放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法?一、總則（一）目的為加強放射性同位素與射線裝置的安全許可管理，根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范放射性同位素與射線裝置的許可活動，保障公眾健康，保護環(huán)境，確保放射性同位素與射線裝置的安全、合法使用。（二）適用范圍本辦法適用于生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位的許可管理。放射性同位素是指某種發(fā)生放射性衰變的元素中具有相同原子序數但質量不同的核素；射線裝置是指能產生電離輻射的各類裝置。（三）管理原則放射性同位素與射線裝置的安全許可管理遵循分類管理、嚴格審批、確保安全的原則。根據放射性同位素與射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，實行分類許可，并嚴格審查許可申請，確保其符合安全要求。二、許可條件（一）生產放射性同位素單位的許可條件1.人員要求有與所從事生產活動相適應的專業(yè)技術人員。例如，生產放射性藥物的單位，應配備核醫(yī)學、放射化學等專業(yè)技術人員，且這些人員應具備相應的學歷和工作經驗，熟悉放射性同位素生產工藝和安全防護知識。有健全的安全管理制度，包括操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護制度、安全保衛(wèi)制度、設備檢修維護制度、人員培訓制度等。2.場所與設施要求設有專門的放射性同位素生產場所，該場所應符合國家有關放射性防護標準。生產場所應設置有效的防護設施，如屏蔽墻、通風系統(tǒng)等，以防止放射性物質泄漏。具備與生產放射性同位素相適應的生產設施、設備和檢測儀器。例如，有合適的反應設備、純化設備以及放射性檢測儀表等，確保生產過程的正常進行和產品質量控制。3.環(huán)保要求有符合國家環(huán)境保護要求的放射性廢水、廢氣、固體廢物處理設施。如設置專門的廢水處理系統(tǒng)，能有效去除放射性核素，使廢水達標排放；廢氣處理系統(tǒng)能對放射性廢氣進行凈化處理；固體廢物應按規(guī)定分類收集、暫存，并委托有資質的單位進行處理。生產場所的放射性廢物應按照國家有關規(guī)定進行分類收集、包裝、貯存，確保不造成環(huán)境污染。（二）銷售放射性同位素單位的許可條件1.人員要求有熟悉放射性同位素銷售業(yè)務的專業(yè)技術人員，這些人員應了解放射性同位素的特性、銷售流程以及相關安全知識。銷售人員應經過專業(yè)培訓，取得相應的資格證書，熟悉國家關于放射性同位素銷售的法律法規(guī)和安全規(guī)定。2.場所與設施要求有專門的放射性同位素銷售場所，該場所應具備必要的防護設施，如鉛屏風、輻射監(jiān)測設備等，以保障銷售人員和公眾的安全。有完善的放射性同位素貯存場所，貯存場所應符合放射性物質貯存的安全要求，設置明顯的放射性標志，配備必要的安全防護設備和防盜設施。3.管理要求建立健全放射性同位素銷售臺賬，詳細記錄銷售的品種、數量、去向等信息，確保銷售活動可追溯。有嚴格的放射性同位素運輸管理制度，確保運輸過程中的安全，防止放射性物質泄漏。（三）使用放射性同位素和射線裝置單位的許可條件1.人員要求使用放射性同位素和射線裝置的單位，應有專門的輻射防護負責人，負責單位的輻射防護工作。輻射防護負責人應具備相關專業(yè)知識和管理能力，熟悉國家輻射防護法規(guī)和標準。從事輻射工作的人員應經過專業(yè)培訓，取得輻射安全培訓合格證書。例如，醫(yī)院的放射科工作人員應經過放射防護知識培訓，考試合格后持證上崗，以確保其在操作射線裝置時能正確采取防護措施，保障自身和患者的安全。2.場所與設施要求使用放射性同位素的場所應符合國家規(guī)定的輻射防護標準，設置明顯的放射性標志。場所應根據使用的放射性同位素的種類和活度，配備相應的防護設施，如鉛房、鉛屏風、個人劑量監(jiān)測儀等。射線裝置的使用場所應具備良好的通風條件，以降低射線裝置運行時產生的有害氣體濃度。同時，應設置必要的警示標識，防止無關人員誤操作。3.管理制度要求建立完善的輻射防護管理制度，包括輻射工作人員崗位職責、輻射防護培訓制度、輻射監(jiān)測制度、設備維護檢修制度、放射性廢物管理制度等。定期對輻射工作場所進行輻射環(huán)境監(jiān)測，確保輻射水平符合國家規(guī)定的標準。對監(jiān)測數據應進行詳細記錄和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的輻射安全問題。三、許可申請與審批（一）申請材料1.生產放射性同位素單位的申請材料放射性同位素生產項目立項批復文件。環(huán)境影響評價文件及審批意見。放射性同位素生產場所設計圖紙及說明。專業(yè)技術人員資質證明材料。安全管理制度文件。2.銷售放射性同位素單位的申請材料營業(yè)執(zhí)照副本復印件。放射性同位素銷售場所證明材料。放射性同位素貯存場所證明材料。專業(yè)技術人員資質證明材料。放射性同位素銷售臺賬管理制度文件。放射性同位素運輸管理制度文件。3.使用放射性同位素和射線裝置單位的申請材料單位法人證明材料。輻射安全許可證申請表。環(huán)境影響評價文件及審批意見。輻射防護管理制度文件。