程序文件的管理和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

1.目的：程序文件是指導(dǎo)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)活動(dòng)的法規(guī)性文

件。本部分確立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保

持程序文件的持續(xù)適用性和現(xiàn)行有效性。

2.職責(zé)：程序文件由科主任批準(zhǔn)和頒布實(shí)施，并負(fù)責(zé)解釋。

程序文件由基因擴(kuò)增室負(fù)責(zé)人主持編寫、修訂、審核并保持其

現(xiàn)行有效性。

3.編制：程序文件由基因擴(kuò)增室負(fù)責(zé)人主持編寫，編寫中充

分與工作人員討論，編寫成文并校準(zhǔn)后交科主任。

4.發(fā)放：程序文件由科主任批準(zhǔn)發(fā)放。發(fā)放和回收要登記簽

字，收回的舊版程序文件應(yīng)登記并銷毀。保證現(xiàn)場只有唯一的、

最新的使用版本。

5.持有者責(zé)任：程序文件屬內(nèi)部文件，日基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室負(fù)

責(zé)人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遺失、外借和翻印。若

意外丟失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科主任，并作書面檢查，經(jīng)核實(shí)后方可

補(bǔ)發(fā)。實(shí)驗(yàn)室工作人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)程序文件、了解內(nèi)容、熟悉

其中各項(xiàng)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。程序文件執(zhí)行情況納入實(shí)驗(yàn)室目

標(biāo)管理，定期考核，與獎(jiǎng)懲掛鉤。持有者調(diào)離時(shí)，要收回該程

序文件。

6.內(nèi)容：程序文件包括版次、批準(zhǔn)頁、修改頁、程序文件的

管理和修改、程序文件目錄等。

7.適用范圍：臨床標(biāo)本核酸擴(kuò)增。

8.修改：科室任何工作人員都可提出對(duì)程序文件的修改建議,

由基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)條件變化提出是否修改的決定。

文件修改須經(jīng)有關(guān)人員討論。如果是小的修改，則可在修改頁

上進(jìn)行。修改文件經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后填寫程序文件修改頁。

如果文件須作重大修改或小的修改超過十項(xiàng)，基因擴(kuò)增室負(fù)責(zé)

人可進(jìn)行改版。

9.新版程序文件經(jīng)科主任批準(zhǔn)后起用，并收回舊版，發(fā)出新

版，同時(shí)登記簽字?；厥盏呐f版文件應(yīng)予以銷毀。

臨床基因擴(kuò)增室管理制度樣本

一、目的

規(guī)范PCR實(shí)驗(yàn)管理制度

二、適用范圍：

PCR實(shí)驗(yàn)室的管理°

一、相關(guān)性文件：

福建省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班〈培訓(xùn)教材〉

四、操作步驟：

1.基因擴(kuò)增室分試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備、基因擴(kuò)增分析三個(gè)區(qū),

樣品接受區(qū)獨(dú)立于三區(qū)之外。各區(qū)實(shí)驗(yàn)物品應(yīng)有明顯的標(biāo)示，

嚴(yán)禁混用。

2.實(shí)驗(yàn)室審核人員須有衛(wèi)生部臨檢中心或其授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的

培訓(xùn)上崗證方能進(jìn)行基因擴(kuò)增檢測工作。

3.實(shí)驗(yàn)室工作人員必須嚴(yán)格按照核酸擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)操作程序進(jìn)

行。實(shí)驗(yàn)開始前必須先做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和工作臺(tái)的清潔消毒，以

及離心管、吸頭等一次性用品的高壓滅菌處理。

4.工作人員應(yīng)遵循單項(xiàng)走動(dòng)的原則：PCKT區(qū)PCR2區(qū)

PCR3區(qū)。進(jìn)入每一個(gè)區(qū)前必須更換有該區(qū)相應(yīng)的不同顏色的

工作服和拖鞋。

5.嚴(yán)格遵守室內(nèi)質(zhì)控，每批標(biāo)本進(jìn)行檢測時(shí)都必須附上陰、

2

陽性對(duì)照，必要時(shí)繪制質(zhì)控圖。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后若對(duì)照品結(jié)果出現(xiàn)

異常時(shí)應(yīng)立即暫扣本次結(jié)果，及時(shí)尋找原因并加以糾正后，才

能發(fā)出報(bào)告。

6.非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，工作

人員在工作時(shí)也不能隨意進(jìn)出，以免造成不應(yīng)有的污染。

7.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)用10%次氯酸鈉溶液消毒液消毒實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，

并以紫外線照射實(shí)驗(yàn)室。試驗(yàn)中使用過的吸頭、離心管等應(yīng)置

于10%次氯酸鈉溶液中浸泡消毒后集中焚毀。

8.每天工作必須填寫好日常工作核查表，下班前處理好廢棄

物品，關(guān)好水、電和門窗。

9.實(shí)驗(yàn)室工作人員必須嚴(yán)格遵守本室一切制度，保證實(shí)驗(yàn)室

的誠實(shí)性。

（一）試劑準(zhǔn)備室管理制度

1.實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)須穿本室專用白色工作服，戴手套，

換拖鞋。

2.每天實(shí)驗(yàn)開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)。

3.取出當(dāng)天實(shí)驗(yàn)需配制和使用的試劑，其余試劑應(yīng)立即放

回冰箱保存好。

4.試驗(yàn)中使用的離心管、吸頭均要高壓滅菌處理（在消毒

有效期內(nèi)使用）。

5.每日工作結(jié)束后必須立即清潔本區(qū)°實(shí)驗(yàn)臺(tái)以10%次氯

酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時(shí)；加樣器用75%酒精

擦洗；房間開紫外燈照射。

6.實(shí)驗(yàn)記錄使用本室專用的記錄本、筆和紙，不得將其它

區(qū)的用品帶入本區(qū)。當(dāng)天實(shí)驗(yàn)開始后不得返回本室。

3

(-)標(biāo)本處理區(qū)管理制度

1.實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)須穿本區(qū)專用藍(lán)色工作服和專用拖

鞋，戴手套。

2.每天實(shí)驗(yàn)開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)。

3.按相應(yīng)的操作程序提取樣品的核酸，整個(gè)過程應(yīng)使用本

室專用滅菌的吸頭、離心管和吸水紙等。未檢測的血清標(biāo)

本保存于

4.抽提DNA或RNA前，取出經(jīng)高壓滅菌的離心管，編寫

相應(yīng)的血清號(hào)，認(rèn)真核對(duì)后做記錄。實(shí)驗(yàn)記錄使用本區(qū)專

用的記錄本、筆和紙，不得將擴(kuò)增區(qū)物品帶入本室。

5.使用過的離心管、吸頭須經(jīng)10%次氯酸鈉溶液浸泡后，

同其它廢棄物和患者樣品一起集中焚毀處理。

6.每日工作結(jié)束后必須立即清潔本區(qū),實(shí)驗(yàn)臺(tái)以10%次氯

酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時(shí)；加樣器用75%酒精

擦洗；房間開紫外燈照射。

(三)基因擴(kuò)增分析區(qū)管理制度

1.實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)須穿本區(qū)專用紅色工作服和專用拖

鞋，戴手套。

2.每天實(shí)驗(yàn)開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)。

3.按照實(shí)驗(yàn)要求選擇相應(yīng)擴(kuò)增儀和程序進(jìn)行樣品擴(kuò)增。

4.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)清理擴(kuò)增儀內(nèi)的樣品板，裝入密封的袋

中焚毀處理。

5.每日工作結(jié)束后必須立即清潔本區(qū)。實(shí)驗(yàn)臺(tái)以10%次氯

酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時(shí)；加樣器用75%酒精

擦洗；房間開紫外燈照射。

生物安全準(zhǔn)則樣本

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，內(nèi)容著重在實(shí)驗(yàn)室

和工作人員安全的一般要求，防火、用電、化學(xué)危險(xiǎn)物品、微生

4

物的安全要求，以保證實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)作，將事故控制在最低限

度。為各級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理提供依據(jù)。

一、工作人員和實(shí)驗(yàn)室安全的一般要求

1、實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙。

2、實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)不得有食物、飲料及存在“手一口”接觸可能

的其它物質(zhì)。

實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)的冰箱禁止存放食物。

3、實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)禁止使用化妝品進(jìn)行化妝。

4、處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時(shí);須使用安全鏡、面罩或其它保

護(hù)眼睛和面部的防護(hù)用品。工作人員在實(shí)驗(yàn)室的危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)

不要佩戴隱形眼鏡，除非同時(shí)使用護(hù)目鏡或面罩。使用、

處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發(fā)生試劑

濺溢的情況時(shí)，必須佩帶護(hù)目鏡、面罩或面具式呼吸器。

5、所有人員在實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)必須穿著遮蓋前身的長袖隔離服或長

袖長身的工作服。當(dāng)工作中有危險(xiǎn)物噴濺到身上的可能時(shí),

應(yīng)使用一次性塑料圍裙或防滲外罩。有時(shí)還需要佩戴其它

防護(hù)裝備如：手套、護(hù)目鏡、披肩或面罩等。不得在實(shí)驗(yàn)

