乙肝疫苗使用和管理制度?一、總則1.目的為加強乙肝疫苗的使用管理，確保疫苗的安全、有效、合理使用，預(yù)防和控制乙型肝炎的傳播，保護公眾健康，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單位及下屬各部門涉及乙肝疫苗的采購、儲存、運輸、接種、使用及相關(guān)信息管理等活動。3.依據(jù)文件依據(jù)《疫苗管理法》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定本制度。

二、職責(zé)分工1.疫苗管理部門負(fù)責(zé)乙肝疫苗的采購計劃制定、采購、驗收、儲存、發(fā)放、運輸?shù)裙ぷ鞯慕M織實施和管理。2.接種部門負(fù)責(zé)按照本制度及相關(guān)操作規(guī)程，規(guī)范開展乙肝疫苗的接種工作，做好接種記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對乙肝疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保疫苗質(zhì)量符合要求。4.信息管理部門負(fù)責(zé)乙肝疫苗相關(guān)信息的收集、整理、統(tǒng)計和報告，建立健全疫苗信息化管理系統(tǒng)。5.后勤保障部門負(fù)責(zé)為乙肝疫苗的采購、儲存、運輸、接種等工作提供必要的設(shè)施設(shè)備和物資保障。

三、采購管理1.采購計劃疫苗管理部門應(yīng)根據(jù)本單位及轄區(qū)內(nèi)乙肝疫苗的接種需求、庫存情況等，每年定期制定乙肝疫苗采購計劃。采購計劃應(yīng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并報單位主管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、疫苗批簽發(fā)證明、質(zhì)量保證協(xié)議等。建立供應(yīng)商評估機制，定期對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、價格、信譽等進(jìn)行評估，確保供應(yīng)商的穩(wěn)定性和可靠性。3.采購合同簽訂與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等條款。確保合同條款符合法律法規(guī)要求，保障采購工作的合法性和規(guī)范性。4.采購過程監(jiān)督在采購過程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和采購程序，確保采購活動的公開、公平、公正。對采購過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，防止出現(xiàn)違規(guī)操作和腐敗行為。

四、驗收管理1.驗收人員由疫苗管理部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員組成驗收小組，負(fù)責(zé)乙肝疫苗的驗收工作。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗驗收的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗收內(nèi)容核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息是否與采購合同一致。檢查疫苗的外觀質(zhì)量，包括疫苗的包裝是否完好、有無破損、裂縫、變形等情況；疫苗的標(biāo)簽是否清晰、完整，標(biāo)注的內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。索取疫苗的批簽發(fā)證明、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料，并進(jìn)行審核。對進(jìn)口疫苗，還應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。3.驗收記錄驗收合格的疫苗，應(yīng)及時填寫驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。對驗收不合格的疫苗，應(yīng)及時按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并做好記錄。

五、儲存與運輸管理1.儲存設(shè)施設(shè)備配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫或冷藏柜，確保疫苗儲存溫度符合要求。冷庫溫度應(yīng)控制在2℃～8℃，冷藏柜溫度應(yīng)根據(jù)疫苗說明書要求進(jìn)行設(shè)置。安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測儲存環(huán)境的溫度和濕度，并做好記錄。溫濕度記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。定期對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。2.儲存管理按照疫苗的品種、規(guī)格、批號、有效期分類存放，不同批號的疫苗不得混垛存放。疫苗應(yīng)擺放整齊，留有一定的間距，便于通風(fēng)和檢查。建立疫苗庫存管理制度，定期盤點疫苗庫存，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時清理，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。3.運輸管理乙肝疫苗的運輸應(yīng)使用符合疫苗運輸要求的冷藏車或冷藏箱，確保運輸過程中疫苗的溫度始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。在運輸前，應(yīng)對冷藏車或冷藏箱進(jìn)行預(yù)冷，使其溫度達(dá)到規(guī)定要求。運輸過程中，應(yīng)實時監(jiān)測運輸溫度，并做好記錄。運輸溫度記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。與具備資質(zhì)的疫苗運輸企業(yè)簽訂運輸合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。要求運輸企業(yè)嚴(yán)格按照疫苗運輸操作規(guī)程進(jìn)行運輸，確保疫苗質(zhì)量安全。

