傳染病的新發(fā)與消亡而復(fù)雜多變。POCT市場(chǎng)可分為專業(yè)市場(chǎng)和自測(cè)市場(chǎng)兩部分，傳染病檢測(cè)以專業(yè)市場(chǎng)為主、自測(cè)市場(chǎng)為輔。全球POCT專業(yè)市場(chǎng)中，傳染病檢測(cè)約占14%的份額，產(chǎn)品主要用于醫(yī)院、疾控中心及血站。傳染病POCT自測(cè)市場(chǎng)主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等傳染病快速檢測(cè)產(chǎn)品。根據(jù)KaloramaInformation的市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，2018年，全球傳染病POCT市場(chǎng)規(guī)模約為9億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%。到2023年，市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)16億美元。主要檢測(cè)項(xiàng)目包括流感病毒、肝炎病毒、HIV、A族鏈球菌等。在區(qū)域分布上，美國傳染病POCT市場(chǎng)規(guī)模約占全球傳染病POCT市場(chǎng)48%的份額，歐洲占22%，日本占10%，其他國家和地區(qū)共占20%。發(fā)展中國家通過世界衛(wèi)生組織、蓋茨基金會(huì)及政府集中采購等渠道，往往能夠以較低價(jià)格購進(jìn)傳染病檢測(cè)產(chǎn)品。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化近年來，中國傳染病與感染病診療檢測(cè)需求上升、技術(shù)升級(jí)、分級(jí)診療及營銷渠道整合等因素推動(dòng)中國傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國傳染和感染類POCT行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模（以出廠額計(jì)）從7億元人民幣增長(zhǎng)至34億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到38%。2018-2023年，中國傳染和感染類POCT行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將保持20.2%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)，并于2023年達(dá)到77億元人民幣。行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況2018年我國65歲及以上老人有67億人，占總?cè)丝诒戎丶s為19%，且呈逐年遞增趨勢(shì)，據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2050年我國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴(yán)重的國家之一，老年人的患病率和醫(yī)療消費(fèi)支出均遠(yuǎn)超過年輕人，隨著我國社會(huì)向老齡化發(fā)展，糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病老年患者急劇增多，這類患病群體不僅需要醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要長(zhǎng)期的跟蹤檢查，POCT產(chǎn)品操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)周期短、能對(duì)患者實(shí)施連續(xù)監(jiān)測(cè)和管理的特點(diǎn)將會(huì)受到市場(chǎng)青睞，市場(chǎng)需求將伴隨著老齡化進(jìn)程不斷增長(zhǎng)。行業(yè)現(xiàn)狀上游診斷用原料自產(chǎn)能力強(qiáng)勁整體而言，在傳染與感染類POCT行業(yè)中，所涉及的診斷用抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗體（如HBsAg、HBeAg）原料的研發(fā)制備技術(shù)及生產(chǎn)工藝成熟，本土龍頭企業(yè)在抗原或抗體原料上已實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)自足。01新技術(shù)流入推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)與分子診斷技術(shù)革新與突破，海外先進(jìn)技術(shù)逐步導(dǎo)入中國。新方法學(xué)出現(xiàn)使行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)平臺(tái)替代現(xiàn)象，部分傳統(tǒng)檢驗(yàn)項(xiàng)目流出至新技術(shù)平臺(tái)，導(dǎo)致傳染和感染類POCT行業(yè)市場(chǎng)份額受擠壓?？