法規(guī)-必考點(diǎn)背誦版（上）

法規(guī)■必考點(diǎn)（上）

考點(diǎn)1健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題

1.建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題：“共建共享、全民健

廉0

【解釋】共建共享是建設(shè)健康中國(guó)的基本路徑，全民

健康是建設(shè)健康中國(guó)的根本目的。

2.核心：是以人民健康為中心，堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)。

考點(diǎn)2推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，主要遵循的原則

把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，將促進(jìn)健康的理念融

健康

入公共政策制定實(shí)施的全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)健康與經(jīng)濟(jì)社會(huì)良

優(yōu)先

性協(xié)調(diào)發(fā)展

改革堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革

創(chuàng)新步伐，促進(jìn)全民健康的制度體系

堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，推動(dòng)健康服務(wù)

科學(xué)

從規(guī)模擴(kuò)張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集

發(fā)展

約式發(fā)展

以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等

公平

化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步實(shí)現(xiàn)全民健

公正

康覆蓋，促進(jìn)社會(huì)公平

考點(diǎn)3基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

（1）基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和

基本醫(yī)療服務(wù)。

（2）醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民為中心，

為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中

心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。

（3）醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。

（4）公民依法享芍從國(guó)家和社會(huì)獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生

服務(wù)的權(quán)利。

（5）基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供。

（6）國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、

傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康

事業(yè)中的獨(dú)特作用。

考點(diǎn)4醫(yī)療保障制度改革遵循的基本原則

（1）堅(jiān)持應(yīng)保基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅(jiān)持盡力而

盡保、保障基本為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)

準(zhǔn)

（2）堅(jiān)持穩(wěn)健根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水

持續(xù)、防范風(fēng)險(xiǎn)平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共

濟(jì)，防范基金風(fēng)險(xiǎn)

（3）堅(jiān)持促進(jìn)提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇

公平、筑牢底線差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

（4）堅(jiān)持治理發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，不斷

創(chuàng)新、提質(zhì)增效提高治理社會(huì)化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化

水平

（5）堅(jiān)持系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的協(xié)同

集成、協(xié)同高效性，增強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵(lì)約束作

用

考點(diǎn)5不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品

L主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品：

2,部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果

類；

3,用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

4?各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

5,血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除

外）：

6.勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其

他藥品。

考點(diǎn)6藥品的質(zhì)量特性

1.有效性；滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果。

2.安全性；有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解

毒副作用。

3.穩(wěn)定性：保持其有效性和安全性的能力。

4.均一性：每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的

規(guī)定要求。

考點(diǎn)7藥品的特殊性

1?專屬性：不可互相替代性。

2.兩重性；防病治病，不良反應(yīng)兩面性。

3,質(zhì)量的重要性：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4.時(shí)限性：藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即

行報(bào)廢銷毀。

考點(diǎn)8藥品安全管理的主要措施

1.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品

安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程；

2.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成我國(guó)藥品

安全監(jiān)管的行政和技術(shù)支撐體

系；

3.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的全過(guò)程管

理，落實(shí)藥品安全管理參與方各自的責(zé)任。

【注】藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)

量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。

4.要建立藥品追溯系統(tǒng)，所有藥品上市許可持有人、

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位都應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段建立

這一系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，實(shí)現(xiàn)藥品

生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追、責(zé)

任可追究。

【提示】藥品安全管理的主要措施落實(shí)“四個(gè)最

嚴(yán)”：即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處

罰和最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。

考點(diǎn)9藥品生產(chǎn)政策與改革措施內(nèi)容

1.嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推

進(jìn)信息公開°

2.加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。

3.全面實(shí)行上市許可持有人制度，落實(shí)藥品上市許可持

有人是藥品安全的第一責(zé)任人。

4.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣

藥品的違法犯罪行為。

5.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退

出。

6.健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)

制，保障藥品有效供應(yīng)。

7.明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施

藥品專利強(qiáng)制許可。

8.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支

持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度。

考點(diǎn)10《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策

的意見》內(nèi)容

L通過(guò)在仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效和完善支持政策三

方面采取有效措施，提高藥品供應(yīng)保障能力。

2.在完善配套支持政策方面

（1）按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件

的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍，并及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程

