ICS71.100.70CCSY42團體標準T/CAFFCI68—2023化妝品滋養(yǎng)功效測試方法2023-10-20發(fā)布2023-10-20實施中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會IT/CAFFCI68—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位:通標標準技術服務(上海)有限公司、空軍特色醫(yī)學中心、昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、上海市皮膚病醫(yī)院、雅詩蘭黛(上海)商貿(mào)有限公司、資生堂(中國)研究開發(fā)中心有限公司、花王(中國)研究開發(fā)中心有限公司、聯(lián)合利華、珀萊雅化妝品股份有限公司、愛茉莉太平洋(上海)研發(fā)有限公司、北京章光101科技股份有限公司、拉芳家化股份有限公司、山東福瑞達生物股份有限公司、高露潔棕欖(中國)有限公司、巴斯夫新材料有限公司、無限極(中國)有限公司、水羊化妝品制造有限公司、科蒂國際貿(mào)易(上海)有限公司、福建片仔廣化妝品有限公司、北京金宏帆商貿(mào)有限責任公司、上海怡寬實業(yè)有限公司、北京三惟康健科技有限公司、廣州點陣科技有限公司。1T/CAFFCI68—2023化妝品滋養(yǎng)功效測試方法1范圍本文件第一法描述了通過人體試驗對化妝品滋養(yǎng)功效進行測試的方法。本文件第二法描述了化妝品滋養(yǎng)功效的體外發(fā)束試驗的測試方法。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。滋養(yǎng)nourishing緩慢向皮膚和頭發(fā)提供營養(yǎng)成分,使其呈現(xiàn)光滑、有光澤的外觀。3.2皮膚平滑度skinsmoothness反映皮膚的紋理平整、不粗糙的參數(shù)。3.3皮膚粗糙度skinroughness反映皮膚的紋理不平整、粗糙的參數(shù)。3.4皮膚光澤度skinradiance與皮膚表面反射光的量有關,反映皮膚光澤度的參數(shù)。3.5皮膚角質(zhì)層水分含量stratumcorneumhydration皮膚角質(zhì)層中結(jié)合水的含量。注:在一定范圍內(nèi),角質(zhì)層含水量越高越好。3.6梳理力combabilityforce梳子從發(fā)束的發(fā)根開始往發(fā)梢方向梳頭發(fā)的過程中所感應到的阻力。3.7梳理功combabilitywork梳子從發(fā)束的發(fā)根開始往發(fā)梢方向梳頭發(fā)的過程中為克服梳理力而消耗的功。3.8摩擦力frictionforce橡膠頭在發(fā)束表面滑動過程中感應到的二者之間的阻力。2T/CAFFCI68—20233.9摩擦功frictionwork橡膠頭在發(fā)束表面滑動過程中為克服二者之間的摩擦力而消耗的功。發(fā)束的光澤度glossofhairswatch與頭發(fā)表面反射光的量、頭發(fā)顏色等有關,反映發(fā)束光澤度的參數(shù)。第一法人體滋養(yǎng)功效測試法4基本原則4.1化妝品人體功效評價測試應符合國際赫爾辛基宣言的基本原則,要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學防護措施,最大程度地保護受試者的利益。未成年人作為受試者,需要同時符合《藥物臨床試驗管理規(guī)范》關于未成年人知情同意權相關規(guī)定。4.2受試產(chǎn)品應先完成必要的產(chǎn)品安全性評價,安全性評價不合格的產(chǎn)品不應進行人體試驗。4.3采用盲法試驗設計原則,正常情況下至少使用受試物2周。5儀器和設備5.1皮膚平滑度(粗糙度)檢測儀:可用于檢測皮膚平滑度(粗糙度)的儀器。5.2皮膚光澤度檢測儀:可用于檢測皮膚光澤度的儀器。5.3皮膚角質(zhì)層水分含量檢測儀:可用于檢測皮膚角質(zhì)層水分含量的儀器。