室內(nèi)設(shè)值班床，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)住宿。

6、留長發(fā)的工作人員應(yīng)將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸到

被污染物和避免人體脫屑落入工作區(qū).蓄有胡須的男性工

作人員必須遵守這項(xiàng)。

7、實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后、離開實(shí)驗(yàn)室前、接觸患者

5

前后、以及在進(jìn)食或吸煙前都應(yīng)該洗手。接觸血液、體液

或其它污染物時(shí)，應(yīng)立即洗手。

8、謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀、和碎玻璃等銳利物品。使用后的

針具不要折斷、彎曲、破損、重復(fù)使用或用手重裝在針管

上。一次性注射器上的針頭用后不要取下。銳利物品應(yīng)立

即放置在不易刺破的容器內(nèi)，在完全裝滿之前就應(yīng)及時(shí)丟

棄。接觸患者時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。

9、外衣（實(shí)驗(yàn)服、工作服、和圍裙）應(yīng)懸掛在遠(yuǎn)離散熱器、

蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火的地方，不要掛在壓縮

氣瓶或滅火器上，也不要掛在門的玻璃隔板上，妨礙視線。

“清潔”的和“非清潔”的個(gè)人防護(hù)服要分開存放。

10、實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準(zhǔn)堆放物品、

垃圾、裝置、或設(shè)備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。

防火門前不能堆物，以確保失火時(shí)能夠自動(dòng)關(guān)閉。

二、實(shí)驗(yàn)室用電安全準(zhǔn)則

1、作為儀器維護(hù)措施的一部分，應(yīng)進(jìn)行年度的安全用電檢查

并建立檔案記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)裝有足夠的插座，分布要合理,

以減少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉過多的電

線。

2、所有電器設(shè)備的維修與維護(hù)只能由取得正式資格的維修

人員進(jìn)行。

三、化學(xué)危險(xiǎn)物品使用準(zhǔn)則

6

臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室存有許多腐蝕性、毒性、易燃和不穩(wěn)定試劑,

屬化學(xué)危險(xiǎn)物品。實(shí)驗(yàn)室工作使用化學(xué)危險(xiǎn)物品，應(yīng)向有關(guān)機(jī)構(gòu)

備案，并遵守相應(yīng)管理規(guī)定。

所有化學(xué)危險(xiǎn)物品的容器都應(yīng)有清晰標(biāo)記。目前，廣泛應(yīng)用

配制好的試劑和試劑盒，致使有些化學(xué)危險(xiǎn)物品不易被識(shí)別，對(duì)

這些試劑和試劑盒的成份應(yīng)予復(fù)審并給予適當(dāng)標(biāo)記。

實(shí)驗(yàn)室管理人員有責(zé)任向工作人員介紹化學(xué)危險(xiǎn)物品。每一

種化學(xué)危險(xiǎn)物品應(yīng)有材料安全數(shù)據(jù)表顯示它的特性。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)

人員有責(zé)任熟悉并向同事介紹化學(xué)危險(xiǎn)物品和遵照安全操作。

1、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)負(fù)責(zé)日常的清污工作。在結(jié)束常規(guī)工作時(shí)、

工作交班、發(fā)生緊急事件如清除濺溢物后，都需要進(jìn)行清

污工作。

2、所有廢棄化學(xué)物品都應(yīng)按危險(xiǎn)物品處理，除非能夠確定它

們的性質(zhì)。清潔濺溢有害物質(zhì)的所用材料，包括吸附物和

中和物，都被認(rèn)為是有害廢棄物。

3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人協(xié)調(diào)和負(fù)責(zé)處理實(shí)驗(yàn)室有害化學(xué)廢棄

物。

4、化學(xué)廢棄物應(yīng)放置在密閉、有蓋的容器中。

5、化學(xué)廢棄物的包裝應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：

6、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專責(zé)人員負(fù)責(zé)容器轉(zhuǎn)運(yùn)，并將其放置在指

定的廢棄物堆放場所。

四、實(shí)驗(yàn)室微生物安全準(zhǔn)則

7

在臨床實(shí)驗(yàn)室，_L作人員在接觸標(biāo)本和操作過程中，可

能被感染。臨床實(shí)驗(yàn)室可能接觸的微生物可分為三類：病

毒、細(xì)菌、其他具有高毒力的病原體，如出血熱病毒和立

克次體。因?yàn)閺牟∈泛腕w檢不能可靠地鑒定所有病人的病

原體，所以當(dāng)接觸和處理所有的體液時(shí)，均應(yīng)執(zhí)行“常規(guī)預(yù)

防措施

1、所有的單位都應(yīng)執(zhí)行“常規(guī)預(yù)防措施工另外，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室

都應(yīng)確定每個(gè)職員工作崗位的潛接觸的程度。一旦確定有

接觸潛在感染原的可能，應(yīng)采取硬件控制和操作過程控

制，以減少或消除接觸這些潛在感染原的可能。各單位應(yīng)

提供相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)裝備，如手套、工作服、實(shí)驗(yàn)服、面

罩、面具、護(hù)目鏡、安全鏡和鞋套等。并講解何時(shí)使用和

如何使用。

2、來自所有病人的血液和體液都被認(rèn)為是具有傳染性的。所

有血液和體液的標(biāo)本都應(yīng)放置于具有安全蓋的結(jié)構(gòu)優(yōu)良

的容器里，以防在運(yùn)輸過程中發(fā)生泄漏。采集標(biāo)本時(shí)應(yīng)防

止污染容器的外表或隨標(biāo)本的檢驗(yàn)單。如果存在潛在的或

實(shí)際的污染，則應(yīng)再加一層包裝（例如：包裝袋）。所有

的標(biāo)本應(yīng)加上生物危害標(biāo)簽。所有處理血液和體液（例如:

取下真空試管的塞子）的工作人員都應(yīng)戴上手套。如果有

可能發(fā)生血液或體液的噴濺，則應(yīng)使用面部防護(hù)裝備。

3、血液或其他體液發(fā)生泄漏或工作結(jié)束后及，均應(yīng)使用合適

8

的化學(xué)殺菌劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)進(jìn)行表面消毒?？墒褂眯迈r

配制的漂白粉溶液（次氯酸鈉1:10稀釋液）和2.5%甲酚

溶液或其它有效的溶液對(duì)所有的工作臺(tái)進(jìn)行消毒。漂白劑

溶液應(yīng)至少作用15分鐘，使用其它的消毒劑可參考其產(chǎn)

品說明書。

4、手或其他部位皮膚接觸血液或其他體液后必須立即徹底清

洗。在實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后或取下手套后應(yīng)立即洗手。在離開

實(shí)驗(yàn)室之前應(yīng)脫下所有的個(gè)人防護(hù)裝備。

5、必須采用通用的警告標(biāo)志系統(tǒng)明確標(biāo)識(shí)裝有危險(xiǎn)生物制品

的容器或被其污染的物品，在危險(xiǎn)廢棄物的容器、存放血

液和其它有潛在傳染性物品的冰箱、以及處理尖銳物品的

容器上，所貼的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明通用的生物危害標(biāo)志。

6、生物安全櫥是微生物實(shí)驗(yàn)室里控制生物危害的最好的方式之

-o實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定安全櫥的維護(hù)規(guī)程，以確保安全櫥內(nèi)合適的氣

流流速，并適時(shí)更換濾器。安全櫥的放置應(yīng)遠(yuǎn)離氣流不穩(wěn)定的地

方，通風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書。在維護(hù)、移動(dòng)和使用或處

理安全櫥之前必須對(duì)生物安全櫥進(jìn)行消毒。

PCR實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)措施

一、目的:

9

規(guī)范實(shí)驗(yàn)室防護(hù)措施。

二、適用范圍：

PCR實(shí)驗(yàn)室的生物防護(hù)措施。

三、相關(guān)性文件：

福建省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班〈培訓(xùn)教材〉

四、具體內(nèi)容：

實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)biosafetyprotectionforlaboratories：實(shí)驗(yàn)室

工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過

在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作

及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不

受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境有受其污染。

操作注意事項(xiàng)：

1、當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部

操作時(shí)，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護(hù)

裝置（護(hù)目鏡、面罩、個(gè)體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備）。

2、在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，

防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回

家。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。

3、當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時(shí)應(yīng)戴手套。

如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副手套，如有傷口

應(yīng)先立即用10%次氯酸鈉消毒受污染部位。不得戴著手套離開實(shí)

驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再

次使用。

4、所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行。當(dāng)這

類操作不得不在生物安全柜外進(jìn)行時(shí)，必須采用個(gè)體防護(hù)與使用

物理抑制設(shè)備的綜合防護(hù)措施。

5、在二級(jí)以上的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的入口明顯位置處必須貼

有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，并標(biāo)明級(jí)別，所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面

明顯位置處必須貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并按所在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)

室的級(jí)別標(biāo)明相同的級(jí)別。

it

PCR實(shí)驗(yàn)室傳染性廢物管理程序

一、目的：

為防止實(shí)驗(yàn)室廢棄物對(duì)環(huán)境造成污染。

二、適用范圍：

主要適用于實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增前、擴(kuò)增后的廢棄物處理。

三、相關(guān)性文件：

《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》

《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》

《安普利儀器使用說明書》

福建省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班《培訓(xùn)教

材》

四、傳染性廢物管理程序：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按以下內(nèi)容制定和完成傳染性廢物的管理程序：

