進(jìn)口藥品分級(jí)管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理，規(guī)范進(jìn)口藥品流通秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本分級(jí)管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司進(jìn)口藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.依據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度和重要性，實(shí)施分級(jí)分類管理。3.加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管，提高管理效率，降低管理成本。二、進(jìn)口藥品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（一）一級(jí)進(jìn)口藥品1.治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品，或在我國(guó)具有重大公共衛(wèi)生意義的藥品。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)特別指定的進(jìn)口藥品。（二）二級(jí)進(jìn)口藥品1.治療常見(jiàn)疾病、多發(fā)病，臨床應(yīng)用廣泛的進(jìn)口藥品。2.已在我國(guó)上市多年，安全性和有效性有充分保障的進(jìn)口藥品。（三）三級(jí)進(jìn)口藥品1.輔助治療藥品、保健藥品等。2.新批準(zhǔn)進(jìn)口，安全性和有效性尚未得到充分驗(yàn)證的藥品。三、采購(gòu)管理（一）一級(jí)進(jìn)口藥品采購(gòu)1.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)臨床需求、庫(kù)存情況等，由臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核后，制定年度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等信息。2.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的進(jìn)口藥品供應(yīng)商，優(yōu)先選擇信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、信譽(yù)等情況。3.采購(gòu)合同簽訂與供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、付款方式、違約責(zé)任等。合同簽訂后，及時(shí)將合同副本提交質(zhì)量管理部門(mén)備案。（二）二級(jí)進(jìn)口藥品采購(gòu)1.采購(gòu)計(jì)劃由采購(gòu)部門(mén)根據(jù)庫(kù)存動(dòng)態(tài)、銷售數(shù)據(jù)等制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核。審核通過(guò)后，采購(gòu)部門(mén)按照計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)。2.供應(yīng)商選擇從合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商，對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。定期評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量和服務(wù)情況，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的基本信息、質(zhì)量要求、交貨期限、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。合同簽訂后，采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)跟蹤合同執(zhí)行情況。（三）三級(jí)進(jìn)口藥品采購(gòu)1.采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過(guò)后，采購(gòu)部門(mén)實(shí)施采購(gòu)。2.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，可適當(dāng)放寬對(duì)供應(yīng)商的考察頻率。關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整供應(yīng)商，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨方式等條款。采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)合同的履行和管理。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得藥品驗(yàn)收資格證書(shū)。（二）驗(yàn)收流程1.到貨檢查藥品到貨后，驗(yàn)收人員首先核對(duì)運(yùn)輸工具、運(yùn)輸包裝等是否符合要求。檢查隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息。2.逐批驗(yàn)收按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一批進(jìn)口藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的鑒別、檢查、含量測(cè)定等。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（三）不同級(jí)別進(jìn)口藥品驗(yàn)收重點(diǎn)1.一級(jí)進(jìn)口藥品重點(diǎn)檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品注冊(cè)證等相關(guān)證明文件的真實(shí)性和有效性。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確保其符合國(guó)家規(guī)定和臨床使用要求。2.二級(jí)進(jìn)口藥品檢查藥品的外觀質(zhì)量，核對(duì)藥品的標(biāo)識(shí)信息是否清晰準(zhǔn)確。按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.三級(jí)進(jìn)口藥品主要檢查藥品的包裝完整性、標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確性等。對(duì)藥品的外觀進(jìn)行一般性檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋處理。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.根據(jù)藥品的特性，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求。3.對(duì)不同級(jí)別的進(jìn)口藥品，設(shè)置專門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域或倉(cāng)位，實(shí)行分區(qū)存放。（二）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬物相符。2.對(duì)一級(jí)進(jìn)口藥品實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控，實(shí)時(shí)掌握庫(kù)存動(dòng)態(tài)，確保臨床供應(yīng)。3.根據(jù)藥品的有效期，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。（三）不同級(jí)別進(jìn)口藥品儲(chǔ)存要求1.一級(jí)進(jìn)口藥品應(yīng)儲(chǔ)存在符合其特殊儲(chǔ)存條件的專用倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位，實(shí)行雙人雙鎖管理。