證券研究報(bào)告·行業(yè)深度報(bào)告原料藥行業(yè)系列深度（一）：調(diào)整后再出發(fā)關(guān)注專(zhuān)利懸崖和轉(zhuǎn)型機(jī)會(huì)2024年

7月

27日摘要

核心觀點(diǎn)：2023年原料藥行業(yè)經(jīng)歷一定調(diào)整，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和供求關(guān)系變化帶來(lái)部分化學(xué)原料藥品類(lèi)價(jià)格下降，且價(jià)格下跌過(guò)程中下游客戶會(huì)降低庫(kù)存和采購(gòu)周期。進(jìn)入2024年，從上市公司報(bào)表來(lái)看，庫(kù)存指標(biāo)和存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)持續(xù)優(yōu)化，多數(shù)原料藥品種價(jià)格逐步見(jiàn)底，下游客戶去庫(kù)存接近尾聲。中期維度專(zhuān)利懸崖有望帶來(lái)特色原料藥機(jī)會(huì)，制劑轉(zhuǎn)型逐步弱化業(yè)績(jī)周期性，合成生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用推動(dòng)綠色生產(chǎn)水平提升，我們對(duì)于板塊后續(xù)保持樂(lè)觀判斷。

行業(yè)現(xiàn)狀：調(diào)整接近尾聲。2023年原料藥行業(yè)經(jīng)歷一定調(diào)整，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2023年化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)收下降5.9%，利潤(rùn)下降13.2%，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局口徑，2023年我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量394.9萬(wàn)噸，同比下降7%。進(jìn)入2024年，從上市公司報(bào)表來(lái)看，庫(kù)存指標(biāo)和存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)持續(xù)優(yōu)化，多數(shù)原料藥品種價(jià)格逐步見(jiàn)底，下游客戶去庫(kù)存接近尾聲。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局口徑2024年M1-5化學(xué)原料藥產(chǎn)量145.9萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)5%，增速已回正。

全球競(jìng)爭(zhēng)：供給逐步轉(zhuǎn)移至，印度推進(jìn)PLI計(jì)劃。對(duì)原料藥領(lǐng)域美國(guó)DMF、歐盟CEP及日本MF申請(qǐng)情況的統(tǒng)計(jì)分析可以得出，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心在近二十年逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)和印度。從成本對(duì)比角度來(lái)看，中國(guó)相較于印度具有15-20%的成本優(yōu)勢(shì)，同時(shí)從產(chǎn)業(yè)鏈角度來(lái)看，印度在產(chǎn)業(yè)鏈上游對(duì)中國(guó)存在依賴(lài)，關(guān)鍵API及起始物料較大比例來(lái)自中國(guó)。印度藥品局自2020年以來(lái)推動(dòng)PL

I計(jì)劃，試圖減少對(duì)中國(guó)原料藥依賴(lài)，但在原料藥領(lǐng)域總投入及單品種投入均有限，且在發(fā)酵條件、能源電力供應(yīng)及產(chǎn)業(yè)鏈配套等方面存在短板。從2024年印度PLI計(jì)劃進(jìn)展跟蹤來(lái)看，化學(xué)品類(lèi)逐步投產(chǎn)，發(fā)酵進(jìn)度則持續(xù)延期，短期影響預(yù)計(jì)有限。

供給端：環(huán)保趨嚴(yán)、政策限制推動(dòng)集中度提升。近年來(lái)環(huán)保政策趨嚴(yán)，在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動(dòng)下，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力下降并逐步退出市場(chǎng)，原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。

需求端：中長(zhǎng)期關(guān)注專(zhuān)利懸崖與特色原料藥機(jī)會(huì)。短期來(lái)看部分子行業(yè)表現(xiàn)受下游需求端庫(kù)存周期影響（如肝素），而從中長(zhǎng)期維度來(lái)看，2023至2030年總計(jì)約2360億美元的藥品面臨專(zhuān)利懸崖，仿制藥放量對(duì)應(yīng)著API需求的加大，展望未來(lái)幾年，專(zhuān)利懸崖將為特色原料藥企業(yè)帶來(lái)機(jī)遇。

升級(jí)轉(zhuǎn)型方向：制劑一體化、合成生物學(xué)等有望驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。原料藥企業(yè)除了在細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)深耕、拓寬新產(chǎn)品，加強(qiáng)工藝技術(shù)創(chuàng)新之外，也在積極尋求產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型。包括制劑一體化、合成生物學(xué)及CDMO等在內(nèi)的升級(jí)轉(zhuǎn)型方向有望驅(qū)動(dòng)原料藥企業(yè)長(zhǎng)期增長(zhǎng)和可持續(xù)發(fā)展。

相關(guān)標(biāo)的：川寧生物、聯(lián)邦制藥、國(guó)藥現(xiàn)代、奧銳特、仙琚制藥、健友股份、華海藥業(yè)、司太立等。

風(fēng)險(xiǎn)提示：原材料價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；主要產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；國(guó)際貿(mào)易環(huán)境變化風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。目錄1234567原料藥產(chǎn)業(yè)鏈及分析框架行業(yè)現(xiàn)狀：調(diào)整接近尾聲全球競(jìng)爭(zhēng)：供給逐步轉(zhuǎn)移至，印度推進(jìn)PLI計(jì)劃供給端：環(huán)保趨嚴(yán)、政策限制推動(dòng)集中度提升需求端：中長(zhǎng)期關(guān)注專(zhuān)利懸崖與特色原料藥機(jī)會(huì)升級(jí)轉(zhuǎn)型方向：制劑一體化、合成生物學(xué)等有望驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)期增長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)提示31原料藥產(chǎn)業(yè)鏈及分析框架1.24原料藥產(chǎn)業(yè)鏈

原料藥（Active

Pharmaceutical

Ingredient，活性藥物成分）簡(jiǎn)稱(chēng)API，是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備而成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。特定化學(xué)物質(zhì)在經(jīng)相關(guān)法律、法規(guī)認(rèn)定為構(gòu)成藥物藥理作用的藥物活性成份后即納入原料藥管理體系。醫(yī)藥中間體（Intermediate）是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，它是生產(chǎn)API的關(guān)鍵原料，但自身未被認(rèn)定為構(gòu)成藥物藥理作用的藥物活性成份。原料藥產(chǎn)業(yè)鏈：產(chǎn)業(yè)鏈上游行業(yè)主要是基礎(chǔ)化工原料行業(yè)，下游行業(yè)為醫(yī)藥制劑行業(yè)。完整的化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈由基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)構(gòu)成。圖：原料藥產(chǎn)業(yè)鏈5數(shù)據(jù)：藥融云，中信建投大宗、特色、專(zhuān)利原料藥對(duì)比分析圖：大宗、特色、專(zhuān)利原料藥對(duì)比分析分類(lèi)定義大宗原料藥特色原料藥專(zhuān)利原料藥用于制造原研藥（專(zhuān)利藥）的醫(yī)藥活性成分，市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較

專(zhuān)利到期或即將過(guò)期的，有一定仿制難度的

主要為滿足原創(chuàng)跨國(guó)制藥公司及新興生物制大的傳統(tǒng)藥品原料藥原料藥產(chǎn)品藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊(cè)審批及商業(yè)化銷(xiāo)售各階段所需沙坦類(lèi)、普利類(lèi)、他汀類(lèi)、肝素類(lèi)、造影劑類(lèi)等十噸至千噸級(jí)（單品種用量）代表品類(lèi)一般用量整體需求抗生素類(lèi)、維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)、激素類(lèi)等千噸至萬(wàn)噸級(jí)（單品種用量）/僅原研全球大宗原料藥行業(yè)已進(jìn)入成熟期，下游需

整體需求增長(zhǎng)加快，需求量與下游制劑生命

主要供給原研藥企業(yè)，需求彈性大，與大宗求緩慢自然增長(zhǎng)，目前產(chǎn)能主要集中在中國(guó)

周期相關(guān)性較強(qiáng)原料藥和特色原料藥比較，需求規(guī)模較小目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要由大型原料藥企業(yè)占領(lǐng)，未來(lái)隨著特色原料藥研發(fā)技術(shù)不斷提高，參

研發(fā)技術(shù)壁壘較高，國(guó)內(nèi)參與者較少與生產(chǎn)特色原料藥的企業(yè)將會(huì)增加競(jìng)爭(zhēng)格局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)參與者較多技術(shù)壁壘低（個(gè)例除外）較高較高高高產(chǎn)品附加值較低（個(gè)例除外）通過(guò)產(chǎn)品跟蹤篩選或應(yīng)客戶要求，在售藥物專(zhuān)利到期前5-6年即介入研發(fā)，經(jīng)常與下游仿制藥企業(yè)合作進(jìn)行首仿?lián)尫?，?duì)產(chǎn)品上市時(shí)間窗口要求較高，由于經(jīng)常需要開(kāi)發(fā)避專(zhuān)利路線并配合仿制藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)，因此對(duì)于研發(fā)能力、質(zhì)控能力、注冊(cè)申報(bào)能力等仍有較高要求，與下游客戶合作關(guān)系相對(duì)緊密與專(zhuān)利藥公司合作，自藥物臨床前、臨床階段或上市后以合同定制方式介入生產(chǎn)，介入階段越早對(duì)研發(fā)能力要求越高，專(zhuān)利藥企對(duì)此階段原料藥供應(yīng)商通常要求較高，要具備工藝開(kāi)發(fā)和持續(xù)優(yōu)化能力，一日建立合作關(guān)系，合作關(guān)系通常較為穩(wěn)定，并且通常會(huì)合作多個(gè)項(xiàng)目完成工藝路線開(kāi)發(fā)并具備要求生產(chǎn)條件后即可進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)研發(fā)能力要求相對(duì)較低，但下游客戶合作

