藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理，有效預(yù)防和控制藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，保障患者用藥安全，減少經(jīng)濟(jì)損失，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制定本制度。一、適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)。二、質(zhì)量事故分類藥品質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。（一）重大質(zhì)量事故1.違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。2.未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，導(dǎo)致不合格藥品入庫(kù)的。3.由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上的。4.銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.其他對(duì)患者健康或衛(wèi)生院造成重大影響的藥品質(zhì)量事故。（二）一般質(zhì)量事故1.違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。2.保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上的。3.其他對(duì)患者健康或衛(wèi)生院造成一定影響的藥品質(zhì)量事故。三、報(bào)告程序和時(shí)限（一）報(bào)告程序1.一般質(zhì)量事故發(fā)生一般質(zhì)量事故后，事故發(fā)現(xiàn)人應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，查清事故原因，并提出處理意見，及時(shí)處理。2.重大質(zhì)量事故發(fā)生重大質(zhì)量事故后，事故發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并在48小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)。（二）報(bào)告內(nèi)容1.初次報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。事故的初步情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、可能的原因、影響范圍等。已采取的措施及事故的發(fā)展趨勢(shì)。2.階段報(bào)告事故的詳細(xì)調(diào)查情況，包括事故原因、責(zé)任認(rèn)定、經(jīng)濟(jì)損失等。已采取的控制措施及實(shí)施效果。事故的發(fā)展變化情況及后續(xù)處理措施。3.總結(jié)報(bào)告事故的最終調(diào)查結(jié)果，包括事故原因、責(zé)任認(rèn)定、經(jīng)濟(jì)損失、處理結(jié)果等。防范類似事故再次發(fā)生的整改措施及落實(shí)情況。對(duì)事故責(zé)任人的處理意見及教育情況。四、事故處理（一）控制措施1.發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知各相關(guān)部門采取必要的控制措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。2.對(duì)已售出的不合格藥品，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，通知相關(guān)單位和患者停止使用，并及時(shí)收回藥品。3.對(duì)庫(kù)存的不合格藥品，應(yīng)立即封存，防止繼續(xù)銷售或使用。（二）調(diào)查處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對(duì)藥品質(zhì)量事故進(jìn)行全面調(diào)查，查清事故原因、責(zé)任及造成的損失。2.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，提出處理意見，對(duì)事故責(zé)任人進(jìn)行處理，對(duì)經(jīng)濟(jì)損失進(jìn)行賠償。3.對(duì)重大質(zhì)量事故，應(yīng)邀請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門參與調(diào)查處理，必要時(shí)可聘請(qǐng)專家進(jìn)行技術(shù)鑒定。（三）整改措施1.質(zhì)量管理部門應(yīng)針對(duì)事故原因，制定整改措施，完善質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，防止類似事故再次發(fā)生。2.對(duì)整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施落實(shí)到位。（四）教育與培訓(xùn)1.對(duì)事故責(zé)任人及相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.組織全院職工開展藥品質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，增強(qiáng)全體人員的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感。五、責(zé)任追究1.對(duì)藥品質(zhì)量事故的責(zé)任人，應(yīng)根據(jù)事故的性質(zhì)、情節(jié)和后果，給予相應(yīng)的處理。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。2.對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)藥品質(zhì)量事故的部門和個(gè)人，應(yīng)給予嚴(yán)肅處理。3.對(duì)在藥品質(zhì)量事故處理過程中表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。六、記錄與檔案管理1.藥品質(zhì)量事故的