一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理，保證其質(zhì)量，防止因使用不合格產(chǎn)品而發(fā)生醫(yī)源性感染，確保醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等各環(huán)節(jié)的管理。

二、職責(zé)分工1.醫(yī)院感染管理部門負(fù)責(zé)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用情況進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，并提出改進(jìn)措施。參與一次性使用無菌醫(yī)療用品的招標(biāo)采購(gòu)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核。2.采購(gòu)部門嚴(yán)格按照醫(yī)院規(guī)定的采購(gòu)程序，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療用品。確保所采購(gòu)的一次性使用無菌醫(yī)療用品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求，索取并保存相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件，如醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療用品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放工作。按照產(chǎn)品的特性和要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。對(duì)入庫(kù)的一次性使用無菌醫(yī)療用品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量等是否符合要求，做好驗(yàn)收記錄。根據(jù)臨床需求，及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療用品，并做好發(fā)放記錄。4.臨床科室嚴(yán)格按照規(guī)定正確使用一次性使用無菌醫(yī)療用品，不得重復(fù)使用。對(duì)使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品進(jìn)行分類收集，按照醫(yī)院要求及時(shí)交至指定地點(diǎn)。配合醫(yī)院相關(guān)部門對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供真實(shí)的使用情況信息。5.消毒供應(yīng)中心（如有）負(fù)責(zé)對(duì)可重復(fù)使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品的清洗、消毒、滅菌等處理工作，確保其符合再次使用的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。做好相關(guān)處理過程的記錄，保證追溯性。

三、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，信譽(yù)良好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，要求其提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證明文件。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括產(chǎn)品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)等方面，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。2.采購(gòu)流程臨床科室根據(jù)實(shí)際需求填寫一次性使用無菌醫(yī)療用品申購(gòu)單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后交至倉(cāng)庫(kù)管理部門。倉(cāng)庫(kù)管理部門根據(jù)庫(kù)存情況和申購(gòu)單進(jìn)行審核，提出采購(gòu)意見，報(bào)采購(gòu)部門。采購(gòu)部門根據(jù)審核后的申購(gòu)單，按照醫(yī)院采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)。在采購(gòu)過程中，應(yīng)優(yōu)先選擇通過集中招標(biāo)采購(gòu)等規(guī)范方式確定的產(chǎn)品和供應(yīng)商。采購(gòu)合同應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、售后服務(wù)等條款，確保雙方權(quán)益。

四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員與標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療用品的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品合格證等要求，對(duì)產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量、數(shù)量等進(jìn)行檢查。一次性使用無菌醫(yī)療用品的外包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。檢查產(chǎn)品的外觀應(yīng)無破損、污漬、霉變等缺陷，產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)。2.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫一次性使用無菌醫(yī)療用品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為產(chǎn)品有效期滿后2年。

五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)儲(chǔ)存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置專門的區(qū)域存放一次性使用無菌醫(yī)療用品，與其他物品分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，如需要冷藏的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療用品庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。按照產(chǎn)品的有效期和使用頻率，合理安排庫(kù)存，優(yōu)先發(fā)放臨近有效期的產(chǎn)品，避免積壓過期產(chǎn)品。對(duì)庫(kù)存的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有損壞、變質(zhì)等情況應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。

六、發(fā)放管理1.發(fā)放原則倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)根據(jù)臨床科室的需求，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療用品。發(fā)放時(shí)，應(yīng)確保產(chǎn)品的外包裝完好，標(biāo)識(shí)清晰，質(zhì)量合格。2.發(fā)放記錄倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)做好一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)放科室、發(fā)放數(shù)量、發(fā)放日期、發(fā)放人等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為產(chǎn)品有效期滿后2年。

七、使用管理1.使用培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行一次性使用無菌醫(yī)療用品使用知識(shí)的培訓(xùn)，使其熟悉產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等，確保正確使用。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括一次性使用無菌醫(yī)療用品的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書等，培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，合格后方可上崗操作。2.使用要求臨床醫(yī)護(hù)人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前，應(yīng)認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)識(shí)、有效期等，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有破損、過期等情況不得使用。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求正確使用一次性使用無菌醫(yī)療用品，不得隨意改變使用方法和用途。一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，應(yīng)按照醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行分類收集，不得重復(fù)使用。3.使用后處理使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)立即放入防滲漏、防刺破的專用收集容器內(nèi)，密封后集中放置在指定地點(diǎn)。嚴(yán)禁將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品隨意丟棄或混入生活垃圾中。

八、回收管理1.回收流程醫(yī)院應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療用品的回收工作，定期到各臨床科室收集使用后的產(chǎn)品?；厥杖藛T在回收時(shí)，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保與使用科室的記錄一致。將回收的一次性使用無菌醫(yī)療用品及時(shí)運(yùn)送至指定的儲(chǔ)存地點(diǎn)，不得在科室或途中長(zhǎng)時(shí)間存放。2.回收記錄回收人員應(yīng)做好一次性使用無菌醫(yī)療用品的回收記錄，記錄內(nèi)容包括回收科室、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、回收日期、回收人等信息?；厥沼涗洃?yīng)妥善保存，保存期限至少為產(chǎn)品有效期滿后2年。

九、銷毀管理1.銷毀原則對(duì)過期、損壞、變質(zhì)等不合格的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷毀，防止流入社會(huì)造成危害。銷毀一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)遵循環(huán)保、安全、有效的原則，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行處理，確保銷毀徹底。2.銷毀方法一次性使用無菌醫(yī)療用品的銷毀方法可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的方式，如焚燒、粉碎、消毒等。對(duì)于感染性醫(yī)療廢物，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理，采用焚燒等無害化處理方式。對(duì)于非感染性的一次性使用無菌醫(yī)療用品，可采用粉碎等方式進(jìn)行銷毀，確保產(chǎn)品無法再使用。3.銷毀記錄負(fù)責(zé)銷毀的部門應(yīng)做好一次性使用無菌醫(yī)療用品的銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、銷毀方法、銷毀人等信息。銷毀記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為3年。

十、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)1.監(jiān)督檢查醫(yī)院感染管理部門應(yīng)定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)下達(dá)整改通知書，督促相關(guān)部門限期整改。檢查內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存條件、發(fā)放記錄、使用情況、回收記錄、銷毀記錄等方面。對(duì)違反本制度的行為，應(yīng)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。2.持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理工作進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估管理效果，發(fā)現(xiàn)存在的問題和不足，及時(shí)采取改進(jìn)措施。根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及醫(yī)院實(shí)際情況，適時(shí)修訂一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度，不斷完善管理