藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法試卷與答案?一、單選題（每題1分，共15分）

1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和監(jiān)測C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、監(jiān)測和控制D.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測、評(píng)價(jià)和控制答案：A

2.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，（）必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D

3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的（）。A.依據(jù)B.參考C.基礎(chǔ)D.重要信息答案：A

4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）的原則。A.真實(shí)、可靠、及時(shí)、有效B.科學(xué)、公正、公開、公平C.可疑即報(bào)D.安全第一、質(zhì)量可控答案：C

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B

7.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起（）內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D

8.對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）。A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.可疑的不良反應(yīng)答案：A

9.對(duì)新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告（）。A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：D

10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即告知（），并迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D

11.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。這里的一定數(shù)量人群是指（）。A.5人以上B.10人以上C.15人以上D.20人以上答案：B

12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，由（）負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。A.藥學(xué)部門B.醫(yī)務(wù)部門C.護(hù)理部門D.質(zhì)量管理部門答案：A

13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（）。A.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.真實(shí)、可靠、及時(shí)C.完整、準(zhǔn)確、規(guī)范D.真實(shí)、規(guī)范、及時(shí)答案：A

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展（）。A.藥品安全性研究B.藥品有效性研究C.藥品質(zhì)量研究D.藥品穩(wěn)定性研究答案：A

15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：B

二、多選題（每題2分，共20分）

1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管B.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品合理使用答案：ABCD

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括（）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品C.進(jìn)口藥品D.中藥注射劑答案：ABCD

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，其內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.報(bào)告程序B.評(píng)價(jià)與控制措施C.信息收集與反饋D.人員培訓(xùn)與考核答案：ABCD

4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的途徑有（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)B.電話、傳真等方式C.電子郵件D.紙質(zhì)報(bào)告答案：ABCD

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的途徑有（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)B.電話、傳真等方式C.電子郵件D.紙質(zhì)報(bào)告答案：ABCD

6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中需要填寫的內(nèi)容包括（）。A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)信息D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)答案：ABCD

7.藥品群體不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期B.患者基本信息、用藥時(shí)間、用藥人數(shù)、發(fā)生不良反應(yīng)人數(shù)、嚴(yán)重不良反應(yīng)人數(shù)C.不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療情況D.報(bào)告單位、報(bào)告日期答案：ABCD

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括（）。A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.重點(diǎn)藥物監(jiān)測C.處方事件監(jiān)測D.醫(yī)院集中監(jiān)測答案：ABCD

9.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（）。A.與藥品的關(guān)聯(lián)性B.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度C.不良反應(yīng)的發(fā)生頻率D.不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸答案：ABCD

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)后，采取的措施包括（）。A.修改標(biāo)簽和說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回藥品D.開展深入的安全性研究答案：ABCD

三、判斷題（每題1分，共10分）

1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：√

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：√

3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無關(guān)。（）答案：×

4.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以不報(bào)告在境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。（）答案：×

5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表可以不填寫報(bào)告人姓名。（）答案：×

6.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即停止銷售該藥品。（）答案：×

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。（）答案：×

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品的新的不良反應(yīng)。（）答案：×

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)后，無需采取任何措施。（）答案：×

10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。（）答案：√

四、簡答題（每題10分，共30分）

1.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序。答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管：通過監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的新問題，為藥品監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管政策、完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)，確保藥品的安全性和有效性。-保障公眾用藥安全：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，能夠避免或減少患者因用藥不當(dāng)而遭受的損害，保障公眾的身體健康和生命安全。-促進(jìn)藥品合理使用：了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況和特點(diǎn)，可以為臨床醫(yī)生合理用藥提供參考，指導(dǎo)醫(yī)生根據(jù)患者的個(gè)體情況選擇合適的藥品和用藥方案，提高藥物治療的安全性和有效性。-推動(dòng)藥品研發(fā)創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測所提供的信息可以為藥品研發(fā)企業(yè)提供反饋，幫助企業(yè)改進(jìn)藥品研發(fā)工藝，優(yōu)化藥品配方，開發(fā)更安全、有效的新藥。-維護(hù)藥品市場秩序：通過對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理，可以規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為，促進(jìn)藥品市場的健康有序發(fā)展。