5.4皮膚鏡:又稱表皮透光顯微鏡,臨床常用皮膚鏡放大倍數(shù)為10倍~100倍,能清晰看到皮膚紋理、色素沉積、血管模式、皮損邊界及形態(tài)等。6受試者要求6.1受試者人數(shù)按入選和排除標準選擇合格的受試者入組,并應根據(jù)實際情況考慮可能脫落的人數(shù)比例,確保最終完成有效人數(shù)不少于30人,或者不少于30人/組(側(cè))(后者僅適用于采用對照組或?qū)φ詹课坏那闆r)。6.2入選標準6.2.118歲~60歲,健康男性和/或女性。6.2.2臨床評估,平滑度≥3分(0分~9分體系)(見附錄A),或者類似的級別(其他相似的評分體系)。6.2.3臨床評估,光澤度≥3分(0分~9分體系)(見附錄A),或者類似的級別(其他相似的評分體系)。6.2.4無過敏性疾病,無化妝品或其他外用制劑過敏史。6.2.5既往無光感性疾病史,近期未使用影響光感性的藥物。6.2.6受試部位的皮膚應無炎癥、瘢痕、色素痣等現(xiàn)象。6.2.7能接受測試區(qū)域皮膚檢查者。6.2.8能理解測試過程,自愿參加試驗并簽署書面知情同意書。6.3排除標準6.3.1妊娠或哺乳期婦女,或近期有備孕計劃者。3T/CAFFCI68—20236.3.2有銀屑病、濕疹、異位性皮炎等現(xiàn)患皮膚病者。6.3.3近1個月內(nèi)口服或外用過皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥物者。6.3.4近2個月內(nèi)參加過其他臨床試驗者。6.3.5近1個月內(nèi)使用宣稱有滋養(yǎng)功效的產(chǎn)品。6.3.6其他臨床評估認為不適合參加試驗者。6.4限制條件6.4.1在試驗期間受試部位應使用實驗室提供的試驗產(chǎn)品,該試驗產(chǎn)品替換原自用的同類型產(chǎn)品,且試驗期間應保持日常護膚習慣不變。6.4.2在試驗期間不能有暴曬情況,并應做好試驗部位的防曬工作。注:如果評估測試頭皮,受試者需在每個訪視時點的前一天晚上洗頭?；卦L當天,到實驗室后,由技術員用酒精棉片擦拭評估測試區(qū)域。7試驗條件7.1環(huán)境溫、濕度要求:所有評測的環(huán)境溫度應為(21±2)℃,相對濕度應為(50±10)%,并進行實時動態(tài)監(jiān)測。受試者需在此環(huán)境條件下適應至少30min后方可進行測試和評估。7.2環(huán)境光照度要求:臨床評估應在恒定光照條件(色溫5500K~6500K的日光燈管或LED光照)下進行。7.3試驗過程中的測試條件應保持一致,如測試人員、場所、環(huán)境、儀器設備及其參數(shù)、測試體位等。8受試物8.1試驗產(chǎn)品:宣稱具有滋養(yǎng)功效的化妝品。8.2對照品:空白對照、安慰劑對照或者基質(zhì)對照,與試驗產(chǎn)品平行測試(僅適用于采用對照部位或?qū)φ战M的情況)。8.3使用方法:按照隨機表發(fā)放試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品(僅適用于采用對照部位或?qū)φ战M的情況),并根據(jù)使用說明對受試者進行產(chǎn)品使用指導,確保受試者正確、連續(xù)使用產(chǎn)品至少2周。要求受試者記錄使用時間及使用過程中的任何不適感和不良反應癥狀。9試驗步驟9.1按照要求招募入組志愿受試者,簽署書面知情同意書。入組前根據(jù)入選和排除標準等詢問受試者一系列關于疾病史、健康狀況等問題,同時對試驗部位皮膚狀況進行符合性評估和篩選,并記錄。9.2對入組的合格受試者進行產(chǎn)品使用前皮膚基礎值測試和評估,包括儀器測試和臨床評估(見附錄A),并記錄;在產(chǎn)品使用后2周±1天及2周前后至少2個時間點(含2周)分別再次進行相同的測試和評估。內(nèi)容如下。a)皮膚平滑度/粗糙度檢測儀測量(不適用于頭皮,主要參數(shù))。在各訪視時點,用皮膚平滑度(粗糙度)檢測儀測量試驗部位皮膚的平滑度/粗糙度數(shù)值,并記錄。