1.1指定專人負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)傳染性廢物的管理。

1.2確定傳染性廢物的產(chǎn)生地并確定廢物的成份及數(shù)量。

1.3建立隔離、包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)、保存和處置程序。

1.4有關(guān)操作要求文件化，要有記錄。

2傳染性廢物的操作

2.1隔離

有關(guān)單位必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室可能產(chǎn)生的傳染性廢物加以確定，并

采取安全、有效、經(jīng)濟(jì)的隔離和處理方法。必須由專業(yè)人員嚴(yán)格

區(qū)分傳染性和非傳染性廢物，一旦分開后，傳染性廢物必須加以

隔離。

2.2銳利物

銳利物品包括針、刀和任何可以穿破聚乙烯包裝袋的物品。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品。采用有皺的包裝材

料包裝易碎的玻璃和塑料制品，在包裝中同時(shí)加入吸附性材料。

針或刀應(yīng)保存在有明顯標(biāo)記、防泄漏、防刺破的容器內(nèi)。

2.3標(biāo)簽

已經(jīng)確認(rèn)的傳染性廢物應(yīng)分類丟入垃圾袋，所有收集傳染性

廢物的容器都應(yīng)有“生物危害”標(biāo)志，使用紅色或黃色容器。裝有

銳利物品的容器在任何時(shí)候都應(yīng)有“生物危害”標(biāo)志。所有運(yùn)輸未

經(jīng)處理的傳染性廢料的容器上都應(yīng)有“生物危害”標(biāo)志。

2.4包裝

所有的傳染性廢物都必須進(jìn)行包裝，并應(yīng)依據(jù)廢物的性質(zhì)及

數(shù)量選用適合的包裝材料。應(yīng)使用紅色或桔黃色聚乙烯或聚丙烯

包裝袋，并應(yīng)標(biāo)記有傳染性物品。有液體的傳染性廢料時(shí)，應(yīng)確

保容器無泄漏。

3傳染性廢物的處置

傳染性廢物的處置即減少或限制其潛在致病性的過程，滅菌

和焚燒是最常用的處置方法。處置的主要目的是去除污染，使病

源體數(shù)量減少到致病水平以下C

3.1壓力蒸氣滅菌：傳染性實(shí)驗(yàn)室廢物、設(shè)備和玻璃器皿均可通

過壓力蒸氣滅菌去除污染去除污染。至少每月應(yīng)使用一次生物指

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示劑（如：Bacillusstearothermophilus抱子）監(jiān)測處埋效果。處

理過程應(yīng)保證在1210c進(jìn)行（被處理物中心溫度不低于115℃）,

時(shí)間60—90分鐘（不少于20分鐘）。

3.2干熱處理：由于不使用蒸氣而需要更長的加熱時(shí)間和更高的

溫度以達(dá)到去除污染的目的。必須對(duì)要處理的廢物進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化分

類，以適應(yīng)不同物體的導(dǎo)熱特性。

3.3氣體滅菌：使用化學(xué)蒸氣如環(huán)氧乙烷也可達(dá)到滅菌效果，但

費(fèi)用較高，常用于不可進(jìn)行壓力消毒的器械或物品，并應(yīng)確保傳

染性廢物能充分暴露于化學(xué)蒸氣中，且持續(xù)一定的時(shí)間。

3.4化學(xué)消毒：適用于處理液體廢物和物體表面，對(duì)表面無孔和

無吸附作用的廢物，消毒效果較好。常用的化學(xué)消毒劑有酸、堿、

醛、乙醇、過氧乙酸、H2O2等。消毒方法應(yīng)根據(jù)污染物種類、污

染程度、蛋白含量等確定使用化學(xué)消毒劑的種類、濃度及消毒時(shí)

間。

4傳染性廢物的貯存

傳染性廢料的貯存地應(yīng)有“生物危險(xiǎn)”標(biāo)志和進(jìn)入管理限制，

且應(yīng)位于產(chǎn)生廢物的實(shí)驗(yàn)室附近。傳染性廢物的貯存還應(yīng)滿足以

下要求：

4.1保證包裝內(nèi)容物不暴露于空氣和受潮；

4.2保存溫度及時(shí)間應(yīng)使保存物無腐敗發(fā)生，必要時(shí)，可用低溫

保存，以防微生物生長和產(chǎn)生異味；

4.3貯存地及包裝應(yīng)確保內(nèi)容物不成為鼠類或其他生物的食物來

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源；

4.4貯存地不得對(duì)公眾開放。

5傳染性廢物的轉(zhuǎn)運(yùn)

運(yùn)輸工具應(yīng)有明顯的標(biāo)記和防泄漏設(shè)備。在處理、運(yùn)輸、裝

卸過程中應(yīng)確保傳染性廢物的包裝完好，一般不得使用機(jī)械進(jìn)行

裝卸。長途運(yùn)輸應(yīng)請專業(yè)人員進(jìn)行操作。

6傳染性廢物的處理

6.1填埋：應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行。

6.2焚燒：可使生物活性滅活90%以上，可用于所有種類的傳染

性廢物。對(duì)空氣的污染指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

6.3衛(wèi)生間排水道：得到有關(guān)部門許可后，對(duì)少量的血液或體液

廢物可注入衛(wèi)生間下水道，同時(shí)放水沖洗。處理大量廢物時(shí)，工

作人員應(yīng)有防護(hù)措施。傾倒傳染性廢物的下水道不得用于洗手。

微生物培養(yǎng)基不得倒入衛(wèi)生間下水道。

7緊急情況的處理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)傳染物泄漏、工作人員受傷及處理過程故障

的解決計(jì)劃。

7.1泄漏或溢出：對(duì)泄漏物去除污染的方法應(yīng)可在工作臺(tái)邊查到,

且應(yīng)包含以下內(nèi)容：

7.1.1對(duì)有致命微生物和劇毒材料的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)設(shè)緊急疏散出口

和必要的醫(yī)療救護(hù)設(shè)施；

7.1.2泄漏物性質(zhì)和范圍的評(píng)估；

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7.1.3為去除污染的工作人員提供防護(hù)裝備；

7.1.4完善的去污染工作程序及消毒劑選擇程序；

7.1.5洗手及其他衛(wèi)生防護(hù)程序。

7.2人員受傷：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有書面文件規(guī)定工作人員受傷或受污染

時(shí)的處理辦法，包括緊急處理、通知程序、體檢和隨訪程序。應(yīng)

使所有工作人員知道在受傷或受污染后的處理程序。

PCR實(shí)驗(yàn)室的人員配置及管理標(biāo)準(zhǔn)

1.目的：具有主觀能動(dòng)性的人力資源是實(shí)驗(yàn)室出具高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)

告的必要條件.為保證實(shí)驗(yàn)室具備足夠數(shù)量的稱職的工作人員，

特制訂本程序。

2.范圍：PCR實(shí)驗(yàn)室的人員配置、培訓(xùn)及管理。

職責(zé)：本程序由實(shí)驗(yàn)室主任在科質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督、配合下負(fù)

責(zé)實(shí)施。

3.工作流程：

一）人員要求：

1、鑒于PCR檢測干擾因素較多，結(jié)果分析復(fù)雜，其應(yīng)用需要與

臨床充分溝通.

因此，PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備檢驗(yàn)專業(yè)中專以上學(xué)歷、

具有5年以上工作經(jīng)驗(yàn)并掌握相關(guān)學(xué)科知識(shí)及應(yīng)用能力（實(shí)

驗(yàn)技能、分析能力、溝通能力）；

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2、PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)取得上崗培訓(xùn)合格證書；

1）臨床PCR檢驗(yàn)過程須在具培訓(xùn)合格證書的技術(shù)人員監(jiān)督指導(dǎo)

下完成；

2）臨床PCR檢驗(yàn)報(bào)告須由具培訓(xùn)合格證書的技術(shù)人員審核鑒發(fā);

3）實(shí)驗(yàn)室所有工作人員在條件許可時(shí)，應(yīng)在最短時(shí)間內(nèi)獲得上

崗培訓(xùn)合格證書；

4）工作人員上崗前必須學(xué)習(xí)掌握PCR實(shí)驗(yàn)室管理文件及要求,

并由實(shí)驗(yàn)室主任核查。

二）人員配置：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作開展情況配備足夠數(shù)量的工作

人員。目前，實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室主任，資深檢驗(yàn)技師組成，其

中：

1、實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室全面管理、技術(shù)指導(dǎo)、解決與臨床溝

通及技術(shù)疑問題.實(shí)驗(yàn)

室主任不在崗時(shí)，應(yīng)指定代理人負(fù)責(zé)；

2、資深檢驗(yàn)技師負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常工作的管理，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)

管理及臨床標(biāo)本的檢驗(yàn)；

3、青年技師參與臨床的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)輔助性工作的完成，在資深

人員的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)

室的日常維護(hù)等工作。

三）人員培訓(xùn)I：

1、實(shí)驗(yàn)室主任（或其指定代理人）每年必須參加部中心PCR室

間質(zhì)評(píng)總結(jié)會(huì)議；

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2、根據(jù)PCR臨床檢驗(yàn)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，在有條件的基礎(chǔ)上資深技術(shù)

人員每年1-2次參加

有關(guān)技術(shù)進(jìn)展或臨床應(yīng)用的國家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目；