3.簡述藥品群體不良事件的應(yīng)急處置措施。答：藥品群體不良事件發(fā)生后，相關(guān)單位應(yīng)采取以下應(yīng)急處置措施：-醫(yī)療機(jī)構(gòu)：-立即對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取有效的救治措施，積極救治患者，減少對(duì)患者健康的損害。-迅速開展臨床調(diào)查，分析事件的原因、后果及影響因素，填寫《藥品群體不良事件報(bào)告表》，在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。-對(duì)報(bào)告的藥品群體不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行調(diào)查、處理。-做好患者及家屬的解釋、安撫工作，避免引發(fā)社會(huì)不穩(wěn)定因素。-藥品經(jīng)營企業(yè)：-立即停止銷售導(dǎo)致藥品群體不良事件的藥品，封存庫存藥品，防止問題藥品繼續(xù)流通。-迅速開展自查，查找事件原因，采取有效的控制措施，如召回已銷售的相關(guān)藥品等。-及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)事件情況，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好后續(xù)的調(diào)查、處理工作。-按照規(guī)定向所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品群體不良事件情況。-藥品生產(chǎn)企業(yè)：-立即對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療情況等信息。-采取緊急控制措施，如暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品，召回已銷售的相關(guān)藥品，防止問題藥品進(jìn)一步擴(kuò)散。-組織專業(yè)人員對(duì)事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，查找原因，提出整改措施，并及時(shí)向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告事件調(diào)查處理情況。-配合藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展后續(xù)的調(diào)查、處理工作，提供相關(guān)資料和信息。

五、案例分析題（25分）

某醫(yī)院在使用某品牌注射用頭孢曲松鈉過程中，陸續(xù)有多名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、呼吸困難等。醫(yī)院立即對(duì)這些患者進(jìn)行了救治，并組織相關(guān)人員對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查。

經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些患者均使用了同一批次的注射用頭孢曲松鈉，且在用藥后較短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。醫(yī)院懷疑該批次藥品存在質(zhì)量問題，遂向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告了這一情況。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到報(bào)告后，迅速組織人員對(duì)該批次藥品進(jìn)行了調(diào)查和檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該批次藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分患者在用藥前曾使用過其他可能引起過敏反應(yīng)的藥物，且部分患者自身屬于過敏體質(zhì)。

請(qǐng)分析該案例中藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因，并闡述相關(guān)單位應(yīng)采取的措施。

答：該案例中藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因可能如下：-部分患者在用藥前曾使用過其他可能引起過敏反應(yīng)的藥物，增加了過敏發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。-部分患者自身屬于過敏體質(zhì)，對(duì)頭孢曲松鈉等藥物更易產(chǎn)生過敏反應(yīng)。-盡管藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，但個(gè)體差異導(dǎo)致不同患者對(duì)藥品的反應(yīng)不同。

相關(guān)單位應(yīng)采取的措施如下：-醫(yī)院：-繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)患者的救治工作，密切觀察患者病情變化，確保患者得到及時(shí)有效的治療。-對(duì)此次事件進(jìn)行詳細(xì)記錄和總結(jié)，分析原因，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的識(shí)別和處理能力。-加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和處理水平，規(guī)范臨床用藥行為。-及時(shí)向患者及家屬通報(bào)事件情況，做好解釋和安撫工作，避免引發(fā)醫(yī)患糾紛。-藥品生產(chǎn)企業(yè)：-進(jìn)一步深入調(diào)查患者用藥情況，收集更多信息，分析可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的各種因素，為后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供依據(jù)。-加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重視，完善監(jiān)測體系，及時(shí)收集和分析產(chǎn)品在臨床使用過程中的不良反應(yīng)信息。-針對(duì)此次事件，開展相關(guān)研究，評(píng)估產(chǎn)品的安全性，