對(duì)成本控制能力要求較高，一般需要具備規(guī)?；瘍?yōu)勢(shì)，與下游客戶合作關(guān)系松散，客戶集中度低，更多通過(guò)市場(chǎng)化渠道銷(xiāo)售1.品種選擇能力；2.成本領(lǐng)先：特色原料藥關(guān)鍵成功要素

大量資金構(gòu)建規(guī)?；瘍?yōu)勢(shì)，達(dá)到成本領(lǐng)先必須通過(guò)規(guī)?；蚣夹g(shù)改進(jìn)等方式獲得成本

人才、技術(shù)，品牌領(lǐng)先；3.國(guó)際化能力6數(shù)據(jù)：藥融云，中信建投原料藥行業(yè)國(guó)內(nèi)主要上市公司表：原料藥行業(yè)國(guó)內(nèi)主要上市公司品類(lèi)大宗公司上游中間體：川寧生物、聯(lián)邦制藥、國(guó)藥現(xiàn)代、健康元、金城醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、海翔藥業(yè)、富翔藥業(yè)；新天地（原材料）抗生素類(lèi)API：聯(lián)邦制藥、國(guó)藥現(xiàn)代、國(guó)邦醫(yī)藥、魯抗醫(yī)藥、華北制藥、東亞藥業(yè)、昂利康、福安藥業(yè)、京新藥業(yè)維生素類(lèi)皮質(zhì)激素類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)浙江醫(yī)藥、花園生物、新和成、億帆醫(yī)藥、東北制藥、廣濟(jì)藥業(yè)、金達(dá)威、圣達(dá)生物、石藥集團(tuán)、兄弟科技仙琚制藥、津藥藥業(yè)、溢多利；上游：賽托生物、共同藥業(yè)新華制藥、亨迪藥業(yè)、峆一藥業(yè)特色沙坦類(lèi)普利類(lèi)華海藥業(yè)、天宇股份、美諾華、潤(rùn)都股份華海藥業(yè)、美諾華他汀類(lèi)美諾華、海森藥業(yè)、京新藥業(yè)肝素類(lèi)健友股份、海普瑞、千紅藥業(yè)、常山藥業(yè)、東誠(chéng)藥業(yè)司太立、北陸藥業(yè)、普利制藥、兄弟科技聯(lián)邦制藥、國(guó)邦醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、海正藥業(yè)、昂利康奧銳特、奧翔藥業(yè)、同和藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥造影劑類(lèi)獸藥、寵物藥其他特色品類(lèi)數(shù)據(jù)：iFind，中信建投7原料藥行業(yè)研究框架

對(duì)于原料藥行業(yè)研究框架，我們認(rèn)為供需為核心分析因素，在此基礎(chǔ)上展開(kāi)：供給端：綜合考慮政策準(zhǔn)入、環(huán)保、全球競(jìng)爭(zhēng)等因素分析供給端格局變化及影響；需求端：短期來(lái)看部分子行業(yè)表現(xiàn)受庫(kù)存周期影響，中長(zhǎng)期維度專(zhuān)利懸崖將帶來(lái)特色原料藥領(lǐng)域投資機(jī)會(huì)。產(chǎn)業(yè)升級(jí)：除了在原料藥領(lǐng)域持續(xù)深耕、拓寬新產(chǎn)品之外，制劑一體化、合成生物學(xué)及CDMO等升級(jí)轉(zhuǎn)型方向有望驅(qū)動(dòng)原料藥企業(yè)長(zhǎng)期增長(zhǎng)和可持續(xù)發(fā)展。圖：原料藥行業(yè)研究框架數(shù)據(jù)：國(guó)家，中信建投82行業(yè)現(xiàn)狀：調(diào)整接近尾聲1.29原料藥行業(yè)規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)

全球市場(chǎng)規(guī)模：根據(jù)Vision

Research

Reports數(shù)據(jù)，2023年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模2374.7億美元，預(yù)計(jì)2024-2033年以5.75%的CAGR增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模：2020年，我國(guó)化學(xué)原料藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3945億元，占全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體營(yíng)收的14.2%，位居第三位，僅次于化學(xué)制劑和中成藥兩大支柱產(chǎn)業(yè)（國(guó)家、工信部數(shù)據(jù)）。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2023年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)收為5797億元。圖：全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模（億美元）圖：中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)收（億元）450040003500300025002000150010005007000600050004000300020001000002023

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2033E2012

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2023數(shù)據(jù)：Vision

Research

Reports，國(guó)家，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，中信建投102023年行業(yè)經(jīng)歷一定調(diào)整

2023年原料藥行業(yè)經(jīng)歷一定調(diào)整，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2023年化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)收下降5.9%，利潤(rùn)下降13.2%。原料藥行業(yè)調(diào)整受到多重因素影響，一方面此前公衛(wèi)防控需求直接相關(guān)品類(lèi)在23年出現(xiàn)退坡，另外此前在供應(yīng)鏈不穩(wěn)定情況下，下游客戶可能加大庫(kù)存水平，導(dǎo)致2023年行業(yè)面臨去庫(kù)存壓力。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)口徑，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和供求關(guān)系變化帶來(lái)部分化學(xué)原料藥品類(lèi)價(jià)格下降，尤其是對(duì)于維生素、肝素等大宗出口品類(lèi)影響明顯。且價(jià)格下跌過(guò)程中下游客戶會(huì)降低庫(kù)存和采購(gòu)周期。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局口徑：2023年我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量394.9萬(wàn)噸，同比下降7%。圖：化學(xué)原料藥產(chǎn)量及增速2004-2024（萬(wàn)噸）化學(xué)原料藥產(chǎn)量（萬(wàn)噸）YoY4504003503002502001501005035%30%25%20%15%10%5%5.0%0%-7.0%-5%-10%011數(shù)據(jù)：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，中信建投出口量?jī)r(jià)亦反映行業(yè)調(diào)整，2023年價(jià)格承壓

出口數(shù)據(jù)：2023年價(jià)格承壓。從原料藥出口數(shù)據(jù)分析，2023年中國(guó)原料藥出口額409.27億美元，同比下降20.6%，出口量為1248.92噸，同比增長(zhǎng)5.4%。在出口量維持穩(wěn)健增長(zhǎng)的情況下，出口額下跌主要由于價(jià)格承壓。2023年出口平均單價(jià)3.28美元/kg，同比下降24.7%。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)分析，23年原料藥出口存在明顯的“以?xún)r(jià)換量”現(xiàn)象，幾類(lèi)典型的大宗原料藥均表現(xiàn)出全年出口數(shù)量增長(zhǎng)、出口平均單價(jià)降幅超過(guò)出口金額降幅的態(tài)勢(shì)。圖：中國(guó)原料藥出口額（億美元）圖：中國(guó)原料藥出口量及出口均價(jià)（億美元）出口金額（億美元）YoY出口量（萬(wàn)噸）出口均價(jià)（美元/kg)600500400300200100030%25%20%15%10%5%140012001000800600400200054.544.343.533.282.520%-5%-10%-15%-20%-25%1.510.502012

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202312數(shù)據(jù)：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，中信建投去庫(kù)存接近尾聲，24年數(shù)據(jù)邊際好轉(zhuǎn)

去庫(kù)存接近尾聲。此前受公衛(wèi)防控帶來(lái)的供應(yīng)鏈不穩(wěn)定性影響，下游客戶選擇加大采購(gòu)進(jìn)行應(yīng)對(duì)。自22年底以來(lái)行業(yè)進(jìn)入去庫(kù)存階段，從庫(kù)存周轉(zhuǎn)天數(shù)指標(biāo)可見(jiàn)原料藥板塊企業(yè)庫(kù)存水平上升。進(jìn)入2024年，從上市公司報(bào)表來(lái)看，庫(kù)存指標(biāo)和存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)持續(xù)優(yōu)化，多數(shù)原料藥品種價(jià)格逐步見(jiàn)底，下游客戶去庫(kù)存接近尾聲。中期維度專(zhuān)利懸崖有望帶來(lái)特色原料藥機(jī)會(huì)，制劑轉(zhuǎn)型逐步弱化業(yè)績(jī)周期性，合成生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用推動(dòng)綠色生產(chǎn)水平提升，我們對(duì)于板塊后續(xù)保持樂(lè)觀判斷。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局口徑：2024年M1-5化學(xué)原料藥產(chǎn)量145.9萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)5%，增速已回正（2023全年產(chǎn)量增速為-7%）。圖：2022-2024申萬(wàn)原料藥板塊庫(kù)存（億元）和存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)（整體法，天）存貨（合計(jì)，億元）存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)（整體法）4003503002502001501005017016015014013012011010090013數(shù)據(jù)：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，中信建投3全球競(jìng)爭(zhēng)：供給逐步轉(zhuǎn)移至，印度推進(jìn)PLI計(jì)劃1.214全球產(chǎn)業(yè)分布：供給轉(zhuǎn)移，逐步集中至中國(guó)、印度

20世紀(jì)90年代以前，美國(guó)和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開(kāi)始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升。

