標準合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標準合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

原料藥供應商質(zhì)量規(guī)范合同2024樣例本合同目錄一覽第一條質(zhì)量規(guī)范概述1.1質(zhì)量規(guī)范定義1.2質(zhì)量規(guī)范內(nèi)容1.3質(zhì)量規(guī)范適用范圍第二條供應商資質(zhì)要求2.1供應商基本資質(zhì)要求2.2供應商質(zhì)量管理體系要求2.3供應商資質(zhì)審核和評估第三條原料藥質(zhì)量要求3.1原料藥質(zhì)量標準3.2原料藥質(zhì)量檢測和分析3.3原料藥質(zhì)量保證措施第四條原料藥供應要求4.1原料藥供應數(shù)量和時間4.2原料藥儲存和運輸要求4.3原料藥交付和驗收程序第五條質(zhì)量控制和審計5.1質(zhì)量控制措施5.2質(zhì)量審計頻率和程序5.3質(zhì)量問題處理和糾正措施第六條變更管理6.1變更分類和流程6.2變更對質(zhì)量影響評估6.3變更記錄和跟蹤第七條文件管理7.1文件分類和編號7.2文件控制和更新7.3文件分發(fā)和歸檔第八條人員培訓和技能要求8.1人員培訓計劃8.2人員技能要求和評估8.3人員培訓記錄和跟蹤第九條質(zhì)量記錄和報告9.1質(zhì)量記錄要求9.2質(zhì)量報告格式和內(nèi)容9.3質(zhì)量記錄和報告提交時間第十條監(jiān)督檢查和評估10.1監(jiān)督檢查方式和方法10.2評估標準和程序10.3監(jiān)督檢查結(jié)果處理第十一條不合格處理11.1不合格分類和定義11.2不合格處理流程11.3不合格糾正和預防措施第十二條保密條款12.1保密信息范圍和內(nèi)容12.2保密義務和期限12.3保密泄露處理和責任追究第十三條合同解除和終止13.1合同解除條件13.2合同終止程序13.3合同解除和終止后的權(quán)利和義務第十四條爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決程序14.3爭議解決結(jié)果的執(zhí)行和監(jiān)督第一部分：合同如下：第一條質(zhì)量規(guī)范概述1.1質(zhì)量規(guī)范定義本合同所指的原料藥供應商質(zhì)量規(guī)范，是供應商在提供原料藥產(chǎn)品過程中應遵循的一系列質(zhì)量管理和控制要求，以確保所供產(chǎn)品滿足我國法律法規(guī)、藥品注冊批準要求及質(zhì)量標準。1.2質(zhì)量規(guī)范內(nèi)容質(zhì)量規(guī)范包括但不限于供應商資質(zhì)要求、原料藥質(zhì)量要求、原料藥供應要求、質(zhì)量控制和審計、變更管理、文件管理、人員培訓和技能要求、質(zhì)量記錄和報告、監(jiān)督檢查和評估、不合格處理等內(nèi)容。1.3質(zhì)量規(guī)范適用范圍質(zhì)量規(guī)范適用于供應商在合同期限內(nèi)提供的所有原料藥產(chǎn)品，包括合同內(nèi)約定的產(chǎn)品品種、數(shù)量、質(zhì)量標準等。第二條供應商資質(zhì)要求2.1供應商基本資質(zhì)要求供應商應具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書等基本資質(zhì)，且在有效期內(nèi)。2.2供應商質(zhì)量管理體系要求供應商應建立并有效運行符合我國藥品GMP要求的質(zhì)量管理體系，確保原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)和標準。2.3供應商資質(zhì)審核和評估供應商應按照合同約定，接受采購方的資質(zhì)審核和定期評估，配合提供相關(guān)文件、記錄和樣品，以確保其資質(zhì)和質(zhì)量管理體系持續(xù)符合要求。第三條原料藥質(zhì)量要求3.1原料藥質(zhì)量標準供應商提供的原料藥質(zhì)量標準應符合我國藥品注冊批準要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)。3.2原料藥質(zhì)量檢測和分析供應商應按合同約定，對原料藥進行嚴格的質(zhì)量檢測和分析，確保原料藥質(zhì)量符合預定標準。供應商應定期對檢測設備進行校準和驗證，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。3.3原料藥質(zhì)量保證措施供應商應采取有效的質(zhì)量保證措施，對原料藥的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格控制，以防止污染、降解等質(zhì)量問題。供應商應建立并執(zhí)行原料藥追溯體系，確保在發(fā)生質(zhì)量問題時能迅速追溯并采取相應措施。第四條原料藥供應要求4.1原料藥供應數(shù)量和時間供應商應按照合同約定的數(shù)量和時間，及時提供原料藥。若因特殊情況導致無法按時供應，供應商應及時通知采購方，并采取措施減輕損失。4.2原料藥儲存和運輸要求供應商應按照我國有關(guān)法律法規(guī)和藥品GMP要求，對原料藥進行儲存和運輸，確保原料藥在運輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定。