1995-11-14發(fā)布1996-05-01實施1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準Fillingcondenserforamalgam代替ZBC33002-851范圍本標準規(guī)定了銀汞合金充填器(以下簡稱充填器2引用標準為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191—90包裝儲運圖示標志GB1220—92不銹鋼棒GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)YY/T0149—93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0281—1995口腔科器械連接牢固度試驗方法ZBC30001—84手術器械標志ZBC33006—85小八角柄尺寸和技術要求3分類3.1充填器的型式、基本尺寸和極限偏差應符合圖1、圖2及表1的規(guī)定。3.2充填器的八角柄應符合ZBC33006中雙A或雙B5.5×100和單A或單B5.5×120的規(guī)定。國家醫(yī)藥管理局1995-11-14批準1996-05-01實施YY/T0275-199522YY/T0275—1995AAAB25°45°25°45°25°45*DDD4:14:1另81×3號圖2單頭3YY/T0275—19954表1mm規(guī)格代號D(或bX8)基本尺寸極限偏差雙頭士0.21×3～3×1單頭12充填器的頭部尺寸應符合表1中D(或b×δ)。充填器應以GB1220中規(guī)定的4Cr13、3Cr13Mo、3Cr13材料制成。4.3硬度充填器應經(jīng)熱處理，材料為4Cr13、3Cr13Mo時，頭部硬度為510～620HVo.3,材料為3Cr13時，頭部硬度為460～560HVo.3。充填器唇頭齒應符合GB3055中A0.30的規(guī)定。充填器應有良好的耐腐蝕性能。5試驗方法以通用或專用量具進行測量，應符合4.1條的規(guī)定。按GB4342中規(guī)定的方法進行試驗，在充填器的頭部測定三點，取其三點的算術平均值，應符合YY/T0275—199554.3的規(guī)定。5.3耐腐蝕性能試驗按YY/T0149—93第2章中A方法的b級進行，應符合4.5的規(guī)定。5.4表面粗糙度檢驗按樣塊比較法測試，應符合4.6的規(guī)定。5.5外觀檢驗6.1提交驗收充填器應由制造廠技術檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2提交檢查6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查應按GB2828的規(guī)定進行。6.3.2抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴格從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項目、檢查水平和AQL(合格質量水平)按表2的規(guī)定。不合格分類B類不合格分類組IIII檢查項目4.2、4.34.1、4.44.5、4.64.7、4.8檢查水平AQL注：4.2由制造廠提供質保單。7.1標志每支充填器按ZBC30001中的規(guī)定，應有下列標志：a)制造廠代號或商標；b)出品年代(最后二字);c)規(guī)格代號；d)材料標志。7.2.1小包裝應符合下列要求：每支充填器在裝入中性塑料袋前應浸或涂中性防銹劑，并須密封。7.2.2中包裝應符合下列要求：7.2.2.1每10支同一規(guī)格或成套的充填器應裝入一盒內，盒上應有下列標志：b)產(chǎn)品名稱和標準號；c)規(guī)格代號；YY/T0275—19956a)制造廠名稱；b)檢驗員代號。b)包裝員代號。7.2.3大包裝應有下列要求：a)制造廠名稱；b)產(chǎn)品名稱和標準號；c)規(guī)格代號；d)數(shù)量；f)體積(長×寬