b)皮膚光澤度檢測儀測量(主要參數(shù))。在各訪視時點,用皮膚光澤度檢測儀測量試驗部位皮膚的光澤度數(shù)值,并記錄。c)皮膚角質(zhì)層水分含量檢測儀測量(僅適用于頭皮,主要參數(shù))。在各訪視時點,用皮膚角質(zhì)層水分含量檢測儀測量試驗部位皮膚角質(zhì)層水分含量數(shù)值,并記錄。4T/CAFFCI68—2023d)臨床評估—平滑度(視覺)(次要參數(shù))。在各訪視時點,由經(jīng)過訓練的實驗室專家對試驗部位進行平滑度的視覺評估,并記錄評分。試驗部位為頭皮時,可輔助皮膚鏡觀察。e)臨床評估—平滑度(觸覺,不適用于頭皮,次要參數(shù))。在各訪視時點,由經(jīng)過訓練的實驗室專家對試驗部位進行平滑度的觸覺評估,并記錄評分。f)臨床評估—光澤度(次要參數(shù))。在各訪視時點,由經(jīng)過訓練的實驗室專家對試驗部位進行光澤度的評估,并記錄評分。10數(shù)據(jù)分析應用統(tǒng)計分析軟件進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。計量資料表示為:均值±標準差,并進行正態(tài)分布檢驗,符合正態(tài)分布要求,自身前后的比較采用配對t檢驗,否則采用2個相關樣本秩和檢驗;等級資料使用前后的比較,采用2個相關樣本秩和檢驗;試驗組和對照組之間比較采用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗(如為自身空白區(qū)域?qū)φ?、安慰劑對照或者基質(zhì)對照,則使用配對樣本t檢驗或相關樣本秩和檢驗);所有統(tǒng)計分析均為雙尾檢驗,顯著性水平為α=0.05。11試驗結(jié)論試驗組(側(cè))使用產(chǎn)品前后2周或2周以上訪視時點任一主要參數(shù)和至少2個次要參數(shù)的變化結(jié)果都相差顯著,或至少2個主要參數(shù)的變化結(jié)果都相差顯著(P<0.05);或使用產(chǎn)品后至少2個參數(shù)(2個參數(shù)中至少包含1個主要參數(shù))的測試值結(jié)果都顯著優(yōu)于對照組(側(cè))結(jié)果時(P<0.05),則認定試驗產(chǎn)品有滋養(yǎng)功效,否則認為試驗產(chǎn)品無滋養(yǎng)功效。12試驗報告試驗報告至少應包括下列內(nèi)容:a)委托企業(yè)(包括注冊人、備案人或境內(nèi)負責人等)名稱、地址等相關信息;b)功效評價機構名稱、地址等相關信息;c)識別被測樣品所需全部信息(包括試驗樣品的名稱、性狀、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件等);d)受試者相關信息,包括性別、年齡、完成和失訪人數(shù)的統(tǒng)計以及入選和排除標準等;e)試驗項目和方法依據(jù);f)試驗的開始與完成日期;g)材料和方法:用到的器材、方案概要、方案偏離(如有)、采用的統(tǒng)計方法等;h)試驗結(jié)果:包括受試者每次訪視的評測結(jié)果,以及按照規(guī)定的方法進行數(shù)據(jù)處理;i)與產(chǎn)品有關的不良反應/嚴重不良反應信息;j)試驗中的異?，F(xiàn)象(如有);k)討論(如有必要的情況);l)試驗結(jié)論:根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果確定試驗產(chǎn)品是否具有滋養(yǎng)功效;m)報告的日期;n)檢測人、校核人和技術負責人/主要研究者簽字及日期。5T/CAFFCI68—2023第二法體外發(fā)束滋養(yǎng)功效測試法13基本原則13.1每個試驗產(chǎn)品的測試應使用同一批次的發(fā)束。13.2在體外發(fā)束上使用產(chǎn)品,然后測量使用產(chǎn)品前后體外發(fā)束的梳理力/功、摩擦力/功和光澤度。