藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄第一部分管理制度編號(hào)名稱頁(yè)數(shù)頒布日期SMP-ICU-001-01藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理規(guī)定520240808SMP-ICU-002-01受試者權(quán)益保障制度220240808SMP-ICU-003-01人員管理與培訓(xùn)制度220240808SMP-ICU-004-01保密制度220240808SMP-ICU-005-01文件資料管理制度320240808SMP-ICU-006-01試驗(yàn)藥物管理制度220240808SMP-ICU-007-01儀器、設(shè)備管理制度220240808SMP-ICU-008-01質(zhì)量控制管理規(guī)定320240808SMP-ICU-009-01專業(yè)質(zhì)控監(jiān)查員職責(zé)220240808SMP-ICU-010-01專業(yè)藥物管理員職責(zé)120240808SMP-ICU-011-01專業(yè)資料管理員職責(zé)220240808SMP-ICU-012-01主要研究者（PI）職責(zé)420240808SMP-ICU-013-01研究者職責(zé)220240808SMP-ICU-014-01研究護(hù)士職責(zé)220240808SMP-ICU-015-01不良事件管理制度220240808SMP-ICU-016-01防范和處理藥物臨床試驗(yàn)受試者損害及突發(fā)事件制度320240808SMP-ICU-017-01專業(yè)文件編寫管理規(guī)定320240808SMP-ICU-018-01文件檔案管理制度720240808SMP-ICU-019-01藥物臨床試驗(yàn)設(shè)備管理員職責(zé)120240808SMP-ICU-020-01嚴(yán)重不良事件管理制度120240808SMP-ICU-021-01藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目聯(lián)系工作流程120240808SMP-ICU-022-01藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度220240808SMP-ICU-023-01原始記錄管理制220240808XX部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)名稱頁(yè)數(shù)頒布日期SOP-GZICU-001-01藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程520240808SOP-GZICU-002-01項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程120240808SOP-GZICU-003-01試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程520240808SOP-GZICU-004-01資料備案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程120240808SOP-GZICU-005-01項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-006-01受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-007-01受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程320240808SOP-GZICU-008-01原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-009-01病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程320240808SOP-GZICU-010-01實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-011-01試驗(yàn)藥物領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-012-01專業(yè)試驗(yàn)藥物保管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-013-01試驗(yàn)藥物分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-014-01試驗(yàn)藥物回收、退還標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-015-01內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程320240808SOP-GZICU-016-01實(shí)驗(yàn)室檢查與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-017-01不良事件與嚴(yán)重不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程620240808SOP-GZICU-018-01嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程320240808SOP-GZICU-019-01緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程120240808SOP-GZICU-020-01應(yīng)急信件及盲底保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-021-01脫落病例處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-022-01試驗(yàn)終止標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-023-01項(xiàng)目小結(jié)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程120240808SOP-GZICU-024-01試驗(yàn)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-025-01總結(jié)報(bào)告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程320240808SOP-GZICU-026-01資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-GZICU-027-01人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-028-01心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-029-01心電圖機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程320240808SOP-SBICU-030-01心臟除顫儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-031-01呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-032-01體溫測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-033-01血壓測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-034-01機(jī)構(gòu)辦公室資料查閱及歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-035-01人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-036-01試驗(yàn)方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程320240808SOP-SBICU-037-01受試者隨訪標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程320240808SOP-SBICU-038-01藥物臨床試驗(yàn)程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程720240808SOP-SBICU-039-01藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程520240808SOP-SBICU-040-01專業(yè)制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808SOP-SBICU-041-01藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程220240808第三部分設(shè)計(jì)規(guī)范編號(hào)名稱頁(yè)數(shù)頒布日期GF-ICU-001-01試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范420240808GF-ICU-002-01盲法設(shè)計(jì)規(guī)范220240808GF-ICU-003-01門診研究病例表設(shè)計(jì)規(guī)范220240808GF-ICU-004-01病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范220240808GF-ICU-005-01知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范220240808GF-ICU-006-01服藥記錄卡設(shè)計(jì)規(guī)范120240808GF-ICU-007-01總結(jié)報(bào)告內(nèi)容及書寫規(guī)范320240808GF-ICU-008-01受試者篩選入選表設(shè)計(jì)規(guī)范220240808GF-ICU-009-01項(xiàng)目承接登記表設(shè)計(jì)規(guī)范220240808GF-ICU-010-01藥物臨床試驗(yàn)方案審查規(guī)范720240808GF-ICU-011-01藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容及書寫規(guī)范320240808第四部分應(yīng)急預(yù)案編號(hào)名稱頁(yè)數(shù)頒布日期EME-ICU-001-01心肺復(fù)蘇應(yīng)急預(yù)案220240808EME-ICU-002-01急性呼吸衰竭應(yīng)急預(yù)案220240808EME-ICU-003-01過(guò)敏性休克應(yīng)急預(yù)案220240808EME-ICU-004-01心源性休克應(yīng)急預(yù)案220240808EME-ICU-005-01藥物臨床輸液反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案420240808EME-ICU-006-01急性藥物性肝損傷應(yīng)急預(yù)案320240808EME-ICU-007-01急性藥物性腎損傷應(yīng)急預(yù)案320240808EME-ICU-008-01急救藥品管理制度應(yīng)220240808EME-ICU-009-01防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案1020240808EME-ICU-010-01藥物臨床試驗(yàn)急性藥疹應(yīng)急預(yù)案220240808