新藥準(zhǔn)入政策的我國經(jīng)驗(yàn)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是我國新藥準(zhǔn)入政策的主要目標(biāo)？

A.提高藥品質(zhì)量

B.保障公眾用藥安全

C.促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.降低藥品價(jià)格

E.優(yōu)化藥品市場結(jié)構(gòu)

2.我國新藥準(zhǔn)入政策的主要內(nèi)容包括哪些？

A.藥品注冊分類

B.藥品注冊程序

C.藥品審評(píng)審批

D.藥品價(jià)格管理

E.藥品廣告管理

3.以下哪些屬于我國新藥注冊分類？

A.一類新藥

B.二類新藥

C.三類新藥

D.四類新藥

E.五類新藥

4.我國新藥注冊程序主要包括哪些步驟？

A.藥品研發(fā)

B.藥品注冊申請

C.藥品審評(píng)審批

D.藥品生產(chǎn)許可

E.藥品上市許可

5.以下哪些屬于我國新藥審評(píng)審批的主要內(nèi)容？

A.藥品安全性評(píng)價(jià)

B.藥品有效性評(píng)價(jià)

C.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)

D.藥品經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)

E.藥品臨床研究

6.我國新藥價(jià)格管理的主要方式有哪些？

A.政府定價(jià)

B.企業(yè)自主定價(jià)

C.市場調(diào)節(jié)

D.保險(xiǎn)公司定價(jià)

E.社會(huì)團(tuán)體定價(jià)

7.我國新藥廣告管理的主要規(guī)定有哪些？

A.廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等信息

D.廣告不得利用患者、醫(yī)生、專家、科研機(jī)構(gòu)等名義進(jìn)行宣傳

E.廣告不得利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布

8.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品研發(fā)企業(yè)有哪些要求？

A.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力

B.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系

C.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)具備完善的臨床試驗(yàn)體系

D.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)具備良好的市場推廣能力

E.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)具備良好的社會(huì)責(zé)任感

9.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)環(huán)境

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的產(chǎn)品研發(fā)能力

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的社會(huì)責(zé)任感

10.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品流通企業(yè)有哪些要求？

A.藥品流通企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)

B.藥品流通企業(yè)應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系

C.藥品流通企業(yè)應(yīng)具備良好的倉儲(chǔ)條件

D.藥品流通企業(yè)應(yīng)具備良好的物流配送能力

E.藥品流通企業(yè)應(yīng)具備良好的社會(huì)責(zé)任感

11.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品監(jiān)管部門有哪些要求？

A.藥品監(jiān)管部門應(yīng)具備專業(yè)的審評(píng)審批能力

B.藥品監(jiān)管部門應(yīng)具備良好的執(zhí)法能力

C.藥品監(jiān)管部門應(yīng)具備完善的信息化建設(shè)

D.藥品監(jiān)管部門應(yīng)具備良好的服務(wù)意識(shí)

E.藥品監(jiān)管部門應(yīng)具備良好的社會(huì)責(zé)任感

12.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品使用單位有哪些要求？

A.藥品使用單位應(yīng)具備相應(yīng)的藥品使用資質(zhì)

B.藥品使用單位應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系

C.藥品使用單位應(yīng)具備良好的用藥指導(dǎo)能力

D.藥品使用單位應(yīng)具備良好的用藥培訓(xùn)能力

E.藥品使用單位應(yīng)具備良好的社會(huì)責(zé)任感

13.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品價(jià)格有哪些調(diào)控措施？

A.建立藥品價(jià)格談判機(jī)制

B.實(shí)施藥品集中采購

C.調(diào)整藥品價(jià)格形成機(jī)制

D.限制藥品廣告費(fèi)用

E.嚴(yán)格藥品價(jià)格監(jiān)管

14.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品廣告有哪些監(jiān)管措施？

A.嚴(yán)格審查藥品廣告內(nèi)容

B.限制藥品廣告發(fā)布渠道

C.強(qiáng)化藥品廣告監(jiān)管執(zhí)法

D.加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測

E.完善藥品廣告法律法規(guī)