14儀器和設備14.1發(fā)束梳理力/功測試儀:可用于檢測發(fā)束梳理力/功的儀器。14.2發(fā)束摩擦力/功測試儀:可用于檢測發(fā)束摩擦力/功的儀器。14.3發(fā)束光澤度測試儀:專業(yè)數(shù)碼相機、燈箱和圓柱形滾軸,或者其他具有相同功能的光澤度測試儀器。15試驗方法15.1試驗材料(見附錄B中B.1)15.1.1天然體外扁平直發(fā)束(以下簡稱發(fā)束)。15.1.2十二烷基硫酸鈉(SLS)水溶液。15.2試驗條件15.2.1環(huán)境溫、濕度要求:環(huán)境溫度應為(21±2)℃,相對濕度應為(50±10)%,并且進行實時動態(tài)監(jiān)測。15.2.2試驗過程中的測試條件應保持一致,如測試人員、場所、環(huán)境、儀器設備及其參數(shù)等。15.3受試物試驗產(chǎn)品:宣稱具有頭發(fā)滋養(yǎng)功效的化妝品或原料。15.4梳理力或梳理功試驗15.4.1濕梳理力或濕梳理功試驗步驟(見B.3)15.4.1.1試驗前,將(5十1)個同批次的發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。15.4.1.2試驗當天,用SLS水溶液清洗發(fā)束。15.4.1.3控制發(fā)束水分,然后用發(fā)束梳理力/功測試儀測試發(fā)束的濕梳理力或濕梳理功,記為初始值(T1)。總共測試(5十1)個發(fā)束,剔除偏離最大的發(fā)束。15.4.1.4按產(chǎn)品使用說明使用產(chǎn)品?？刂瓢l(fā)束水分,然后用發(fā)束梳理力/功測試儀測試發(fā)束的濕梳理力或濕梳理功,記為使用產(chǎn)品后的值(T2)。總共測試5個發(fā)束。15.4.2干梳理力或干梳理功試驗(見B.4)15.4.2.1試驗前,將(5十1)個同批次的發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。然后,用SLS水溶液清洗發(fā)束。清洗后,仍然懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。6T/CAFFCI68—202315.4.2.2試驗當天,用發(fā)束梳理力/功測試儀測試發(fā)束的干梳理力或干梳理功,記為初始值(T1)。總共測試(5十1)個發(fā)束,剔除偏離最大的發(fā)束。15.4.2.3按產(chǎn)品使用說明使用產(chǎn)品。然后用發(fā)束梳理力/功測試儀測試發(fā)束的干梳理力或干梳理功,記為使用產(chǎn)品后的值(T2)?？偣矞y試5個發(fā)束。如果產(chǎn)品使用方法涉及浸濕頭發(fā),那么,使用產(chǎn)品后將發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜,然后再測試發(fā)束的干梳理力或干梳理功。注:同時測試15.4.1和15.4.2,也能任意選擇其中一個測試。15.4.3梳理力或梳理功分析結(jié)果的表述15.4.3.1試驗產(chǎn)品對發(fā)束梳理力或梳理功的影響通過發(fā)束梳理力或梳理功的變化率表示。15.4.3.2單個發(fā)束梳理力或梳理功的變化率X1,數(shù)值以百分數(shù)(%)表示,按式(1)計算:×100%…………(1)式中:X1—單個發(fā)束梳理力或梳理功的變化率;T1—使用產(chǎn)品前,單個發(fā)束梳理力或梳理功;T2—使用產(chǎn)品后,單個發(fā)束梳理力或梳理功。計算結(jié)果表示到小數(shù)點后一位。15.4.3.3發(fā)束梳理力或梳理功的變化率X2,數(shù)值以百分數(shù)(%)表示,按式(2)計算:=1Xi…………(2)式中:n—發(fā)束的數(shù)量;X2—發(fā)束梳理力或梳理功的變化率;Xi—第i個發(fā)束梳理力或梳理功的變化率。計算結(jié)果表示到整數(shù)。