3、青年技師在最短時(shí)間內(nèi)，在有條件情況下，完成上崗培訓(xùn)，

取得上崗培訓(xùn)合格證書；

4、自學(xué)及考核：室主任督促指導(dǎo)工作人員通過自學(xué)提高業(yè)務(wù)素

質(zhì)，具體工作人員在

主任指導(dǎo)下，根據(jù)自身情況，每年完成一篇學(xué)術(shù)論文或綜述或

經(jīng)驗(yàn)總結(jié)提交室主任。

室主任以此為主要依據(jù)考評(píng)技術(shù)人員及其進(jìn)展是否合格滿意。

四）技術(shù)人員檔案每兩年修正補(bǔ)充一次。

附表020PCR實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)表

附表024實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表

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PCR實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃與措施

1.目的：

保證實(shí)驗(yàn)室工作人員的專業(yè)知識(shí)及時(shí)更新，提高技術(shù)水平。

2.適用范圍：

從事分子生物工作的檢驗(yàn)人員。

3.職責(zé)：

分子生物檢驗(yàn)室派出工作人員學(xué)習(xí)、參加培訓(xùn)。該計(jì)劃每年

或必要時(shí)更新。

4.計(jì)劃

4.1分子生物檢驗(yàn)室派出1?2名工作人員參加衛(wèi)生部國家認(rèn)

可執(zhí)證上崗人員再培訓(xùn)（目前已有3名工作人員獲得了上

崗證）。

4.2每年派出1名工作人員進(jìn)行短期培訓(xùn)（10天以內(nèi)）。

4.3每季度舉行一次PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員學(xué)習(xí)探討會(huì)，并

邀請上級(jí)醫(yī)院PCR專家參與指導(dǎo)解答工作中存在問題。

4.4經(jīng)常組織工作人員上網(wǎng)或通過學(xué)習(xí)材料獲取最新的

PCR發(fā)展動(dòng)態(tài)及工作中的注意事項(xiàng)。

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4.5對(duì)沒取得上崗證的工作人員，應(yīng)由已取得證書的」:作人

員認(rèn)真的進(jìn)行指導(dǎo)，對(duì)其講解各種注意事項(xiàng)及操作方法，

但主要操作由已取得培訓(xùn)證書的工作人員進(jìn)行。

5.措施：

5.1目前在崗工作人員每月進(jìn)行一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

5.2每月舉行疑難技術(shù)問題討論和總結(jié)c

5.3每年對(duì)在崗人員進(jìn)行理論和實(shí)驗(yàn)操作考試，記入業(yè)務(wù)檔

案。

5.4要求實(shí)驗(yàn)室工作人員每年向室主任遞交一篇專業(yè)論文。

6.歸檔：

注重學(xué)習(xí)記錄和討論會(huì)材料的收集整理，將所有學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)

劃及實(shí)施方案歸檔，并做出討論研究，從而制訂下一年的培

訓(xùn)計(jì)劃。

PCR實(shí)驗(yàn)室記錄管理制度

1.目的：實(shí)驗(yàn)室記錄是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量證明資料及質(zhì)量體系運(yùn)作

的重要組成部分，記錄必須真實(shí)完整地反映進(jìn)行狀態(tài)，并進(jìn)行

有效的規(guī)范化管理。

2.范圍：記錄范圍涉及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，與質(zhì)量體系

運(yùn)行直接相關(guān)。主要包括樣本信息、試劑采購和配制記錄、實(shí)

驗(yàn)操作記錄、儀器使用和儀器維修保養(yǎng)記錄、各區(qū)溫度和濕度、

各區(qū)人員流動(dòng)記錄、冰箱溫度、室內(nèi)清潔、抱怨處理、加樣器

校準(zhǔn)、溫度計(jì)校準(zhǔn)、儀器校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控等紀(jì)錄。

3.職責(zé)：基因擴(kuò)增室工作人員應(yīng)及時(shí)完整地填寫記錄，并保

證質(zhì)量。

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4.程序：

4.1記錄的管理

4.1.1記錄分為書面記錄和電子記錄。

4.1.2記錄由基因擴(kuò)增室負(fù)責(zé)人每月收集一次，年底交科主任歸

檔保管。

4.1.3所有的記錄和報(bào)告都應(yīng)長期保存，并為被檢者保密，不得

擅自向任何單位和個(gè)人透露。

4.1.4記錄是實(shí)驗(yàn)室的資料，不能為個(gè)人所有，應(yīng)交科主任統(tǒng)一

歸檔保存。

4.2記錄制度

4.2.1記錄要完整、真實(shí)，按各項(xiàng)表格內(nèi)容認(rèn)真填寫，不能空行,

所有記錄要有簽名。

4.2.2數(shù)據(jù)不允許隨意更改。若要更改，只許杠改，正確數(shù)據(jù)在

上面，不能使用鉛筆和涂改液。

4.2.3檢測報(bào)告由檢測人員填寫、審核人員審核簽字后發(fā)出。

5應(yīng)用的文件及表格

5.1接受標(biāo)本登記表【放在接受標(biāo)本的區(qū)域）

5.2拒收標(biāo)本記錄表〔放在接受標(biāo)本的區(qū)域）

5.3實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度、濕度記錄表（PCR日常工作核查表）

5.4冰箱溫度記錄表（標(biāo)本接受區(qū)、試驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū)各

一本）

5.5實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備記錄本（PCR日常工作核查表）

5.6檢驗(yàn)過程記錄本（PCR日常工作核查表）

5.7檢驗(yàn)結(jié)果記錄本〔放在分析區(qū)）

5.8清潔消毒處理記錄本（三個(gè)試驗(yàn)區(qū)域各一本）

5.9SOP文件（三個(gè)試驗(yàn)區(qū)域各一本）

5.10文件柜的文件及表格包括：SOP義件、實(shí)驗(yàn)室工作制度、工

作人員檔案、人員培訓(xùn)計(jì)劃及記錄表、儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄表、

標(biāo)本超低溫保存及處置記錄表、室間質(zhì)控記錄表、室內(nèi)質(zhì)控

記錄表、應(yīng)急處理登記表、抱怨記錄表、試劑購買記錄表、

試劑驗(yàn)收記錄表、耗材購買記錄表、耗材驗(yàn)收記錄表、移動(dòng)

紫外燈消毒記錄本、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄本、實(shí)驗(yàn)室紫外燈

消毒記錄本、垃圾處理記錄本、儀器故障處理登記本

醫(yī)院PCR檢驗(yàn)報(bào)告單保密制度

1.目的：

規(guī)范PCR檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放、保密管理制度。

2.范圍：

PCR實(shí)驗(yàn)室臨床標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放。

3.相關(guān)性文件：

省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班《培訓(xùn)教材》

4.內(nèi)容：

職責(zé)：工作人員對(duì)檢驗(yàn)過程中獲得的保密信息和本室內(nèi)部的

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保密信息保密，并做好文件資料、樣品和記錄的保密工作。

1、須保密的內(nèi)容包括以下方面：

a.病員申請檢驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)信息資料；

b.檢驗(yàn)過程中獲得的病員要求保密的信息資料；

c.檢驗(yàn)工作中的各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果；

d.本室業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；

已上級(jí)管理部門規(guī)定的保密信息等。

2、未經(jīng)病員同意，本室工作人員不得將上一條中的a.b.c條款的

內(nèi)容泄露給第三方；未經(jīng)主任同意不得將上一條中d.條款的

信息泄露；未經(jīng)上級(jí)主管部門同意不得泄露上一條中e條款

內(nèi)容。

3、檢測的記錄不得隨意放置，應(yīng)妥善保管，以防無關(guān)人員了解

檢測信息。

4、檢驗(yàn)，結(jié)果未經(jīng)審核，檢驗(yàn)人員不得事先通知病員。

5、本室報(bào)告只發(fā)給有憑證者，未經(jīng)病員同意及主任批準(zhǔn)不得復(fù)

印外傳。

6、未經(jīng)主任同意，外部人員不得調(diào)閱已有的檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量記

錄。

7、對(duì)本室人員進(jìn)行保密教育，室負(fù)責(zé)人有責(zé)任保證程序各條款

的有效性。

8、對(duì)違反本程序的人員，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的處理。

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9、經(jīng)確認(rèn)本室人員有違反本程序規(guī)定的現(xiàn)象或行為，應(yīng)迅速采

取措施，使造成的影響及損失降低到最小程度，以防止類似

事件再發(fā)生。

PCR實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的傳送管理制度

一、目的：

保證將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確的發(fā)給患者。

二、適用范圍：

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的獲取有特殊要求（電話、傳真等方式）的受檢

人員。

三、職責(zé)：

分子生物檢驗(yàn)室的工作人員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確的發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)果，并

有責(zé)任為患者查詢或傳送檢驗(yàn)結(jié)果C

四、工作程序：

1.患者一般憑取報(bào)告單憑證領(lǐng)取結(jié)果報(bào)告單。

2.需要電話查詢結(jié)果的，在取樣時(shí)將電話和查詢時(shí)間和取報(bào)告單

憑證留給被檢測者。

3.接到查詢電話時(shí)，核對(duì)姓名、性別年齡和取單憑證的單號(hào)，準(zhǔn)

