驗證項目申請單

記錄編號：SMP-QA-YG-001-01

驗證項目CYD-600B自控溫電熱炒藥機清洗驗證

文件編號SMP?QA-QZ-001

生產(chǎn)用設備清洗驗證是指采用化學分析和微生物檢測等

手段來檢查設備按規(guī)定的清潔標準操作規(guī)程清潔后，設

目備上殘留的污染物量符合規(guī)定的限度標準要求，證明本

的設備清潔標準操作規(guī)程的可行和可靠，消除了生產(chǎn)產(chǎn)品

受前批產(chǎn)品殘留物及清潔過程中所帶來污染的風險，保

證藥品質(zhì)量，從而給患者提供安全、有效的藥品。

小

組

成

員

提出部門：生產(chǎn)技術部批準部門：質(zhì)量管理部

簽字簽字

年月日年月日

備注

驗證項目計劃記錄編號：SMPQA-YG-001-02

驗證題目CYD-600B自控溫電熱炒藥機清洗驗證

生產(chǎn)用設備清洗驗證是指采用化學分析和微生物檢測

等手段來檢查設備按規(guī)定的清潔標準操作規(guī)程清潔

后，設備上殘留的污染物量符合規(guī)定的限度標準要求，

目的概要證明本設備清潔標準操作規(guī)程的可行和可靠，消除了

生產(chǎn)產(chǎn)品受前批產(chǎn)品殘留物及清潔過程中所帶來污染

的風險，保證藥品質(zhì)量，從而給患者提供安全、有效

的藥品。

驗證項目小組成員

設備設備清洗驗證

對象工藝—

系統(tǒng)—

期待結果使其符合正常的生產(chǎn)需要

驗證方法前驗證

在執(zhí)行本驗證過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，

將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說

偏差處理方法明引起偏差的原因，由驗證小組組長填寫偏差報告，

交給委員會，經(jīng)審核合格后批準，實施后直至達到合

理的結果。

改定記事無

驗證方案起草時間年月日

驗證小組組長

備注:

驗證方案審批表

文件編號：SOP?QA-YG-001-03

驗證方案名稱CYD-600B自控溫電熱炒藥機清洗驗證方案

驗證方法前驗證

起草人

起草日期：年月日

所在部門職務審核意見審核人簽字審核日期

各

生產(chǎn)技術部部長年月曰

部

化驗室主任年月曰

門

供銷部部長年月曰

審

年月曰

核設備動力科科長

質(zhì)量管理部部長年月曰

批準人簽字：

批準意見：

批準日期:

年月日

執(zhí)行日期:

