3T/XXXXXX—2025連續(xù)性血液凈化設備通用技術要求本文件規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設備通用技術要求的系統(tǒng)結構要求、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于醫(yī)療領域中用于連續(xù)性血液凈化設備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T4796環(huán)境條件分類環(huán)境參數(shù)及其嚴酷程度GB9706·設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T19001質量管理體系要求GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1連續(xù)性血液凈化設備continuousbloodpurificationequipment用于對急性腎損傷（AKI）或慢性腎功能衰竭患者進行連續(xù)性腎臟替代治療的設備，包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過等功能。3.2血液凈化bloodpurification通過物理或化學方法清除血液中的毒素、代謝廢物和多余液體的過程。4系統(tǒng)結構要求4.1系統(tǒng)結構組成連續(xù)性血液凈化設備應包括以下主要組成部分：血液回路、透析液/置換液輸送系統(tǒng)、控制單元、監(jiān)測單元、安全保護裝置。4.2系統(tǒng)功能要求T/XXXXXX—202544.2.1血液回路血液回路要求如下：a)血液回路應采用醫(yī)用級材料，確保生物相容性，符合GB/T14233.1的要求；b)血液回路的設計應確保血液流動順暢，減少血液湍流和凝血風險；c)血液回路應具備防逆流和防空氣栓塞的功能。4.2.2透析液/置換液輸送系統(tǒng)透析液/置換液輸送系統(tǒng)要求如下：a)透析液/置換液輸送系統(tǒng)應具備精確的流量控制功能，流量誤差不超過±5%；b)系統(tǒng)應具備自動監(jiān)測和報警功能，確保透析液/置換液的供應安全可靠；c)透析液/置換液輸送系統(tǒng)應具備溫度調節(jié)功能，確保液體溫度在20℃至40℃之間。4.2.3控制單元控制單元要求如下：a)控制單元應具備用戶友好的操作界面，支持多種治療模式的選擇；b)控制單元應具備數(shù)據(jù)存儲和傳輸功能，符合GB9706.1的要求；c)控制單元應具備故障診斷和報警功能，確保設備運行安全。4.2.4監(jiān)測單元檢測單元要求如下：a)監(jiān)測單元應具備實時監(jiān)測血液流量、透析液流量、壓力、溫度等參數(shù)的功能；b)監(jiān)測單元應具備報警功能，當參數(shù)超出設定范圍時，應發(fā)出聲光報警；c)監(jiān)測單元應具備數(shù)據(jù)記錄功能，記錄設備運行過程中的關鍵參數(shù)。4.2.5安全保護裝置安全保護裝置要求如下：a)設備應具備緊急停止功能，確保在緊急情況下能夠迅速停止治療；b)設備應具備漏電保護功能，確?；颊吆筒僮魅藛T的安全；c)設備應具備壓力釋放功能，防止系統(tǒng)壓力過高。5技術要求5.1血液流量血液流量應可調節(jié)，范圍為50-300ml/min，精度為±5%。5.2透析液/置換液流量透析液流量應可調節(jié)，范圍為100-500ml/min，精度為±5%。置換液流量應可調節(jié)，范圍為500-2000ml/h，精度為±5%。5.3壓力監(jiān)測血液回路壓力監(jiān)測范圍為-100kPa至+300kPa，精度為±5kPa。