確無誤時(shí)方可發(fā)出口

頭結(jié)果，同時(shí)提醒患者方便時(shí)到取單處取報(bào)告單結(jié)果，實(shí)驗(yàn)結(jié)

果以發(fā)出的結(jié)果報(bào)告

單為準(zhǔn)。

4.如患者需要郵寄檢測結(jié)果，可在接收樣本時(shí)，提供一份詳細(xì)通

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信地址并登記，檢測

報(bào)告以掛號(hào)的方式寄出。

5.一般情況不提供電子、傳真報(bào)告。特殊情況時(shí)可為患者提供傳

真服務(wù)，患者取樣時(shí)將傳真號(hào)碼留下，由實(shí)驗(yàn)室工作人員將結(jié)

果傳真給患者。

PCR實(shí)驗(yàn)室的清潔制度

一、目的：

為有效避免污染出現(xiàn)，制定防污染的措施，預(yù)防污染的發(fā)生。

二、適用范圍：

主要用于防止實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增前、后的產(chǎn)物造成的污染。

三、相關(guān)性文件：

《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》

《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》

《安普利儀器使用說明書》

福建省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班《培訓(xùn)教材》

二、具體操作：

1、明確主要污染源：PCR片段污染；天然基因組DNA污染;

試劑污染；以及交叉污染，其中唯有試劑污染與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境無

關(guān)，其他均與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境有密切相關(guān)。

2、范圍：要做好實(shí)驗(yàn)室的清潔，須從實(shí)驗(yàn)室布局、實(shí)驗(yàn)室人

員、實(shí)驗(yàn)室清理等方面綜合考慮。

3、實(shí)驗(yàn)室布局:

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1）、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置必須考慮空氣的流向和人員行走的路線，PCR

實(shí)驗(yàn)流程是單一方向的，不能反向行走，且進(jìn)入下一個(gè)操作

區(qū)應(yīng)更換工作服和一次性手套。

2）各實(shí)驗(yàn)區(qū)的儀器設(shè)備要各區(qū)專用，不能公用，尤其是加樣器。

4、實(shí)驗(yàn)室清理：

1）實(shí)驗(yàn)前，使用移動(dòng)紫外燈調(diào)至60-90cm內(nèi)照射30分鐘.如

有需要可延長照射時(shí)間。各實(shí)驗(yàn)區(qū)物品必須在使用前高溫

高壓滅菌，不能受高溫高壓的用弱酸弱堿浸泡。

2）實(shí)驗(yàn)后，由相關(guān)人員分別在試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、擴(kuò)

增區(qū)用各區(qū)專用工具以10%次氯酸鈉擦洗地面和工作臺(tái)面

及加樣槍.每區(qū)均有專用拖把和抹布。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面日常清潔時(shí)

使用75%的酒精擦拭。

地板：第一遍由外往里拖，第二遍由里往外拖，用拖把浸

泡1（）%次氯酸鈉溶液后將各工作區(qū)域拖擦干凈。

特殊處理：若某區(qū)域被明顯污染如標(biāo)本打翻、潑濺于表面，應(yīng)

立即用10%次氯酸鈉

溶液浸過污染物表面，消毒1小時(shí)后，再擦干凈。

4）將廢液缸內(nèi)倒入10%次氯酸鈉。

5）待實(shí)驗(yàn)結(jié)束后將浸泡在廢液缸內(nèi)的離心管、吸頭放入專用

黃色塑料袋，統(tǒng)一交焚燒爐焚燒，打開紫外燈照射過夜。

6）基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室所用的實(shí)驗(yàn)消耗品均經(jīng)過高壓滅菌處理。

7）所有擴(kuò)增后反應(yīng)管就地封存，嚴(yán)禁破碎造成產(chǎn)物污染，每

26

星期將所有工作衣送洗衣房統(tǒng)一高壓滅菌處埋。

5、儀器清潔：

1）擴(kuò)增儀：擴(kuò)增儀的樣品槽是金屬的，不宜采用有腐蝕性的

消毒液清洗，但應(yīng)經(jīng)常使用70%乙醇，清洗樣品槽，以免

有灰塵或其他殘留物影響擴(kuò)增管與金屬模塊充分接觸，從

而影響擴(kuò)增效果。定期清潔熱蓋和反應(yīng)糟。具體方法是，

關(guān)機(jī)后，將反應(yīng)槽取出，打開熱蓋，用浸透95%酒精或異

丙醇的棉棒擦拭反應(yīng)孔和熱蓋，待酒精或異丙醇混發(fā)后再

將反應(yīng)槽安裝好，熱蓋恢復(fù)原位。若發(fā)生污染嚴(yán)重，改用

中性消毒液，按上述步驟消毒，然后再用95%酒精或異丙

醇擦拭。

2）離心機(jī)：切斷電源。擰開轉(zhuǎn)頭的螺絲，選擇適當(dāng)?shù)南疽?/p>

處理轉(zhuǎn)頭。也可用高壓消毒轉(zhuǎn)頭，在清洗后，可在121度

消毒2（）分鐘，高壓消毒時(shí)務(wù)必將轉(zhuǎn)頭平放，并不受擠壓，

以免變形，高壓消毒時(shí)不要超溫超時(shí)。

3）加樣器：加樣器的消毒維護(hù)至少3個(gè)月一次?？墒褂弥行?/p>

洗滌劑清潔，或是60%的異丙醇。然后用蒸儲(chǔ)水反復(fù)洗滌,

去除洗滌劑和異丙醇，晾干。清潔后活塞處可使用一定量

的潤滑劑。有的加樣器的吸管部分可高壓消毒。各區(qū)的加

樣器應(yīng)有各自的標(biāo)謖.

27

PCR實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑管理制度和配制程序

1.目的：規(guī)范化學(xué)試劑的保管，保證實(shí)驗(yàn)室的安全。

2.范圍：PCR實(shí)驗(yàn)室的所有化學(xué)試劑。

3.職責(zé)：工作人員應(yīng)妥善保管各類化學(xué)試劑，保證實(shí)驗(yàn)室的工

作順利開展。

4.管理程序：

4.1實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)試劑經(jīng)驗(yàn)收登記后，按要求將不同的化學(xué)試劑

放在不同的環(huán)境。

4.2易燃、易揮發(fā)、易爆炸、易潮解藥品，應(yīng)密封并單獨(dú)保存在

干燥冷暗安全處。

4.3強(qiáng)酸強(qiáng)堿應(yīng)分別存放?

4.4化學(xué)試劑的使用應(yīng)有記錄。

4.5嚴(yán)禁使用無標(biāo)簽藥品。

5.化學(xué)試劑的配制

5.11()%次氯酸鈉的配制

5.1.1準(zhǔn)確量取次氯酸鈉溶液100mL倒入燒杯中；

5.1.2量取蒸偏水90()ml,緩緩加入燒杯中，混勻后備用。

5.275%酒精的配制

5.2.1量取95%酒精(醫(yī)院藥劑科提供)75mL加入燒杯中；

5.1.2再取蒸儲(chǔ)水20ml,加入到燒杯中，混勻后備用。

5.31%DEPC的配制

5.1再取蒸儲(chǔ)水500ml,加入到燒杯中。

5.2量取DEPC500ul,加入燒杯中，攪拌至徹底溶解。

PCR實(shí)驗(yàn)室消耗品采購、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序

1.目的：保證消耗品供應(yīng)和避免浪費(fèi)以及使用質(zhì)量

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2.適用范圍：臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室常用耗材：1.5ml離心管、0.5ml

離心管、帶濾芯的吸頭、一次性手套等。

3.相關(guān)性文件：〈臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范〉

4.消耗品管理程序

4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要，定期提交消耗品申購單，并做到及

時(shí)盤存清點(diǎn)，入庫做到心中有數(shù)。

4.2所有消耗品的購買一律由本實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一管理，做到來源渠道

正規(guī)，質(zhì)量保證。

4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)消耗品庫存定期檢查，不使用過期變質(zhì)的消耗品。

4.4消耗品的保存應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定存放，確保有效期內(nèi)能有效地

使用，杜絕浪費(fèi)現(xiàn)象。

4.5消耗品外借一律須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意方可。

4.6消耗品應(yīng)分類、分區(qū)存放，遠(yuǎn)離火源和電源。

4.7消耗品由專人負(fù)責(zé)保存，并有明確使用登記。

5.工作程序

5.1消耗品的購買

5.1.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每季根據(jù)本室工作需要，結(jié)合近期消耗品的

消耗情況，作出采購消耗品的申請計(jì)劃，提交檢驗(yàn)科主任

批準(zhǔn)。

5.1.2由檢驗(yàn)科審批同意后，向醫(yī)療器械科提出購買申請c

5.1.3由器械科直接向生產(chǎn)廠家購買。

5.1.4從廠家購買的消耗品由本實(shí)驗(yàn)室直接保管。

29

5.2消耗品的驗(yàn)收

5.2.1外包裝檢查：包裝應(yīng)完整無污損，標(biāo)識(shí)清楚（廠家名稱、

品名、批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)日期、有效期等。）

5.2.2內(nèi)包裝檢查：內(nèi)包裝是否有破損、泄露，內(nèi)容物是否齊全,

是否有相應(yīng)的說明書等。

523上述檢查到貨時(shí)完成，同時(shí)進(jìn)行記錄。

5.3性能檢查

5.3.1檢測1.5ml、0.5ml離心管

檢查離心管有無畸形、破損、閉蓋不能的情況，如有即作退

貨處理。

實(shí)驗(yàn)檢測：每批隨機(jī)抽樣離心管5個(gè)用于隨機(jī)實(shí)驗(yàn)檢測，每

個(gè)離心管加入lOOul生理鹽水，閉蓋，放置于加熱儀加熱模塊上,

不關(guān)上加熱蓋，設(shè)置溫度99度恒溫10分鐘，若離心管出現(xiàn)爆管

現(xiàn)象，則說明離心管封閉性佳，符合本實(shí)驗(yàn)室要求，若均不出現(xiàn)