供應商應提供原料藥儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)記錄，以證明其符合規(guī)定要求。4.3原料藥交付和驗收程序供應商應按照合同約定，將原料藥交付給采購方。采購方應按照合同約定的驗收程序，對交付的原料藥進行驗收，確保其符合質(zhì)量要求。若驗收不合格，供應商應按照合同約定承擔相應責任。第五條質(zhì)量控制和審計5.1質(zhì)量控制措施供應商應建立并執(zhí)行原料藥質(zhì)量控制措施，確保原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)和標準。供應商應定期對質(zhì)量控制措施進行審核和驗證，以確保其有效性。5.2質(zhì)量審計頻率和程序供應商應按照合同約定，接受采購方的質(zhì)量審計。質(zhì)量審計頻率和程序應在合同中明確規(guī)定。供應商應配合審計，提供相關(guān)文件、記錄和樣品。5.3質(zhì)量問題處理和糾正措施供應商應建立并執(zhí)行質(zhì)量問題處理和糾正措施程序。一旦發(fā)生質(zhì)量問題，供應商應立即采取措施調(diào)查原因，并采取相應的糾正和預防措施，以防止類似問題再次發(fā)生。第六條變更管理6.1變更分類和流程供應商應建立變更管理流程，對可能影響原料藥質(zhì)量的變更進行分類和評估。變更包括但不限于生產(chǎn)工藝、設備設施、質(zhì)量控制措施等方面的變更。6.2變更對質(zhì)量影響評估供應商在進行變更前，應進行全面的風險評估，分析變更對原料藥質(zhì)量的影響。若變更可能對質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，供應商應采取相應措施，以確保原料藥質(zhì)量符合要求。6.3變更記錄和跟蹤供應商應建立變更記錄和跟蹤系統(tǒng)，確保所有變更都能被有效地記錄、追蹤和監(jiān)控。變更記錄應包括變更申請、評估、批準、實施和跟蹤等相關(guān)信息。第八條文件管理8.1文件分類和編號供應商應按照我國藥品GMP要求，對質(zhì)量相關(guān)的文件進行分類和編號，便于查詢、追溯和管理。文件分類和編號應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。8.2文件控制和更新供應商應建立文件控制程序，確保所有質(zhì)量相關(guān)的文件都能得到妥善控制和更新。文件控制程序應包括文件發(fā)布、修改、收回、作廢等環(huán)節(jié)。8.3文件分發(fā)和歸檔供應商應建立文件分發(fā)和歸檔程序，確保質(zhì)量相關(guān)的文件能夠及時、準確地分發(fā)給相關(guān)人員，并按照規(guī)定歸檔，便于查閱和追溯。第九條人員培訓和技能要求9.1人員培訓計劃供應商應制定并執(zhí)行人員培訓計劃，確保所有從事原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T都具備相應的專業(yè)知識和技能。9.2人員技能要求和評估供應商應制定人員技能要求，對從事原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行技能評估。人員技能評估應包括理論知識和實踐操作兩部分。9.3人員培訓記錄和跟蹤供應商應建立人員培訓記錄和跟蹤系統(tǒng)，記錄所有人員的培訓情況，包括培訓內(nèi)容、時間、效果等。供應商應定期對培訓效果進行跟蹤和評估，以確保培訓目標的實現(xiàn)。第十條質(zhì)量記錄和報告10.1質(zhì)量記錄要求供應商應按照我國藥品GMP要求，制定質(zhì)量記錄格式和要求，記錄原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的相關(guān)信息。10.2質(zhì)量報告格式和內(nèi)容供應商應制定質(zhì)量報告格式和內(nèi)容，定期向采購方報告原料藥質(zhì)量控制情況。質(zhì)量報告應包括生產(chǎn)批次、產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果、質(zhì)量問題處理情況等內(nèi)容。10.3質(zhì)量記錄和報告提交時間供應商應按照合同約定，按時提交質(zhì)量記錄和報告。質(zhì)量記錄和報告的提交時間應在合同中明確規(guī)定。第十一條不合格處理11.1不合格分類和定義供應商應制定不合格分類和定義，對原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行分類和定義。11.2不合格處理流程供應商應制定不合格處理流程，對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行處理。不合格處理流程應包括不合格品識別、記錄、評估、糾正和預防措施等環(huán)節(jié)。11.3不合格糾正和預防措施供應商應采取有效的糾正和預防措施，對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行處理，以防止類似問題再次發(fā)生。糾正和預防措施應包括rootcauseanalysis（根本原因分析）、correctiveaction（糾正行動）和preventiveaction（預防行動）等。