甲磺酸多拉司瓊注射液01基本信息03有效性05創(chuàng)新性02安全性04經(jīng)濟性06公平性目錄CONTENES01基本信息藥品通用名稱:甲磺酸多拉司瓊注射液。

注冊規(guī)格:1ml:12.5mg，5ml:100mg

。

中國大陸首次上市時間:

2011年7月。

目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況:共1家。全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間:1997年，美國。

是否為OTC藥品:否。參照藥品建議:鹽酸托烷司瓊注射液。適應(yīng)癥:1.預防初次和重復使用致吐性腫瘤化療（包括高劑量順鉑）引起的惡心和嘔吐。2.預防手術(shù)后惡心和嘔吐。與其他止吐藥物一樣，對術(shù)后幾乎不可能出現(xiàn)惡心和/或嘔吐的患者不推薦使用本品作為常規(guī)預防，

對必須避免術(shù)后惡心和/或嘔吐的患者，即使惡心、嘔吐發(fā)生率低，也推薦使用本品。3.治療手術(shù)后惡心和/或嘔吐。未滿足的治療需求：醫(yī)保目錄內(nèi)PONV治療藥物均為口服，其容易增加惡心嘔吐患者用藥困難，且造成再次嘔出，減少藥物生物利用度，同時危重癥患者身體狀況不適宜口服，這部分患者的臨床需求得不到滿足，導致其延長住院天數(shù)，額外增加其他藥物治療費用，加重醫(yī)?；鹬С龊突颊呓?jīng)濟負擔。多拉司注射液納入醫(yī)保，填補醫(yī)保錄內(nèi)無PONV注射治療藥物空白，增加手術(shù)患者獲益、加快康復、縮短住院時間、降低整體治療費用、提高患者滿意度。疾病基本情況：術(shù)后惡心嘔吐(PONV)是全麻后臨床常見并發(fā)癥。據(jù)統(tǒng)計，PONV占全部住院手術(shù)病人的20%~37%，高危病人PONV發(fā)生率達70%~80%。PONV主要發(fā)生在手術(shù)后6小時內(nèi)(早期PONV)或24小時內(nèi)(晚期PONV)，但也可能持續(xù)達5天甚至更久?！吨袊l(wèi)生統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2020年中國手術(shù)量為6700萬臺左右，PONV年發(fā)病患者人數(shù)約為2010萬人次。01基本信息用法用量：用法：以100mg/30秒的速度快速靜注或用相容的注射溶媒稀釋至50ml輸注15分鐘以上。推薦劑量：預防腫瘤化療引起的惡心和嘔吐：成人：化療前30分鐘靜注1.8mg/kg；或大多數(shù)患者使用固定劑量100mg，靜注30秒以上。兒童：在化療前30分鐘靜注1.8mg/kg，不超過100mg。預防或治療手術(shù)后惡心和/或嘔吐：外科手術(shù)麻醉停止前約15分鐘（預防）或剛出現(xiàn)惡心、嘔吐時（治療）靜注單劑量12.5mg（成人）或者靜注0.35mg/kg，最大量不超過12.5mg（2-16歲兒童）。大陸地區(qū)發(fā)病率：CINV（化療所致的惡心嘔吐）：70~80%接受化療的患者會出現(xiàn)CINV。PONV（手術(shù)后惡心嘔吐）：住院手術(shù)患者PONV的發(fā)生率約為20-30%，PONV高?；颊吒哌_70-80%。年發(fā)病患者總數(shù)：我國整體癌癥發(fā)病率仍持續(xù)上升，2016年新發(fā)病例為406.4萬，目前最佳化療利用率為57.7％，如果沒有止吐治療，70~80%接受化療的患者會出現(xiàn)CINV，由此估算CINV的年發(fā)病患者數(shù)為164.1萬~187.6萬。

2019年全國手術(shù)量為6930萬人次，住院手術(shù)患者PONV的發(fā)生率約為20-30%，PONV年發(fā)病患者總數(shù)為1368萬~2079萬。02安全性不良反應(yīng)情況：(一）該藥品在國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況：從國內(nèi)首次上市銷售日期至2022年6月30日，我司共收到多拉司瓊注射液不良反應(yīng)報告總數(shù)213例。其中一般不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.051%、嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.002%，涉及皮疹，寒戰(zhàn)，胸痛，呼吸困難，血壓下降等。(二）藥品說明書收載的安全性信息：

化療誘發(fā)的惡心和嘔吐研究中患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)（≥2%）主要是頭痛、腹瀉、發(fā)熱、疲勞、肝功能異常、腹痛、高血壓、疼痛、頭暈、惡寒/寒顫，術(shù)后惡心和嘔吐研究中患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)（≥2%）主要是頭痛、疼痛、頭暈、嗜睡、尿潴留已知對本品過敏的患者禁用。已經(jīng)或可能發(fā)展為心臟傳導間期尤其是QTc間期延長的患者應(yīng)慎用：包括低血鉀或低血鎂患者、服用后可能引起電解質(zhì)異常的利尿藥患者、先天性QT綜合征患者、服用抗心律失常藥物或可導致QT延長的其它藥物的患者和高劑量蒽環(huán)類抗生素治療累積的患者。多拉司瓊與化療或外科常用藥物之間出現(xiàn)臨床意義的藥物相互作用可能性小，與其它藥物可能的相互作用是延長QTc間期。安全性方面優(yōu)勢和不足（與目錄內(nèi)同類藥品相比）：《醫(yī)藥導報.2021;40(10):142-147.》一項多中心、平行對照研究，納入使用過多拉司瓊、昂丹司瓊、托烷司瓊、帕洛諾司瓊預防或治療CINV的2695例患者，結(jié)果表明，與其他5-HT3受體拮抗劑相比，多拉司瓊組心血管相關(guān)不良事件發(fā)生率以及總體不良事件的發(fā)生率最低?！禕MCMed.