透析液/置換液壓力監(jiān)測范圍為-100kPa至+300kPa，精度為±5kPa。壓力監(jiān)測應通過壓力傳感器實現(xiàn)，傳感器應符合GB/T14710的要求。5.4溫度監(jiān)測血液溫度監(jiān)測范圍為20℃至40℃,精度為±0.5℃,透析液/置換液溫度監(jiān)測范圍為20℃至40℃,精度為±0.5℃。溫度監(jiān)測應通過溫度傳感器實現(xiàn)，傳感器應符合GB/T14710的要求。5.5生物相容性T/XXXXXX—20255設備的所有與血液接觸的部件應符合GB/T16886.1的要求，確保生物相容性。生物相容性測試應包括細胞毒性、致敏性和刺激性測試。5.6電氣安全設備應符合GB9706.1的要求，確保電氣安全。電氣安全測試應包括漏電保護、絕緣電阻和接地電阻測試。5.7環(huán)境適應性設備應符合GB/T14710的要求，能夠在以下環(huán)境條件下正常工作：a)溫度范圍：設備應能夠在10℃至40℃的溫度范圍內正常運行；b)相對濕度：設備應能夠在30%至80%的相對濕度下正常運行；c)大氣壓力：設備應能夠在70kPa至106kPa的大氣壓力下正常運行。5.8人員要求5.8.1操作人員資質a)資質要求：操作連續(xù)性血液凈化設備的人員應具備相應的醫(yī)療專業(yè)背景并經(jīng)過專業(yè)培訓，獲得相關資質證書，應符合GB/T19001的相關規(guī)定；b)培訓內容：培訓應包括設備的操作流程、緊急情況處理、患者監(jiān)測、感染控制等方面，應符合GB/T28001的相關要求；c)持續(xù)教育：操作人員應定期參加繼續(xù)教育和培訓，以保持其操作技能和知識的更新。5.8.2維護人員資質a)資質要求：設備維護人員應具備醫(yī)學工程、電子工程或機械工程相關技術背景，并經(jīng)過設備制造商的專業(yè)培訓，應符合GB/T28001的相關要求；b)培訓內容：培訓應包括設備的日常維護、故障排除、安全檢查和校準等方面；c)認證要求：維護人員應通過制造商或認證機構的考核，獲得相應的維護資質證書，應符合GB/T19001的相關規(guī)定。5.8.3人員健康要求a)健康檢查：操作和維護人員應定期進行健康檢查，確保其健康狀況適合從事相關工作，應符合GB/T28001的相關要求；b)傳染病防控：人員應接受傳染病防控培訓，確保在操作過程中采取適當?shù)姆雷o措施，應符合GB/T28001的相關要求，防止交叉感染。5.9環(huán)境要求5.9.1電磁干擾：設備應符合GB9706.1的要求，確保在電磁干擾環(huán)境下能夠正常運行。5.9.2清潔消毒：設備應定期進行清潔，以防止灰塵和污垢的積累，影響設備性能；與患者接觸的部件應進行嚴格消毒，符合GB/T16886.1的要求，防止交叉感染。5.9.3存儲環(huán)境：設備在非運行狀態(tài)下應存儲在-20℃至50℃的環(huán)境中，保持干燥、通風、無腐蝕性氣體的環(huán)境中，避免陽光直射和機械沖擊，應符合GB/T4796的相關規(guī)定。5.9.4運行環(huán)境：設備運行時應有良好的通風條件，避免因熱量積聚影響設備性能。6試驗方法6.1血液流量試驗使用標準流量計對設備的血液流量進行測量，記錄流量值并計算誤差，試驗應符合GB/T14710的要6.2透析液/置換液流量試驗T/XXXXXX—20256使用標準流量計對設備的透析液/置換液流量進行測量，記錄流量值并計算誤差，試驗應符合GB/T14710的要求。6.3壓力監(jiān)測試驗使用標準壓力傳感器對設備的壓力監(jiān)測功能進行校準和測試，記錄壓力值并計算誤差，試驗應符合GB/T14710的要求。6.4溫度監(jiān)測試驗使用標準溫度傳感器對設備的溫度監(jiān)測功能進行校準和測試，記錄溫度值并計算誤差，試驗應符合GB/T14710的要求。