醫(yī)院制劑科管理規(guī)章制度匯編?一、總則1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)院制劑科的規(guī)范化管理，保證制劑質(zhì)量，提高制劑水平，確保臨床用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)章制度匯編。2.適用范圍：本規(guī)章制度適用于醫(yī)院制劑科的所有人員及制劑配制、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放等各個(gè)環(huán)節(jié)。二、人員管理1.人員資質(zhì)制劑科工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書(shū)。制劑配制人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉制劑配制操作規(guī)程，并經(jīng)考核合格后方可上崗。2.人員培訓(xùn)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織工作人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)。鼓勵(lì)工作人員參加學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。3.人員考核建立人員考核制度，定期對(duì)工作人員的工作業(yè)績(jī)、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果與績(jī)效掛鉤，激勵(lì)工作人員積極工作，提高工作質(zhì)量。三、房屋與設(shè)施管理1.制劑室布局制劑室應(yīng)按照制劑工藝流程合理布局，分為一般區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求。不同制劑品種的配制操作應(yīng)在相應(yīng)的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，不得交叉污染。2.房屋設(shè)施維護(hù)定期對(duì)制劑室的房屋、設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。對(duì)不符合要求的房屋、設(shè)施及時(shí)進(jìn)行維修、改造，保證制劑配制環(huán)境符合要求。四、設(shè)備管理1.設(shè)備采購(gòu)根據(jù)制劑配制需要，制定設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，選擇符合質(zhì)量要求的設(shè)備。采購(gòu)的設(shè)備應(yīng)具有產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行安裝、調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。3.設(shè)備使用與維護(hù)制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好，運(yùn)行穩(wěn)定。建立設(shè)備使用記錄和維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況等。4.設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確性。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可使用。五、物料管理1.物料采購(gòu)制定物料采購(gòu)計(jì)劃，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。采購(gòu)的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。對(duì)驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)不合格的物料應(yīng)及時(shí)退貨或處理。3.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)按照其性質(zhì)分類(lèi)儲(chǔ)存，分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同環(huán)境中。物料應(yīng)擺放整齊，有明顯的標(biāo)識(shí)，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。定期對(duì)物料進(jìn)行檢查，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。4.物料發(fā)放按照制劑配制需要，填寫(xiě)物料發(fā)放單，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)放物料。物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。發(fā)放的物料應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門(mén)等。六、制劑配制管理1.制劑配制規(guī)程制定每種制劑的配制規(guī)程，明確制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作要求等內(nèi)容。配制規(guī)程應(yīng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行，并定期進(jìn)行修訂。2.配制前準(zhǔn)備配制人員應(yīng)熟悉配制規(guī)程，檢查配制所需的設(shè)備、物料、容器等是否齊全、完好。對(duì)配制環(huán)境進(jìn)行清潔、消毒，達(dá)到相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求。3.配制操作配制人員應(yīng)嚴(yán)格按照配制規(guī)程進(jìn)行操作，確保制劑質(zhì)量。做好配制過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括配制日期、制劑名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、處方量、實(shí)際配制量、操作過(guò)程等。4.配制過(guò)程監(jiān)控配制過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。質(zhì)量監(jiān)控人員應(yīng)定期對(duì)配制過(guò)程進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。七、質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理各項(xiàng)制度，包括質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度、質(zhì)量檔案管理制度等。質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保其有效運(yùn)行。2.質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)室，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員。對(duì)購(gòu)進(jìn)的物料、配制的制劑等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、規(guī)范出具。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制定制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂，確保其科學(xué)性、合理性和適用性。4.質(zhì)量檔案管理建立質(zhì)量檔案，記錄制劑的質(zhì)量信息，包括物料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、制劑配制記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性考察報(bào)告等。質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。八、文件與記錄管理1.文件管理制定文件管理制度，明確文件的分類(lèi)、編號(hào)、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。文件應(yīng)分類(lèi)存放，有明顯的標(biāo)識(shí)，便于查閱和使用。定期對(duì)文件進(jìn)行清理，及時(shí)廢止過(guò)期文件。2.記錄管理建立記錄管理制度，明確記錄的內(nèi)容、格式、填寫(xiě)要求、保存期限等。記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)，不得涂改、偽造。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，便于追溯和查詢(xún)。九、衛(wèi)生與消毒管理1.環(huán)境衛(wèi)生保持制劑室的環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進(jìn)行清潔、消毒。對(duì)制劑室的地面、墻壁、天花板等進(jìn)行定期清潔，無(wú)積塵、無(wú)污漬。2.人員衛(wèi)生制劑科工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行更衣、洗手、消毒等操作。3.設(shè)備與容器具衛(wèi)生定期對(duì)設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔、消毒，確保其符合衛(wèi)生要求。設(shè)備、容器具的清潔、消毒應(yīng)做好記錄。十、留樣與穩(wěn)定性考察管理1.留樣管理每批制劑均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足質(zhì)量檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的需要。留樣應(yīng)密封、貼簽，注明制劑名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、留樣日期等信息。留樣應(yīng)在規(guī)定的條件下儲(chǔ)存，定期進(jìn)行檢查。2.穩(wěn)定性考察制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃，對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性考察的內(nèi)容包括外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定制劑的有效期和儲(chǔ)存條件。十一、不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理1.不良反應(yīng)報(bào)告制度建立不良反應(yīng)報(bào)告制度，工作人員發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、嚴(yán)重程度、處理情況等。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)定期對(duì)制劑不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)。對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施，保障臨床用藥安全。十二、安全管理1.安全制度制定安全管理制度，明確安全責(zé)任，加強(qiáng)安全教育。對(duì)制劑室的安全設(shè)施進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.消防安全配備必要的消防器材，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保其性能良好。工作人員應(yīng)熟悉消防器材的使用方法，掌握基本的消防知識(shí)。3.電氣安全對(duì)電氣設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，確保其安全運(yùn)