根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。歐洲CEP：供給轉(zhuǎn)移明顯，亞太占比近2/3。根據(jù)MundiCare數(shù)據(jù)，有效CEP申報(bào)中，來(lái)自亞洲制造商的占比在過(guò)去20年逐步提升至接近2/3，而歐洲制造商份額則從近60%下降至約1/3。圖：歐盟CEP地區(qū)分布統(tǒng)計(jì)（2000-2020）圖：歐盟CEP國(guó)家分布統(tǒng)計(jì)（2020）歐洲亞洲其他地區(qū)North

America,

3%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%70%60%50%40%30%20%10%0%ROW,

4%Asia,

63%Other,

1%India,

41%供給向亞洲轉(zhuǎn)移China,

13%ROA,

8%Italy,

9%Spain,

5%Germany,

5%ROE,

12%Europe,

33%TotalFrance,

2%EuropeAsiaEuropeROWROW2000

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020Asia數(shù)據(jù)：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，

MundiCare，中信建投ROE：歐洲其他國(guó)家/地區(qū)，ROA：亞洲其他國(guó)家/地區(qū)，ROW：世界其他國(guó)家/地區(qū)15全球產(chǎn)業(yè)分布：供給轉(zhuǎn)移，逐步集中至中國(guó)、印度

美國(guó)DMF：印度長(zhǎng)期為最大供應(yīng)，中國(guó)份額逐步提升。從美國(guó)D

MF統(tǒng)計(jì)情況來(lái)看，亞太長(zhǎng)期為主要供應(yīng)，其度占比最大，中國(guó)供應(yīng)商申請(qǐng)數(shù)量近年來(lái)逐步提升，至2023H1占比已超過(guò)1/3。日本MF：替代日歐。日本PMD

A管理的MF文件申報(bào)在過(guò)去十余年同樣表現(xiàn)出明顯的供給端遷移，主要供應(yīng)商從歐洲和日本企業(yè)切換至中國(guó)和印度企業(yè)。圖：美國(guó)DMF地區(qū)分布統(tǒng)計(jì)（2007-2023H1）圖：日本MF國(guó)家分布統(tǒng)計(jì)（2007-2021）印度中國(guó)德國(guó)美國(guó)意大利其他西班牙以色列60%50%40%30%20%10%0%中國(guó)企業(yè)的追趕200720082009201020112021202223H116數(shù)據(jù)：

Pharmaxcil，Pharmacompass，PMDA，中信建投對(duì)比：成本端——中國(guó)仍有成本優(yōu)勢(shì)

中國(guó)對(duì)比印度具有成本優(yōu)勢(shì)：從成本對(duì)比角度來(lái)看，根據(jù)畢馬威數(shù)據(jù)，中國(guó)API生產(chǎn)成本比印度低近20%，根據(jù)PwC數(shù)據(jù)，中國(guó)由于規(guī)模經(jīng)濟(jì)等因素相比印度的成本優(yōu)勢(shì)在15-20%，具體在各項(xiàng)成本方面：

原材料成本：印度比中國(guó)高約25-30%，且原材料成本在原料藥生產(chǎn)成本中占比較大，可達(dá)總成本的2/3。電力成本：印度比中國(guó)高約20%；根據(jù)PwC數(shù)據(jù)，中國(guó)電力費(fèi)用低50%，蒸汽費(fèi)用低40-50%。人力成本：印度人工成本僅為中國(guó)的55%，但如果考慮到勞動(dòng)生產(chǎn)率，中國(guó)人均產(chǎn)出為印度的1.5倍，因此總體人力成本差異不明顯。

其他成本：印度比中國(guó)高約30%，包括融資成本、物流成本等。例如物流成本，中國(guó)占總成本的1%，印度為3%。圖：API生產(chǎn)成本對(duì)比原材料電力和燃料人力維護(hù)消耗品其他1009080706050403020100113497.832.891086351印度中國(guó)17數(shù)據(jù)：KPMG，PwC，中信建投對(duì)比：產(chǎn)業(yè)鏈——印度上游對(duì)中國(guó)存在依賴(lài)

印度上游對(duì)中國(guó)存在依賴(lài)：雖然同為原料藥大國(guó)，但印度在產(chǎn)業(yè)鏈上對(duì)中國(guó)存在依賴(lài)。體現(xiàn)在數(shù)據(jù)上，2019年印度API進(jìn)口額中來(lái)自中國(guó)的進(jìn)口占比68%，而1991年這一比例為1%。根據(jù)PwC對(duì)于印度關(guān)鍵API的數(shù)據(jù)分析，1）50%的關(guān)鍵API是進(jìn)口的，且?guī)缀跛羞M(jìn)口都來(lái)自中國(guó)。2）剩余一半印度國(guó)產(chǎn)的API中，大多數(shù)API的關(guān)鍵起始材料

(KSM)

仍來(lái)自中國(guó)。圖：印度API進(jìn)口（2019）圖：印度API進(jìn)口及中國(guó)占比情況印度API進(jìn)口額（億印度盧比）自中國(guó)進(jìn)口占比中國(guó)

美國(guó)

意大利

新加坡

中國(guó)香港

其他3000250020001500100050070%68%66%64%62%60%58%中國(guó),

68%0FY12

FY13

FY14

FY15

FY16

FY17

FY18

FY19

FY2018數(shù)據(jù)：KPMG，PwC，中信建投對(duì)比：產(chǎn)業(yè)鏈——印度上游對(duì)中國(guó)存在依賴(lài)

從中國(guó)進(jìn)出口數(shù)據(jù)來(lái)看，印度為中國(guó)原料藥第二大出口市場(chǎng)，占2023年中國(guó)原料藥出口15.15%，僅次于歐盟。而從進(jìn)口端來(lái)看，中國(guó)2023年從印度進(jìn)口原料藥僅占7.1%，在產(chǎn)業(yè)鏈角色上印度對(duì)中國(guó)存在一定依賴(lài)。圖：中國(guó)原料藥出口市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)（2023）圖：中國(guó)原料藥進(jìn)口市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)（2023）歐盟

印度

東盟

美國(guó)

日本

其他歐盟

東盟

美國(guó)

印度

日本

其他印度,15.15%印度,

7.10%19數(shù)據(jù)：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，中信建投印度：通過(guò)PLI計(jì)劃扶持本國(guó)企業(yè)，減少對(duì)中國(guó)原料藥依賴(lài)

提出機(jī)構(gòu)：印度藥品局（Department

of

Pharmaceuticals），該部門(mén)設(shè)立于化學(xué)和肥料部（Ministry

of

Chemicals

&

Fertilizers）之下。背景：自2020年起，為確保增強(qiáng)對(duì)外部沖擊的抵御能力，加強(qiáng)藥物安全，提高關(guān)鍵原料藥和高價(jià)值產(chǎn)品的印度國(guó)內(nèi)生產(chǎn)能力，印度藥品局啟動(dòng)了3項(xiàng)生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃（Production

Linked

Incentive，PLI），以激勵(lì)全球和印度國(guó)內(nèi)參與者加強(qiáng)對(duì)這些產(chǎn)品類(lèi)別的投資和生產(chǎn)，涉及：1）原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃（PLI

1.0）；2）藥品生產(chǎn)掛鉤獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

（PLI

2.0）；3）大宗藥物園區(qū)計(jì)劃。圖：印度藥品局Production

Linked

Incentive計(jì)劃53種關(guān)鍵起始物料

（KSM）/藥物中間體原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃（PLI

1.0）ProductionLinked

Incentive

Scheme

for

Bulk

Drugs（DI）

和活性藥物成分

（API）

的印度國(guó)內(nèi)生產(chǎn)金額：694億盧比（約60億元）促進(jìn)印度國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)高價(jià)值產(chǎn)品生產(chǎn)涵蓋三類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品藥品生產(chǎn)掛鉤獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃（PLI

2.0）ProductionLinked

Incentive

Scheme

forPharmaceuticals金額：1500億盧比（約130億元）將建設(shè)3個(gè)大宗藥物園區(qū)，帶有公共基礎(chǔ)設(shè)施如電力和蒸汽機(jī)組、污水處理廠、溶劑回收廠等大宗藥物園區(qū)計(jì)劃Scheme

for

Bulk

Drug

Parks金額：300億盧比（約26億元）數(shù)據(jù)：India

Department

of

Pharmaceuticals，中信建投20匯率以印度盧比/人民幣=0.087計(jì)算原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃(PLI

1.0)：涉及53種依賴(lài)進(jìn)口原料藥品類(lèi)

背景：印度此前一些原料藥依賴(lài)進(jìn)口，根據(jù)印度政府部門(mén)此前披露，印度進(jìn)口原料藥主要是出于經(jīng)濟(jì)考慮。2018-19財(cái)年，原料藥占印度藥品進(jìn)口總額的63%。為此，印度藥品局成立的藥品安全委員會(huì)整理了印度進(jìn)口原料藥的詳細(xì)信息，確定了嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口的53種原料藥。圖：印度原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃涉及的53種原料藥品類(lèi)Name

of

the

productAmoxicillinAzithromycinErythromycin

Stearate/

EstolateCeftriaxone藥品名稱(chēng)阿莫西林阿奇霉素Name

of

the

product藥品名稱(chēng)環(huán)丙沙星氯沙坦替米沙坦青蒿琥酯諾氟沙星氧氟沙星甲硝唑磺胺嘧啶左氧氟沙星美羅培南對(duì)乙酰氨基酚替硝唑123456782829303132333435363738394041424344454647484950515253CiprofloxacinLosartanTelmisartanArtesunateNorfloxacinOfloxacinMetronidazoleSulfadiazineLevofloxacinMeropenemParacetamolTinidazole硬脂酸紅霉素/依托紅霉素頭孢曲松CefoperazoneCefiximeCephalexin頭孢哌酮頭孢克肟頭孢氨芐Piperacillin