發(fā)束梳理力或梳理功的變化率為單個發(fā)束梳理力或梳理功的變化率的算術均值,反映試驗產(chǎn)品對發(fā)束梳理力或梳理功的影響程度,數(shù)值越大,表示發(fā)束梳理力或梳理功降低越多,發(fā)束越光滑。15.5發(fā)束摩擦力或摩擦功試驗15.5.1發(fā)束摩擦力或摩擦功試驗步驟(見B.5)15.5.1.1試驗前,將(5十1)個同批次的發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。然后,用SLS水溶液清洗發(fā)束。清洗后,仍然懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。15.5.1.2試驗當天,用發(fā)束摩擦力/功測試儀測試發(fā)束的摩擦力或摩擦功,記為初始值(T3)。總共測試(5十1)個發(fā)束,剔除偏離最大的發(fā)束。15.5.1.3按《產(chǎn)品使用說明》使用產(chǎn)品,然后用發(fā)束摩擦力/功測試儀測試發(fā)束的摩擦力或摩擦功,記為使用產(chǎn)品后的值(T4)?？偣矞y試5個發(fā)束。如果產(chǎn)品使用方法涉及浸濕頭發(fā),那么,使用產(chǎn)品后將發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜,然后再測試發(fā)束的摩擦力或摩擦功。15.5.2發(fā)束摩擦力或摩擦功分析結(jié)果的表述15.5.2.1試驗產(chǎn)品對發(fā)束摩擦力或摩擦功的影響通過發(fā)束摩擦力或摩擦功的變化率表示。15.5.2.2單個發(fā)束摩擦力或摩擦功的變化率Y1,數(shù)值以百分數(shù)(%)表示,按式(3)計算:×100%…………(3)7T/CAFFCI68—2023式中:Y1—單個發(fā)束摩擦力或摩擦功的變化率;T3—使用產(chǎn)品前,單個發(fā)束摩擦力或摩擦功;T4—使用產(chǎn)品后,單個發(fā)束摩擦力或摩擦功。計算結(jié)果表示到小數(shù)點后一位。15.5.2.3發(fā)束摩擦力或摩擦功的變化率Y2,數(shù)值以百分數(shù)(%)表示,按式(4)計算:=1Yi…………(4)式中:Y2—發(fā)束摩擦力或摩擦功的變化率;Yi—第i個發(fā)束摩擦力或摩擦功的變化率。計算結(jié)果表示到整數(shù)。發(fā)束摩擦力或摩擦功的變化率為單個發(fā)束摩擦力或摩擦功的變化率的算術均值,反映試驗產(chǎn)品對發(fā)束摩擦力或摩擦功的影響程度,數(shù)值越大,表示發(fā)束摩擦力或摩擦功降低越多,發(fā)束越光滑。15.6發(fā)束光澤度試驗15.6.1發(fā)束光澤度試驗步驟(見B.6)15.6.1.1試驗前,將(5十1)個同批次的發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。然后,用SLS水溶液清洗發(fā)束。清洗后,仍然懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。15.6.1.2試驗當天,用發(fā)束光澤度測試儀測試發(fā)束的光澤度,記為初始值(T5)?？偣矞y試(5十1)個發(fā)束,剔除偏離最大的發(fā)束。15.6.1.3按產(chǎn)品使用說明使用產(chǎn)品,然后用發(fā)束光澤度測試儀測試發(fā)束的光澤度,記為使用產(chǎn)品后的值(T6)。總共測試5個發(fā)束。如果產(chǎn)品使用方法涉及浸濕頭發(fā),那么,使用產(chǎn)品后將發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜,然后再測試發(fā)束的光澤度。15.6.2發(fā)束光澤度分析結(jié)果的表述15.6.2.1試驗產(chǎn)品對發(fā)束的光澤度的影響通過發(fā)束光澤度的變化率表示。