備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件，銷售人員須提人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產(chǎn)品標準等資4)銷售人員身份證復印件和加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求2.驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到3.驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合7.對銷售退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收），），2.對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核，審核4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的授權委托書原件（應標明委托授權范圍4)審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)送的資料無法做出準確判斷時，業(yè)務部應會同質點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表醫(yī)療器械首營品種審批表1.應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)6.應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安7.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示，（復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真3.養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超4.對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然2)采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄3)有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和2)企業(yè)應建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，3)醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號入庫時間批號有效期包裝養(yǎng)護時間養(yǎng)護人倉庫貯藏條件監(jiān)控記錄濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行4)購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方7.在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證2)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并見醫(yī)療器械質量查詢、投訴、抽查情況記錄見作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入2.養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報3.在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應6.認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保1.在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格2.在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質量管理部門確認后，按醫(yī)療器械不合格品處置記錄業(yè)銷售人員應該認真對待并對退貨產(chǎn)品進行鑒別，批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、2)不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，醫(yī)療器械退、換貨審批表表”向本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構員構員不良事件監(jiān)測報告記錄議市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試4.產(chǎn)品召回的批準質量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必議2.質量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量）；2)經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用4)檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內容，交使1.所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進2.驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，4.驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門5.驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組6.驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文8.質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記計量器具使用、檢定記錄器具名稱一溫度計器具名稱二濕度計器具名稱三器具名稱四器具名稱一溫度計器具名稱二濕度計2.做好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)療器械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人5.庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加4.健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預人員健康體檢表員工姓名性別健康體檢記錄體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果體檢日期體檢機構體檢結果人員健康體檢匯總表員工姓名性別年齡崗位體檢時間體檢結果療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說器械說經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格質量管理培訓及考核記錄員工姓名崗位培訓內容培訓時間考核結果），理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下發(fā)后應積極協(xié)助處理，并填寫“質量事故調查及報告處理”。質量事故調查