甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年度糖尿病醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：二零二五年度糖尿病醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議甲方（試驗醫(yī)療器械研發(fā)單位或生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：_________________________地址：_________________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：_____________________乙方（臨床試驗機(jī)構(gòu)或研究者）：名稱：_________________________地址：_________________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：_____________________鑒于：1.甲方作為試驗醫(yī)療器械的研發(fā)單位或生產(chǎn)企業(yè)，擁有其研發(fā)的糖尿病醫(yī)療器械的專利權(quán)、使用權(quán)等相關(guān)權(quán)利。2.乙方作為臨床試驗機(jī)構(gòu)或研究者，具備開展臨床試驗的資質(zhì)和能力。3.甲乙雙方本著平等互利的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方研發(fā)的糖尿病醫(yī)療器械在乙方機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗事宜達(dá)成如下協(xié)議：第一條試驗?zāi)康?.1本試驗旨在評估甲方研發(fā)的糖尿病醫(yī)療器械的安全性和有效性。第二條試驗內(nèi)容2.1試驗項目：_________________________2.2試驗方案：_________________________2.3試驗對象：_________________________2.4試驗周期：_________________________第三條試驗責(zé)任3.1甲方責(zé)任：3.1.1負(fù)責(zé)提供合格的試驗醫(yī)療器械；3.1.2提供試驗所需的全部技術(shù)資料和試驗指導(dǎo)文件；3.1.3對乙方在試驗過程中遇到的技術(shù)問題給予協(xié)助；3.1.4按約定支付試驗費用。3.2乙方責(zé)任：3.2.1按照試驗方案和操作規(guī)程進(jìn)行試驗；3.2.2對試驗對象進(jìn)行篩選、招募、觀察和治療；3.2.3對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、整理和分析；3.2.4及時向甲方報告試驗進(jìn)展和結(jié)果；3.2.5嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定處理試驗廢物和生物樣本。第四條試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額為：_________________________4.2支付方式：4.2.1甲方在試驗開始前支付試驗費用總額的__%；4.2.2甲方在試驗過程中根據(jù)實際完成情況支付試驗費用；4.2.3甲方在試驗結(jié)束后支付剩余試驗費用。第五條保密條款5.1甲乙雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及試驗過程中涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。第七條爭議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。7.2甲乙雙方因履行本協(xié)議發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條合同生效及終止8.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。8.2本協(xié)議有效期為__年，自協(xié)議生效之日起計算。8.3本協(xié)議到期前__個月，甲乙雙方應(yīng)就本協(xié)議的續(xù)簽事宜進(jìn)行協(xié)商。第九條其他9.1本協(xié)議一式__份，甲乙雙方各執(zhí)__份，具有同等法律效力。9.2本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可另行協(xié)商解決。甲方（試驗醫(yī)療器械研發(fā)單位或生產(chǎn)企業(yè)）：（蓋章）代表人（簽字）：日期：_________________________乙方（臨床試驗機(jī)構(gòu)或研究者）：（蓋章）代表人（簽字）：日期：_________________________第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1本合同中的“第三方”是指除甲乙雙方之外的，為臨床試驗提供專業(yè)服務(wù)或參與臨床試驗活動的任何自然人和法人，包括但不限于但不限于：臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析公司、藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會計師事務(wù)所等。2.第三方責(zé)任限額2.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其參與臨床試驗的具體職責(zé)和服務(wù)內(nèi)容確定，具體責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定。2.2.1直接經(jīng)濟(jì)損失；2.2.2道歉、賠償和精神損害賠償；2.2.3訴訟費用和律師費用；2.2.4其他與臨床試驗相關(guān)的費用。3.第三方責(zé)任劃分3.1第三方的責(zé)任應(yīng)與其實際參與臨床試驗活動的程度和范圍相對應(yīng)，具體責(zé)任劃分如下：3.1.1第三方提供的服務(wù)如違反相關(guān)法律法規(guī)或合同約定，導(dǎo)致臨床試驗中斷或數(shù)據(jù)失真，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；3.1.2第三方在試驗過程中因自身過錯導(dǎo)致試驗對象損害，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；3.1.3第三方違反保密協(xié)議，泄露試驗信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；3.1.4第三方在試驗過程中未履行合同約定的義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.