TazobactamSulbactam哌拉西林他唑巴坦舒巴坦9101112131415161718192021222324252627DexamethasonePrednisolone地塞米松潑尼松龍二甲雙胍加巴噴丁MetforminGabapentinRifampicinVitamin

B1OrnidazoleRitonavirDiclofenac

SodiumAspirinLevetiracetamCarbidopaLevodopaCarbamazepineOxcarbazepineValsartanOlmesartanAtorvastatinAcyclovir奧硝唑利福平利托那韋雙氯芬酸鈉阿司匹林左乙拉西坦卡比多巴左旋多巴卡馬西平奧卡西平纈沙坦奧美沙坦阿托伐他汀阿昔洛韋洛匹那韋維生素B1維生素B6克林霉素磷酸酯鹽酸克林霉素鏈霉素新霉素慶大霉素多西環(huán)素克拉維酸鉀土霉素Vitamin

B6Clindamycin

PhosphateClindamycin

HCLStreptomycinNeomycinGentamycinDoxycyclinePotassium

ClavulanateOxytetracyclineTetracycline四環(huán)素克拉霉素倍他米松ClarithromycinBetamethasoneLopinavir21數(shù)據(jù)：India

Department

of

Pharmaceuticals，中信建投原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃(PLI

1.0)：涉及53種依賴(lài)進(jìn)口原料藥品類(lèi)

目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料藥的自力更生并減少進(jìn)口依賴(lài)，2020年3月20日，印度政府批準(zhǔn)“生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)（PLI）計(jì)劃”，旨在促進(jìn)關(guān)鍵原材料（KSM）/藥物中間體（DI）和活性藥物成分（API）在印度生產(chǎn)。該計(jì)劃確定了41種合格產(chǎn)品（eligible

products），這些產(chǎn)品涵蓋前述53種原料藥。41種合格產(chǎn)品的制造商將獲得經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，為期6年。基于發(fā)酵的產(chǎn)品和化學(xué)合成產(chǎn)品的激勵(lì)存在差異。圖：印度原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃確定的41種合格產(chǎn)品基于發(fā)酵的關(guān)鍵原材料(KSM)/藥物中間體(DI)名稱(chēng)最低年產(chǎn)量（噸）最多選擇企業(yè)數(shù)量青霉素G7-ACA硫氰酸紅霉素克拉維酸500010008002222美羅培南阿托伐他汀奧美沙坦纈沙坦43025254011520150100152045750175140257756565351044444444444444444444444150基于發(fā)酵的利基(niche)原材料(KSM)/藥物中間體(DI)/API名稱(chēng)新霉素氯沙坦最低年產(chǎn)量（噸）最多選擇企業(yè)數(shù)量左氧氟沙星磺胺嘧啶環(huán)丙沙星氧氟沙星諾氟沙星青蒿琥酯替米沙坦阿司匹林雙氯芬酸鈉左乙拉西坦卡比多巴利托那韋洛匹那韋阿昔洛韋卡馬西平奧卡西平維生素B6左旋多巴804022222222222慶大霉素倍他米松地塞米松潑尼松龍利福平維生素B1克林霉素鏈霉素2151002006050200四環(huán)素基于化學(xué)合成的關(guān)鍵原材料(KSM)/藥物中間體(DI)名稱(chēng)1,1環(huán)己烷二乙酸(CDA)2-甲基-5-硝基咪唑雙氰胺(DCDA)對(duì)氨基苯酚最低年產(chǎn)量（噸）最多選擇企業(yè)數(shù)量150080080004500444422數(shù)據(jù)：India

Department

of

Pharmaceuticals，中信建投原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃(PLI

1.0)：核心投向關(guān)鍵發(fā)酵品種

核心投向關(guān)鍵發(fā)酵品種。在資金投入方面，原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃(PLI

1.0)涉及的694億盧比并非均等投向前述四種類(lèi)別，投入中超過(guò)一半用于關(guān)鍵發(fā)酵品種，我們認(rèn)為與印度此前在發(fā)酵領(lǐng)域基礎(chǔ)較為薄弱有關(guān)：

關(guān)鍵發(fā)酵：基于發(fā)酵的關(guān)鍵原材料(KSM)/藥物中間體(DI)，在計(jì)劃期內(nèi)將合計(jì)投入360億盧比（52%，約31.3億元）利基發(fā)酵：基于發(fā)酵的利基(niche)原材料(KSM)/藥物中間體(DI)/API，在計(jì)劃期內(nèi)將合計(jì)投入100億盧比（14%，約8.7億元）關(guān)鍵化學(xué)合成：基于化學(xué)合成的關(guān)鍵原材料(KSM)/藥物中間體(DI)，在計(jì)劃期內(nèi)將合計(jì)投入96億盧比（

14%，約8.4億元）其他化學(xué)合成：基于化學(xué)合成的其他原材料(KSM)/藥物中間體(DI)/API，在計(jì)劃期內(nèi)將合計(jì)投入138億盧比（20%，約12億元）圖：印度化學(xué)和肥料部首批批準(zhǔn)的PLI計(jì)劃涉及關(guān)鍵發(fā)酵原料藥品種財(cái)年關(guān)鍵發(fā)酵/利基發(fā)酵關(guān)鍵化學(xué)合成

其他化學(xué)合成合計(jì)39關(guān)鍵發(fā)酵利基發(fā)酵關(guān)鍵合成其他合成22-2323-2424-2525-2626-2727-2828-29合計(jì)/20202020155161616161616/232323232323/7213113113113110823138,

20%727296,

14%360,

52%7254100,

14%1836010096138694數(shù)據(jù)：Ministry

of

Chemicals

and

Fertilizers，中信建投匯率以印度盧比/人民幣=0.087計(jì)算23印度PLI進(jìn)展跟蹤：化學(xué)品類(lèi)逐步投產(chǎn)，發(fā)酵進(jìn)度慢于預(yù)期

從截至2024年3月情況來(lái)看，印度化學(xué)和肥料部（印度藥品局的上級(jí)部門(mén)）披露的已落成產(chǎn)能的22種原料藥品類(lèi)中（見(jiàn)下表標(biāo)紅品種），21種為化學(xué)合成方向，僅1種為發(fā)酵品種（潑尼松龍）。我們認(rèn)為這與印度此前在發(fā)酵領(lǐng)域積累薄弱有關(guān)，而在化學(xué)合成領(lǐng)域印度與中國(guó)近年來(lái)持續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，且在上游化工品方向?qū)χ袊?guó)仍有依賴(lài)，PLI計(jì)劃在化學(xué)合成品類(lèi)上的邊際影響有限。圖：印度PLI計(jì)劃進(jìn)展跟蹤基于發(fā)酵的關(guān)鍵原材料(KSM)/藥物中間體(DI)基于化學(xué)合成的其他原材料(KSM)/藥物中間體(DI)/API名稱(chēng)最低年產(chǎn)量（噸）最多選擇企業(yè)數(shù)量名稱(chēng)最低年產(chǎn)量（噸）最多選擇企業(yè)數(shù)量青霉素G7-ACA硫氰酸紅霉素克拉維酸500010008002222美羅培南阿托伐他汀奧美沙坦纈沙坦43025254011520150100152045750175140244444444444444444444444150基于發(fā)酵的利基(niche)原材料(KSM)/藥物中間體(DI)/API名稱(chēng)新霉素慶大霉素倍他米松地塞米松潑尼松龍利福平氯沙坦最低年產(chǎn)量（噸）最多選擇企業(yè)數(shù)量左氧氟沙星磺胺嘧啶環(huán)丙沙星氧氟沙星諾氟沙星青蒿琥酯替米沙坦阿司匹林雙氯芬酸鈉左乙拉西坦卡比多巴利托那韋洛匹那韋阿昔洛韋卡馬西平奧卡西平維生素B6左旋多巴8040222222222222151002006050200維生素B1克林霉素鏈霉素四環(huán)素基于化學(xué)合成的關(guān)鍵原材料(KSM)/藥物中間體(DI)5名稱(chēng)1,1環(huán)己烷二乙酸(CDA)2-甲基-5-硝基咪唑雙氰胺(DCDA)對(duì)氨基苯酚最低年產(chǎn)量（噸）最多選擇企業(yè)數(shù)量715008008000450044447565653510數(shù)據(jù)：India

Department

of

Pharmaceuticals，中信建投紅色為截至2024.03已落成產(chǎn)能24原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃(PLI

1.0)：觀察24-25年關(guān)鍵發(fā)酵品種影響

印度此前在發(fā)酵領(lǐng)域基礎(chǔ)較為薄弱，以青霉素為例，上世紀(jì)九十年代末期印度最后一家青霉素G生產(chǎn)工廠關(guān)閉（Torrent

Pharma），主要原因?yàn)樵谂c中國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中相關(guān)品類(lèi)不具備成本及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2021年1月，印度化學(xué)和肥料部宣布了首批批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵(lì)計(jì)劃PLI，包括四種此前被歸類(lèi)為基于發(fā)酵的關(guān)鍵原材料(KSM)/藥物中間體(DI)：青霉素G（承諾生產(chǎn)15000噸），7-ACA（承諾生產(chǎn)3000噸），硫氰酸紅霉素（承諾生產(chǎn)1600噸）和克拉維酸（承諾生產(chǎn)300噸）。

印度關(guān)鍵發(fā)酵品類(lèi)進(jìn)展持續(xù)延期。從時(shí)間進(jìn)展來(lái)看已經(jīng)歷多次延期：早期預(yù)計(jì)2023年4月開(kāi)始商業(yè)化生產(chǎn)（2021年1月口徑）；此后推遲至2024年3月（2022年11月口徑）；最新預(yù)期為2024年6月（2024年3月口徑），但截至2024年7月尚未有公開(kāi)信息表示投產(chǎn)。圖：印度化學(xué)和肥料部首批批準(zhǔn)的PLI計(jì)劃涉及關(guān)鍵發(fā)酵原料藥品種編號(hào)獲批申請(qǐng)人名稱(chēng)合資格產(chǎn)品名稱(chēng)

承諾生產(chǎn)能力（噸）

承諾投資（億盧比）123M/s

Aurobindo

Pharma

Limited

(through

LyfiusPharmaPvt.