爆管則作退貨處理。

5.3.2離心管的抑制物檢測

實(shí)驗(yàn)檢測：每批隨機(jī)抽樣離心管6個(gè)，各加入lOOul的3份

HBV臨界陽性血清、3份HBV陰性血清混勻，稍微離心，采用

其他經(jīng)檢驗(yàn)合格的耗材對(duì)這3份HBV陽性對(duì)照、3份陰性對(duì)照進(jìn)

行核酸提取。若3份陰性血清結(jié)果為陰性，3份臨界陽性血清結(jié)

果為臨界陽性，則判斷合格。若3份陰性血清結(jié)果為陰性，3份

臨界陽性血清結(jié)果也為陰性，則判斷存在抑制物，判斷不合格。

30

若3份陰性血清結(jié)果為陽性，則判斷離心管可能存在氣膠污染,

判斷不合格

PCR實(shí)驗(yàn)室新項(xiàng)目審批程序

1.目的：醫(yī)療單位開展新技術(shù)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生廳行政部門準(zhǔn)入許

可，基因擴(kuò)增項(xiàng)目屬特殊檢測項(xiàng)目，必須經(jīng)過技術(shù)準(zhǔn)入，而且

只能使用國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的基因檢測試劑盒。為此，

建立新項(xiàng)目審批程序是為新項(xiàng)目尋找政策依據(jù)。

2.范圍：PCR實(shí)驗(yàn)室臨床樣品檢驗(yàn)項(xiàng)目。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室負(fù)有對(duì)所開展項(xiàng)目辦理審批許可的責(zé)任，未經(jīng)許

可不得隨意開展。

4.程序：

4.1.新開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目程序

4.2.室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人以書面形式，填寫新開項(xiàng)目申請，提出

新開展檢驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，確定使用儀器、試劑及審核人員資格

培訓(xùn)。

4.3.經(jīng)醫(yī)院技術(shù)負(fù)責(zé)人以及有關(guān)專家討論通過。

4.4.新開展項(xiàng)目需購買的儀器、試劑按醫(yī)院購買儀器、試劑程序

31

實(shí)施。

4.5.必要的審核人員要經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格上崗。

4.6.經(jīng)過試運(yùn)行，達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)后，方可正式開展。

4.7.運(yùn)行的結(jié)果，資料應(yīng)記錄存檔。

PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理制度

1.目的：為保證PCR實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備得到妥善的管理，確保

儀器設(shè)備保持在良好的工作狀態(tài)。

2.范圍：基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備°

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室操作儀器設(shè)備的工作人員應(yīng)對(duì)儀器的使用、保養(yǎng)

維修、校準(zhǔn)進(jìn)行全面管理。

4.程序：

4.1.儀器設(shè)備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、

啟用日期、日前放置地點(diǎn)，儀器負(fù)責(zé)人等，具體見實(shí)驗(yàn)室儀器

設(shè)備一覽表。

4.2.儀器設(shè)備的相關(guān)文件：儀器設(shè)備的使用說明書，操作手冊、

保修卡，相關(guān)儀器的管理負(fù)責(zé)人。

43儀器設(shè)備的損害，故障，修理的結(jié)果，記錄人員簽名，相關(guān)

儀器的管理負(fù)責(zé)人簽名。

44儀器設(shè)備的報(bào)廢由醫(yī)院統(tǒng)一處理。

4.5.基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)行嚴(yán)格的分區(qū)使用。

4.6.使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行狀態(tài)校準(zhǔn)。具體見儀器設(shè)備校準(zhǔn)

SOPo

4.7.為保證儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期的，必要

32

的維護(hù)和保養(yǎng)。

4.8.為使擴(kuò)增儀處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該儀器所配備的電腦上

不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦上加載其他程序和軟

件；使用本室軟盤進(jìn)行資料備份時(shí)，需要先殺毒方可使用。

5.引用的文件及表格：

5.1.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表；

52儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序；

53儀器維護(hù)保養(yǎng)程序；

5.4.儀器設(shè)備故障和維修記錄表。

33

PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用制度

1.目的：保證儀器設(shè)備得到正確的操作使用以滿足檢測質(zhì)量要求

和延長使用壽命。

2.范圍：基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室操作儀器設(shè)備的工作人員應(yīng)嚴(yán)格按儀器使用說明

進(jìn)行操作。

4.程序：

4.1.只有本室工作人員有權(quán)使用該實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備。

4.2.本室工作人員在使用儀器設(shè)備前首先進(jìn)行崗前培訓(xùn)，熟悉儀

器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并經(jīng)室負(fù)責(zé)人考核認(rèn)可。

4.3.因科研活動(dòng)的需要，使用本實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的非本室工作人

員，必須熟悉儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并經(jīng)室負(fù)責(zé)人考核認(rèn)可

后，在本室工作人員的指導(dǎo)下方可使用。

4.4.儀器的使用嚴(yán)格遵守分區(qū)原則，并嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行。

4.5.主要儀器使用后應(yīng)做好使用記錄和日常維護(hù)。

5.引用的文件及表格：

5.1.PCR日常工作核查表；

5.2.儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序；

53儀器維護(hù)保養(yǎng)程序；

PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作制度

1.目的：規(guī)范PCR檢測儀器的操作過程。

2.范圍：基因擴(kuò)增儀、高速離心機(jī)、加熱變性儀。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室審核人員應(yīng)嚴(yán)格按照儀器設(shè)備的操作程序操作。

34

4.程序：

4.1基因擴(kuò)增儀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

本實(shí)驗(yàn)室使用的基因擴(kuò)增系統(tǒng)由GeneLight9800型實(shí)時(shí)跟蹤

熒光PCR儀和配套電腦組成。PCR儀受軟件一體化儀3.2控

制，該軟件安裝在配套電腦內(nèi)。

4.1.1實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備

4.1.1.1啟動(dòng)電腦、打開PCR儀電源?

4.1.1.2點(diǎn)擊電腦桌面上的一體化儀3.2軟件，打開該軟件。

4.1.1.3選擇數(shù)據(jù)管理下拉菜單中的項(xiàng)目管理、標(biāo)本管理、科室管

理和醫(yī)務(wù)人員管理菜單，依次輸入相關(guān)信息（此項(xiàng)在軟件初次

使用時(shí)已設(shè)定好）。

4.1.2實(shí)驗(yàn)操作步驟

4.121選擇工具欄上的窗口，在下拉菜單中點(diǎn)擊區(qū)域選擇。根據(jù)

擴(kuò)增盤的排列順序設(shè)定相應(yīng)的區(qū)域，每一檢測項(xiàng)目均設(shè)陰性和

陽性對(duì)照。

4.1.2.2輸入每個(gè)孔位的待檢者信息。

4.123點(diǎn)擊工具欄上的按鈕開/關(guān)，使PCR儀開門，放入擴(kuò)增盤。

4.124根據(jù)檢測項(xiàng)目的要求，在窗口的下拉溫度控制菜單中設(shè)置

擴(kuò)增所需的溫度參數(shù)。

4.125保存文件。

4.126點(diǎn)擊工具欄上的開始讀按鈕，運(yùn)行擴(kuò)增程序。

4.1.2.7擴(kuò)增結(jié)束后，選擇工具欄上的定量按鈕對(duì)各個(gè)標(biāo)本進(jìn)行定

量。

4.1.2.8點(diǎn)擊文件下欄菜單中的刷新病歷數(shù)據(jù)信息，點(diǎn)擊打印按鈕

打印化驗(yàn)單。

4.2高速離心機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

4.2.1打開蓋門，將裝有等量試液的離心管對(duì)稱地放入轉(zhuǎn)頭孔中，

而后關(guān)上蓋門。

4.2.2旋轉(zhuǎn)定時(shí)器至所需的時(shí)間刻度。

4.2.3旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速按鈕，洛轉(zhuǎn)速調(diào)整到所需的刻度，離心機(jī)開始運(yùn)

35

轉(zhuǎn)。

4.2.4離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)到設(shè)定的時(shí)間后，轉(zhuǎn)頭自動(dòng)降速直至完全停止。