15.6.2.2單個發(fā)束光澤度的變化率Z1,數(shù)值以百分數(shù)(%)表示,按式(5)計算:×100%…………(5)式中:Z1—單個發(fā)束光澤度的變化率;T5—使用產(chǎn)品前,單個發(fā)束光澤度;T6—使用產(chǎn)品后,單個發(fā)束光澤度。計算結(jié)果表示到小數(shù)點后一位。15.6.2.3發(fā)束光澤度的變化率Z2,數(shù)值以百分數(shù)(%)表示,按式(6)計算:=1Zi…………(6)式中:Z2—發(fā)束光澤度的變化率;Zi—第i個發(fā)束光澤度的變化率。計算結(jié)果表示到整數(shù)。發(fā)束光澤度的變化率為單個發(fā)束光澤度的變化率的算術均值,反映試驗產(chǎn)品對發(fā)束光澤度的影響8T/CAFFCI68—2023程度,數(shù)值越大,表示發(fā)束光澤度升高越多,發(fā)束光澤度越高。注:每個試驗采用自身前后對照,或采用對照組。如采用對照組,對照品是空白對照、安慰劑對照或者基質(zhì)對照,與試驗產(chǎn)品平行測試。16數(shù)據(jù)分析應用統(tǒng)計分析軟件進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。計量資料表示為:均值±標準差,并進行正態(tài)分布檢驗,符合正態(tài)分布要求,自身前后的比較采用配對t檢驗,否則采用2個相關樣本秩和檢驗;試驗組和對照組之間比較采用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗;所有統(tǒng)計分析均為雙尾檢驗,顯著性水平為α=0.05。17試驗結(jié)論試驗組使用產(chǎn)品前后相關參數(shù)中任一參數(shù)的變化結(jié)果相差顯著(P<0.05),或使用產(chǎn)品后測試值結(jié)果顯著優(yōu)于對照組結(jié)果時(P<0.05),則認定試驗產(chǎn)品有滋養(yǎng)功效,否則認為試驗產(chǎn)品無滋養(yǎng)功效。18試驗報告試驗報告至少應包括下列內(nèi)容:a)委托企業(yè)(包括注冊人、備案人或境內(nèi)負責人等)名稱、地址等相關信息;b)功效評價機構名稱、地址等相關信息;c)識別被測樣品所需全部信息(包括試驗樣品的名稱、性狀、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件等);d)材料和方法:用到的器材、方案概要、方案偏離(如有)、采用的統(tǒng)計方法等;e)試驗項目和方法依據(jù);f)試驗的開始與完成日期;g)材料和方法:用到的器材、方案概要、采用的統(tǒng)計方法等;h)試驗結(jié)果:包括樣品使用前后的測試結(jié)果,以及按照規(guī)定的方法進行數(shù)據(jù)處理;i)討論(如有必要的情況);j)試驗結(jié)論:根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果確定試驗產(chǎn)品是否具有頭發(fā)滋養(yǎng)功效;k)報告的日期;l)檢測人、校核人和技術負責人/主要研究者簽字及日期。9T/CAFFCI68—2023附錄A(資料性)臨床評估參考方法使用10級評分系統(tǒng),根據(jù)下方數(shù)值的定義(可以打0.5分):0=無(可能最好的情況)1~3=輕度4~6=中度7~9=嚴重(可能最差的情況)A.1表A.1規(guī)定了10級評分系統(tǒng)面部皮膚平滑度描述。表A.110級評分系統(tǒng)面部皮膚平滑度描述面部皮膚平滑度描述0分光滑、均勻的肌膚質(zhì)感1分光滑,少量、輕度明顯的紋理2分較光滑,中等量、輕度明顯的紋理3分大量、輕度明顯的紋理4分少量、中度明顯的紋理5分中等量、中度明顯的紋理6分大量、中度明顯的紋理7分少量、重度明顯的紋理8分中等量、重度明顯的紋理9分粗糙、不均勻的肌膚質(zhì)感,大量、重度明顯的紋理A.2表A.2規(guī)定了10級評分系統(tǒng)面部皮膚光澤度描述。