第二章藥典一、藥品的質(zhì)量標準質(zhì)量標準的定義質(zhì)量標準的內(nèi)容藥品質(zhì)量標準制訂的基本原則二、藥典中國藥典外國藥典藥品質(zhì)量藥物的療效和毒副作用藥物的純度：藥物中的雜質(zhì)。藥品的質(zhì)量標準《藥品法》第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。質(zhì)量標準的分類二、企業(yè)標準

又稱企業(yè)內(nèi)部標準，企業(yè)內(nèi)控標準。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，一般要高于國家標準，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標準。三、臨床研究用藥品標準（新藥）四、暫行和試行藥品標準（新藥）（研究階段）臨床研究用藥品標準

1、2、3類

暫行藥品標準4、5類兩年試行藥品標準（試生產(chǎn)）（正式生產(chǎn)）兩年正式藥品標準藥品質(zhì)量標準的內(nèi)容一、名稱

中文名（通用名）、漢語拼音名和英文名二、含量或效價的規(guī)定（含量限度）原料藥：百分含量制劑：標示百分含量抗生素或生化藥品，其含量限度用效價單位（國際單位IU）表示。三、性狀外觀、嗅味、溶解度物理常數(shù)：熔點、相對密度、比旋度、吸收系數(shù)等

四、鑒別

（一）一般鑒別試驗

一些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團、金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中，為避免重復，中國藥典將此類官能團、陰、陽離子的鑒別試驗列于附錄中，此類鑒別試驗只能證實是某一類藥物，而不能證實是哪種具體藥物，所以稱之為一般鑒別試驗。

選用鑒別方法的原則：準確、靈敏、簡便、快速，能準確無誤地作出結(jié)論。如：丙二酰脲類鑒別試驗只能證實是巴比妥類藥物，但具體是何種巴比妥類藥物不可確定。（二）專屬鑒別試驗?zāi)撤N具體藥物具有的專屬性反應(yīng)如：維生素B1，中國藥典（2010年版）將其專屬性反應(yīng)—硫色素反應(yīng)作為鑒別試驗。藥典常用的鑒別方法

1、化學法

包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。優(yōu)點：操作簡便、快速、實驗成本低，應(yīng)用廣缺點：專屬性差2.物理常數(shù)測定法3.光譜法：紫外uv、紅外IR等4.色譜法：薄層色譜TLC、高效液相色譜HPLC、氣相色譜等GC五、檢查

有效性

以臨床療效評價

均一性

溶出度、裝量差異、

含量均勻度、生物利度等純度要求

雜質(zhì)檢查

安全性

異常毒性、降壓物質(zhì)、熱源、細菌內(nèi)毒素、無菌等六、含量測定（一）常用的測定方法及其特點1、重量分析法原料2、容量分析法原料3、光譜法UV法制劑4、色譜法HPLC、GC原料、制劑5、其他方法藥品