1醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理與使用評價技術規(guī)范本標準規(guī)定了醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理與使用過程中合理進行遴選與采購、出入庫管理與臨床應用的評價指標及評價細則。本標準適用于醫(yī)療機構對其特殊醫(yī)學用途配方食品管理和使用的合理性評價。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是標注日期的引用文件，僅標注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用規(guī)范（征求意見稿）特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）臨床管理專家共識(2021版)T/CHAS10-2-29—2020中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-29部分：患者服務臨床營養(yǎng)3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1特殊醫(yī)學用途配方食品FoodforSpecialMedicalPurposes為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。3.2醫(yī)療機構MedicalInstitution經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。3.3臨床使用Clinicalpractice運用特殊醫(yī)學用途配方食品在臨床實踐中對患者進行治療和康復的過程。3.4指標權重IndicatorWeight衡量各評價指標在醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理和使用評價體系中的重要程度。24評價體系框架本評價技術規(guī)范以《醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理與使用評價指標體系》為理論基礎，廣泛采納醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品使用以及管理人員意見，從遴選與采購、出入庫管理和臨床應用三個環(huán)節(jié)入手，對特殊醫(yī)學用途配方食品的管理及使用進行評價。4.1遴選與采購遴選與采購包含1個一級指標，3個二級指標。見表1。表1遴選與采購評價指標體系4.2出入庫管理出入庫管理包含1個一級指標，4個二級指標。見表2。表2出入庫管理評價指標體系4.3臨床應用臨床應用包含1個一級指標，8個二級指標，9個三級指標。見表3。表3已建立FSMP配制室的臨床應用評價指標體系35評價細則5.1遴選與采購5.1.1成立院級FSMP管理委員會或具有相應職能的等效組織機構成立院級FSMP管理委員會成立具有相應職能的等效組織機構未成立0005.1.2查驗經(jīng)銷商/廠家投標資質(zhì)度建立完整制度未建立完整制度0有無05.1.3建立《醫(yī)院特殊醫(yī)學用途配方食品目錄》建立未建立05.2出入庫管理5.2.1入庫查驗建立未建立0有無05.2.2庫房管理004有無0有無0*建議每月核查，以色香味形為核查重點5.2.3建立不合格產(chǎn)品處置措施未建立0有無05.2.4出庫核對未建立0有無05.3臨床應用5.3.1適應癥判定00其他適應癥評估有20無05.3.2FSMP處方開具5.3.2.1開具處方基礎條件有無0個性化配制處方有無055.3.2.2人員培訓考核05.3.3FSMP處方規(guī)范性有無0有無0每張?zhí)幏讲坏贸^5種特殊醫(yī)學用途配方食品是否0特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準確規(guī)范是否05.3.4腸內(nèi)營養(yǎng)配制室5.3.4.1潔凈程度配制區(qū)域?qū)恿鳚崈艄ぷ髋_0是否0有無0有無05.3.4.2室內(nèi)分區(qū)一次更衣室及獨立二次更衣室有無0有無0有無0有無06有無05.3.5FSMP配制標準操作規(guī)程5.3.5.1處方執(zhí)行復核是否05.3.5.2衛(wèi)生監(jiān)測與管理0有無0有無05.3.5.3配制人員管理有無0有無0有無0*經(jīng)過培訓并考核合格的人員5.3.6FSMP配送5.3.6.1核對標簽完整性有無0關鍵營養(yǎng)成分有無0使用方法有無0有無07有無0有無05.3.6.2核對標簽準確性是否0配送FSMP時核對患者信息是否0分發(fā)FSMP時核對患者信息是否05.3.7隨訪有無05.3.8不良反應監(jiān)測0不良反應監(jiān)測及上報記錄有無06評價方法6.1計算過程醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理與使用得分根據(jù)其評價指標體系，其計算過程如下：a）根據(jù)三級指標得分及權重（見附件），計算二級指標得分。b）根據(jù)二級指標得分及權重（見附件），計算一級指標得分。c）根據(jù)一級指標得分及權重（見附件），計算醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理與使用綜合得6.2計算方法6.2.1醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理與使用得分計算醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理與使用得分按照公式（1）計算：8式中：P——醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理與使用得分；Ai——第i項一級指標得分，i=1，2，3；Ci——第i個指標的權重。6.2.2一級指標加權計算一級指標分值按照公式（2）計算：Ai=Σ1Aij?cij(2)式中：Ai——第i項一級指標得分；n——第i項一級指標下二級評價指標總數(shù)；Aij——第i項一級指標下第j項二級評價指標得分；Cij——第i項一級指標下第j項二級評價指標的權重。5.2.3二級指標加權計算二級指標分值按照公式（3）計算：Aij=式中：Aij——第i項一級指標下第j項二級評價指標得分；m——第i項一級指標、第j項二級評價下三級指標總數(shù)；Aijk——第i項一級指標、第j項二級評價指標下第k項三級指標得分；Cijk——第i項一級指標、第j項二級評價指標下第k項三級指標的權重。6.3評價結果判定