藥物制劑穩(wěn)定性的影響因素及優(yōu)化策略探尋摘要：在對藥物質(zhì)量進行評價的時候有一個指標是相當關(guān)鍵的，那就是藥物制劑的穩(wěn)定性，它的性能會對藥物的治療效果以及在使用時候的安全性產(chǎn)生直接影響。本文將會對影響藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)影響因素進行簡要的分析，并對這一部分提出一些有價值的優(yōu)化策略，希望能夠為相關(guān)方面的研究提供一些建議。關(guān)鍵詞：藥物制劑、穩(wěn)定性、影響因素藥物制劑的穩(wěn)定性是用藥安全的一個重要保障性前提，藥物生產(chǎn)的系統(tǒng)相對來說是比較復(fù)雜的，也非常容易受到各種因素的影響，所以對藥物制劑相關(guān)的影響因素進行有針對性的分析對于臨床用藥的安全性具有著相當重要的意義。相關(guān)的影響因素1.1環(huán)境方面的因素藥物制劑無論是在生產(chǎn)的過程中、儲存的過程中還是在具體的應(yīng)用過程中都是離不開環(huán)境的，外部的環(huán)境對于藥物的穩(wěn)定性能也會造成不同程度的影響。外部環(huán)境的濕度和溫度、包裝所適用的材料以及空氣等等因素都會對藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。1.2處方方面的因素處方方面的因素對于藥物制劑的穩(wěn)定性有著非常重要的影響，其中包括的因素內(nèi)容也比較多，例如PH值、賦性劑以及溶酶等等。賦性劑當中所包含的金屬離子以及水分會對藥物的穩(wěn)定性造成直接或者是間接的影響。1.2.1PH值所造成的影響PH值會對藥物的化學(xué)性質(zhì)造成直接性的改變，無論是數(shù)值比較高還是數(shù)值比較低都會使藥物降解，還有可能會產(chǎn)生其他的一些物質(zhì)。注射劑很有可能會出現(xiàn)沉淀物質(zhì)，藥物可能會發(fā)生變色。在使用藥物的時候如果沒有發(fā)現(xiàn)藥物所產(chǎn)生的化學(xué)變化，那么將會使病人產(chǎn)生生命危險。1.2.2溶酶所造成的影響溶酶它具有極性，極性的產(chǎn)生是因為在一個共價鍵當中電荷的分布不夠均勻。溶酶會使藥物出現(xiàn)降解反應(yīng)。當極性比較高的時候，藥物水解的反應(yīng)也會相應(yīng)的加大，當極性比較的低的時候，藥物的水解會隨之延緩，水解反應(yīng)也會相應(yīng)的得到降低。具體的優(yōu)化策略2.1將藥物制劑的生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化在對藥物制劑的生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化的時候可以從下面幾點開展。首先應(yīng)該對藥物質(zhì)量的控制體系加以完善。藥物生產(chǎn)的企業(yè)必須要將質(zhì)量控制的相關(guān)體系加以建立和完善，在這個體系當中必須要包括藥物質(zhì)量的監(jiān)管標準以及質(zhì)量控制的相關(guān)內(nèi)容。從宏觀上來看，通過對藥物質(zhì)量監(jiān)管控制體系的建立與完善的方式來對藥物制劑生產(chǎn)當中的每一個步驟進行管理以及指導(dǎo)，進而實現(xiàn)對每一個環(huán)節(jié)的有效掌握，還有利于提升相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)效率和管理效率。從自身的角度來看，建立健全相關(guān)的質(zhì)量體系，聘請一些專業(yè)度高、經(jīng)驗多的員工來對供應(yīng)商、原材料以及藥物產(chǎn)品等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量方面的監(jiān)督，從多個角度去提升藥物制劑的生產(chǎn)質(zhì)量水平。第二點是要將相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量標準加以完善。在藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范中明確標明了包裝材料以及制藥用水等等全部材料都應(yīng)該進行抽樣檢測。對相關(guān)藥品企業(yè)的質(zhì)量標準加以完善可以給不同類型的產(chǎn)品以及物料的檢驗提供更加具有客觀性的指導(dǎo)，進而使各種檢查變得更加具有準確性，檢驗的效率也會變得更高。第三點是要藥品企業(yè)應(yīng)該將自身產(chǎn)品所具有的特點和工藝的特性進行結(jié)合，對崗位的規(guī)章制度進行制定并完善，對藥品生產(chǎn)過程中的重點工序以及重點流程加以明確，科學(xué)的進行管理和分工，利用質(zhì)量標準來對生產(chǎn)過程張可能出現(xiàn)的問題提前進行預(yù)防，進而使藥品的穩(wěn)定性可以得到提高。第四點是要對藥品的生產(chǎn)流程加以控制。藥品檢驗這一環(huán)節(jié)只能夠確定藥物制劑它的質(zhì)量，但是不能夠直接決定它的質(zhì)量。在對藥品進行檢驗的時候難免會造成一定的藥物損害，所以，一定要對藥物制劑的整個生產(chǎn)流程進行全面的控制，這樣藥物的穩(wěn)定性才能夠得到有效保障。