Ltd.)M/s

KarnatakaAntibiotics

&

Pharmaceuticals

Ltd.M/s

Aurobindo

Pharma

Limited

(through

LyfiusPharmaPvt.

Ltd.)青霉素G15000100020001600300139.227.57-ACA81.34

M/s

Aurobindo

Pharma

Limited

(through

Qule

Pharma

Pvt.

Ltd.)

硫氰酸紅霉素83.45M/s

Kinvan

Pvt.

Ltd.克拉維酸44.71725數(shù)據(jù)：Ministry

of

Chemicals

and

Fertilizers，中信建投4供給端：環(huán)保趨嚴(yán)、政策限制推動(dòng)集中度提升1.226供給側(cè)改革推動(dòng)原料藥行業(yè)集中度提升

國(guó)家和工信部指出，綠色生產(chǎn)水平不高是我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問(wèn)題之一。原料藥行業(yè)一直以來(lái)都是開(kāi)展污染治理的重點(diǎn)行業(yè)。部分企業(yè)生產(chǎn)管理較為粗放，綠色生產(chǎn)意識(shí)較差，環(huán)保治理水平不高，節(jié)能減排減污能力不足。在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動(dòng)下，2016年以來(lái)國(guó)家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開(kāi)。同時(shí)受個(gè)別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對(duì)當(dāng)?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項(xiàng)目作出限制。隨著環(huán)保政策推進(jìn)，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力下降并逐步退出市場(chǎng)，原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，中國(guó)API生產(chǎn)設(shè)施占全球14%，印度占比31%，而根據(jù)KPMG數(shù)據(jù)，中國(guó)API市場(chǎng)規(guī)模略大于印度API市場(chǎng)，這一數(shù)據(jù)對(duì)比反映出中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)集中度更高，PwC也指出中國(guó)API產(chǎn)業(yè)由于政府的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和特別經(jīng)濟(jì)區(qū)等政策而具有更好的規(guī)模經(jīng)濟(jì)性。圖：全球API生產(chǎn)設(shè)施分布圖：API市場(chǎng)規(guī)模對(duì)比（億印度盧比）中國(guó)

印度中國(guó)印度世界其他地區(qū)14000120001000080006000400020000中國(guó),

14%世界其他地區(qū),

55%印度,

31%201620172018201920202024E27數(shù)據(jù)：國(guó)家，工信部，IQ

VIA，KPMG，PwC，中信建投供給端政策影響：以抗生素中間體為例以抗生素中間體行業(yè)為例，由于歷史上的產(chǎn)能過(guò)剩和污染等因素，該行業(yè)存在一定產(chǎn)能準(zhǔn)入限制：

2019年8月27日，國(guó)家審議通過(guò)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，并于10月30日發(fā)布。上述目錄對(duì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)主要分為三類(lèi)：（一）鼓勵(lì)類(lèi)；（二）限制類(lèi)；（三）淘汰類(lèi)。其中新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素C發(fā)酵等生產(chǎn)裝置被列入限制類(lèi)。

2023年7月14日，國(guó)家發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見(jiàn)稿）》，2023年12月通過(guò)并于2024年2月施行。圖：

限制產(chǎn)能進(jìn)入的抗生素中間體品種產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）（2024年本）?

青霉素工業(yè)鹽1.

左側(cè)品種均仍在限制類(lèi)范圍?

6-氨基青霉烷酸（6-APA）2.

去除7-ACA前的“化學(xué)法生產(chǎn)”表述3.

去除7-ADCA前的“化學(xué)法生產(chǎn)”表述4.

去除頭孢菌素C后的“發(fā)酵”表述?

化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）?

化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）?

頭孢菌素C發(fā)酵

國(guó)家：對(duì)屬于限制類(lèi)的新建項(xiàng)目，禁止投資。投資管理部門(mén)不予審批、核準(zhǔn)，各金融機(jī)構(gòu)不得發(fā)放貸款，自然資源、建設(shè)、生態(tài)環(huán)境、水利、市場(chǎng)監(jiān)管、消防、海關(guān)等部門(mén)不得辦理有關(guān)手續(xù)。凡違反規(guī)定進(jìn)行投融資建設(shè)的，要追究有關(guān)單位和人員的責(zé)任。對(duì)屬于限制類(lèi)的現(xiàn)有生產(chǎn)能力，允許企業(yè)在一定期限內(nèi)采取措施改造升級(jí)，金融機(jī)構(gòu)按信貸原則繼續(xù)給予支持。數(shù)據(jù)28：國(guó)家，中信建投抗生素市場(chǎng)需求穩(wěn)定，規(guī)模平穩(wěn)增長(zhǎng)

抗生素市場(chǎng)需求穩(wěn)定，規(guī)模平穩(wěn)增長(zhǎng)。從終端市場(chǎng)來(lái)看，全球抗生素制劑的市場(chǎng)規(guī)模在500億美元以上，國(guó)內(nèi)抗生素市場(chǎng)規(guī)模接近2000億元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)2017年以來(lái)增速下降主要由于抗生素藥物分級(jí)管理等限抗措施的推行。抗生素產(chǎn)品和市場(chǎng)相對(duì)成熟，但由于臨床治療對(duì)抗生素存在剛性需求，我們預(yù)計(jì)行業(yè)仍將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。圖：全球抗生素制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速圖：中國(guó)抗生素制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速（2013-2024E，億美元）（2012-2022，億元）全球抗生素制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（2013-2024E，億美元）增速中國(guó)抗生素制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（2012-2022，億元）增速194557060050040030020010006%

2,0005%186312%10%8%6%4%2%0%54852617805061698487470161545315334351,6001,2008004000417145039937913173594%3%2%1%0%1210111610622012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021E2022E29數(shù)據(jù)：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院，中信建投供給端政策影響：以抗生素中間體為例，青霉素類(lèi)價(jià)格表現(xiàn)良好

從價(jià)格表現(xiàn)來(lái)看，青霉素類(lèi)抗生素中間體（6-APA、青霉素工業(yè)鹽）及API（阿莫西林、氨芐西林）2020年以來(lái)價(jià)格表現(xiàn)良好，主要有以下幾方面因素影響：1）從供給角度來(lái)看，由于環(huán)保要求趨嚴(yán)，環(huán)保成本近年來(lái)持續(xù)提升，原有產(chǎn)能陸續(xù)退出帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)格局緩解。2）從成本端來(lái)看，原材料成本和制造費(fèi)用均有提升。包括主要發(fā)酵原材料玉米、大豆油等市場(chǎng)價(jià)格上漲，帶來(lái)生產(chǎn)成本逐步上升。圖：青霉素類(lèi)抗生素中間體及原料藥品種價(jià)格走勢(shì)6-APA（元/千克）青霉素工業(yè)鹽（元/BOU）阿莫西林（酶法，元/千克）氨芐西林（酶法，元/千克）45040035030025020015010050030數(shù)據(jù)：iFind，中信建投供給端價(jià)格傳導(dǎo)：以甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈為例

目前國(guó)內(nèi)甾體藥物生產(chǎn)工藝路線主要有兩種：1）“薯蕷皂素-雙烯”半合成體系：以黃姜等薯蕷科植物為起始原料，通過(guò)提取薯蕷皂素進(jìn)行化學(xué)合成的方式，制取雙烯等甾體藥物核心原料，并進(jìn)一步生產(chǎn)成甾體藥物；2）“植物甾醇-雄烯二酮類(lèi)”發(fā)酵體系，以玉米、大豆等谷物或木漿為原料，從中提取植物甾醇，并通過(guò)微生物轉(zhuǎn)化的方式，制取雄烯二酮、9-羥基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾體藥物核心原料，并進(jìn)一步生產(chǎn)成甾體藥物。兩種工藝路線下的產(chǎn)業(yè)鏈情況如下：圖：甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)公司傳統(tǒng)工藝路線生物技術(shù)路線（主流）薯蕷科植物（黃姜等）禾本科植物最上游：植物、農(nóng)作物植物提取物（玉米等谷物）薯蕷皂素植物甾醇雄烯二酮（AD）、9-羥基雄烯二酮（9OH-AD）、雄二烯二酮（ADD）等賽托生物共同藥業(yè)合成生物學(xué)升級(jí)雙烯核心原料/中間體甾體激素API及制劑（醋酸妊娠雙烯醇酮）湖南新合新糖皮質(zhì)激素類(lèi)鹽皮質(zhì)激素類(lèi)雄性激素類(lèi)雌性激素類(lèi)蛋白同化激素類(lèi)仙琚制藥津藥藥業(yè)君業(yè)藥業(yè)31數(shù)據(jù)：賽托生物，中信建投甾體：此前受上游中間體降價(jià)傳導(dǎo)影響，目前產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)格企穩(wěn)

