藥品流通監(jiān)督管理辦法解讀演講人：日期：目錄CATALOGUE藥品流通監(jiān)督管理辦法概述藥品購銷管理規(guī)定解讀藥品質(zhì)量監(jiān)督管理要求解讀監(jiān)督檢查與行政處罰規(guī)定解讀企業(yè)內(nèi)部管理制度建設(shè)指導(dǎo)建議01藥品流通監(jiān)督管理辦法概述PART制售假劣藥品、無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等。藥品流通領(lǐng)域問題頻發(fā)原有法規(guī)已無法適應(yīng)新形勢下的藥品流通監(jiān)管需求。監(jiān)管法規(guī)體系尚不完善制定《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以保障公眾用藥安全有效。保障公眾用藥安全有效辦法制定背景與目的010203適用范圍中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。適用對象藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。辦法適用范圍及對象主要內(nèi)容包括藥品流通的監(jiān)督管理、藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的規(guī)范，以及相應(yīng)的法律責(zé)任等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)共五章，四十七條（含附則），分別規(guī)定了藥品流通監(jiān)督管理的總體要求、具體規(guī)范以及監(jiān)督措施等。辦法主要內(nèi)容與結(jié)構(gòu)02藥品購銷管理規(guī)定解讀PART許可證管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證，并在有效期內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。采購渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證藥品來源合法，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品。銷售渠道藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須遵循規(guī)定的銷售渠道，不得向無合法資格的單位或個(gè)人銷售藥品。藥品采購與銷售渠道要求藥品購銷雙方必須簽訂書面的購銷合同，并明確藥品質(zhì)量、驗(yàn)收、交貨等條款。購銷合同藥品購銷雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)，確保藥品質(zhì)量和交貨期限。合同履行藥品購銷必須開具合法票據(jù)，并按規(guī)定保存，以便監(jiān)管部門進(jìn)行追蹤和檢查。票據(jù)管理藥品購銷合同簽訂及履行010203藥品購銷過程中禁止出現(xiàn)假藥、劣藥、過期藥品等不合格藥品，禁止進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)行為。禁止行為違反藥品購銷管理規(guī)定的，將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，包括罰款、吊銷許可證等行政處罰。法律責(zé)任禁止行為及法律責(zé)任03藥品質(zhì)量監(jiān)督管理要求解讀PART藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的外觀、含量、純度、安全性和有效性等方面的要求。藥品檢驗(yàn)程序?qū)λ幤愤M(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)和判定，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)程序不合格藥品處理程序和措施藥品質(zhì)量跟蹤與追溯建立藥品質(zhì)量跟蹤和追溯機(jī)制，對不合格藥品進(jìn)行追溯和調(diào)查，以查明原因和責(zé)任。不合格藥品的處理對確認(rèn)為不合格的藥品采取停止銷售、召回、銷毀等措施，防止其流入市場。不合格藥品的確認(rèn)對檢驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行確認(rèn)，包括重新檢驗(yàn)和復(fù)核。發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并報(bào)告事故的詳細(xì)情況。質(zhì)量事故報(bào)告對質(zhì)量事故采取緊急措施，防止事故擴(kuò)大，減輕事故損失和影響。應(yīng)急處置措施對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，查明事故原因和責(zé)任，并采取措施防止類似事故的再次發(fā)生。事故調(diào)查與處理質(zhì)量事故報(bào)告和應(yīng)急處置制度04監(jiān)督檢查與行政處罰規(guī)定解讀PART負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對違法行為進(jìn)行查處，并負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照頒發(fā)和年檢，對超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營等違法行為進(jìn)行查處。工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生監(jiān)督，對藥品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行抽查，并負(fù)責(zé)對違法行為的處罰。衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查職責(zé)和權(quán)限劃分包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。行政處罰種類對違法行為進(jìn)行調(diào)查取證，聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，作出處罰決定并告知當(dāng)事人，執(zhí)行處罰決定。執(zhí)行程序行政處罰種類和執(zhí)行程序申訴、舉報(bào)途徑及處理程序當(dāng)事人對行政處罰決定不服，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。申訴途徑任何單位和個(gè)人對藥品流通中的違法行為，都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門舉報(bào)。舉報(bào)途徑接到舉報(bào)后，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，對舉報(bào)人的信息保密，并對查證屬實(shí)的舉報(bào)給予獎(jiǎng)勵(lì)。處理程序05企業(yè)內(nèi)部管理制度建設(shè)指導(dǎo)建議PART強(qiáng)化質(zhì)量管理手段采用現(xiàn)代化的信息管理手段，對藥品質(zhì)量進(jìn)行全程跟蹤和監(jiān)控，提高質(zhì)量管理效率。明確質(zhì)量管理職責(zé)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各部門和崗位的質(zhì)量管理職責(zé)，確保藥品質(zhì)量管理工作有序開展。制定質(zhì)量管理制度制定涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保藥品全過程質(zhì)量可控。完善質(zhì)量管理體系建設(shè)方案定期組織員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高員工法律意識(shí)和專業(yè)素養(yǎng)。定期開展培訓(xùn)建立培訓(xùn)考核機(jī)制，對員工的培訓(xùn)成果進(jìn)行考核和評價(jià)，確保培訓(xùn)效果。強(qiáng)化考核機(jī)制鼓勵(lì)員工自學(xué)藥品相關(guān)知識(shí)，提供必要的學(xué)習(xí)資源和支持，提升員工綜合素質(zhì)。鼓勵(lì)員工自學(xué)加強(qiáng)員工培訓(xùn)和教育計(jì)劃安排010203定期開展自查對藥品流通過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評估和控制，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施，確保藥品安全。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)化責(zé)