門(mén)店藥品質(zhì)量管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)門(mén)店藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本門(mén)店藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)制定。二、質(zhì)量管理職責(zé)1.門(mén)店負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)門(mén)店藥品質(zhì)量管理工作，確保門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。負(fù)責(zé)組織制定和修訂門(mén)店藥品質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。對(duì)門(mén)店藥品質(zhì)量負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，處理藥品質(zhì)量相關(guān)的重大問(wèn)題。2.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)門(mén)店藥品質(zhì)量管理的具體工作，指導(dǎo)并督促員工執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度。負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理，并做好記錄。負(fù)責(zé)收集、分析和反饋藥品質(zhì)量信息，協(xié)助門(mén)店負(fù)責(zé)人處理藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。3.藥品驗(yàn)收員嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量合格。對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，并做好記錄。負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品的抽樣、檢驗(yàn)、記錄等工作，保證驗(yàn)收數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。4.藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)和督促員工做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品養(yǎng)護(hù)情況和質(zhì)量變化情況。對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，并協(xié)助處理。5.銷(xiāo)售人員嚴(yán)格遵守藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。負(fù)責(zé)銷(xiāo)售藥品的陳列擺放，保持陳列藥品的整齊、美觀(guān)和衛(wèi)生。負(fù)責(zé)收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量投訴的處理工作。三、藥品采購(gòu)管理1.供貨單位資質(zhì)審核采購(gòu)人員應(yīng)選擇合法的藥品供貨單位，索取并審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并留存復(fù)印件。對(duì)供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，建立供貨單位質(zhì)量檔案，記錄其資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、質(zhì)量狀況等信息。2.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)藥品應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。3.采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)門(mén)店的經(jīng)營(yíng)情況和庫(kù)存狀況，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)門(mén)店負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收人員應(yīng)逐批驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，并檢查其合法性和有效性。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的隨貨同行單（票），核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位等信息是否一致。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，并及時(shí)通知采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系處理。5.采購(gòu)記錄保存采購(gòu)人員應(yīng)做好采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、采購(gòu)日期、采購(gòu)價(jià)格等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。四、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收業(yè)務(wù)，具備識(shí)別假劣藥品的能力。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收?qǐng)鏊鶎?duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)間不得少于規(guī)定時(shí)間。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或檢查。核對(duì)藥品的隨貨同行單（票），檢查藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位等信息是否一致。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品入庫(kù)憑證上簽字確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，并及時(shí)通知采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系處理。3.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品的外觀(guān)應(yīng)符合規(guī)定，無(wú)破損、變形、變色、發(fā)霉、異味等現(xiàn)象。藥品的包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整。藥品的內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品的隨貨同行單（票）應(yīng)真實(shí)、有效，內(nèi)容完整，與購(gòu)進(jìn)藥品一致。4.驗(yàn)收記錄保存驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。五、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件要求門(mén)店應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，保持藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度等條件符合規(guī)定。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分別存放，并有相應(yīng)的防范措施。2.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架、貨柜，保證藥品存放整齊、有序，便于盤(pán)點(diǎn)和管理。3.藥品養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)包括藥品的外觀(guān)、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，按月填報(bào)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，通知銷(xiāo)售人員進(jìn)行銷(xiāo)售。藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人員等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。4.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)門(mén)店應(yīng)定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬貨相符。盤(pán)點(diǎn)周期一般為每月一次，每年進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的實(shí)際數(shù)量與庫(kù)存賬目是否一致，對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的藥品應(yīng)查明原因，并及時(shí)進(jìn)行處理。盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制《庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表》，記錄盤(pán)點(diǎn)結(jié)果，并由盤(pán)點(diǎn)人員簽字確認(rèn)。庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。六、藥品陳列管理1.陳列要求藥品應(yīng)分類(lèi)陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2.陳列檢查質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，一般每周不少于一次。陳列檢查應(yīng)包括藥品的擺放位置、陳列方式、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通知銷(xiāo)售人員進(jìn)行調(diào)整或處理。對(duì)陳列藥品的有效期進(jìn)行跟蹤檢查，近效期藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售。3.陳列記錄保存質(zhì)量管理人員應(yīng)做好陳列檢查記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、陳列位置、檢查日期、檢查情況、檢查人員等信息。陳列檢查記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。七、藥品銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售要求銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所銷(xiāo)售藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售金額等信息。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容調(diào)配、銷(xiāo)售，并做好處方審核、調(diào)配、核對(duì)、銷(xiāo)售及處方保存等工作。非處方藥可不憑處方銷(xiāo)售，但顧客要求提供用藥指導(dǎo)時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)給予科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)，應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝材料，并在藥袋上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容。2.銷(xiāo)售記錄保存銷(xiāo)售人員應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售金額、購(gòu)貨單位等信息。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。八、藥品售后服務(wù)管理1.質(zhì)量查詢(xún)與投訴處理門(mén)店應(yīng)設(shè)立質(zhì)量查詢(xún)電話(huà)和投訴信箱，接受顧客的質(zhì)量查詢(xún)和投訴。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢(xún)和投訴，應(yīng)及時(shí)回復(fù)和處理，并做好記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴情況進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效措施改進(jìn)藥品質(zhì)量管理工作。2.不良反應(yīng)報(bào)告門(mén)店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)收集、整理、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，并協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)做好調(diào)查處理工作。3.退貨管理顧客要求退貨時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)按照規(guī)定辦理退貨手續(xù)，核實(shí)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購(gòu)貨日期等信息，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理退貨。對(duì)退貨藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確認(rèn)質(zhì)量合格后方可入庫(kù)，并做好記錄。對(duì)退貨藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤，確保退貨藥品得到妥善處理。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定門(mén)店應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等要求。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及門(mén)店的實(shí)際情況制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對(duì)性和實(shí)用性。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，如藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等。藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求和操作技能。職業(yè)道德和服務(wù)規(guī)范，如誠(chéng)實(shí)守信、熱情服務(wù)、文明禮貌等。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量管理人員或具有豐富經(jīng)驗(yàn)的員工擔(dān)任培訓(xùn)講師，定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的專(zhuān)業(yè)水平和管理能力。網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，提供在線(xiàn)學(xué)習(xí)課程，方便員工隨時(shí)隨地進(jìn)行學(xué)習(xí)。4.培訓(xùn)記錄保存培訓(xùn)人員應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)