15.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品臨床試驗(yàn)有哪些要求？

A.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理原則

B.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循科學(xué)原則

C.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循公平原則

D.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循透明原則

E.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循保密原則

16.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品注冊申請有哪些要求？

A.藥品注冊申請應(yīng)提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)

B.藥品注冊申請應(yīng)提供符合規(guī)定的技術(shù)文件

C.藥品注冊申請應(yīng)提供符合規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告

D.藥品注冊申請應(yīng)提供符合規(guī)定的生產(chǎn)文件

E.藥品注冊申請應(yīng)提供符合規(guī)定的質(zhì)量文件

17.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品審評(píng)審批有哪些要求？

A.藥品審評(píng)審批應(yīng)遵循科學(xué)、公正、高效的原則

B.藥品審評(píng)審批應(yīng)遵循公開、透明的原則

C.藥品審評(píng)審批應(yīng)遵循倫理原則

D.藥品審評(píng)審批應(yīng)遵循法律法規(guī)

E.藥品審評(píng)審批應(yīng)遵循國際慣例

18.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品生產(chǎn)許可有哪些要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)環(huán)境

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的產(chǎn)品研發(fā)能力

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的社會(huì)責(zé)任感

19.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品上市許可有哪些要求？

A.藥品上市許可應(yīng)具備真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)

B.藥品上市許可應(yīng)具備符合規(guī)定的技術(shù)文件

C.藥品上市許可應(yīng)具備符合規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告

D.藥品上市許可應(yīng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)文件

E.藥品上市許可應(yīng)具備符合規(guī)定的質(zhì)量文件

20.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品價(jià)格管理有哪些要求？

A.藥品價(jià)格管理應(yīng)遵循市場規(guī)律

B.藥品價(jià)格管理應(yīng)遵循政府調(diào)控

C.藥品價(jià)格管理應(yīng)遵循企業(yè)自主定價(jià)

D.藥品價(jià)格管理應(yīng)遵循公平競爭

E.藥品價(jià)格管理應(yīng)遵循社會(huì)責(zé)任

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.我國新藥準(zhǔn)入政策的核心是保障公眾用藥安全。（）

2.我國新藥注冊分類中，一類新藥是指具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制和臨床用途的藥品。（）

3.藥品注冊申請必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的審批。（）

4.藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是評(píng)價(jià)藥品的安全性。（）

5.藥品價(jià)格由市場供需關(guān)系決定，政府不進(jìn)行干預(yù)。（）

6.藥品廣告可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等信息。（）

7.藥品流通企業(yè)可以自行制定藥品零售價(jià)格。（）

8.藥品監(jiān)管部門可以對違法違規(guī)的藥品企業(yè)進(jìn)行處罰。（）

9.我國新藥準(zhǔn)入政策鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物，支持創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。（）

10.藥品使用單位必須按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述我國新藥注冊分類的依據(jù)和目的。

2.簡述我國新藥審評(píng)審批程序的主要步驟。

3.簡述我國新藥價(jià)格管理的原則和主要措施。

4.簡述我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品廣告監(jiān)管的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述我國新藥準(zhǔn)入政策在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用和意義。

2.論述我國新藥準(zhǔn)入政策在保障公眾用藥安全方面的作用和意義。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABC

4.BCE

5.ABCDE

6.ABC

7.ABCD

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABC

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.對

2.對

3.對

4.對

5.錯(cuò)

6.錯(cuò)

7.錯(cuò)

8.對

9.對

10.對

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.我國新藥注冊分類的依據(jù)包括藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制、臨床用途等，目的在于規(guī)范藥品注冊行為，提高藥品研發(fā)和審評(píng)效率。

2.我國新藥審評(píng)審批程序的主要步驟包括：注冊申請、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、專家審評(píng)、審批決定。

3.我國新藥價(jià)格管理的原則包括市場規(guī)律和政府調(diào)控相結(jié)合，主要措施包括價(jià)格談判、集中采購、價(jià)格形成機(jī)制調(diào)整等。

4.我國新藥準(zhǔn)入政策對藥品廣告監(jiān)管的主要內(nèi)容是：確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，禁