鐕堫^企業(yè)憑借技術(shù)手段與產(chǎn)品性能壟斷高端產(chǎn)品市場(chǎng)及大型三甲醫(yī)院市場(chǎng)。這種情況下，行業(yè)技術(shù)壁壘抬高、研發(fā)資金需求增加，缺乏技術(shù)基礎(chǔ)與資金支撐的企業(yè)難以立足。0213行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER方法學(xué)臨床應(yīng)用受限傳染和感染類POCT行業(yè)早期使用的診斷技術(shù)成熟，進(jìn)入門檻低。在艾丙梅類傳染病檢測(cè)領(lǐng)域，即時(shí)檢驗(yàn)主要應(yīng)用免疫層析技術(shù)，其中以金標(biāo)法（膠體金技術(shù)）為主。金標(biāo)法試劑屬于免疫定性的快速診斷方式，不用診斷儀器，可肉眼辨識(shí)結(jié)果，試劑包括質(zhì)控線（C線）與檢測(cè)線（T線）兩條紅線，當(dāng)試劑呈C線與T線同時(shí)出現(xiàn)時(shí)為陽性，當(dāng)僅C線出現(xiàn)時(shí)為陰性，當(dāng)C線消失時(shí)為無效。金標(biāo)法試劑有簡(jiǎn)單快捷、準(zhǔn)確、無污染的優(yōu)點(diǎn)。但是，金標(biāo)法試劑的檢測(cè)范圍相對(duì)有限，只能進(jìn)行定性檢測(cè)，如僅能定性檢驗(yàn)艾丙梅類傳染病發(fā)生與否，無法量化指標(biāo)以精確檢測(cè)疾病程度。傳染病檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果向精確化發(fā)展，金標(biāo)法試劑定性檢測(cè)的結(jié)果無法適配臨床診療的需求，在臨床應(yīng)用上受限。技術(shù)平臺(tái)替代擠壓市場(chǎng)份額新技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展與應(yīng)用，不僅替代傳統(tǒng)的膠體金免疫技術(shù)，同時(shí)也使傳染和感染類POCT檢測(cè)項(xiàng)目流出至新技術(shù)平臺(tái)，擠壓了行業(yè)市場(chǎng)份額。導(dǎo)致這一市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的原因在于，對(duì)艾丙梅類與呼吸道類傳染病檢測(cè)項(xiàng)目而言，檢測(cè)結(jié)果不僅為疾病確診，更為通過量化的數(shù)值實(shí)現(xiàn)疾病進(jìn)展診斷，據(jù)此更合理地輔助臨床診治。因此，實(shí)際臨床診治需求對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的即時(shí)性與現(xiàn)場(chǎng)性需求降低，反而對(duì)檢測(cè)結(jié)果可被準(zhǔn)確定量化的需求提升?；瘜W(xué)發(fā)光法技術(shù)可根據(jù)發(fā)光反應(yīng)產(chǎn)生的光子量，定量分析受檢樣本。較膠體金免疫技術(shù)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)可滿足臨床診治對(duì)定量檢測(cè)的新訴求，從而應(yīng)用于以膠體金免疫技術(shù)為平臺(tái)的艾丙梅傳染病類POCT檢測(cè)項(xiàng)目中。以化學(xué)發(fā)光法為代表的新技術(shù)平臺(tái)占據(jù)了傳染和感染類POCT行業(yè)市場(chǎng)份額，限制行業(yè)發(fā)展，成為行業(yè)投資重要風(fēng)險(xiǎn)因素。高端市場(chǎng)以外資為主，而低端市場(chǎng)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重我國POCT起步較晚，國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)高端市場(chǎng)以外資為主，而低端市場(chǎng)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)品利潤微薄。近幾年受益于國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和醫(yī)療體制的不斷革新，我國整體藥械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段，同時(shí)隨著分級(jí)診療等制度的推進(jìn)落實(shí)，我國POCT產(chǎn)業(yè)也迎來巨大變革。030201行業(yè)痛點(diǎn)14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER問題及解決方案多元化拓展應(yīng)用場(chǎng)景新冠肺炎等傳染病疫情的傳播具有廣泛性，POCT產(chǎn)品除了在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外，在其他場(chǎng)景也具有應(yīng)用潛力。一是可用于居家檢測(cè)。