4.2.5打開蓋門，取出離心管，關(guān)上蓋門。

4.3微量臺(tái)式加熱儀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

4.3.1開啟電源開關(guān)，風(fēng)扇開始轉(zhuǎn)動(dòng)，屏幕上出現(xiàn)編輯界面。

4.3.2在編輯界面下通過光標(biāo)移動(dòng)鍵及數(shù)字調(diào)整鍵降載臺(tái)溫度和

變性時(shí)間設(shè)定到要求的值。

4.3.3打開上蓋，放入標(biāo)本，并檢查每個(gè)標(biāo)本同載臺(tái)接觸是否緊

密，及時(shí)調(diào)整。關(guān)閉蓋門。

4.3.4若要觀察加熱蓋溫度，只需按壓GATA鍵即可，若中途退

出使用按STOP鍵。

4.3.5重新出現(xiàn)編輯界面后為變性結(jié)束，開蓋，取出標(biāo)本，關(guān)閉

蓋門，關(guān)閉電源開關(guān)。

PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序及制度

1.目的：為保證PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備安全、正常的運(yùn)行，完

善儀器的管理和維護(hù)，特制定該程序文件C

2.范圍：基因擴(kuò)增儀、高速離心機(jī)、醫(yī)用冰箱。

3.職責(zé)：木室操作使用設(shè)備的工作人員負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的日常維護(hù)保

36

養(yǎng)及月保養(yǎng)，廠家工程師進(jìn)行每年一次的全面保養(yǎng)。

4.程序；

4.1.儀器維護(hù)原則上由儀器廠家定期進(jìn)行維護(hù)，并出具維護(hù)記錄,

廠家不負(fù)責(zé)維護(hù)的，應(yīng)按自定的維護(hù)程序文件進(jìn)行維護(hù)。儀器

由專人負(fù)責(zé)使用和維護(hù)，使用人應(yīng)嚴(yán)格按《儀器設(shè)備操作程序》

操作。

42儀器設(shè)備損壞后，必須就損壞的原因、損壞的程度局面報(bào)告

給科主管人員，如確定為審核人員違反操作規(guī)程造成，應(yīng)向?qū)?/p>

核人員追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4.3.對(duì)于需要報(bào)廢的儀器設(shè)備，負(fù)責(zé)人應(yīng)提出書面申請，交醫(yī)院

有關(guān)科室處理。

4.4.各種儀器設(shè)備的保養(yǎng)程序：

4.4.1熒光定量PCR儀的保養(yǎng)程序：

(1)儀器應(yīng)放置在水平臺(tái)上，電源電壓必須與儀器要求電壓一

致，并連接可靠的地線。儀器遠(yuǎn)離水源、明火及腐蝕性物質(zhì)。

(2)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清除儀器內(nèi)的樣品(樣品按要求進(jìn)行處

理)蓋上機(jī)蓋，作好儀器使用記錄，清潔儀器外表并注意防塵。

(3)松下螺帽、取出扇葉、用75%酒精擦干(每月一次)

4.4.2高速離心機(jī)的保養(yǎng)和程序：

(1)離心機(jī)應(yīng)置于水平臺(tái)面，使用時(shí)應(yīng)檢查轉(zhuǎn)頭是否牢固、機(jī)腔

內(nèi)有無異物。

(2)停機(jī)后方能取出離心管。

(3)運(yùn)行中如有異常噪音或震動(dòng)，應(yīng)立即切斷電源檢查電源電壓

有無異常，各緊固件特別是轉(zhuǎn)頭是否緊固，離心管安裝是否對(duì)

稱平衡，排除故障后再行啟動(dòng)，若仍不正常，應(yīng)交專業(yè)人員維

修。

(4)每次操作完畢，應(yīng)清潔離心機(jī)機(jī)腔及外表面，并作好使用記

錄。

4.4.3醫(yī)用冰箱的保養(yǎng)程序：

(1)冰箱放置于水平地面上，電源電壓須與冰箱要求電壓相一

致，并連接可靠地線。

37

(2)冰箱使用過程中，門打開時(shí)間不要過長。

(3)定期給冰箱除霜。

(4)每天用干布清潔冰箱外表面，要經(jīng)常清除冰箱背板及左右

兩側(cè)板上的塵埃，以提高散熱效果。

(5)每天觀察冰箱內(nèi)溫度并記錄于表中。記錄表貼于冰箱門上,

每月一張，一年裝訂成冊存檔。

(6)定期用溫度計(jì)測量冰箱實(shí)際溫度，若溫度超出規(guī)定范圍，

調(diào)節(jié)溫控使其達(dá)到正常范圍，并進(jìn)行記錄。

(7)若溫控調(diào)節(jié)無效，報(bào)給設(shè)備科維修，維修后須驗(yàn)收并簽字

后方能正常使用。

4.4.4加樣器的保養(yǎng)程序：

(1)根據(jù)所需取液量選擇相應(yīng)的的移液器及吸液嘴。

(2)在取樣過程中應(yīng)注意移液嘴不能接觸其它物品，以免被污

染。

(3)在使用完畢后應(yīng)置于移液器架上，遠(yuǎn)離潮濕及腐蝕性物質(zhì)。

(4)在調(diào)整取液量的旋鈕時(shí)不要用力過猛，并應(yīng)注意計(jì)數(shù)器顯

示值不要超過其可調(diào)范圍。

(5)連續(xù)式可調(diào)式移液器應(yīng)定期請科室負(fù)責(zé)人員進(jìn)行校準(zhǔn)、調(diào)

試、不要自行拆開。

4.4.5超凈工作臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)程序

(1)工作臺(tái)面上禁止存放不必要的物品，以保證潔凈氣流不受

干擾。

(2)工作臺(tái)面上禁止書寫記錄，工作時(shí)盡量避免做明顯擾動(dòng)氣

流的動(dòng)作。

(3)定期將過濾網(wǎng)進(jìn)行清洗(3?6個(gè)月)o

(4)每次使用后用10%次氯酸鈉進(jìn)行消毒。

(5)一般在使用18個(gè)月后當(dāng)風(fēng)機(jī)工作電壓調(diào)整至最高點(diǎn)時(shí)，仍

不能達(dá)到理想風(fēng)速時(shí)，則說明高效空氣過濾器積塵過多，

要及時(shí)更新。

(6)更新高效空氣過濾器時(shí)，應(yīng)注意型號(hào)規(guī)格尺寸的正確，按

38

箭頭風(fēng)向裝置，注意過濾器的周邊密封，絕對(duì)無滲漏現(xiàn)象

發(fā)生。

4.4.6紫外線殺菌車維護(hù)保養(yǎng)程序

(1)儀器使用人員必須具有該儀器基本的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)

并能做到有“責(zé)任心、精心工嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做好

使用情況登記。

(2)定期給滑動(dòng)輪添加潤滑油。

(3)使用時(shí)把彈簧肖子拉出定位孔，用手扶燈桿拉到所需

角度，當(dāng)定位肖插入孔后方能松手。調(diào)整好后才能接通

電源。

(4)使用完畢，燈桿放回保護(hù)罩內(nèi)；移動(dòng)殺菌車時(shí)，需切

斷電源，并將燈桿放回保護(hù)罩內(nèi)后方可進(jìn)行

5.引用的記錄本

5.1儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄本

5.2PCR日常工作核查表

PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)制度

1.目的：保證PCR檢測儀器的有效運(yùn)轉(zhuǎn)及其準(zhǔn)確性。

39

2.范圍：基因擴(kuò)增儀、高速離心機(jī)、醫(yī)用冰箱、加樣器、溫度

濕度計(jì)。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)該儀器的工作人員應(yīng)定時(shí)校準(zhǔn)儀器或聯(lián)系

廠家校準(zhǔn)儀器。

4.程序：

4.1.保證PCR實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器、設(shè)備在投入使用前，必須經(jīng)過校

準(zhǔn)。

42依據(jù)每臺(tái)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的校準(zhǔn)檢定計(jì)劃，按期送檢定部門

或儀器生產(chǎn)廠家，對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保證每一參數(shù)

達(dá)到國家基準(zhǔn)。

4.3.校準(zhǔn)檢定報(bào)告存檔：每臺(tái)儀器設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告由科主任統(tǒng)一歸

檔。

4.4.實(shí)時(shí)監(jiān)測擴(kuò)增儀由廠商每年校準(zhǔn)一次。

4.5.加樣器校準(zhǔn)按《加樣器校準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行，每一年一次。

4.6.以經(jīng)過質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督局校準(zhǔn)過的溫度濕度計(jì)對(duì)其它溫度計(jì)

進(jìn)行校準(zhǔn)，每一年一次。

4.7.標(biāo)識(shí)：對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有檢定后的儀器、設(shè)備、貼有不同顏色的

標(biāo)簽，明確標(biāo)識(shí)其工作狀態(tài)。貼：綠色標(biāo)簽為正常使用標(biāo)識(shí)，

黃色為待檢標(biāo)識(shí)，紅色為停用標(biāo)識(shí)。

4.8.儀器、設(shè)備修理后，應(yīng)當(dāng)重新校準(zhǔn)，檢定合格后，方可使用。

檢定不合格，依修理或報(bào)廢程序進(jìn)行。

4.9.實(shí)驗(yàn)室擁有的質(zhì)控物、祛碼等重要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要記錄，記錄

內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)單位；型號(hào)；批號(hào)；接受日期；啟

用日期；目前存放地點(diǎn)；接收狀態(tài)；生產(chǎn)單位說明書等。標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)不能用于其它目的，除非能夠證明測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)不

會(huì)失效。

4.10.儀器應(yīng)有專人負(fù)貢使用，使用人在儀器開機(jī)后，應(yīng)填寫儀

器使用記錄。

5.引用的記錄表

5.1.儀器校準(zhǔn)記錄表

40

PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備發(fā)生故障的應(yīng)急處理制度

一、目的：在實(shí)際運(yùn)行中，設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的。為在最