對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度、光照等條件進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。2.二級(jí)進(jìn)口藥品儲(chǔ)存在普通倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放。定期檢查藥品的儲(chǔ)存情況，防止藥品變質(zhì)、損壞。3.三級(jí)進(jìn)口藥品可儲(chǔ)存在一般的藥品倉(cāng)庫(kù)，但要注意保持倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期巡查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)藥品。六、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品的養(yǎng)護(hù)情況。3.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的處理措施。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.日常養(yǎng)護(hù)每日對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行巡查，檢查藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、包裝等情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理，如調(diào)整溫濕度、更換包裝等。2.定期養(yǎng)護(hù)每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查藥品的外觀質(zhì)量、有效期等。對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識(shí)和監(jiān)控，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)安排處理。（三）不同級(jí)別進(jìn)口藥品養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)1.一級(jí)進(jìn)口藥品加強(qiáng)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)和控制，確保其始終處于適宜的儲(chǔ)存環(huán)境。定期對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，如有必要，進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2.二級(jí)進(jìn)口藥品重點(diǎn)檢查藥品的外觀變化，防止出現(xiàn)變色、變形、發(fā)霉等情況。按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，驗(yàn)證藥品質(zhì)量。3.三級(jí)進(jìn)口藥品主要檢查藥品的包裝是否完好，是否有受潮、破損等現(xiàn)象。對(duì)藥品的有效期進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，及時(shí)清理過(guò)期藥品。七、銷售管理（一）銷售渠道管理1.建立健全銷售渠道管理制度，確保進(jìn)口藥品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。2.對(duì)銷售客戶進(jìn)行資質(zhì)審核，定期更新客戶檔案。3.與客戶簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量責(zé)任、交貨方式、付款方式等。（二）銷售記錄與追溯1.建立銷售記錄制度，詳細(xì)記錄進(jìn)口藥品的銷售日期、購(gòu)貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年，以便于追溯和查詢。（三）不同級(jí)別進(jìn)口藥品銷售限制1.一級(jí)進(jìn)口藥品嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的使用范圍和條件進(jìn)行銷售，不得超范圍銷售。銷售過(guò)程中應(yīng)提供詳細(xì)的藥品使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)。2.二級(jí)進(jìn)口藥品按照藥品說(shuō)明書(shū)和臨床使用指南進(jìn)行銷售，確保合理用藥。對(duì)銷售情況進(jìn)行跟蹤，收集客戶反饋信息。3.三級(jí)進(jìn)口藥品可在合法的藥品零售渠道銷售，但應(yīng)向消費(fèi)者提供必要的用藥指導(dǎo)。關(guān)注銷售動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整銷售策略。八、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織和協(xié)調(diào)。2.各部門(mén)應(yīng)配合質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（二）報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》。2.報(bào)告表應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、處理情況等內(nèi)容。3.將報(bào)告表及時(shí)提交給質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核后，按照規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（三）不同級(jí)別進(jìn)口藥品監(jiān)測(cè)重點(diǎn)1.一級(jí)進(jìn)口藥品加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，密切關(guān)注其在臨床使用過(guò)程中的安全性情況。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)組織專家進(jìn)行評(píng)估和處理，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)。2.二級(jí)進(jìn)口藥品定期收集藥品不良反應(yīng)信息，分析其發(fā)生的原因和趨勢(shì)。對(duì)可能影響藥品質(zhì)量和安全性的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理。3.三級(jí)進(jìn)口藥品關(guān)注藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，及時(shí)收集和反饋相關(guān)信息。對(duì)一般性不良反應(yīng)進(jìn)行記錄和分析，為藥品管理提供參考。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)進(jìn)口藥品管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、進(jìn)口藥品操作流程等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.組織開(kāi)展多種形式的培訓(xùn)活動(dòng)，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。2.培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估方式包括考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等。（三）考核制度1.建立考核制度，對(duì)相關(guān)人員的進(jìn)口藥品管理知識(shí)和技能進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果與個(gè)人績(jī)效掛鉤，對(duì)考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)進(jìn)口藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、藥品質(zhì)量等。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)