6.5生物相容性試驗試驗方法應符合GB/T16886.1的規(guī)定。6.6電氣安全試驗試驗方法應符合GB9706.1的規(guī)定。6.7環(huán)境適應性試驗試驗方法應符合GB/T14710的規(guī)定。7檢驗規(guī)則7.1檢驗要求連續(xù)性血液凈化設備的檢驗應滿足下列要求：a)檢驗人員具備電氣工程、電子工程等領域的專業(yè)知識和操作技能；b)檢驗設備經(jīng)過計量單位檢定、校準并定期維護，在檢定有效期內使用；c)檢驗過程中嚴格按照本文件規(guī)定的檢驗方法進行；d)檢驗記錄詳細、準確，并妥善保存，以便追溯和復查；e)對于檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，及時進行標識、隔離、返工或報廢處理。7.2出廠檢驗7.2.1檢驗項目包括：外觀檢查、功能測試、電氣安全測試、生物相容性測試、環(huán)境適應性測試。7.2.2檢驗方法檢驗方法如下：a)外觀檢查：目視檢查設備表面，確保無劃痕、裂紋、變形等缺陷；b)功能測試：使用標準流量計、壓力傳感器和溫度傳感器對設備進行測試；c)電氣安全測試：使用漏電測試儀、絕緣電阻測試儀和接地電阻測試儀進行測試；d)生物相容性測試：按照GB/T16886.1的規(guī)定進行測試；e)環(huán)境適應性測試：按照GB/T14710的規(guī)定進行測試。7.2.3檢驗結果判定：每項檢驗結果應符合本標準第5章“技術要求”的規(guī)；若檢驗結果不符合要求，設備不得出廠。7.3型式檢驗7.3.1檢驗時機型式檢驗是對設備的全面檢驗，用于驗證設備是否符合本標準的所有要求。型式檢驗應在以下情況下進行：a)新產(chǎn)品定型或老產(chǎn)品轉廠生產(chǎn)時；b)正常生產(chǎn)后，如結構、材料、工藝有較大改變時；c)正常生產(chǎn)時，每兩年進行一次；d)停產(chǎn)一年以上恢復生產(chǎn)時；T/XXXXXX—20257e)國家質量監(jiān)督機構提出要求時。7.3.2檢驗項目檢驗項目包括出廠檢驗的所有項目，環(huán)境適應性測試（高溫、低溫、濕度、振動、沖擊），電磁兼容性測試（符合GB9706.1要求）。7.3.3檢驗方法檢驗方法按照本標準第6章“試驗方法”進行。7.3.4檢驗結果判定每項檢驗結果應符合本標準的規(guī)定，若檢驗結果不符合要求，設備不得出廠或銷售。7.4檢驗報告所有檢驗記錄和報告應妥善存檔，每次檢驗結束后應出具完整的檢驗報告，并包括下列內容：a)基本信息：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次編號、檢驗日期、檢驗機構和參與人員等；b)檢驗目的與檢驗依據(jù)；c)檢驗環(huán)境與檢驗設備清單等；d)檢驗方法與檢驗過程；e)檢驗數(shù)據(jù)：詳細列出各項目的檢測數(shù)據(jù)；f)檢驗結論：評估該批次產(chǎn)品是否合格。8標志、包裝、運輸和貯存8.1標志8.1.1設備標志設備標志要包括制造商名稱和地址、產(chǎn)品名稱和型號、生產(chǎn)日期、有效期、電源要警告標志,應符合GB/T191的相關規(guī)定。8.1.2包裝標志包裝標志要包括制造商名稱和地址、產(chǎn)品名稱和型號、包裝尺寸和重量、運輸要求（如防潮、防震等），應符合GB/T191的相關規(guī)定。8.2包裝8.2.1包裝材料使用防潮、防震、防塵的材料；包裝箱應堅固耐用，能承受運輸過程中的沖擊和振動。8.2.2包裝方式設備應固定在包裝箱內，防止在運輸過程中移動，包裝箱內應附有設備使用說明書、合格證、保修卡等文件。8.2.3包裝標識包裝箱上應標注“小心輕放”、“防潮”、“防震”等標識。8.3運輸8.3.1運輸條件：溫度范圍：-20℃至50℃；相對濕度：30%至80%；大氣壓力：70kPa至106kPa。