天程度上減輕類似情況所帶來的不利影響，制訂本程序。

二、范圍：在PCR檢測，試劑儲(chǔ)存，污染預(yù)防等有關(guān)的設(shè)備。

三、職責(zé)：

1、每一個(gè)工作人員在職責(zé)范圍內(nèi)均有責(zé)任有意識(shí)地注意以

求及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告一起設(shè)備的異常情況。

2、科室主任負(fù)責(zé)啟動(dòng)本程序。

3、作為應(yīng)急處理，潛在著一定的可能影響檢測質(zhì)量的不確

定因素，室主任有責(zé)任組織并直接監(jiān)督本程序的實(shí)施；

4、科室主任負(fù)責(zé)在第一時(shí)間檢查核實(shí)應(yīng)急措施的有效性。

四、工作流程

1、科室主任接到異常情況報(bào)警后，立即現(xiàn)場確認(rèn)異常情況

的性質(zhì)：觀察有無錯(cuò)誤操作，偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不能立即

排除的故障；

2、已發(fā)生故障的儀器設(shè)備，在聯(lián)系有關(guān)部門及時(shí)維修的同

時(shí)，采取以下方法：

1）有滿足要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備；

2）有借用其他部門儀器設(shè)備時(shí)，及時(shí)聯(lián)系借用并核實(shí)該

設(shè)備的使用狀態(tài)。

3）在2）中不能解決的問題，與供應(yīng)方會(huì)同解決。

4）根據(jù)雙方合同約定，及時(shí)通知供應(yīng)方，供應(yīng)方技術(shù)支

41

持人員將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)隨身攜帶備用到達(dá)現(xiàn)場。

5）在經(jīng)必要的驗(yàn)收工作后，啟用備用設(shè)備。

3、替用，借用或冬用的使用在不滿足質(zhì)量要求的同時(shí)，必

須同時(shí)滿足實(shí)驗(yàn)室管理措施（特別是防污染）的要求。

4、科主任須檢查并隨時(shí)跟蹤所采取措施的有效性。

PCR檢測的標(biāo)本管理程序

1.目的：標(biāo)本的質(zhì)量是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性與有效性的基礎(chǔ)，為使標(biāo)

本的采集與管

理受控，特制訂本程序。

2.范圍：

2.1PCR接受的各類臨床標(biāo)本；

2.2標(biāo)本的采集，處理，儲(chǔ)存，安全處置等全過程。

3.職責(zé)：PCR檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作人員須熟知該程序，相應(yīng)工

作崗位人員負(fù)責(zé)落實(shí).每一個(gè)工作人員（主要是實(shí)驗(yàn)室主任）有

職責(zé)向涉及項(xiàng)目選擇，標(biāo)本采集，運(yùn)用，處理的相關(guān)醫(yī)，護(hù)，技

人員進(jìn)行宣傳培訓(xùn)工作.

4.工作流程：

4.1標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)：標(biāo)識(shí)由三部分構(gòu)成-----標(biāo)本采集日期,

檢測項(xiàng)目，該檢測批次的標(biāo)本序號(hào)三部分間無間隔符號(hào)，例如:

2004050101001序號(hào)為為1-999,整個(gè)標(biāo)識(shí)為13位，檢測項(xiàng)目

為乙肝；

4.2標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)須字跡清晰明了，不得隨意作任何涂改；

42

必須時(shí)，在舊標(biāo)識(shí)上劃雙線更改，更改后應(yīng)保持舊標(biāo)識(shí)可辨識(shí)。

4.3標(biāo)本的采集，運(yùn)送，保管見相應(yīng)的項(xiàng)目SOP文件。

4.4所有標(biāo)本均可能具有傳染性，須嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)院內(nèi)感染

及醫(yī)用垃圾的管理和處理規(guī)定，工作人員須注意保持并隨時(shí)檢

查容器的完整和無標(biāo)本外泄發(fā)生。

4.5接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)核對(duì)標(biāo)本與檢驗(yàn)申請單的一致性.工作人員有

權(quán)拒收與檢驗(yàn)申請單不一致的標(biāo)本、標(biāo)識(shí)不清的標(biāo)本。檢驗(yàn)申

請有不清晰情況時(shí),應(yīng)及時(shí)與臨床科室或相關(guān)人員聯(lián)系核實(shí)。

4.6標(biāo)本接受人須檢查標(biāo)本狀態(tài)：

4.6.1標(biāo)本合乎要求，須在標(biāo)本記錄上注明合格，做進(jìn)一步處理；

4.6.2標(biāo)本在下列情況下，視為不合格，工作人員有權(quán)拒收標(biāo)本；

使用不適當(dāng)?shù)娜萜?/p>

容器有破損

標(biāo)本外泄污染

標(biāo)本溶血

標(biāo)本量不足

其它后繼處理的標(biāo)本過程中發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)記錄其狀態(tài)并通

知臨床重新送檢。

4.7不能及時(shí)處理的標(biāo)本，須按項(xiàng)目SOP文件要求處理后存放于

樣本處理間的-20℃冰箱。

4.8檢測前標(biāo)本處理時(shí)，工作人員須仔細(xì)核對(duì)標(biāo)本與標(biāo)本資料記

錄的一致性，準(zhǔn)確無誤時(shí)，方可進(jìn)行處理。

43

PCR實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本、樣本編號(hào)唯一性程序

一、目的：

保證PCR檢驗(yàn)標(biāo)本的唯一性，提高實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和唯一性,

以獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。

二、適用范圍

PCR實(shí)驗(yàn)所收集以待檢驗(yàn)的臨床標(biāo)本的編號(hào)

三、相關(guān)性文件

44

全國臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班《培訓(xùn)教材》

四、規(guī)定

1、將符合檢測要求的標(biāo)本逐一進(jìn)行編號(hào)；

2、標(biāo)本編號(hào)以檢驗(yàn)日期+檢測項(xiàng)目+樣本編碼序號(hào)組成；

3、項(xiàng)目編號(hào)：HBV代表乙肝病毒，用代號(hào)()1表示；如檢測當(dāng)

日乙肝病毒的第一號(hào)標(biāo)本編號(hào)為2005090101001；CT代表沙眼衣

原體，用02表示；TB代表結(jié)核菌，用03表示。

4、標(biāo)本編號(hào)應(yīng)在標(biāo)本容器上登記標(biāo)注；

5、在檢測全過程應(yīng)維持標(biāo)本的唯一編號(hào)。

臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送和接收程序

1.目的：嚴(yán)格臨床送檢標(biāo)本的采集、運(yùn)送及驗(yàn)收管理，保證樣

本的完整性和唯一性，以及時(shí)準(zhǔn)確獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

2.范圍：進(jìn)行PCR檢測的臨床樣品o

3.職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室派出專門人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收。

4.程序：

4.1.標(biāo)本的接受應(yīng)按樣品管理程序文件規(guī)定，建立唯一識(shí)別系

統(tǒng)。

4.2.醫(yī)師應(yīng)按要求填寫申請單，接受者按照規(guī)定對(duì)送檢標(biāo)本和中

請單進(jìn)行審核，認(rèn)為合格后方可接受。否則應(yīng)及時(shí)與臨床醫(yī)

師聯(lián)系，保證標(biāo)本的可靠性。

4.2.2.申請單應(yīng)包含下列內(nèi)容：

(1)受檢人名稱、年齡、性別

45

(2)送檢標(biāo)本性質(zhì)

(3)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目

(4)標(biāo)本采集日期

(5)醫(yī)生簽名

(6)記帳專用章

(7)要求傳送檢測結(jié)果者應(yīng)留下：詳細(xì)地址、電話、聯(lián)系

人姓名

4.3.標(biāo)本的采集：

4.3.1常用于基因擴(kuò)增檢測的臨床標(biāo)本包括血清、血漿、全血、

骨髓、痰、腦脊液、尿及分泌物等。

4.3.2全血和骨髓做抗凝處理時(shí)首選EDTA或枸椽酸鈉，嚴(yán)禁使

用肝素，因肝素是Taq酶的強(qiáng)抑制劑，標(biāo)本量不少于1.5ml。

未作抗凝處理標(biāo)本則應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)分離出血清.標(biāo)本如需長

期保存，應(yīng)保存于-7(TC以卜，并避免反復(fù)凍融.全血標(biāo)本如

用于DNA檢測，可于4℃下短期保存；如用于RNA檢測，

則應(yīng)在采血后，盡快提取RNA。

4.4.標(biāo)本的運(yùn)送：

4.4.1標(biāo)本一經(jīng)采集，應(yīng)立刻運(yùn)送實(shí)驗(yàn)室。

4.4.2全血必須在2?25℃條件下運(yùn)送，血清或血漿必須在2-8℃狀

態(tài)下運(yùn)送，且必須在收集后6小時(shí)內(nèi)處理。

4.5標(biāo)本的接收：

4.5.1接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)核對(duì)標(biāo)本與檢驗(yàn)申請單的一致性,工作人員有

權(quán)拒收與檢驗(yàn)申請單不一致的標(biāo)本、標(biāo)識(shí)不清的標(biāo)本