如一些國家和地區(qū)為減輕醫(yī)療資源壓力，暫不對(duì)新冠肺炎輕癥患者進(jìn)行新冠病毒檢測(cè)。此外，特殊時(shí)期，患者前往醫(yī)院就診被感染的風(fēng)險(xiǎn)也較大，通過POCT產(chǎn)品進(jìn)行居家自測(cè)，將有助于在疫情防控中進(jìn)行自我健康管理及評(píng)估。國內(nèi)POCT企業(yè)可加強(qiáng)對(duì)于國際市場(chǎng)的關(guān)注，在滿足當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品監(jiān)管要求的情況下，為國際市場(chǎng)提供便捷檢測(cè)產(chǎn)品。二是可用于海關(guān)防疫?！巴夥垒斎搿笔俏覈鹿诜窝滓咔榉揽氐闹攸c(diǎn)之一，尤其是對(duì)無癥狀感染者，如何快速排查成為關(guān)鍵。目前，國內(nèi)采用常規(guī)核酸檢測(cè)、流行病史、臨床癥狀等相結(jié)合的方式對(duì)入境者進(jìn)行排查，但海關(guān)場(chǎng)景下的檢測(cè)條件有限，樣本需外送檢測(cè)，耗費(fèi)大量時(shí)間及人力物力。為解決這一問題，POCT企業(yè)可加快研究末梢血、唾液等樣本類型，以有助于拓展產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景，提高防疫效率。關(guān)注分子診斷POCT及多項(xiàng)目聯(lián)檢POCT的方法學(xué)平臺(tái)眾多，不同的方法學(xué)均有其優(yōu)缺點(diǎn)。如抗體檢測(cè)可能由于窗口期或干擾物質(zhì)而出現(xiàn)假陰性或假陽性，核酸檢測(cè)可能由于樣本取材等原因而出現(xiàn)假陰性。企業(yè)在研發(fā)時(shí)應(yīng)在方法學(xué)設(shè)計(jì)上有所考量，并加強(qiáng)不同方法學(xué)的技術(shù)開發(fā)及聯(lián)合應(yīng)用。分子診斷POCT是較為前沿的POCT領(lǐng)域，全球市場(chǎng)主要由賽沛、雅培等外資頭部企業(yè)占據(jù)。目前，一些國內(nèi)企業(yè)已在這一新賽道積極布局。如何進(jìn)一步提升產(chǎn)品性能將成為分子診斷POCT領(lǐng)域未來發(fā)展需要解決的重點(diǎn)問題。加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同合作突破核心技術(shù)是POCT產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前，核心原材料及樣本的獲取是國內(nèi)POCT企業(yè)面臨的主要研發(fā)瓶頸之一，而高校、科研院所在研發(fā)樣本獲取和技術(shù)積累方面更具優(yōu)勢(shì)。加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同合作，既有助于POCT企業(yè)增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，也有助于相關(guān)科研成果的轉(zhuǎn)化。新冠肺炎疫情防控期間，麗珠試劑與中國科學(xué)院武漢病毒所、萬泰生物與廈門大學(xué)均開展了新冠病毒檢測(cè)試劑合作項(xiàng)目，推動(dòng)產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化上市。加強(qiáng)POCT領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研合作，一方面，企業(yè)可以與高校、科研院所等單位建立長(zhǎng)效合作機(jī)制，在生物原材料等領(lǐng)域盡快實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，掌握自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從而加速POCT產(chǎn)品的國產(chǎn)化進(jìn)程，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件的科學(xué)應(yīng)對(duì)夯實(shí)基礎(chǔ)；另一方面，政府也要加強(qiáng)政策扶持與資金投入，加大對(duì)POCT基礎(chǔ)研究及創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的支持力度。15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景描述智能互聯(lián)推動(dòng)數(shù)字化創(chuàng)新:新冠肺炎疫情防控期間，新冠病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室承受著巨大壓力。