六、接種管理1.接種人員資質(zhì)從事乙肝疫苗接種工作的人員應(yīng)取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并經(jīng)過預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.接種前準(zhǔn)備接種人員應(yīng)提前做好接種場所的清潔、消毒工作，準(zhǔn)備好接種所需的疫苗、注射器、消毒用品等物資。對接種對象進(jìn)行健康狀況詢問和一般健康檢查，了解其是否有接種禁忌證。告知接種對象或其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌證、不良反應(yīng)以及注意事項等，并如實記錄告知情況。3.接種操作嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求進(jìn)行接種操作，確保接種部位、劑量、途徑正確。接種后，應(yīng)及時在接種證上記錄接種疫苗的品種、批號、接種時間等信息，并加蓋接種單位印章。告知接種對象或其監(jiān)護人在接種后應(yīng)在接種現(xiàn)場觀察30分鐘，如出現(xiàn)不良反應(yīng)及時處理。4.接種記錄與報告接種人員應(yīng)認(rèn)真填寫接種記錄，接種記錄應(yīng)包括接種對象的姓名、性別、年齡、出生日期、接種疫苗品種、批號、接種時間、接種部位、接種劑量、接種單位等信息。接種記錄應(yīng)保存至兒童滿7周歲，成人接種記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。按照國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)的要求，及時將接種信息錄入系統(tǒng)，并上報相關(guān)數(shù)據(jù)。

七、不良反應(yīng)監(jiān)測與處理1.監(jiān)測報告接種部門應(yīng)建立乙肝疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。接種人員在接種過程中及接種后，應(yīng)密切觀察接種對象的反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告接種單位負(fù)責(zé)人。接種單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡》，并向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。2.調(diào)查診斷縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到報告后，應(yīng)及時組織開展調(diào)查診斷工作。對疑似不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，收集相關(guān)資料，包括接種情況、臨床表現(xiàn)、實驗室檢查結(jié)果等。必要時，邀請相關(guān)專家進(jìn)行會診，做出調(diào)查診斷結(jié)論。3.處理措施根據(jù)調(diào)查診斷結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施。對于一般反應(yīng)，給予對癥處理；對于異常反應(yīng)，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行補償、救助等處理。接種單位應(yīng)配合做好不良反應(yīng)的調(diào)查處理工作，提供相關(guān)資料和信息。同時，應(yīng)做好接種對象及家屬的解釋和安撫工作。對乙肝疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測情況進(jìn)行定期分析總結(jié)，采取有效的預(yù)防措施，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

八、報廢與銷毀管理1.報廢條件超過有效期的乙肝疫苗。因儲存、運輸不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е乱呙缳|(zhì)量不符合要求的。經(jīng)檢驗判定為不合格的疫苗。2.報廢審批疫苗管理部門提出乙肝疫苗報廢申請，填寫《疫苗報廢申請表》，詳細(xì)說明報廢疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、報廢原因等信息。經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、單位主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行報廢處理。3.銷毀處理對批準(zhǔn)報廢的乙肝疫苗，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。銷毀方式可采用焚燒、深埋等無害化處理方法，確保疫苗不再流入市場。做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀時間、銷毀方式、銷毀人員等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

九、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對乙肝疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項工作符合本制度及相關(guān)法律法規(guī)要求。檢查內(nèi)容包括疫苗質(zhì)量、儲存運輸條件、接種操作規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。2.考核評價建立乙肝疫苗使用管理工作考核評價機制，對各部門的工作進(jìn)行考核評價?？己嗽u價內(nèi)容包括工作任務(wù)完成情況、工作質(zhì)量、工作效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等指標(biāo)。根據(jù)考核評價結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人進(jìn)行表彰和獎勵；對存在問題的部門和個人進(jìn)行批評教育，并責(zé)令其限期整改。對因工作不力導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。

十、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)定期組織開展乙肝疫苗使用管理相關(guān)知識和技能培訓(xùn)，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識。培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗管理法律法規(guī)、疫苗儲存運輸要求、接種技術(shù)規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測與處理等方面。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。對新上崗人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.宣傳