序：

（2）將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原

研藥可相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予

以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用；

（3）加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療

效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付：

（4）建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)

制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄；

（5）通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使

用仿制藥。

考點(diǎn)11國(guó)家基本藥物遴選原則

1.防治必需；

2.安全有效；

3.價(jià)格合理：

4.使用方便：

5.中西藥并重；

6.基本保障；

7.臨床首選和基層能夠配備的原則。

考點(diǎn)12基本藥物遴選范圍

L國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載

的，衛(wèi)建委、國(guó)藥監(jiān)部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

2?“獨(dú)家生產(chǎn)品種”納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)“單

獨(dú)論證:【注】急救、搶救用藥除外。

3.不能納入國(guó)家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出

情形對(duì)比表

不能納入國(guó)家基本藥物目錄從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情

遴選的范圍形

①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

藥材的

②主要用于滋補(bǔ)保健作用，②國(guó)藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)

易濫用的證明文件的

③非臨床治療首選的③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；經(jīng)評(píng)

估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的

④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)藥監(jiān)④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被

部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的

售或使用的品種所替代的

⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或

不符合倫理要求的

【關(guān)鍵詞1］不納入：瀕危、保健易濫用、非首選、

不良反應(yīng)停產(chǎn)。

【關(guān)鍵詞2］調(diào)出情形：取消、撤銷、不良反應(yīng)不適

宜、替代。

考點(diǎn)13執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名條件

專業(yè)學(xué)歷、工作年限

藥學(xué)類、中藥學(xué)類：

大專滿“5”年

本科滿“3”年

碩士（含雙學(xué)士、研究生班）滿“1”年

博士滿“0”年

藥學(xué)、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)：

相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員“大、本、碩、博”相應(yīng)增加1

年

考點(diǎn)14執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)要求

1.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行"注冊(cè)制度”。

（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

（2）注冊(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)

行注冊(cè)和執(zhí)業(yè)。

【注】機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬

于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。

3.執(zhí)業(yè)藥師身份認(rèn)定：取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

和《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》（兩個(gè)條件同時(shí)具備）。

4.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營(yíng)的，需在《執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）或藥品經(jīng)營(yíng)（零

售）；【注】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)

業(yè)。

考點(diǎn)15注銷注冊(cè)情形

①死亡或被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的：

④受開除行政處分的；

⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；

⑥無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過(guò)半年"以上者；

⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。

【注】注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)

機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。

考點(diǎn)16法的效力沖突及其解決

1.不同位階法的淵源沖突的解決原則

（1）上位法的效力高于下位法，憲法至上、法律高于

法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)。

（2）下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法

規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。

2.同一位階法的淵源沖突的解決原則

（1）特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的優(yōu)于舊的。

（2）同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法

規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般

規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定：

考點(diǎn)17藥品管理法律體系層次

【注】效力等級(jí)依次具體分為：憲法〉法律,行政

法規(guī)〉部門規(guī)章

淵源制定機(jī)關(guān)藥品管理法律文件

全國(guó)人民代表如；《藥品管理法》、《疫苗

（1）法律大會(huì)及常委會(huì)管理法》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與

健康促進(jìn)法》等

如：《藥品管理法實(shí)施條

（2）行政法規(guī)國(guó)務(wù)院例》、《中藥品種保護(hù)條

例》等

【解釋】行政法規(guī)由總理簽

署國(guó)務(wù)院令公布

（3）地方性法地方人大及常如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理

規(guī)委會(huì)條例》等

國(guó)務(wù)院組成部如；《藥品注冊(cè)管理辦法》、

（4）部門規(guī)章門及直屬機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等

【解釋】部門規(guī)章由部門首

長(zhǎng)簽署命令予以公布

（5）地方政府地方人民政府如：《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和

規(guī)章醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》

（6）中國(guó)政府人大常委會(huì)、如：1985年我國(guó)加入

承認(rèn)或加入的相國(guó)家主席、國(guó)0961年麻醉品單一公約》

關(guān)國(guó)際條約務(wù)院共同行使（1971年精神藥物公約》等

考點(diǎn)18撤消行政許可的情形

1.可以撤銷行政許可情形“官有問(wèn)題”