將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)多種POCT設(shè)備進(jìn)行互聯(lián)，借助云端數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)化管理，可針對(duì)特定場(chǎng)景進(jìn)行不同功能模塊的配置，增強(qiáng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的可追溯性，簡(jiǎn)化報(bào)告及數(shù)據(jù)傳輸工作，對(duì)于提升患者診療及醫(yī)院管理效率具有重要意義。對(duì)POCT產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)字化創(chuàng)新，一方面可以運(yùn)用移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)打破數(shù)據(jù)壁壘，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；另一方面可以通過將POCT設(shè)備小型化、智能化、無創(chuàng)化，拓展POCT試劑產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景，推動(dòng)POCT診斷關(guān)口前移和向基層下沉。技術(shù)創(chuàng)新:分子診斷市場(chǎng)被Roche（羅氏）、Abbott（雅培）等跨國企業(yè)壟斷，沖擊中國本土市場(chǎng)。市場(chǎng)對(duì)新技術(shù)進(jìn)口產(chǎn)品的青睞，擠壓本土企業(yè)的市場(chǎng)份額，并使參與者企業(yè)市場(chǎng)技術(shù)壁壘加高。為抗衡進(jìn)口產(chǎn)品帶來的市場(chǎng)沖擊，本土龍頭企業(yè)現(xiàn)已通過集成創(chuàng)新、自主創(chuàng)新及技術(shù)引進(jìn)等方式加大研發(fā)投入，并廣泛參與合作研發(fā)項(xiàng)目、擴(kuò)大技術(shù)儲(chǔ)備布局并沉淀產(chǎn)品工藝核心技術(shù)。如萬孚生物與達(dá)安基因、南方醫(yī)科大學(xué)合作研發(fā)項(xiàng)目已針對(duì)重大血源性傳染病分子診斷試劑進(jìn)行研發(fā)、注冊(cè)及產(chǎn)業(yè)化。行業(yè)出清:傳染和感染類POCT中小型企業(yè)規(guī)模與龍頭企業(yè)差距懸殊。新技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)及市場(chǎng)渠道開拓需要大量資金投入。新方法學(xué)流入將產(chǎn)生產(chǎn)品迭代，產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力薄弱的中小型企業(yè)資金流轉(zhuǎn)壓力將進(jìn)一步加重，進(jìn)而影響企業(yè)資金運(yùn)作、產(chǎn)品研發(fā)投入。缺乏體量規(guī)模與技術(shù)實(shí)力的中小型企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。分子診斷類技術(shù)應(yīng)用:分子診斷技術(shù)平臺(tái)能夠解決檢測(cè)精確度不高的問題。分子診斷技術(shù)平臺(tái)憑借LAMP技術(shù)、微流控芯片技術(shù)及生物傳感器技術(shù)所帶來的高靈敏度，對(duì)幫助患者在臨床治療中獲益及治療過程監(jiān)測(cè)有重要意義，可幫助評(píng)判疾病進(jìn)展并輔助臨床診治，在應(yīng)用范圍上適用于HBV病毒、HIV病毒、流感病毒等傳染病病原體指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目?，F(xiàn)今，分子診斷技術(shù)平臺(tái)開始應(yīng)用于傳染和感染類POCT領(lǐng)域，并逐步進(jìn)入商品化與應(yīng)用化階段，發(fā)展前景廣闊。分子診斷類技術(shù)應(yīng)用將進(jìn)一步提升傳染和感染類POCT檢測(cè)靈敏度與精確度，使檢測(cè)結(jié)果可靠定量。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景智能互聯(lián)推動(dòng)數(shù)字化創(chuàng)新新冠肺炎疫情防控期間，新冠病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室承受著巨大壓力。將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)多種POCT設(shè)備進(jìn)行互聯(lián)，借助云端數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)化管理，可針對(duì)特定場(chǎng)景進(jìn)行不同功能模塊的配置，增強(qiáng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的可追溯性，簡(jiǎn)化報(bào)告及數(shù)據(jù)傳輸工作，對(duì)于提升患者診療及醫(yī)院管理效率具有重要意義。