甾體產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)格基本企穩(wěn)。甾體原料藥市場(chǎng)價(jià)格自2022年底歐洲法蘭克福國(guó)際原料藥展會(huì)開(kāi)始逐步釋放降價(jià)信號(hào)，2023年二季度以來(lái)原料藥國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格下降較為明顯。從產(chǎn)業(yè)鏈角度來(lái)看，上游甾體中間體品種表現(xiàn)出明顯價(jià)格下降，例如雄烯二酮（4-AD）價(jià)格自2022年初的410元/kg下降至2024年初的290元/kg，降幅29.3%。上游中間體價(jià)格波動(dòng)對(duì)原料藥價(jià)格產(chǎn)生傳導(dǎo)，尤其是非規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格受影響更大，且價(jià)格下跌過(guò)程中下游客戶會(huì)降低庫(kù)存和采購(gòu)周期。從近期價(jià)格來(lái)看，2024年5月份4-AD價(jià)格已修復(fù)至350元/kg，與24年1月份價(jià)格相比回升20.7%。從原料藥端來(lái)看，仙琚制藥披露24Q1原料藥銷(xiāo)量同比保持增長(zhǎng)，非規(guī)范市場(chǎng)原料藥價(jià)格環(huán)比保持穩(wěn)定。我們判斷目前產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)格企穩(wěn)：上游價(jià)格已自底部有一定程度修復(fù)，原料藥端價(jià)格基本企穩(wěn)，后續(xù)同樣可能出現(xiàn)一定程度溫和價(jià)格修復(fù)，疊加銷(xiāo)量增長(zhǎng)有望為API業(yè)績(jī)提供確定性。建議關(guān)注仙琚制藥等行業(yè)頭部公司。圖：雄烯二酮（4-AD）價(jià)格（2022-2024）430410390370350330310290270250數(shù)據(jù)：iFinD，中信建投32上游價(jià)格：造影劑上游碘供應(yīng)擴(kuò)張碘價(jià)下行，API企業(yè)利潤(rùn)有望修復(fù)

原料藥供給端價(jià)格傳導(dǎo)過(guò)程中，部分品類(lèi)受下游市場(chǎng)集采等因素影響傳導(dǎo)幅度可能有限，此時(shí)應(yīng)特別關(guān)注上游原材料價(jià)格波動(dòng)對(duì)API端的影響。以造影劑為例，其根據(jù)用途主要分為X射線造影劑（碘類(lèi)、鋇類(lèi)）、磁共振造影劑（釓類(lèi)）和超聲造影劑（微泡類(lèi)）。以碘造影劑為代表的X射線造影劑目前仍是全球造影劑市場(chǎng)的主體，根據(jù)I

MS數(shù)據(jù)，2021年全球X射線造影劑市場(chǎng)規(guī)模占造影劑市場(chǎng)總規(guī)模的72.77%。

碘造影劑所使用主要原材料為碘，且主要依賴(lài)進(jìn)口，目前碘的生產(chǎn)企業(yè)主要集中在智利及日本。2022年初以來(lái)由于上游碘生產(chǎn)企業(yè)供給略有波動(dòng)，同時(shí)下游需求端持續(xù)增長(zhǎng)，帶來(lái)碘價(jià)大幅提升。根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)計(jì)算，2021、2022及2023年，我國(guó)碘進(jìn)口均價(jià)分別為3.29、5.28和6.70萬(wàn)美元/噸，2022年和2023年碘進(jìn)口均價(jià)漲幅分別達(dá)60%和27%。圖：碘進(jìn)口均價(jià)走勢(shì)（美元/噸）80,00070,00060,00050,00040,00030,00020,00010,0000數(shù)據(jù)：iFinD，海關(guān)總署，中信建投33造影劑：上游碘供應(yīng)企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)，碘價(jià)高位回落進(jìn)程中

上游碘供應(yīng)企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)，碘價(jià)高位回落進(jìn)程中。2024年初以來(lái)，碘價(jià)從高位震蕩回落，2024年5月我國(guó)碘進(jìn)口均價(jià)為6.43萬(wàn)美元/噸，與2023年初高點(diǎn)超過(guò)7萬(wàn)美元/噸的碘價(jià)相比已回落10.1%。從海外上游碘供應(yīng)頭部企業(yè)SQM進(jìn)展來(lái)看，其在碘及其衍生物業(yè)務(wù)上預(yù)計(jì)2024-2025年資本開(kāi)支將達(dá)7億美元，具體支出項(xiàng)目包括在智利Pa

mpa

Blanca額外供應(yīng)1300噸碘，以及Greenfield

projects額外供應(yīng)2500噸碘。2023年全年SQM碘銷(xiāo)量合計(jì)1.31萬(wàn)噸，若上述擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃在未來(lái)兩年全部完成，則增加量接近其現(xiàn)有碘供應(yīng)量的30%。

隨著上游大型碘供應(yīng)企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)，以及中小型碘礦產(chǎn)能釋放，預(yù)計(jì)未來(lái)碘價(jià)整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，造影劑API企業(yè)毛利率有望逐步回升至正常水平。建議關(guān)注：司太立，1）碘價(jià)下降帶來(lái)利潤(rùn)釋放；2）制劑業(yè)務(wù)借助集采持續(xù)放量。圖：SQM碘銷(xiāo)售量?jī)r(jià)（2022-2024Q1）銷(xiāo)量（噸）均價(jià)（萬(wàn)美元/噸）40003500300025002000150010005008.07.57.06.56.05.55.04.54.0022Q122Q222Q322Q423Q123Q223Q323Q424Q1數(shù)據(jù)：SQM，中信建投345需求端：中長(zhǎng)期關(guān)注專(zhuān)利懸崖與特色原料藥機(jī)會(huì)1.235需求端：全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)

根據(jù)Frost

&

Sullivan數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模2022年達(dá)到14,950億美元，預(yù)計(jì)2030年將增至20,908億美元。美國(guó)和中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)相較于世界其他地區(qū)均顯示出較高的增速，主要驅(qū)動(dòng)因素包括：醫(yī)藥需求的增長(zhǎng)、專(zhuān)利藥物的不斷獲批上市以及CRO市場(chǎng)的快速發(fā)展。隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化程度提高以及人群保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。圖：全球醫(yī)藥市場(chǎng)按區(qū)域劃分（2018-2030E，億美元）美國(guó)中國(guó)歐盟五國(guó)日本世界其他地區(qū)2500020000150001000050000201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E36數(shù)據(jù)：Frost

&

Sullivan，中信建投需求端：短期來(lái)看，部分子行業(yè)如肝素受下游去庫(kù)存影響

肝素產(chǎn)業(yè)鏈：長(zhǎng)鏈條多環(huán)節(jié)，上游掛鉤豬周期。肝素（Heparin）為一種抗凝血藥物，因首先從肝臟發(fā)現(xiàn)而得名，天然存在于肥大細(xì)胞，主要從豬小腸粘膜提取。其產(chǎn)業(yè)鏈包括最上游豬小腸采購(gòu)、上游肝素粗品提純、中游肝素API的生產(chǎn)和下游肝素制劑的生產(chǎn)和供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有雜蛋白，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進(jìn)一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工成低分子肝素原料藥，最終制成低分子肝素制劑，應(yīng)用于臨床治療。圖：肝素制劑生產(chǎn)流程最上游豬周期上游肝素粗品中游API下游制劑提純標(biāo)準(zhǔn)肝素肝素注射制劑肝素外用制劑豬肝素粗品API解聚及提純集中屠宰提純依諾肝素鈉醫(yī)療器械預(yù)裝配涂層依諾肝素制劑提純API吸收豬小腸腸粘膜腸衣肝素樹(shù)脂提純那曲肝素鈣API那曲肝素制劑達(dá)肝素鈉API達(dá)肝素制劑其他低分子肝素API食品加工肝素洗出液其他低分子肝素制劑肝素API分為標(biāo)準(zhǔn)肝素API和低分子量肝素（LMWH）API。LMWH具有與肝素相同的母體結(jié)構(gòu)，但在多糖鏈的還原末端和非還原末端呈現(xiàn)不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)；與標(biāo)準(zhǔn)肝素相比，LMWH相對(duì)分子質(zhì)量更小、臨床特性更好，具有更長(zhǎng)的半衰期，更可預(yù)測(cè)的抗凝血作用和更低的不良反應(yīng)發(fā)生率。低分子量肝素又分為具有明確分子量范圍的達(dá)肝素鈉、依諾肝素鈉、那屈肝素鈣等品種，以及分子量范圍不明確的其他低分子肝素。37數(shù)據(jù)：海普瑞招股書(shū)，F(xiàn)rost

&

Sullivan，中信建投需求端：短期來(lái)看，部分子行業(yè)如肝素受下游去庫(kù)存影響

價(jià)格趨勢(shì)：23年以來(lái)下跌明顯。肝素在2020年適應(yīng)癥拓展，疊加供應(yīng)鏈不穩(wěn)定帶來(lái)下游客戶囤貨，2022年起隨著新增適應(yīng)癥需求逐步退坡，下游企業(yè)進(jìn)入去庫(kù)存周期。從海關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)肝素出口平均價(jià)格在2023年呈下降趨勢(shì)，23年10月后顯著下降，10月、11月、12月肝素出口平均價(jià)格同比大幅下降約45.1%、33.3%和49.7%。2024年以來(lái)肝素出口價(jià)格自底部有所改善，我們認(rèn)為隨著下游庫(kù)存消化，去庫(kù)存逐漸接近尾聲，肝素原料藥價(jià)格將逐步企穩(wěn)。圖：肝素及其鹽出口均價(jià)（美元/千克，當(dāng)月值）18,00016,00014,00012,00010,0008,0006,0004,0002,000038數(shù)據(jù)：海關(guān)總署，中信建投注：海關(guān)數(shù)據(jù)為肝素及其鹽，不等于肝素原料，也不等于粗品需求端：中長(zhǎng)期關(guān)注專(zhuān)利懸崖與特色原料藥機(jī)會(huì)