第十二條保密條款12.1保密信息范圍和內(nèi)容供應商和采購方應對在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密。保密信息范圍和內(nèi)容應包括但不限于生產(chǎn)工藝、配方、客戶信息等。12.2保密義務和期限供應商和采購方應承擔保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向第三方泄露保密信息。保密期限應自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。12.3保密泄露處理和責任追究如發(fā)生保密信息泄露情況，泄露方應立即采取措施減輕損失，并承擔相應的法律責任。保密泄露處理和責任追究應按照我國相關(guān)法律法規(guī)和合同約定進行。第十三條合同解除和終止13.1合同解除條件合同解除條件應在合同中明確規(guī)定。包括但不限于供應商嚴重違反合同約定、供應商發(fā)生重大質(zhì)量問題等情況。13.2合同終止程序合同終止程序應在合同中明確規(guī)定。包括但不限于合同終止前的通知期限、合同終止后的權(quán)利和義務處理等。13.3合同解除和終止后的權(quán)利和義務合同解除和終止后，供應商應按照合同約定，承擔相應的權(quán)利和義務。包括但不限于退還已支付的款項、賠償因合同解除和終止給采購方造成的損失等。第十四條爭議解決14.1爭議解決方式爭議解決方式應在合同中明確規(guī)定。包括但不限于協(xié)商解決、調(diào)解、仲裁和訴訟等。14.2爭議解決程序爭議解決程序應在合同中明確規(guī)定。包括但不限于爭議解決的步驟、時間限制、雙方的權(quán)利和義務等。14.3爭議解決結(jié)果的執(zhí)行和監(jiān)督爭議解決結(jié)果應具有法律效力，雙方應嚴格執(zhí)行。如有必要，雙方可共同建立監(jiān)督機制，以確保爭議解決結(jié)果的執(zhí)行。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：供應商資質(zhì)證明文件營業(yè)執(zhí)照副本藥品生產(chǎn)許可證副本藥品GMP證書副本質(zhì)量管理體系認證證書副本其他相關(guān)資質(zhì)證明文件附件2：原料藥質(zhì)量標準文件原料藥質(zhì)量標準書原料藥質(zhì)量檢測方法規(guī)程原料藥質(zhì)量控制規(guī)程附件3：原料藥供應合同協(xié)議書合同協(xié)議書正本合同協(xié)議書副本附件4：質(zhì)量控制和審計程序文件質(zhì)量控制規(guī)程質(zhì)量審計規(guī)程變更管理規(guī)程附件5：文件管理程序文件文件分類和編號規(guī)則文件控制和更新規(guī)程文件分發(fā)和歸檔規(guī)程附件6：人員培訓和技能要求文件人員培訓計劃表人員技能要求和評估規(guī)程人員培訓記錄和跟蹤表附件7：質(zhì)量記錄和報告格式文件質(zhì)量記錄表格格式質(zhì)量報告格式附件8：不合格處理程序文件不合格分類和定義表不合格處理流程圖不合格糾正和預防措施表附件9：保密協(xié)議文件保密協(xié)議正本保密協(xié)議副本附件10：合同解除和終止協(xié)議文件合同解除和終止協(xié)議正本合同解除和終止協(xié)議副本附件11：爭議解決協(xié)議文件爭議解決協(xié)議正本爭議解決協(xié)議副本說明二：違約行為及責任認定：1.供應商未按照合同約定提供原料藥，或提供的原料藥不符合質(zhì)量標準。2.供應商未按照合同約定時間交付原料藥。3.供應商未按照合同約定價格提供原料藥。4.供應商未按照合同約定提供相關(guān)文件和記錄。5.供應商未按照合同約定進行人員培訓和技能評估。6.供應商未按照合同約定處理質(zhì)量問題和不合格品。違約責任認定標準：1.供應商未按照合同約定提供原料藥或不符合質(zhì)量標準，導致采購方遭受損失的，供應商應承擔相應的賠償責任。2.供應商未按照合同約定時間交付原料藥，導致采購方遭受損失的，供應商應承擔相應的賠償責任。3.供應商未按照合同約定價格提供原料藥，導致采購方遭受損失的，供應商應承擔相應的賠償責任。4.供應商未按照合同約定提供相關(guān)文件和記錄，導致采購方遭受損失的，供應商應承擔相應的賠償責任。5.供應商未按照合同約定進行人員培訓和技能評估，導致采購方遭受損失的，供應商應承擔相應的賠償責任。6.供應商未按照合同約定處理質(zhì)量問題和不合格品，導致采購方遭受損失的，供應商應承擔相應的賠償責任。示例說明：供應商未能在合同約定的時間內(nèi)交付原料藥，導致采購方生產(chǎn)線停滯，從而造成采購方經(jīng)濟損失。根據(jù)違約責任認定標準，供應商應承擔相應的賠償責任。說明三：法律名詞及解釋：1.營業(yè)執(zhí)照：指國家工商行政管理部門核發(fā)給企業(yè)的法人資格證書，證明企業(yè)具有合法經(jīng)營權(quán)。2.藥品生產(chǎn)許可證：指國家食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證書，允許企業(yè)生產(chǎn)藥品。3.藥品GMP證書：指國家食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認證證書，證明企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管