①行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予

行政許可決定的；

②超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

③違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的：

④對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人

準(zhǔn)予行政許可的；

⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。

2.應(yīng)當(dāng)予以撤消，，民有問(wèn)題被許可人以欺騙、賄

賂等手段取得許可的。

3.可以不予撤銷：撤銷許可可能對(duì)公共利益造成重

大損害的。

考點(diǎn)19行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行和行政處罰種類

區(qū)別具體種類

行政強(qiáng)制（1）限制公民人身自由；（2）查封場(chǎng)所、設(shè)施或者

措施（4+財(cái)物：（3）扣押財(cái)物；（4）凍結(jié)存款、匯款等

等）

行政強(qiáng)制（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；

執(zhí)行（5+（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者

等）財(cái)物：（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀：（5）代履行等

行政處罰（1）警告;（2）罰款；（3）沒收違法所得、沒收非

（6+等）法財(cái)物：（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)：（5）暫扣或者吊銷

許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；（6）行政拘留等

考點(diǎn)20行政處罰種類

法定分類理論分類

（1）警告聲譽(yù)罰

（2）罰款

財(cái)產(chǎn)罰

（3）沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

5ttU

（5）吊銷許可證，吊銷執(zhí)照

（6）行政拘留（只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施）人身罰

考點(diǎn)21簡(jiǎn)易程序和聽證程序的適用條件

簡(jiǎn)易程序聽證程序

（1）數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以（1）較大數(shù)額

下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款

罰款）

（2）責(zé)令停產(chǎn)

（2）警告時(shí)停業(yè)

（3）吊銷許可

證或者執(zhí)照

考點(diǎn)22行政復(fù)議和訴訟的范圍

L可以復(fù)議和訴訟的范圍是：行政行為。

2.行政復(fù)議和訴訟受理案件的范圍對(duì)比表

（1）行政處罰

（2）行政強(qiáng)制

性列（3）行政許可

舉（4）行政確認(rèn)

（5）侵犯企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)（分立合并、撤換法定代表

人、改變性質(zhì)隸屬關(guān)系、變賣責(zé)令破產(chǎn)）

（6）行政合同

（7）違法要求履行義務(wù)（亂罰款、亂收費(fèi)、亂攤派）

（8）拒絕頒發(fā)許可證、執(zhí)照、審批、登記的行為

（9）不履行保護(hù)公民人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)、受教育權(quán)的職

責(zé)

（10）其他具體行政行為

否定（1）行政處分（內(nèi)部行為）；（2）行政調(diào)解（民事

性糾紛）；（3）國(guó)家行為；（4）抽象行政行為等

列舉

考點(diǎn)23國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)

療器械和化妝品安全監(jiān)督管理

(2)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理

(3)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理

(4)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理

國(guó)家藥品監(jiān)

(5)依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)

督管理局

急管理工作

(6)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)

業(yè)藥師注冊(cè)工作

(7)制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械

和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為

(8)負(fù)責(zé)“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν?/p>

交流與合作

(9)負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門工作

考點(diǎn)24藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)

(1)國(guó)家、省(區(qū)、市)市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同

市

場(chǎng)監(jiān)級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

理

督

管

部

「(2)市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰

(3)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)

(4)實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)

(5)負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用

途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰

(1)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健

康規(guī)劃的編制和實(shí)施

(2)制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃

(3)組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施

衛(wèi)生(4)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，

健康部提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議

門(5)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并

公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)

(6)牽頭《煙草控制框架公約》履約工作

(7)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督

實(shí)施

(8)負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作

【注】“國(guó)藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)健委”組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制

定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良

事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制

(1)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、

規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工

管理擬訂有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

n

(3)組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保

護(hù)、開發(fā)和合理利用

(4)組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃

(5)擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)

劃

(6)承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)