根據(jù)PharmaVoice數(shù)據(jù)，到2030年將有190種藥物失去專(zhuān)利獨(dú)占權(quán)，其中有69個(gè)重磅炸彈品種。2029年是專(zhuān)利懸崖峰值，預(yù)計(jì)約590億美元的藥品銷(xiāo)售額面臨專(zhuān)利到期風(fēng)險(xiǎn)；從2023至2030年，總計(jì)約2360億美元的藥品銷(xiāo)售額面臨風(fēng)險(xiǎn)，全球頭部MNC藥企都將受到影響。原研藥專(zhuān)利保護(hù)期到期后，仿制藥生產(chǎn)商可以以較低的價(jià)格推出等效藥物，降低患者的治療成本。仿制藥自身市場(chǎng)份額的提升也對(duì)應(yīng)著API需求的加大，展望未來(lái)幾年，專(zhuān)利懸崖將為特色原料藥企業(yè)帶來(lái)機(jī)遇。表：2024-2026年部分面臨專(zhuān)利懸崖小分子藥物2023銷(xiāo)售額（億美元）核心專(zhuān)利到期時(shí)間商品名中文名治療領(lǐng)域適應(yīng)癥原研已有DMF數(shù)量

A狀態(tài)DMF數(shù)量

Complete數(shù)量EliquisJardianceXarelto阿哌沙班恩格列凈利伐沙班189.53106.0067.9360.3559.6334.4133.2128.6821.8919.7319.3018.4217.0617.0313.2412.2310.36心血管糖尿病心血管心血管糖尿病腫瘤預(yù)防和治療血栓栓塞疾病2型糖尿病Bristol-Myers

Squibb

(Pfizer)20262025202520232025202620242025202620252024202620242025202420252025514261224514251072132928102941146474261214513251068132727102839146180Boehringer

Ingelheim預(yù)防和治療血栓栓塞疾病心力衰竭BayerNovartis180Entresto

沙庫(kù)巴曲纈沙坦FarxigaPomalystVyndaqelLenvimaJanuviaOpsumitSprycelBridionLixiana達(dá)格列凈泊馬度胺他法米迪侖伐替尼西他列汀馬西替坦達(dá)沙替尼舒更得2型糖尿病AstraZenecaCelgene

(BMS)Pfizer1多發(fā)性骨髓瘤5罕見(jiàn)病腫瘤轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病甲狀腺癌，肝細(xì)胞癌，腎細(xì)胞癌2型糖尿病0Eisai0糖尿病心血管腫瘤Merck8肺動(dòng)脈高壓Actelion

(Johnson

&

Johnson)Bristol-Myers

SquibbMerck1慢性髓性白血病1神經(jīng)麻醉劑逆轉(zhuǎn)0依度沙班托法替尼替格瑞洛托伐普坦阿西替尼血液預(yù)防和治療血栓栓塞疾病類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，潰瘍性結(jié)腸炎心血管疾病的預(yù)防Daiichi

SankyoPfizer0XeljanzBrilinta免疫7心血管心血管腫瘤AstraZenecaOtsuka134JynarqueInlyta腎上腺皮質(zhì)增生癥，多囊腎病腎細(xì)胞癌Pfizer4數(shù)據(jù)：公司年報(bào)，F(xiàn)DA，中信建投證券39印度企業(yè)特色原料藥布局全面，中國(guó)仍在追趕

從未來(lái)幾年面臨專(zhuān)利懸崖的品種已有D

MF布局角度來(lái)看，印度企業(yè)在特色原料藥領(lǐng)域相比中國(guó)仍有一定優(yōu)勢(shì)，具體表現(xiàn)在：1）印度企業(yè)布局相對(duì)更完善，頭部企業(yè)如MSN、Dr

Reddy’s、Sun等對(duì)于主要品種均實(shí)現(xiàn)申報(bào)覆蓋，而國(guó)內(nèi)企業(yè)在覆蓋度上仍有差距；2）同一品種印度企業(yè)申請(qǐng)DMF備案時(shí)間通常更早，已轉(zhuǎn)A、Complete狀態(tài)比例也更高。目前中國(guó)企業(yè)正積極布局，代表企業(yè)包括華海藥業(yè)、天宇股份、同和藥業(yè)、奧翔藥業(yè)等。表：2024-2026年部分面臨專(zhuān)利懸崖小分子藥物2023銷(xiāo)售額（億美元）

MSN已布局印度企業(yè)已布局中國(guó)企業(yè)上市公司及關(guān)聯(lián)企業(yè)商品名中文名SunCipla

Apitoria

Neuland

其他非上市公司Dr

Reddy’s華海藥業(yè)、東陽(yáng)光、同和藥業(yè)、海正藥業(yè)、常州制藥廠（上海醫(yī)藥）、天宇股份浙江燎原藥業(yè)、北京洲際新澤醫(yī)藥、浙江蘇泊爾制藥、四川青木制藥EliquisJardianceXarelto阿哌沙班恩格列凈利伐沙班189.53106.0067.93√√√√√√√√√√多家多家多家北京洲際新澤、北京匯康博源、阜新龍瑞、浙江朗華制藥、浙江宏元藥業(yè)√√√√√華海藥業(yè)、同和藥業(yè)、浙江京圣（天宇股份）華海藥業(yè)、東陽(yáng)光、同和藥業(yè)、上海醫(yī)藥、京新藥業(yè)、誠(chéng)達(dá)藥業(yè)、康恩貝、國(guó)邦醫(yī)藥、天宇股份威智醫(yī)藥、浙江蘇泊爾制藥、天津煒捷制藥、浙江車(chē)頭制藥、阜新龍瑞等Entresto

沙庫(kù)巴曲纈沙坦60.3559.6334.4133.2128.68√√√√√√√√√√√√多家多家多家多家多家上海醫(yī)藥、潤(rùn)都股份、天宇股份、聯(lián)環(huán)藥業(yè)慧聚藥業(yè)FarxigaPomalystVyndaqelLenvima達(dá)格列凈泊馬度胺他法米迪侖伐替尼√華海藥業(yè)、翰森制藥、天宇股份北京洲際新澤、阜新龍瑞、慧聚藥業(yè)√√上海醫(yī)藥天津煒捷制藥/√√√√//重慶凱林制藥普洛藥業(yè)、東陽(yáng)光、九洲藥業(yè)、永太科技、華海藥

四川協(xié)力制藥、北京匯康博源、浙江Januvia西他列汀21.89√√√√多家昌明藥業(yè)、威智醫(yī)藥、阜新龍瑞、浙江永太藥業(yè)等業(yè)、天宇股份OpsumitSprycel馬西替坦達(dá)沙替尼19.7319.30√√√√√多家多家國(guó)邦醫(yī)藥普濟(jì)生物科技、浙江華義制藥湖北浩信藥業(yè)、北京洲際新澤、四川協(xié)力制藥√√√海正藥業(yè)BridionLixiana舒更得依度沙班18.4217.06√√√√多家多家東陽(yáng)光、博瑞醫(yī)藥、奧翔藥業(yè)、上海醫(yī)藥同和藥業(yè)、華海藥業(yè)合肥博思科創(chuàng)、蘇州萊惠生物浙江蘇泊爾制藥、上海迪賽諾亞寶藥業(yè)、奧翔藥業(yè)、藥石科技、上海醫(yī)藥、華海藥業(yè)、華納藥廠山東安信制藥（齊魯制藥）、北京邁索化學(xué)、北京時(shí)嘉科技XeljanzBrilinta托法替尼替格瑞洛17.0313.24√√√√√多家多家泓博醫(yī)藥、東陽(yáng)光、海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥、同和藥業(yè)、天宇股份、京新藥業(yè)武漢瑞晟藥業(yè)、四川青木制藥、上海匯倫醫(yī)藥、浙江蘇泊爾制藥√√JynarqueInlyta托伐普坦阿西替尼12.2310.36√√多家Shilpa華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥九洲藥業(yè)慧聚藥業(yè)數(shù)據(jù)：公司年報(bào)，F(xiàn)DA，中信建投證券40頭部企業(yè)積極布局，關(guān)注未來(lái)幾年專(zhuān)利懸崖增量機(jī)會(huì)

未來(lái)幾年面臨專(zhuān)利懸崖的重磅小分子藥物品種包括BMS的Eliquis（阿哌沙班）、BI的Jardiance（恩格列凈）、Bayer的Xarelto（利伐沙班）等品種。從美國(guó)DMF申報(bào)情況進(jìn)行分析，熱門(mén)品種已有D