表A.210級評分系統(tǒng)面部皮膚光澤度描述面部皮膚光澤度描述0分光澤度極高,無瑕疵1分光澤度高,幾乎無瑕疵2分光澤度較高,有輕微瑕疵3分光澤度較高,有極少量、不明顯瑕疵4分光澤度中等,有少量、不明顯瑕疵5分光澤度中等,有中等量、不明顯瑕疵6分光澤度中等,有大量、不明顯瑕疵7分膚色暗沉,有少量、明顯瑕疵8分膚色暗沉,有中等量、明顯瑕疵9分膚色暗沉,有大量、明顯瑕疵10T/CAFFCI68—2023A.3表A.3規(guī)定了10級評分系統(tǒng)頭皮皮膚平滑度描述。表A.310級評分系統(tǒng)頭皮皮膚平滑度描述頭皮皮膚平滑度描述0分頭皮非常光滑,無翹皮1分頭皮光滑,發(fā)根處有極少量、隱約可見翹皮2分頭皮光滑,頭皮有少量不明顯翹皮3分頭皮較光滑,頭皮有極少量較明顯翹皮4分頭皮有少量較明顯翹皮5分頭皮有中等量較明顯翹皮6分頭皮有大量較明顯翹皮和/或極少量小凸起物,如丘疹等7分頭皮有少量非常明顯翹皮和/或少量小凸起物,如丘疹等8分頭皮有中等量非常明顯翹皮和/或中等量小凸起物,如丘疹等9分頭皮有大量非常明顯翹皮和/或大量小凸起物,如丘疹等A.4表A.4規(guī)定了10級評分系統(tǒng)頭皮皮膚光澤度描述。表A.410級評分系統(tǒng)頭皮皮膚光澤度描述頭皮皮膚光澤度描述0分頭皮膚色非常均勻、亮白,無暗沉1分整體頭皮膚色均勻、亮白,無暗沉2分大部分頭皮膚色均勻、亮白,無暗沉3分頭皮膚色輕微不均勻,無暗沉4分頭皮膚色輕微不均勻,輕度暗沉,和/或極小面積不明顯泛紅5分頭皮膚色輕微不均勻,中度暗沉,和/或小面積不明顯泛紅6分頭皮膚色不均勻,中度暗沉,和/或中等面積不明顯泛紅7分頭皮膚色極不均勻,中度暗沉,和/或大面積不明顯泛紅8分頭皮膚色輕微不均勻,重度暗沉,和/或有極少量明顯泛紅9分頭皮膚色不均勻,重度暗沉,和/或有少量明顯泛紅11T/CAFFCI68—2023附錄B(資料性)試驗方法B.1試劑和材料B.1.1天然體外扁平直發(fā)束(以下簡稱發(fā)束),使用部分長度21cm~25cm。B.1.214%(質(zhì)量分數(shù))十二烷基硫酸鈉(SLS)水溶液(分析純)B.1.3梳子:梳齒密度適中(齒間距0.9mm~1.1mm),梳齒長度為2.0cm~3.0cm,梳子長度不少于10cm(不含梳子把柄),整個試驗過程中使用同一把梳子,每次使用前先用14%SLS水溶液清潔梳子并在試驗環(huán)境中平衡過夜。B.2試驗環(huán)境試驗環(huán)境溫度:(21±2)℃,相對濕度:(50±10)%,并且進行實時動態(tài)監(jiān)測。B.3濕梳理力或濕梳理功試驗步驟B.3.1試驗前,將(5十1)個同批次的發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。B.3.2試驗當天,將發(fā)束在清水中浸泡至少15min,然后,用14%SLS水溶液清洗發(fā)束,重復2遍。B.3.3將發(fā)束水分控制在發(fā)束質(zhì)量的50%~65%,然后用發(fā)束梳理力/功測試儀測試發(fā)束的濕梳理力或濕梳理功。每個發(fā)束平行測試10次,取其平均值作為初始值(T1)?？偣矞y試(5十1)個發(fā)束,剔除偏離最大的發(fā)束。B.3.4按產(chǎn)品使用說明使用產(chǎn)品?？刂瓢l(fā)束水分到發(fā)束質(zhì)量的50%~65%,然后用發(fā)束梳理力/功測試儀測試發(fā)束的濕梳理力或濕梳理功。每個發(fā)束平行測試10次,取其平均值作為使用產(chǎn)品后的值(T2)?？偣矞y試5個發(fā)束。B.4干梳理力或干梳理功試驗步驟B.4.1試驗前,將(5十1)個同批次的發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。然后用14%SLS水溶液清洗發(fā)束,重復2遍。清洗后,仍然懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。B.4.2試驗當天,用發(fā)束梳理力/功測試儀測試發(fā)束的干梳理力或干梳理功,每個發(fā)束平行測試5次,取其平均值作為初始值(T1)?？