2015.18;13:142.》一項系統(tǒng)回顧和薈萃分析，納入120項研究和27787名患者，評估5-HT3受體拮抗劑用于外科手術(shù)患者的安全性，結(jié)果表明，參照安慰劑，多拉司瓊防治PONV心律失常風險OR值<1，且沒有確鑿證據(jù)報道5-HT3受體拮抗劑可引起QT間期延長及心源性猝死。03有效性臨床試驗或（和）真實世界中與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：《AnesthAnalg.

2005;100(2):373-7.

》一項前瞻性、隨機、雙盲、對照研究，559名門診成人手術(shù)患者，其中92名患者隨機分為昂丹司瓊組（n=47）和多拉司瓊組（n=45），評估兩組預防PONV的療效。結(jié)果顯示，昂丹司瓊組需替代止吐藥補救治療的患者比例為70%，顯著高于多拉司瓊組的40%（P<0.004）,說明多拉司瓊預防PONV的效果更好，可以減少補救藥物的使用。國家藥監(jiān)局藥品審評中心《技術(shù)審評報告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：公開渠道（CDE網(wǎng)站），未查詢到本品《技術(shù)審評報告》。臨床指南/診療規(guī)范推薦情況1：時間指南名稱推薦內(nèi)容2019《腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治中國專家共識》多拉司瓊用于中高致吐風險藥物所致的惡心嘔吐，同時推薦多拉司瓊用于低致吐風險藥物所致的惡心嘔吐以及多日化療所致的惡心嘔吐。2020《美國第四版術(shù)后惡心嘔吐指南》多拉司瓊用于成人與兒童患者術(shù)后惡心嘔吐的預防與治療（推薦級別A2）.2019《成人日間手術(shù)加速康復外科麻醉管理專家共識》多拉司瓊用于成人與兒童患者術(shù)后惡心嘔吐的預防與治療。03有效性臨床指南/診療規(guī)范推薦情況2：時間指南名稱推薦內(nèi)容2022《2022.V1NCCN臨床實踐指南：止吐（NCCNGuidelinesAntiemesis）》多拉司瓊用于中高致吐風險化療所致的急性惡心嘔吐的預防。2020《2020美國臨床腫瘤協(xié)會臨床實踐指南：止吐藥（Antiemetics:ASCOGuidelineUpdate）》多拉司瓊用于中高致吐風險化療所致的急性惡心嘔吐的預防。2014《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南（2014版）》多拉司瓊用于預防中高催吐化療藥物所致嘔吐、解救性治療以及腫瘤切除手術(shù)所致惡心和嘔吐。2016《2016

MASCC/ESMO指南》放化療相關(guān)性惡心嘔吐以及晚期腫瘤患者惡心嘔吐的預防推薦多拉司瓊用于放化療相關(guān)性惡心嘔吐以及晚期腫瘤患者惡心嘔吐的預防推薦多拉司瓊用于中高致吐風險化療所致的急性惡心嘔吐的預防。2014《術(shù)后惡心嘔吐專家共識》多拉司瓊用于成人與兒童患者術(shù)后惡心嘔吐的預防與治療。04創(chuàng)新性主要創(chuàng)新點：本品作用機制是通過拮抗外周迷走神經(jīng)末梢和中樞催吐化學感受區(qū)5-HT3受體，從而抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。該創(chuàng)新帶來的療效或安全性方面的優(yōu)勢：可用于2歲以上兒童的預防止吐治療。半衰期為7-9h，與同類產(chǎn)品相比半衰期更長（多拉司瓊半衰期為7-9h，昂丹司瓊為3h，格拉司瓊為3-6h），每日給藥1次即可。多種給藥方式，靜脈推注、滴注，與果汁混合后可用于口服。肝腎功能衰竭的患者，無需調(diào)整用藥劑量。與目錄內(nèi)同類產(chǎn)品相比，多拉司瓊預防PONV的效果更好，且心律失常發(fā)生風險更低。是否為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持上市藥品：否。

是否為自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：否。05公平性所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)：我國整體癌癥發(fā)病率仍持續(xù)上升，2016年新發(fā)病例為406.4萬，目前最佳化療利用率為57.7％，如果沒有止吐治療，70~80%接受化療的患者會出現(xiàn)CINV，由此估算CINV的年發(fā)病患者數(shù)為164.1萬~187.6萬。

2019年全國手術(shù)量為6930萬人次，住院手術(shù)患者PONV的發(fā)生率約為20-30%，PONV年發(fā)病患者總數(shù)為1368萬~2079萬。是否彌補藥品目錄短板：醫(yī)保目錄內(nèi)PONV治療藥物均為口服，其容易增加惡心嘔吐患者用藥困難，且造成再次嘔出，減少藥物生物利用度，同時危重癥患者身體狀況不適宜口服，這部分患者的臨床需求得不到滿足，導致其延長住院天數(shù)，額外增加其他藥物治療費用，加重醫(yī)?；鹬С龊突颊呓?jīng)濟負擔。多拉司瓊納入醫(yī)保，填補醫(yī)