MF申報(bào)數(shù)量較多，部分品種超過(guò)50條登記信息。目前包括在內(nèi)的全球原料藥企業(yè)均積極進(jìn)行準(zhǔn)備。國(guó)內(nèi)API企業(yè)如華海藥業(yè)、天宇股份、同和藥業(yè)、奧翔藥業(yè)等已進(jìn)行積極布局，建議關(guān)注未來(lái)幾年專(zhuān)利懸崖帶來(lái)的特色原料藥企業(yè)新品種增量。表：國(guó)內(nèi)部分API企業(yè)DMF和CEP注冊(cè)情況企業(yè)美國(guó)DMF數(shù)歐盟CEP數(shù)企業(yè)美國(guó)DMF數(shù)歐盟CEP數(shù)華海藥業(yè)天宇股份奧銳特9427263257141030同和藥業(yè)奧翔藥業(yè)九洲藥業(yè)普洛藥業(yè)18123530841012仙琚制藥數(shù)據(jù)：FDA，EDQM，中信建投證券

注：CEP僅統(tǒng)計(jì)Valid狀態(tài)；仙琚制藥統(tǒng)計(jì)口徑包括Newchem416升級(jí)轉(zhuǎn)型方向：制劑一體化、合成生物學(xué)等有望驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)期增長(zhǎng)1.242升級(jí)轉(zhuǎn)型方向：制劑一體化及合成生物學(xué)轉(zhuǎn)型有望驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)期增長(zhǎng)

此前國(guó)家和工信部指出，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問(wèn)題包括：1）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，大部分產(chǎn)品附加值較低；2）產(chǎn)業(yè)布局不盡完善；3）綠色生產(chǎn)水平不高。針對(duì)上述問(wèn)題，原料藥企業(yè)除了在細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)深耕、拓寬新產(chǎn)品，加強(qiáng)工藝技術(shù)創(chuàng)新之外，也在積極尋求產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型。包括制劑一體化、合成生物學(xué)及CDMO等在內(nèi)的升級(jí)轉(zhuǎn)型方向有望驅(qū)動(dòng)原料藥企業(yè)長(zhǎng)期增長(zhǎng)和可持續(xù)發(fā)展。圖：原料藥企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型方向原料藥制劑一體化?

優(yōu)勢(shì)：原料藥端的質(zhì)量把控和成本控制優(yōu)勢(shì)?

不足：制劑端銷(xiāo)售渠道建設(shè)能力?

優(yōu)勢(shì)：生產(chǎn)過(guò)程綠色低碳，減輕企業(yè)環(huán)保壓力；原有領(lǐng)域深耕升級(jí)轉(zhuǎn)型方向?中國(guó)在發(fā)酵工業(yè)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)和資源稟賦合成生物學(xué)?

關(guān)鍵：前端選品、生物體系/酶工程研發(fā)能力?

原料藥品種拓展?

工藝升級(jí)：連續(xù)流等?

自動(dòng)化、智能化制造?

優(yōu)勢(shì)：參與研發(fā)和工藝優(yōu)化環(huán)節(jié)，與下游客戶綁定更深；?

附加值和利潤(rùn)率更高CDMO?

風(fēng)險(xiǎn)：全球投融資階段性承壓；地緣政治影響43數(shù)據(jù)：國(guó)家，工信部，中信建投原料藥制劑一體化

制劑轉(zhuǎn)型推進(jìn)，國(guó)際化和首仿貢獻(xiàn)增量。原料藥制劑一體化是原料藥企業(yè)發(fā)展重要方向和策略之一，2021年國(guó)家和工信部《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》明確提出要“鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑”。同時(shí)在集采降價(jià)、保供和環(huán)保趨嚴(yán)背景下，具有原料藥優(yōu)勢(shì)的企業(yè)在發(fā)展制劑業(yè)務(wù)過(guò)程中具有更強(qiáng)的供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和成本控制能力。

從上市公司轉(zhuǎn)型進(jìn)展來(lái)看，值得關(guān)注的亮點(diǎn)包括：1）轉(zhuǎn)型較快企業(yè)如健友股份、華海藥業(yè)、仙琚制藥，制劑業(yè)務(wù)占比已超過(guò)50%；2）尋求出海增量、積極申報(bào)ANDA，目前華海藥業(yè)已獲超90個(gè)ANDA、健友股份超80個(gè)，健友股份還通過(guò)平臺(tái)孵化及外購(gòu)ANDA等方式實(shí)現(xiàn)快速規(guī)?；?；3）搶占首仿快速放量，例如奧銳特具有原料藥優(yōu)勢(shì)的品種地屈孕酮片首仿上市并在首年放量貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)。表：部分上市公司原料藥制劑一體化推進(jìn)情況2023年?duì)I收（億元）制劑業(yè)務(wù)占比（2023）企業(yè)主要制劑品類(lèi)健友股份華海藥業(yè)39.370.50%低分子肝素制劑、抗腫瘤制劑及其他無(wú)菌注射劑心血管系統(tǒng)、精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)83.159.4%仙琚制藥聯(lián)邦制藥司太立41.2137.422.055.3%36.6%24.8%18.2%10.9%7.1%婦科計(jì)生類(lèi)、麻醉肌松類(lèi)、呼吸類(lèi)、普藥制劑抗生素、胰島素、動(dòng)保等造影劑美諾華12.2心血管、中樞神經(jīng)、抗病毒、降血糖、胃腸消化道等抗感染類(lèi)、心腦血管類(lèi)、精神類(lèi)和抗腫瘤類(lèi)等女性健康類(lèi)（地屈孕酮首仿）普洛藥業(yè)奧銳特114.712.6天宇股份25.34.2%降血壓、降血脂、降血糖、抗血栓、抗哮喘、降尿酸和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等數(shù)據(jù)：iFind，公司年報(bào)，中信建投44生物制造：利用生物體生產(chǎn)的綠色技術(shù)

生物制造定義：利用菌種、細(xì)胞、酶等生命體的生理代謝機(jī)能或催化功能，通過(guò)工業(yè)發(fā)酵工藝規(guī)模化生產(chǎn)人類(lèi)所需的化學(xué)品和高分子材料的制造過(guò)程。生物制造核心特點(diǎn)包括：1）利用生物體進(jìn)行生產(chǎn)，反應(yīng)過(guò)程通常是常溫、常壓；2）包含酶催化、發(fā)酵、合成生物學(xué)等技術(shù)手段（區(qū)別見(jiàn)下圖）；3）綠色環(huán)境友好，碳達(dá)峰、碳中和背景下降低成本、能耗及碳排放成果顯著。圖：合成生物學(xué)與生物制造

傳統(tǒng)的生物發(fā)酵歷史悠久，使用的通常是天然發(fā)現(xiàn)的菌種，此后發(fā)展了相應(yīng)的菌種選育的技術(shù)，可以通過(guò)誘變等方式改變微生物遺傳物質(zhì)，但這種方法往往具有較強(qiáng)的隨機(jī)性、效率較低，且能獲取的產(chǎn)品種類(lèi)受限。

合成生物學(xué)與生物發(fā)酵相比更側(cè)重對(duì)生命系統(tǒng)改造甚至是創(chuàng)造。通過(guò)合成生物學(xué)方式改造微生物是從生物元件出發(fā)，設(shè)計(jì)相應(yīng)的基因線路并在微生物體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其構(gòu)建，在產(chǎn)品生產(chǎn)方面，其定向性、高效性以及能實(shí)現(xiàn)眾多種類(lèi)產(chǎn)物生產(chǎn)等特點(diǎn)都是傳統(tǒng)生物發(fā)酵所不具備的。發(fā)酵合生成物生制物造酶催化是利用天然或人工改造的酶催化目標(biāo)底物合成所需產(chǎn)品的技術(shù)，通常會(huì)與生物發(fā)酵進(jìn)行比較，在成本、難度和適用性上二者各有優(yōu)劣，需要根據(jù)具體產(chǎn)品情況進(jìn)行討論。學(xué)

酶

近年來(lái)在酶工程方面，合成生物學(xué)也已被用于對(duì)酶蛋白進(jìn)行工程化挖掘，與傳統(tǒng)方法相比能提升酶蛋白挖掘研究的通量與效率。催化45數(shù)據(jù)：國(guó)家工信部，弈柯萊，中信建投政策支持助力行業(yè)發(fā)展，生物制造被列入政府工作報(bào)告

世界各國(guó)不斷加大對(duì)合成生物學(xué)投入和政策支持。過(guò)去十幾年中，歐盟、英國(guó)、美國(guó)、中國(guó)為促進(jìn)合成生物學(xué)的發(fā)展制定了相關(guān)的戰(zhàn)略規(guī)劃策制，同時(shí)不斷增加資金投入，體現(xiàn)了對(duì)合成生物學(xué)較高的重視程度。在政策支持下，各國(guó)合成生物學(xué)領(lǐng)域發(fā)展速度不斷加快，并逐漸實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。表：中國(guó)近年來(lái)生物制造及合成生物學(xué)政策支持梳理時(shí)間政策及資金投入2010-至今

《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》與《“十三五”國(guó)家基礎(chǔ)研究專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》部署了包括合成生物學(xué)在內(nèi)的戰(zhàn)略性前瞻性重大科學(xué)問(wèn)題和前沿關(guān)鍵技術(shù)的研究；科技部“973”計(jì)劃設(shè)置10個(gè)合成生物學(xué)專(zhuān)項(xiàng)，“863”計(jì)劃啟動(dòng)了“合成生物學(xué)”重大項(xiàng)目201820212021在兩院院士大會(huì)上指出，以合成生物學(xué)、基因編輯、腦科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等為代表的生命科學(xué)領(lǐng)域孕育新的變革在《求是》雜志上發(fā)表《努力成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地》一文，再次強(qiáng)調(diào)“以合成生物學(xué)、基因編輯、腦科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等為代表的生命科學(xué)領(lǐng)域孕育新的變革”在兩院