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T/JSSKSLXH團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/JSSKSLXH02－2024可溶性微晶護(hù)理膜Dissolvablemicrocrystalcarefilm2024-06-28發(fā)布 2024-07-01實(shí)施江蘇省抗衰老學(xué)會(huì)發(fā)布T/JSSKSLXH02－2024T/JSSKSLXH02－2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 Ⅱ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1結(jié)構(gòu)圖 1質(zhì)量要求 2感官指標(biāo) 2理化指標(biāo) 2衛(wèi)生指標(biāo) 2試驗(yàn)方法 3感官指標(biāo) 3理化指標(biāo) 3衛(wèi)生指標(biāo) 5檢驗(yàn)規(guī)則 5檢驗(yàn)分類 5出廠檢驗(yàn) 5型式檢驗(yàn) 5組批 5抽樣 5判定 5標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期 6標(biāo)志 6包裝 6運(yùn)輸 6貯存 6保質(zhì)期 6前 言GB/T1.1－20201請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由南京智正醫(yī)藥科技有限公司提出。本文件由江蘇省抗衰老學(xué)會(huì)歸口。本文件主要起草人:繆娟、劉陽(yáng)、黃瑩、丁智、龐璇、王飛軒、吳正國(guó)、楊鷫。本文件為首次發(fā)布。T/JSSKSLXH02－2024T/JSSKSLXH02－2024PAGEPAGE1可溶性微晶護(hù)理膜范圍規(guī)范性引用文件GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6368水溶液pH值的測(cè)定電位法GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。結(jié)構(gòu)圖1圖1 外形結(jié)構(gòu)圖2圖2 晶體側(cè)視圖質(zhì)量要求感官指標(biāo)產(chǎn)品的感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)外形固態(tài)膜片，邊緣整齊、無(wú)毛刺，無(wú)明顯傷痕、折痕或斷針現(xiàn)象色澤色澤均勻，不含有色雜質(zhì)及顆粒氣味具有產(chǎn)品固有氣味，無(wú)異味理化指標(biāo)產(chǎn)品的理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)微晶高度/μm150～300微晶高度偏差/μm≤20微晶頂端直徑/μm≤50微晶密度/(個(gè)/cm2)150～2000微晶機(jī)械強(qiáng)度/(N/晶狀物)≥0.058pH值(10%水溶液)5.5～7.5耐熱(40±1)℃保持24h，恢復(fù)至室溫后，與試驗(yàn)前無(wú)明顯狀態(tài)差異耐寒(-8±2)℃保持24h，恢復(fù)至室溫后，與試驗(yàn)前無(wú)明顯狀態(tài)差異衛(wèi)生指標(biāo)產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 衛(wèi)生指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/(CFU/g)≤50霉菌和酵母菌總數(shù)/(CFU/g)≤10耐熱大腸菌群/g不得檢出金黃色葡萄球菌/g不得檢出銅綠假單胞菌/g不得檢出鉛/(mg/kg)≤10砷/(mg/kg)≤2汞/(mg/kg)≤1鎘/(mg/kg)≤5試驗(yàn)方法感官指標(biāo)外形取試樣在室溫和非陽(yáng)光直射下，以目視和放大倍數(shù)大于20×的體視顯微鏡下觀察。色澤取試樣在室溫和非陽(yáng)光直射下，目視觀察。氣味取試樣在室溫和通風(fēng)處，鼻嗅檢查。理化指標(biāo)微晶高度儀器設(shè)備體視顯微鏡：放大倍數(shù)至少為20×。載玻片：75mm×25mm×1mm。試驗(yàn)步驟30個(gè)微晶進(jìn)行測(cè)量，按式(1)計(jì)算微晶高度。30x式中：

X＝ 1 30

……………(1)X——微晶高度，單位為微米(μm)；xi——第i個(gè)可溶微晶垂直長(zhǎng)度，單位為微米(μm)。微晶高度偏差6.2.HH(2)X＝HmaxHmin