輻射工作人員名單及培訓合格證書復印件。輻射工作場所證明材料及輻射監(jiān)測設備清單。（二）申請流程1.申請單位應向所在地省級環(huán)境保護主管部門提交許可申請材料。申請材料應真實、完整、有效。2.省級環(huán)境保護主管部門收到申請材料后，對申請材料進行形式審查。對于申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內一次性告知申請單位需要補正的全部內容。3.受理申請后，省級環(huán)境保護主管部門組織對申請單位進行現(xiàn)場審查?，F(xiàn)場審查主要內容包括場所設施是否符合要求、人員資質是否合格、管理制度是否健全等。審查人員應填寫現(xiàn)場審查記錄，并由申請單位和審查人員簽字確認。4.省級環(huán)境保護主管部門根據現(xiàn)場審查結果和相關規(guī)定，作出許可決定。對于符合許可條件的，頒發(fā)輻射安全許可證；對于不符合許可條件的，書面通知申請單位并說明理由。（三）審批時限省級環(huán)境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的頒發(fā)許可證；需要進行聽證、檢驗、檢測和專家評審的，所需時間不計算在許可期限內，但應當將所需時間書面告知申請單位。四、許可證管理（一）許可證內容輻射安全許可證應當載明單位名稱、地址、法定代表人、種類和范圍、有效期等事項。許可證分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（二）有效期與延續(xù)輻射安全許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應當于許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請，并提交相關材料。原發(fā)證機關應當自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。（三）變更與注銷1.變更持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內，向原發(fā)證機關申請辦理許可證變更手續(xù)，并提交有關證明材料。原發(fā)證機關應當自受理申請之日起20日內，辦理變更手續(xù)。持證單位變更許可證規(guī)定的活動的種類或者范圍的，應當按照原申請程序，重新申請領取許可證。2.注銷有下列情形之一的，持證單位應當向原發(fā)證機關申請辦理許可證注銷手續(xù)：終止放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用活動的。放射性同位素和射線裝置被依法處理的。許可證有效期屆滿未延續(xù)的。法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷許可證的其他情形。原發(fā)證機關應當自受理注銷申請之日起20日內，辦理注銷手續(xù)，收回許可證正、副本。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查內容1.許可證持證單位的人員資質情況，包括輻射防護負責人和輻射工作人員是否具備相應資格證書。2.場所設施情況，如放射性同位素生產、銷售、使用場所的防護設施是否符合要求，射線裝置運行環(huán)境是否安全等。3.管理制度執(zhí)行情況，如輻射防護管理制度、放射性廢物管理制度、設備維護檢修制度等是否有效落實。4.輻射環(huán)境監(jiān)測情況，檢查單位是否按規(guī)定定期進行輻射環(huán)境監(jiān)測，監(jiān)測數據是否真實可靠。（二）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：省級環(huán)境保護主管部門定期組織對許可證持證單位進行全面檢查，檢查周期一般為每年一次。檢查內容包括上述監(jiān)督檢查內容的各個方面。2.不定期抽查：環(huán)境保護主管部門不定期對持證單位進行抽查，重點檢查存在問題較多或者有群眾舉報的單位。抽查可以采取不預先通知的方式，直接到單位進行現(xiàn)場檢查。3.專項檢查：針對特定的放射性同位素或射線裝置使用情況，如新建大型射線裝置項目、放射性物質運輸安全等，開展專項檢查，確保特定領域的輻射安全。（三）處罰措施1.對于違反本辦法規(guī)定，未取得輻射安全許可證從事生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2.持證單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款：未按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用活動的。變更單位名稱、地址、法定代表人，未依法辦理許可證變更手續(xù)的。3.持證單位偽造、變造、轉讓許可證的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門收繳偽造、變造的許可證或者由原發(fā)證機關吊銷許可證，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。六、附則（一）術語解釋本辦法中涉及的放射性同位素、射線裝置