關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告2024年第102號20240716?一、公告背景醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全與健康，植入性醫(yī)療器械因其直接植入人體內(nèi)部，對質(zhì)量和安全性的要求更為嚴(yán)格。為進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》。本公告旨在明確該附錄的具體內(nèi)容及實(shí)施要求，引導(dǎo)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守規(guī)范，保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二、公告內(nèi)容概述（一）適用范圍本附錄適用于植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理。植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天的醫(yī)療器械。明確了適用范圍有助于企業(yè)清晰界定自身生產(chǎn)活動(dòng)是否受本附錄規(guī)范約束，從而有針對性地采取質(zhì)量管理措施。

（二）質(zhì)量管理體系要求1.機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各部門和人員的職責(zé)權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，能夠?qū)ιa(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督和控制。從事植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方可上崗。特別強(qiáng)調(diào)了對關(guān)鍵崗位人員，如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等的資質(zhì)要求，以確保其具備履行職責(zé)的能力。2.廠房與設(shè)施生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的廠房應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求，具備足夠的空間和良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度等環(huán)境條件。對于植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)進(jìn)行合理布局，嚴(yán)格劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，防止交叉污染。潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和監(jiān)測，確保環(huán)境符合相應(yīng)的潔凈度要求。不同級別的潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料的進(jìn)出應(yīng)遵循相應(yīng)的流程和規(guī)范，以避免潔凈區(qū)受到污染。3.文件管理企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)。對于植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及的關(guān)鍵技術(shù)文件、工藝文件、檢驗(yàn)文件等，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)，并確保其版本的有效控制。文件的變更應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并有相應(yīng)的記錄，以保證文件的一致性和可追溯性。4.設(shè)計(jì)與開發(fā)植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評估和控制。在設(shè)計(jì)輸入階段，應(yīng)充分考慮預(yù)期用途、安全性、有效性、法規(guī)要求等因素，確保設(shè)計(jì)輸入的完整性和準(zhǔn)確性。在設(shè)計(jì)輸出方面，應(yīng)提供滿足設(shè)計(jì)輸入要求的產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件、工藝規(guī)范等，確保產(chǎn)品能夠按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行生產(chǎn)和驗(yàn)證。設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并有詳細(xì)的記錄，以保證設(shè)計(jì)過程的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量的可保證性。5.采購與供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對采購的原材料、零部件、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商評估和選擇。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的資質(zhì)，能夠提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)對采購的物料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保其符合規(guī)定的要求。對于關(guān)鍵原材料和零部件，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，必要時(shí)可到供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，以保證供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。6.生產(chǎn)管理植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，并有相應(yīng)的記錄。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)加強(qiáng)對人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等因素的控制，防止產(chǎn)品受到污染、損壞或混淆。對于生產(chǎn)過程中的不合格品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評審和處置，確保不合格品不流入下一道工序或交付使用。7.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對原材料、半成品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)和放行。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決體系運(yùn)行過程中存在的問題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。同時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息進(jìn)行全程追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。

三、公告實(shí)施要點(diǎn)

（一）實(shí)施時(shí)間本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，即2024年7月16日起，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的要求組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)。

（二）企業(yè)應(yīng)對措施1.培訓(xùn)宣貫企業(yè)應(yīng)及時(shí)組織全體員工對本附錄進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉附錄的各項(xiàng)要求和規(guī)定。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的變化、各部門和人員的職責(zé)調(diào)整、新的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求等方面。通過培訓(xùn)，使員工深刻理解本附錄對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行能力，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)能夠符合新規(guī)范的要求。2.體系自查與整改企業(yè)應(yīng)依據(jù)本附錄的要求，對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查。自查范圍應(yīng)涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)與開發(fā)、采購與供應(yīng)商管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等各個(gè)方面。對于自查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限，確保不符合項(xiàng)能夠及時(shí)得到整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保整改效果符合要求，質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行。3.文件修訂與完善根據(jù)本附錄的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對現(xiàn)有的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件進(jìn)行修訂和完善。文件修訂應(yīng)確保與本附錄的要求相一致，能夠準(zhǔn)確指導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)。在文件修訂過程中，應(yīng)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行討論和審核，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。同時(shí)，應(yīng)做好文件的發(fā)放、回收和存檔工作，保證文件的有效版本能夠及時(shí)傳達(dá)給相關(guān)人員，防止文件的誤用。

