疼痛科椎間盤膠原蛋白酶溶解術管理規(guī)范（試行）為規(guī)范椎間盤膠原蛋白酶溶解術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用椎間盤膠原蛋白酶溶解術進行技術審核的依據，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展消融椎間盤突出膠原酶治療技術的最低要求。本規(guī)范所稱椎間盤膠原蛋白酶溶解術是指采用化學藥物方法直接消融突出椎間盤的局部治療技術，包括靶點內外治療等消融治療技術。治療途徑包括經皮穿刺和內鏡下靶點治療。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展椎間盤膠原蛋白酶溶解術，應當與其功能、任務相適應。（二）二級甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的相關診療科目。（三）必須具備由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準用于臨床治療的椎間盤突出膠原酶消融藥品、設備和材料。（四）具備影像引導的技術設備，如X線片、CT或MRI等，并具備用于評估局部療效的對比影像檢查技術條件。（五）配備多功能監(jiān)護儀，在消融過程中能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測；能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。（六）開展椎間盤膠原蛋白酶溶解術，需具備“C”型臂X光機、能透視手術床及專用穿刺治療設備，具備手術所需手術室條件，具備醫(yī)學影像圖文管理系統(tǒng)；并有專人負責登記保管。（七）具備與開展該技術相應的手術室用房等設施條件，消毒和無菌條件應符合相應管理標準。（八）有至少2名具有椎間盤膠原蛋白酶溶解術臨床應用能力的醫(yī)師，有經過消融椎間盤突出膠原酶治療相關知識和技術培訓并考核合格的其他專業(yè)技術人員。二、人員基本要求（一）椎間盤膠原蛋白酶溶解術治療醫(yī)師。1．取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術應用相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師。2．有3年以上椎間盤診療的臨床工作經驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。3．經過相應的椎間盤消融治療技術系統(tǒng)培訓并考核合格。（二）其他相關專業(yè)技術人員。參與椎間盤膠原蛋白酶溶解術治療的其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員需經過椎間盤膠原蛋白酶溶解術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守椎間盤膠原蛋白酶溶解術操作規(guī)范，正確掌握椎間盤膠原蛋白酶溶解術的適應證、禁忌證和并發(fā)癥的有效處理能力，對微創(chuàng)消融術無效者應根據患者病情、患者經濟承受能力等綜合判斷、可選擇其它有效的補充治療方案。（二）由具有相應椎間盤膠原蛋白酶溶解術臨床應用能力的本院醫(yī)師制訂，并實施合理的治療與管理方案。（三）實施椎間盤突出膠原酶消融治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）經皮椎間盤突出膠原酶消融過程必須在影像引導和監(jiān)控下施行，以提高治療的安全性和可靠性。（五）椎間盤突出膠原酶消融治療后應嚴密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。（六）建立健全椎間盤突出膠原酶融治療的技術評估及隨訪制度，并按規(guī)定進行記錄。（七）醫(yī)療機構及醫(yī)師要按照有關規(guī)定，定期接受椎間盤膠原蛋白酶溶解術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。（八）其他管理要求。1．建立儀器設備定期檢測、維護制度和使用登記制度。2．嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。(二)培訓基1.培訓基地條件。省級及以上衛(wèi)生計生行政部門指定椎間盤膠原蛋白酶溶解術培訓基地，培訓基地應當具備以下條件:(1)三級醫(yī)院，符合椎間盤膠原蛋白酶溶解術管理規(guī)范基本要求，具有疼痛診療門診與病房，床位數不少于30張。(2)具備椎間盤膠原蛋白酶溶解術臨床應用能力，每年完成椎間盤膠原蛋白酶溶解術200例以上。(3)至少有3名具備椎間盤膠原蛋白酶溶解術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的指導醫(yī)師不少于2名。(4)具有與開展椎間盤膠原蛋白酶溶解術培訓工作相適應的教輔人員、技術、設備和設施等條件。 2.培訓工作基本要求(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求課程設置包括理論學習、臨床