在實際生產(chǎn)的時候，必須要加強對于生產(chǎn)工藝設(shè)計以及實際操作這兩項的監(jiān)管以及檢查，確保藥品的原材料以及產(chǎn)品的設(shè)計是符合標準的，讓實際操作變得更加科學(xué)合理，保障在原材料以及藥品的運輸過程張不會受到污染。一般來講，藥品的生產(chǎn)企業(yè)都會對原材料的質(zhì)量以及藥品的成品進行抽樣檢驗，但是抽樣檢查出的質(zhì)量是不能夠代表整體藥品的質(zhì)量水平的。因此，藥品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)該建立專門的質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)并且聘請專業(yè)的員工來規(guī)?；谋O(jiān)管藥物制劑的整個生產(chǎn)流程，使藥品的生產(chǎn)質(zhì)量水平可以得到全面的提高。第五點是要對工藝水平加以提高。對藥物制劑的工藝水平進行全方面的提高并加以優(yōu)化。比如一些比較容易水解的藥物，可以與藥品的具體用途進行結(jié)合來選擇更加合理的種類，可以把它制作成固體類別的藥物。還可以把這種類型的藥物和高吸水性質(zhì)的物質(zhì)相互結(jié)合，比如可以把二氧化硅和阿司匹林藥品之間相互結(jié)合，可以使藥物的穩(wěn)定性能得到全方面的提高。2.2對藥物制劑的儲存環(huán)境加以改善藥物制劑在儲存的時候必須要按照相關(guān)的要求以及規(guī)定進行分類以及分序，并且做好相應(yīng)的標識，以免發(fā)生一些藥物混淆或者是藥品污染的情況發(fā)生。在藥物制劑的生產(chǎn)環(huán)境當中一定要配備光照強度、溫度控制以及空氣凈化方面的系統(tǒng)。哈藥加強對于藥物生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)、養(yǎng)護以及定期對其進行消毒。對藥物制劑的儲存環(huán)境進行進一步的優(yōu)化，利用合理的溫度以及光線等等來進行相應(yīng)的調(diào)節(jié)，使藥物制劑的穩(wěn)定性可以得到提高。2.3對藥物制劑的包裝加以改善藥品包裝材料的使用必須要符合國家在這方面的規(guī)定，對于包裝的材料成分以及具體內(nèi)容全部都要進行審核，對于標簽等一系列重要的材料要進行專門的管理，以免發(fā)生藥品混淆或者是外泄等情況。主要可以從下面幾點上加以注意，首先要將藥物制劑的包裝進行完善，是藥品包裝的密閉性變得更高，使外部環(huán)境對于藥物制劑所產(chǎn)生的的影響得以減小。第二點是要與藥物制劑的特點進行結(jié)合，在包裝材料的選擇上要更加合理。比如一些比較容易氧化的藥品我們應(yīng)該添加一些適量的氮氣或者是二氧化碳，一些見光容易分解的藥物我們應(yīng)該在包裝的使用盡量的選擇避光或者是深顏色的材料。第三點就是全部包裝材料都應(yīng)該經(jīng)過裝樣實驗。2.4穩(wěn)定衍生物有一部分藥物制劑是非常容易受到來自處方因素的影響的，這時候我們可以根據(jù)實際情況來合理的添加一些溶劑或者是緩沖劑來制成穩(wěn)定衍生物。一般來講，制劑的水溶性和穩(wěn)定性的關(guān)系是負相關(guān)的，所以，如果藥物的水溶性是偏高的，那么就可以對衍生物難溶于水這樣的特點進行充分利用，把它制成衍生物，進而使藥物的穩(wěn)定性能得到全面提高。比如，可以把維生素制劑制成酯，還可以將一些游離制劑制成鹽等等。2.5將相關(guān)工作人員的綜合素質(zhì)水平進行全面提升愛藥物制劑生產(chǎn)質(zhì)量的相關(guān)影響因素中，人員方面的因素是非常重要的一項，藥品企業(yè)對于技術(shù)人員的需求標準是比較高的，不僅需要具有很強的專業(yè)性還需要擁有豐富的經(jīng)驗。所以，藥品企業(yè)在人員的隊伍建設(shè)上一定要有所加強，積極的引入一些專業(yè)化能力以及技能水平高的優(yōu)秀人才，對于工作人員的學(xué)習(xí)以及培訓(xùn)力度上也要進一步加強，讓他們可以熟練掌握各種生產(chǎn)知識和技能，能夠為藥品生產(chǎn)提供更加專業(yè)的服務(wù)。在藥品企業(yè)當中，負責(zé)生產(chǎn)管理的工作人員一定要具備充分的生產(chǎn)管理和人事管理的經(jīng)驗以及扎實的專業(yè)基礎(chǔ)，普通的技術(shù)工作人員也要達到相關(guān)的學(xué)歷標準并且具有一定的實踐經(jīng)驗。結(jié)語藥物制劑的穩(wěn)定性無論是對于藥物的治療效果還是使用時候的安全性都是相當重要的，本文主要對藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)影響因素進行了簡單的分析，并提出了一些具有針對性的優(yōu)化策略，將藥物制劑的生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，對藥物制劑的儲存環(huán)境和包裝加以改善，穩(wěn)定衍生物以及將相關(guān)工作人員的綜合素質(zhì)水平進行全面提升，以此來達到提高藥物質(zhì)量水平的目的。希望通過本文對藥物制劑穩(wěn)定性方面的分析與探討，能夠為相關(guān)方面的研究提供一些相對有價值的建議。參考文獻：[1]唐蓉暉．淺