對(duì)POCT產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)字化創(chuàng)新，一方面可以運(yùn)用移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)打破數(shù)據(jù)壁壘，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；另一方面可以通過將POCT設(shè)備小型化、智能化、無創(chuàng)化，拓展POCT試劑產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景，推動(dòng)POCT診斷關(guān)口前移和向基層下沉。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304技術(shù)創(chuàng)新分子診斷市場(chǎng)被Roche（羅氏）、Abbott（雅培）等跨國企業(yè)壟斷，沖擊中國本土市場(chǎng)。市場(chǎng)對(duì)新技術(shù)進(jìn)口產(chǎn)品的青睞，擠壓本土企業(yè)的市場(chǎng)份額，并使參與者企業(yè)市場(chǎng)技術(shù)壁壘加高。為抗衡進(jìn)口產(chǎn)品帶來的市場(chǎng)沖擊，本土龍頭企業(yè)現(xiàn)已通過集成創(chuàng)新、自主創(chuàng)新及技術(shù)引進(jìn)等方式加大研發(fā)投入，并廣泛參與合作研發(fā)項(xiàng)目、擴(kuò)大技術(shù)儲(chǔ)備布局并沉淀產(chǎn)品工藝核心技術(shù)。如萬孚生物與達(dá)安基因、南方醫(yī)科大學(xué)合作研發(fā)項(xiàng)目已針對(duì)重大血源性傳染病分子診斷試劑進(jìn)行研發(fā)、注冊(cè)及產(chǎn)業(yè)化。行業(yè)出清傳染和感染類POCT中小型企業(yè)規(guī)模與龍頭企業(yè)差距懸殊。新技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)及市場(chǎng)渠道開拓需要大量資金投入。新方法學(xué)流入將產(chǎn)生產(chǎn)品迭代，產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力薄弱的中小型企業(yè)資金流轉(zhuǎn)壓力將進(jìn)一步加重，進(jìn)而影響企業(yè)資金運(yùn)作、產(chǎn)品研發(fā)投入。缺乏體量規(guī)模與技術(shù)實(shí)力的中小型企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。分子診斷類技術(shù)應(yīng)用分子診斷技術(shù)平臺(tái)能夠解決檢測(cè)精確度不高的問題。分子診斷技術(shù)平臺(tái)憑借LAMP技術(shù)、微流控芯片技術(shù)及生物傳感器技術(shù)所帶來的高靈敏度，對(duì)幫助患者在臨床治療中獲益及治療過程監(jiān)測(cè)有重要意義，可幫助評(píng)判疾病進(jìn)展并輔助臨床診治，在應(yīng)用范圍上適用于HBV病毒、HIV病毒、流感病毒等傳染病病原體指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目?，F(xiàn)今，分子診斷技術(shù)平臺(tái)開始應(yīng)用于傳染和感染類POCT領(lǐng)域，并逐步進(jìn)入商品化與應(yīng)用化階段，發(fā)展前景廣闊。分子診斷類技術(shù)應(yīng)用將進(jìn)一步提升傳染和感染類POCT檢測(cè)靈敏度與精確度，使檢測(cè)結(jié)果可靠定量。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競(jìng)爭(zhēng)格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競(jìng)爭(zhēng)格局傳染和感染類POCT行業(yè)是POCT行業(yè)內(nèi)新興的細(xì)分行業(yè)，海外市場(chǎng)發(fā)展較為成熟。對(duì)標(biāo)海外市場(chǎng)，中國傳染和感染類POCT行業(yè)仍處于快速成長(zhǎng)階段。行業(yè)初始期生產(chǎn)企業(yè)百余家，以中小型企業(yè)為主，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯。化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)與分子診斷技術(shù)革新與突破，海外先進(jìn)技術(shù)逐步導(dǎo)入中國。新方法學(xué)出現(xiàn)使行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)平臺(tái)替代現(xiàn)象，部分傳統(tǒng)檢驗(yàn)項(xiàng)目流出至新技術(shù)平臺(tái)，導(dǎo)致傳染和感染類POCT行業(yè)市場(chǎng)份額受擠壓?？鐕堫^企業(yè)憑借技術(shù)手段與產(chǎn)品性能壟斷高端產(chǎn)品市場(chǎng)及大型三甲醫(yī)院市場(chǎng)。