加工技術(shù)的責(zé)任

【注】國(guó)家中醫(yī)藥管理局由國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)管

理

醫(yī)療保(1)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療

保障制度的法律法規(guī)草案、政策

障部門

(2)組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法

(3)組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策

(4)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)

目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策

(5)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)

施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)

(6)制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織

實(shí)施

(7)負(fù)責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息

建設(shè)

(8)組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

(9)建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度

考點(diǎn)25藥品監(jiān)督管理專業(yè)機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

(1)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可

申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)

藥品審評(píng)中心

(2)負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

的技術(shù)審評(píng)

(3)承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)

療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)

（4）協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工

作

（5）開展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)

展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究

（6）承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)

調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作

（1）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、應(yīng)監(jiān)

測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)的

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

（2）組織開展藥品不良反應(yīng)、藥物濫用

監(jiān)測(cè)工作

藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)

家藥品不良反應(yīng)監(jiān)（3）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上

測(cè)中心）市后安全性評(píng)價(jià)工作

（4）指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)

價(jià)工作

（5）參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄

（6）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄

（1）參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

并組織實(shí)施

（2）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作

（3）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證

中心（4）組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)與繼續(xù)教

育銜接標(biāo)準(zhǔn)

（5）承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的

建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信

息

（6）指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作

（7）開展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國(guó)際（地區(qū)交

流與合作）

（8）協(xié)助實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升

工程

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國(guó)

中藥委

家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作

考點(diǎn)26藥品標(biāo)準(zhǔn)分類

分類內(nèi)容效力

中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最

法定品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)藥監(jiān)部門

低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥

標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)

品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

量標(biāo)準(zhǔn)

非法只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、

定標(biāo)項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

準(zhǔn)準(zhǔn)

考點(diǎn)27藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

類主要內(nèi)容

型

（1）抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)

用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院

規(guī)定列支

（2）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材

料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七

日內(nèi)作出行政處理決定Q【注】藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自

抽檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

查

(3)分為：監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢

檢

驗(yàn)監(jiān)督抽檢：指對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，由藥監(jiān)部

門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

評(píng)價(jià)抽檢；指為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展

的抽查檢驗(yàn)，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

(1)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。國(guó)藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心

基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

(2)新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上

注市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。【注】

冊(cè)

其他藥品，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

檢

依(3)與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢

測(cè)方法一致，或者經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性

和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

(1)必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：①首次在

中國(guó)銷售的藥品；②國(guó)藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；③國(guó)

務(wù)院規(guī)定的其他藥品

(2)2018,2.1日起施行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)

指定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑

定以及國(guó)藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售

檢

前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。【注】未通過(guò)

驗(yàn)

批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口

考點(diǎn)28藥物臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

期臨床試驗(yàn)的基本要求目的

型

I觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力初步的臨床藥

期學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)理學(xué)及人體安

全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作治療作用初步

II用和安全性，也包括為IH期臨床試驗(yàn)研究設(shè)評(píng)價(jià)階段

期計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療治療作用確證

III作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終階段

期為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不新藥上市后應(yīng)

IV良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的用研究階段

期利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

等用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參一般仿制藥的

效數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不研制需要進(jìn)行

性同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其生物等效性試

試活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的驗(yàn)。

人體試驗(yàn)

驗(yàn)

考點(diǎn)29仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求

仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、

規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝

與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量

和療效一致。

考點(diǎn)30仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

1.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥（包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿

制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種），按與原研藥品質(zhì)量和

療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

2.在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)

按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)

藥監(jiān)部門設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批°

3.原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)

行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方

法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。

5.對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)

到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選

用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

6.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄。

7.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品

種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他

相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

考點(diǎn)31藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

格式字母含義

境內(nèi)生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+H代表化學(xué)藥品；

四位年號(hào)十四位順序號(hào)Z代表中藥

香港、澳門和臺(tái)3代表生物制品

灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C【提示】藥品批準(zhǔn)

+四位年號(hào)+四位順序

文號(hào)，不因上市

號(hào)

后的注冊(cè)事項(xiàng)的變

更而改變

境外生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+【注】中藥另有規(guī)