第三方權(quán)利4.1.1獲取與試驗相關(guān)的技術(shù)資料、指導(dǎo)文件等；4.1.2要求甲方提供必要的試驗支持；4.1.3在試驗過程中，對試驗方案和操作規(guī)程提出合理建議；4.1.4收取其提供服務(wù)的報酬。5.第三方義務(wù)5.1.1按照合同約定，提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)；5.1.2嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同約定；5.1.3對試驗過程中獲取的試驗信息予以保密；5.1.4積極配合甲乙雙方的工作，確保臨床試驗順利進(jìn)行。6.第三方介入的具體條款6.1第三方介入的審批6.1.1甲乙雙方應(yīng)就第三方介入事項進(jìn)行協(xié)商，并在本合同中明確第三方的名稱、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)；6.1.2第三方介入需經(jīng)甲方同意，并在試驗方案中獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。6.2第三方介入的費用6.2.1第三方介入的費用應(yīng)納入本合同的試驗費用中；6.2.2第三方介入的費用支付方式按照本合同第四條約定執(zhí)行。6.3第三方介入的期限6.3.1第三方介入的期限應(yīng)在合同中明確約定，并按照約定的時間段提供相應(yīng)服務(wù)；6.4第三方介入的變更與解除6.4.1第三方介入事項發(fā)生變更時，甲乙雙方應(yīng)及時協(xié)商，并在本合同中予以調(diào)整；6.4.2如因不可抗力或其他原因?qū)е碌谌綗o法繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解除合同，并按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲方、乙方的劃分說明：7.1.1第三方與甲方的關(guān)系為服務(wù)關(guān)系，甲方應(yīng)支付第三方提供服務(wù)的報酬；7.1.2第三方與乙方的關(guān)系為協(xié)作關(guān)系，乙方應(yīng)配合第三方開展試驗工作。7.2第三方與其他各方的劃分說明：7.2.1第三方與倫理委員會的關(guān)系為匯報關(guān)系，第三方應(yīng)向倫理委員會匯報試驗進(jìn)展和結(jié)果；7.2.2第三方與藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)的關(guān)系為信息報告關(guān)系，第三方應(yīng)按照規(guī)定向相關(guān)機(jī)構(gòu)報告試驗信息；7.2.3第三方與律師事務(wù)所、會計師事務(wù)所的關(guān)系為服務(wù)關(guān)系，第三方應(yīng)提供專業(yè)法律服務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案及操作規(guī)程詳細(xì)要求和說明：包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法、試驗對象、試驗藥物、療效評價指標(biāo)、安全性評價指標(biāo)、試驗流程、試驗記錄表等。2.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說明：包括倫理委員會的批準(zhǔn)文件、倫理審查報告、知情同意書等。3.試驗醫(yī)療器械注冊證書詳細(xì)要求和說明：包括醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。4.試驗對象招募信息詳細(xì)要求和說明：包括招募廣告、招募流程、招募標(biāo)準(zhǔn)、招募記錄等。5.試驗數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求和說明：包括試驗對象基本信息、試驗藥物使用情況、療效評價數(shù)據(jù)、安全性評價數(shù)據(jù)、不良事件記錄等。6.試驗報告7.試驗費用預(yù)算及支付憑證詳細(xì)要求和說明：包括試驗費用預(yù)算表、費用支付憑證、發(fā)票等。8.第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求和說明：包括第三方服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費用、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等。9.保密協(xié)議詳細(xì)要求和說明：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。10.知情同意書模板詳細(xì)要求和說明：包括知情同意書的內(nèi)容、格式、簽署要求等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲方違約行為：未按約定提供合格的試驗醫(yī)療器械；未按約定支付試驗費用；未按時提供試驗所需的技術(shù)資料和指導(dǎo)文件；未按約定配合試驗的進(jìn)行。1.2乙方違約行為：未按試驗方案和操作規(guī)程進(jìn)行試驗；未按時提供試驗數(shù)據(jù)；未按約定處理試驗廢物和生物樣本；未按約定報告試驗進(jìn)展和結(jié)果。1.3第三方違約行為：未按合同約定提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)；未按約定保守試驗秘密；未按約定履行合同義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1甲方違約責(zé)任：甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失，包括但不限于試驗費用、研究時間、數(shù)據(jù)損失等；甲方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的法律責(zé)任。2.2乙方違約責(zé)任：乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失，包括但不限于試驗費用、研究時間、數(shù)據(jù)損失等；乙方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的法律責(zé)任。2.3第三方違約責(zé)任：第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的損失，包括但不限于試驗費用、研究時間、數(shù)據(jù)損失等；第