…………(2)式中：Xμm)；xμ)；nμ)。微晶頂端直徑儀器設(shè)備體視顯微鏡：放大倍數(shù)至少為20×。載玻片：75mm×25mm×1mm。試驗(yàn)步驟30個(gè)微晶進(jìn)行測(cè)量，按式(3)計(jì)算微晶頂端直徑：式中：

30yX＝ 1 30

……………(3)X——微晶頂端直徑，單位為微米(μm)；yi——第i個(gè)可溶微晶頂端直徑長(zhǎng)度，單位為微米(μm)。微晶密度將單片膜片無(wú)晶體面貼在載玻片(6.2.1.1.2)上，隨機(jī)選取1cm×1cm的區(qū)域，俯視視角下計(jì)數(shù)，按式(4)計(jì)算單個(gè)區(qū)域內(nèi)的微晶個(gè)數(shù)為微晶密度。分別測(cè)定三個(gè)不同區(qū)域，以其平均值為報(bào)告值。式中：

X＝a

…………… (4)X個(gè)/cm；a——單個(gè)區(qū)域水平單邊微針個(gè)數(shù)，單位為個(gè)；b微晶機(jī)械強(qiáng)度儀器設(shè)備位移-拉力儀：力分辨率至少為0.01N；位移分辨率至少為0.01mm。載玻片：75mm×25mm×1mm。試驗(yàn)步驟將試樣背貼于載玻片上，隨機(jī)選擇1cm×1cm區(qū)域，將位移-拉力儀的平面式探測(cè)頭垂直下壓微晶晶體，下壓速度為0.02mm/s，在探測(cè)頭接觸到微針針體的最上點(diǎn)時(shí)位移記為0mm，下壓至90%微晶高度5)式中：

Xn

………………(5)X——微晶機(jī)械強(qiáng)度，單位為牛/晶狀物（N/晶狀物）；F（N）；n——單個(gè)測(cè)量區(qū)域中的微晶總數(shù)。pH值將試樣研磨成粉末狀，按GB/T6368的規(guī)定進(jìn)行，其中取樣量為5g(精確到0.1g)。耐熱儀器設(shè)備電熱恒溫培養(yǎng)箱：溫控精度±1℃。試驗(yàn)步驟取2個(gè)試樣，將其中1個(gè)試樣置于預(yù)先調(diào)節(jié)至(40±1)℃的恒溫培養(yǎng)箱中放置24h，取出恢復(fù)至室溫后觀察，與另一試樣進(jìn)行比較。耐寒儀器設(shè)備冰箱：溫控精度±2℃。試驗(yàn)步驟取21個(gè)試樣置于預(yù)先調(diào)節(jié)至(-8±2)℃的冰箱中放置246.3 衛(wèi)生指標(biāo)按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)中規(guī)定的方法進(jìn)行。檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門按本文件檢驗(yàn)合格，并附合格證明后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官、pH型式檢驗(yàn)有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：新產(chǎn)品鑒定或正式批量生產(chǎn)時(shí)；原料、配方、工藝發(fā)生較大改變可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；e)正常生產(chǎn)每滿一年時(shí)。5組批以相同原料、相同工藝、一次投料生產(chǎn)的相同規(guī)格的產(chǎn)品為一批。抽樣從同批產(chǎn)品中隨機(jī)開取不少于5個(gè)包裝箱(少于5個(gè)時(shí)全開)，從每個(gè)包裝箱中隨機(jī)抽取不少于20100判定GB/T8170，復(fù)檢結(jié)果若仍不合格，則判該批產(chǎn)品不合格。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期標(biāo)志產(chǎn)品銷售包裝(標(biāo)簽)上應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人或備案人的名稱和地址、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期(批號(hào))、使用期限、使用方法、必要的安全警示、產(chǎn)品合格標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品運(yùn)輸包裝上的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。包裝直接接觸產(chǎn)品的包裝容器應(yīng)采用對(duì)人體無(wú)害的材料，