1動(dòng)物檢疫生物資源庫質(zhì)量和能力細(xì)胞庫本文件規(guī)定了動(dòng)物檢疫細(xì)胞庫質(zhì)量控制的基本要求，包括建設(shè)要求和運(yùn)行維護(hù)要求等。本文件適用于動(dòng)物檢疫細(xì)胞庫的規(guī)范化管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件。僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。畜禽體細(xì)胞庫檢測技術(shù)規(guī)程生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求哺乳動(dòng)物細(xì)胞交叉污染檢測方法通用指南中華人民共和國藥典中華人民共和國獸藥典3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室animalquarantinelaboratory從事與動(dòng)物及其進(jìn)品中有害生物體檢疫的實(shí)驗(yàn)室。細(xì)胞庫cellbank用于動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室病原分離及中和試驗(yàn)等的細(xì)胞系或者經(jīng)鑒定的檢驗(yàn)用細(xì)胞分裝于一定數(shù)量、并在一定條件下儲(chǔ)存的容器集合。初級(jí)細(xì)胞pre-mastercell來源于單一個(gè)體的組織或細(xì)胞，經(jīng)過一定方式培養(yǎng)而成的。并經(jīng)鑒定性質(zhì)均一的細(xì)胞群體。初級(jí)細(xì)胞庫pre-masteroellbank;PCB分裝于一定數(shù)量、并在一定條件下儲(chǔ)存初級(jí)細(xì)胞的容器集合。主細(xì)胞庫mastercellbank;MCB由初級(jí)細(xì)胞庫的細(xì)胞培養(yǎng)至特定倍增水平或傳代水平，經(jīng)一次制備獲得的、性質(zhì)均一的細(xì)胞群6推薦的一級(jí)庫、二級(jí)庫和三級(jí)庫的驗(yàn)證要求及方法見表1。驗(yàn)證項(xiàng)目污染檢測)+中+GB/T24862和GB/T40172)+++和國藥典》)+++和國獸藥典》)++++++典》)在新候選細(xì)胞系引入細(xì)胞庫前要進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證，驗(yàn)證方法及驗(yàn)證項(xiàng)目選擇參照表1的要求。驗(yàn)證合格方可入庫。入庫后每3個(gè)月要進(jìn)行期間檢定，在保存環(huán)境未發(fā)生明顯變化的情況下，僅需對(duì)WBC中抽取2支凍存細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞活力檢測，活力檢測的結(jié)果滿足細(xì)胞庫的要求，記錄檢測結(jié)果，進(jìn)入下一核查周期。如活力檢測結(jié)果木能滿足細(xì)胞庫的要求，則需對(duì)整批細(xì)胞進(jìn)行復(fù)壯，復(fù)壯后待保存的細(xì)胞系需要根據(jù)所處的細(xì)胞庫層級(jí)按照表一的全部流程進(jìn)行新一輪的驗(yàn)證，合格后方可再入庫，同時(shí)要做好登記和記錄。WBC如不合格，還需對(duì)PCB和MCB進(jìn)行檢測，及時(shí)采取復(fù)壯或者從新篩選措施，以保障動(dòng)物檢疫用細(xì)胞的正常供給。細(xì)胞庫的可追溯性。細(xì)胞庫應(yīng)有成文的標(biāo)識(shí)程序、命名或編號(hào)程序。實(shí)驗(yàn)室可使用外加或預(yù)制的方法制作標(biāo)識(shí)。包括打印標(biāo)簽、條形碼、二維碼、射頻識(shí)別技術(shù)(RFID),微電子機(jī)械系統(tǒng)8參考文獻(xiàn)[1]GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[2]ICH質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理Q9(ICHDaftConsensusGuidelineQ9QualityRiskManagement)[3]GB/T27401實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫[4]GB/T24862畜禽體細(xì)胞庫檢測技術(shù)規(guī)程[5]中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)，細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范.中國醫(yī)藥生物技術(shù)，2017.12卷第6期[7]FamrongKong,GregoryJamesetaL.Species-SpecificPCRforldentificMollicutesinCellCulture.Appliedandenvironmentalmicmbiol[8]HayRJ.Animaloellculure,apracticalapproach,IRLPress[9]HayRJ.ChenTR,MacyML,ReidYA.Replyto"celllines[10]ICHHU.DerivationandCharacterizationofCellSubstrates.UdProductionoftechnological/BiologicalPrducts,ICH.2001.[11]KazuyoshiHosomichi,TakashiShiina,AtsushiTajimmeal.TheimpaetofsquencingtechndogiesonHLAresearch.JoumalofHuma[12]MamieYu,SureshK.Selvarajetal.Resourefiarcelllineauthecontrol,Nature,2015.[13]SmithLK.HLAtypingbydireetDNAuencing.MethdsMol[14]R.RamyaT.Nagarajan