（三）監(jiān)管部門職責(zé)1.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照本附錄的要求建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員配備、廠房與設(shè)施條件、文件管理情況、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行等方面。通過定期檢查和不定期抽查相結(jié)合的方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中存在的問題，并督促企業(yè)進(jìn)行整改，確保企業(yè)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.處罰措施對于違反本附錄規(guī)定的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以處罰。處罰措施包括責(zé)令限期整改、警告、罰款、吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。通過嚴(yán)格的處罰措施，強(qiáng)化企業(yè)的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，促使企業(yè)自覺遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

四、公告對行業(yè)的影響

（一）促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展本附錄的發(fā)布進(jìn)一步明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體要求，為企業(yè)提供了更為詳細(xì)和可操作的質(zhì)量管理指南。這將有助于規(guī)范植入性醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)行為，提高整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量管理水平，推動(dòng)行業(yè)朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展。

（二）提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系要求能夠促使企業(yè)加強(qiáng)對生產(chǎn)全過程的控制，從原材料采購、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造到質(zhì)量檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都將更加注重質(zhì)量和安全性。通過實(shí)施本附錄，企業(yè)能夠有效降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，減少因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故和不良事件的發(fā)生，保障患者的健康和安全。

（三）推動(dòng)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新為了滿足本附錄對設(shè)計(jì)與開發(fā)、質(zhì)量控制等方面的要求，企業(yè)需要不斷加大技術(shù)創(chuàng)新投入，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量和質(zhì)量可靠性。這將促使企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)能力建設(shè)，引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，培養(yǎng)高素質(zhì)的專業(yè)人才，推動(dòng)整個(gè)植入性醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新發(fā)展。

（四）增強(qiáng)行業(yè)競爭力符合嚴(yán)格質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)能夠在市場競爭中樹立良好的品牌形象，贏得客戶的信任和認(rèn)可。與那些質(zhì)量管理不規(guī)范的企業(yè)相比，規(guī)范企業(yè)在市場競爭中具有更大的優(yōu)勢，能夠獲得更多的市場份額和商業(yè)機(jī)會(huì)。因此，本附錄的實(shí)施將有助于推動(dòng)植入性醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，增強(qiáng)行業(yè)的整體競爭力。

五、典型案例分析[案例一：某植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成功應(yīng)對規(guī)范升級]某植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在得知本附錄發(fā)布后，高度重視，立即組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。企業(yè)首先對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面自查，發(fā)現(xiàn)部分文件與本附錄要求存在差異。隨后，企業(yè)迅速成立文件修訂小組，對質(zhì)量手冊、程序文件等進(jìn)行修訂。在修訂過程中，充分結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，確保文件既符合附錄要求，又具有可操作性。

同時(shí)，企業(yè)加強(qiáng)了對供應(yīng)商的管理，對所有原材料供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，增加了現(xiàn)場審計(jì)的頻次，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。在生產(chǎn)過程中，對關(guān)鍵工序進(jìn)行了重新確認(rèn)，優(yōu)化了生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)了過程監(jiān)控和質(zhì)量檢驗(yàn)。通過一系列積極有效的措施，該企業(yè)順利完成了質(zhì)量管理體系的升級，產(chǎn)品質(zhì)量得到了顯著提升，在市場競爭中贏得了良好的口碑，訂單量也隨之增加。

[案例二：某違規(guī)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受到處罰]某植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本附錄實(shí)施后，仍未嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理。企業(yè)存在文件管理混亂，部分生產(chǎn)記錄缺失；生產(chǎn)環(huán)境清潔消毒不及時(shí)，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)不符合要求；原材料檢驗(yàn)不嚴(yán)格，導(dǎo)致一批次產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況。

藥品監(jiān)督管理部門在對該企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了上述問題，并依法責(zé)令企業(yè)限期整改。然而，企業(yè)整改不力，在規(guī)定期限內(nèi)仍未達(dá)到規(guī)范要求。最終，藥品監(jiān)督管理部門吊銷了該企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了嚴(yán)肅批評，并依法予以罰款。這一案例充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格態(tài)度，以及違反規(guī)范所面臨的嚴(yán)重后果。

六、總結(jié)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的發(fā)布是我