四位年號(hào)+四位順序號(hào)定的從其規(guī)定

考點(diǎn)32不得委托生產(chǎn)的藥品

1.血液制品：

2.麻醉藥品；

3.精神藥品；

4.醫(yī)療用毒性藥品；

5.藥品類易制毒化學(xué)品。

考點(diǎn)33嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3,致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損

傷

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述

所列情況的。

考點(diǎn)34藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體:

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療

機(jī)構(gòu)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員。

考點(diǎn)35藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限

情形時(shí)限市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

死亡病例及藥品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告自收到報(bào)告之日起

群體不良事件15個(gè)工作日內(nèi)完

境成調(diào)查報(bào)告

內(nèi)

嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之

發(fā)

發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日起3個(gè)工作日

生

日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告內(nèi)完成

其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)日歷應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作

日?qǐng)?bào)告日內(nèi)完成

境

外嚴(yán)重藥品不良自獲知之日起30日

發(fā)反，持有人、藥內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良

生品生產(chǎn)企業(yè)反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

考點(diǎn)36藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

類型報(bào)告內(nèi)容重點(diǎn)檢測(cè)

國(guó)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)

產(chǎn)測(cè)

藥其他國(guó)產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不根據(jù)安全性情況

品良反應(yīng)主動(dòng)開展

進(jìn)自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起所有不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)

“5年內(nèi)”16A測(cè)

□滿5年的新的和嚴(yán)重的不根據(jù)安全性情況

藥良反應(yīng)主動(dòng)開展

品

考點(diǎn)37根據(jù)藥品安全隱患的“嚴(yán)重程度”，藥品召回

分為三級(jí)

一級(jí)召使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

回

二級(jí)召使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

回

三級(jí)召使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因

回需要收回的

考點(diǎn)38藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召

回的義務(wù)1.藥品召回的責(zé)任主體

L藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。

【注】進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企

業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義

務(wù)。

【解釋】進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口

的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

2.“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位”應(yīng)當(dāng)“協(xié)助”藥品生產(chǎn)企

業(yè)履行召回義務(wù)。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存

在安全隱患的；①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使汨該藥品；

②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；③并向藥品監(jiān)督管理

部門報(bào)告。

4.“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位”應(yīng)當(dāng)建立和保存完

整的“購(gòu)銷記錄”，保證銷售藥品的可溯源性。

考點(diǎn)39主動(dòng)召回的組織實(shí)施

一級(jí)二級(jí)三級(jí)

召回情形

召回召回召回

組織實(shí)施召回：通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企、使

24小48小72小

用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)

時(shí)內(nèi)時(shí)內(nèi)時(shí)內(nèi)

藥監(jiān)部門報(bào)告

啟動(dòng)藥品召回后：應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召1日3日7日

回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案內(nèi)內(nèi)內(nèi)

在實(shí)施召回的過(guò)程中：向所在地省級(jí)藥監(jiān)部每3每7

每日

門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率日S

考點(diǎn)40藥品經(jīng)營(yíng)范圍

L藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、

第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥

品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成

藥、化學(xué)藥。

2.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素

的，還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍頃下予以明

確。

3.不得列入零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品：麻醉藥品、第

一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制

劑、胰島素外的肽類激素等。

考點(diǎn)41藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理

審

部

”藥監(jiān)

“省級(jí)

所在地

經(jīng)企業(yè)

：須

企業(yè)

批發(fā)

藥品

開辦

批(1)

主門批準(zhǔn)

體

上”藥

級(jí)以

地“縣

所在

企業(yè)

:須經(jīng)

企業(yè)

零售

藥品

開辦

(2)

準(zhǔn)

門批

監(jiān)部

進(jìn)行審

請(qǐng)材料

，對(duì)申

日內(nèi)

工作

30個(gè)

日起

請(qǐng)之

理申

自受

審(1)

批準(zhǔn)

，自

件的

合條

：符

檢查

現(xiàn)場(chǎng)

組織

細(xì)則

檢查

依據(jù)

核查，并

證

許可

經(jīng)營(yíng)

核發(fā)

日內(nèi)

工作

起5個(gè)

之日

作出