這種情況下，行業(yè)技術(shù)壁壘抬高、研發(fā)資金需求增加，缺乏技術(shù)基礎(chǔ)與資金支撐的企業(yè)難以立足。但新技術(shù)迭代亦促進(jìn)業(yè)內(nèi)本土企業(yè)轉(zhuǎn)型、沉淀核心技術(shù)資源，并推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。萬孚生物、基蛋生物及明德生物等代表性企業(yè)通過集成創(chuàng)新、技術(shù)引進(jìn)與自主研發(fā)的方式，產(chǎn)品核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)增強(qiáng)、終端覆蓋率提升。部分龍頭企業(yè)擁有自主專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品也在高端市場(chǎng)與進(jìn)口產(chǎn)品分庭抗禮。在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上，本土企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，不僅通過產(chǎn)學(xué)研合作方式逐步完善產(chǎn)業(yè)鏈一體化供應(yīng)體系布局，同時(shí)也通過對(duì)渠道商進(jìn)行并購，完成經(jīng)銷渠道整合，以縮減流通成本，提升自身整體盈利能力。整體而言，中國傳染和感染類POCT行業(yè)市場(chǎng)參與者可分為三類梯隊(duì):（1）第一梯隊(duì):以Alere（美艾利爾，于17年被Abbott作價(jià)58億美元收購）、Roche（羅氏診斷）、Abbott（雅培診斷）、BD（碧迪）等為代表的跨國企業(yè)巨頭。第一梯隊(duì)資金充沛、技術(shù)實(shí)力強(qiáng)勁，對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，并且憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能與優(yōu)秀的品牌影響力占據(jù)了中國傳染和感染類POCT高端產(chǎn)品市場(chǎng)與大型三甲醫(yī)院終端市場(chǎng)；（2）第二梯隊(duì):以萬孚生物、基蛋生物、華大基因、明德生物等為代表的本土龍頭企業(yè)。方法學(xué)技術(shù)迭代與技術(shù)平臺(tái)替代的影響下，第二梯隊(duì)提前布局，在產(chǎn)業(yè)鏈延伸、技術(shù)創(chuàng)新與前沿拓展方面優(yōu)勢(shì)明顯。企業(yè)產(chǎn)品性價(jià)比高，經(jīng)銷渠道網(wǎng)絡(luò)覆蓋率高，市場(chǎng)集中于二級(jí)醫(yī)院與基層醫(yī)院市場(chǎng)。并且，憑借出色的技術(shù)創(chuàng)新能力，第二梯隊(duì)部分產(chǎn)品在工藝及性能上已媲美進(jìn)口產(chǎn)品并逐步滲透高端產(chǎn)品市場(chǎng)；（3）第三梯隊(duì):以中小型企業(yè)為主。第三梯隊(duì)企業(yè)缺乏規(guī)模實(shí)力與技術(shù)能力，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、核心競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、市場(chǎng)份額占比低。在化學(xué)發(fā)光技術(shù)、分子診斷技術(shù)等方法學(xué)替代背景下，企業(yè)面臨較大挑戰(zhàn)。競(jìng)爭(zhēng)格局傳染和感染類POCT行業(yè)是POCT行業(yè)內(nèi)新興的細(xì)分行業(yè)，海外市場(chǎng)發(fā)展較為成熟。對(duì)標(biāo)海外市場(chǎng)，中國傳染和感染類POCT行業(yè)仍處于快速成長(zhǎng)階段。行業(yè)初始期生產(chǎn)企業(yè)百余家，以中小型企業(yè)為主，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯。化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)與分子診斷技術(shù)革新與突破，海外先進(jìn)技術(shù)逐步導(dǎo)入中國。新方法學(xué)出現(xiàn)使行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)平臺(tái)替代現(xiàn)象，部分傳統(tǒng)檢驗(yàn)項(xiàng)目流出至新技術(shù)平臺(tái)，導(dǎo)致傳染和感染類POCT行業(yè)市場(chǎng)份額受擠壓?？鐕堫^企業(yè)憑借技術(shù)手段與產(chǎn)品性能壟斷高端產(chǎn)品市場(chǎng)及大型三甲醫(yī)院市場(chǎng)。這種情況下，行業(yè)技術(shù)壁壘抬高、研發(fā)資金需求增加，缺乏技術(shù)基礎(chǔ)與資金支撐的企業(yè)難以立足。但新技術(shù)迭代亦促進(jìn)業(yè)內(nèi)本土企業(yè)轉(zhuǎn)型、沉淀核心技術(shù)資源，并