偣矞y試(5十1)個發(fā)束,剔除偏離最大的發(fā)束。B.4.3按產(chǎn)品使用說明使用產(chǎn)品。然后用發(fā)束梳理力/功測試儀測試發(fā)束的干梳理力或干梳理功,每個發(fā)束平行測試5次,取其平均值作為使用產(chǎn)品后的值(T2)?？偣矞y試5個發(fā)束。如果產(chǎn)品使用方法涉及浸濕頭發(fā),那么,使用產(chǎn)品后需要先將發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜,然后再測試發(fā)束的干梳理力或干梳理功。B.5發(fā)束摩擦力或摩擦功試驗步驟B.5.1試驗前,將(5十1)個同批次的發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。然后,用14%SLS水溶液清洗發(fā)束,重復2遍。清洗后,仍然懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。B.5.2試驗當天,用發(fā)束摩擦力/功測試儀測試發(fā)束的摩擦力或摩擦功,每個發(fā)束測試1次,記為初始值(T3)?？偣矞y試(5十1)個發(fā)束,剔除偏離最大的發(fā)束。B.5.3按產(chǎn)品使用說明使用產(chǎn)品,然后用發(fā)束摩擦力/功測試儀測試發(fā)束的摩擦力或摩擦功,每個發(fā)束測試1次,記為使用產(chǎn)品后的值(T4)?？偣矞y試5個發(fā)束。如果產(chǎn)品使用方法涉及浸濕頭發(fā),那么,使12T/CAFFCI68—2023用產(chǎn)品后需要先將發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜,然后再測試發(fā)束的摩擦力或摩擦功。B.6發(fā)束光澤度試驗步驟B.6.1試驗前,將(5十1)個同批次的發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。然后,用14%SLS水溶液清洗發(fā)束,重復2遍。清洗后,仍然懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜。B.6.2試驗當天,用發(fā)束光澤度測試儀測試發(fā)束的光澤度。每個發(fā)束重復測試3次,取平均值作為初始值(T5)。總共測試(5十1)個發(fā)束,剔除偏離最大的發(fā)束。B.6.3按產(chǎn)品使用說明使用產(chǎn)品,然后用發(fā)束光澤度測試儀測試發(fā)束的光澤度,每個發(fā)束重復測試3次,取平均值作為使用產(chǎn)品后的值(T6)?？偣矞y試5個發(fā)束。如果產(chǎn)品使用方法涉及浸濕頭發(fā),那么,使用產(chǎn)品后將發(fā)束懸掛于試驗環(huán)境中平衡過夜,然后再測試發(fā)束的光澤度。13T/CAFFCI68—2023[1]國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告(2021年第49號)[2]國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告(2021年第50號)[3]化妝品安全技術規(guī)范(2022年版)[4]藥物臨床試驗管理規(guī)范[5]中國頭皮抗衰專家共識[J].實用皮膚病學雜志,2020,13:321-325[6]TB/ZGKsL001—2022人體皮膚衰老評價標準[7]HydrolyzedcollagencombinedwithdjuliSandgreencaviarimproveSkincondition:aran-domized,placebo-controlledtrial.FoodandNutritionJournal,2021,09:533-541[8]EffectSofacombinationofbotanicalactiveS