年月日

目錄

1引言

1.1驗證小組成員及責任

1.2驗證工作中各部門職責

1.3概述

1.4驗證目的

1.5驗證依據(jù)及采用文件

2驗證內(nèi)容

2.1原理

2.2執(zhí)行的清潔程序

2.3確認設備最難清潔部位

2.4取樣位置說明

3取樣條件

4分析方法

5可接受標準

6驗證周期

7結果評價和建嘆

8附件

1引言

1.1驗證項目小組組成及職責

1.1.1組成：驗證委員會根據(jù)設備要求，驗證情況及驗證涉及的范圍,

組織設立本驗證項目小組。

小組職務姓名所在部門職務

組長陳虎設備動力科部長

組員王貓生產(chǎn)技術部部長

組員李馬生產(chǎn)車間主任

組員張?；炇一瀱T

組員狗小小生產(chǎn)車間炒制工序班長

組員夢菲菲生產(chǎn)車間炒制崗位噪作工

組員劉芒設備動力科維《多工

組員魏遂質(zhì)量管理部監(jiān)控員

1.1.2職責

1.1.2.1負責驗證方案的起草工作。

1.1.2.2參與驗證方案的討論，確立工作。

1.1.2.3負責驗證方案的實施工作。

1.1.2.4負責實施結果的報告工作。

1.1.2.5參與驗證結果的評價工作。

1.2驗證工作中各部門職責

1.2.1質(zhì)量管理部職責

1.2.1.1質(zhì)量管理部是驗證委員會下設機構，在驗證委員會授權下負責本

公司驗證的各項工作。

1.2.1.2負責制定驗證計劃，確定驗證項目。

1.2.1.3組織起草驗證方案。

1.2.1.4組織對驗證方案的審核、會審后組織會簽。

1.2.1.5負責組織實施驗證方案

1.2.1.6負責確定驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程。

1.2.1.7負責對有關驗證人員進行培訓和考核。

1.2.1.8負責組織驗證報告和驗證結果的會審、會簽。

1.2.1.9負責組織驗證文件的管理、回收、歸檔。

1.2.2化驗室職責

1.2.2.1協(xié)助質(zhì)量管理部制定驗證計劃，確定驗證項目。

1.2.2.2參加驗證方案的會審、會簽°

1.2.2.3起草有關驗證方案的取樣標準操作規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程。

1.2.2.4負責出據(jù)檢驗報告單。

1.2.2.5負責檢驗儀器、設備的校驗和起草使用、維護、清潔標準操作規(guī)

程。

1.2.2.6參加驗證報告、驗證結果的會審、會簽。

1.2.3生產(chǎn)技術部職責

1.2.3.1負責協(xié)助質(zhì)量管理部制定驗證計劃，確定驗證項目。

1.2.3.2參加驗證方案的會審、會簽。

1.2.3.3起草有關驗證方案中的崗位標準操作規(guī)程，設備清潔標準操作規(guī)

程和相關記錄。

1.2.3.4負責提供驗證的全部技術參數(shù)。

1.2.3.5負貢擬定驗證方案中有關的技術要求。

1.2.3.6負責驗證中各種驗證材料的準備工作。

1.2.3.7參加驗證報告，驗證結果的會審、會簽。

1.2.4設備動力科職責

1.2.4.1負責協(xié)助質(zhì)量管理部制定驗證計劃，確定驗證項目。

1.2.4.2參加驗證方案的會審、會簽。

1.2.4.3起草有關驗證方案中的設備標準操作規(guī)程，設備維護保養(yǎng)標準操

作規(guī)程和相關記錄。

1.2.4.4負責驗證過程中有關計量器具的校驗工作。

1.2.4.5負責驗證過程中所有設備設施的安裝、調(diào)試、校驗、維護保養(yǎng)和

培訓操作的技術服務和技術知識。

1.2.4.6參加驗證報告，驗證結果的會審、會簽。

1.2.5供銷部職責

1.2.5.1負責協(xié)助質(zhì)量管理部制定驗證計劃，確定驗證項目。

1.2.5.2參加驗證方案的會審、會簽。

1.2.5.3負責為驗證過程提供物質(zhì)支持。

1.2.5.4參加驗證報告，驗證結果的會審、會簽。

1.3概述：根據(jù)GMP要求，在每次更換品種、批號或生產(chǎn)操作完成后,

要認真按清潔標準操作規(guī)程對廠房、設備、容器具、工器具進行清潔。生產(chǎn)

用設備的清潔在制藥生產(chǎn)中有特殊地位，生產(chǎn)用設備的清潔是指從設備表面

去除可見及不可見物質(zhì)的過程。這些物質(zhì)包括原輔料、清潔劑、環(huán)境污染物

質(zhì)、沖洗水殘留物及設備運行過程中釋放出的異物。為正確評估清潔標準損

傷規(guī)程的效果，需定期對直接接觸藥品的設備進行清潔驗證。

本炒藥機用于中藥飲片的炒制，為直接接觸藥品的設備，因此要進行清

洗驗證。

1.4驗證目的

1.4.1生產(chǎn)用設備清洗驗證是指采用化學分析和微生物檢測等手段來檢

查設備按規(guī)定的清潔標準操作規(guī)程清潔后，設備上殘留的污染物量符合規(guī)定

的限度標準要求，證明本設備清潔標準操作規(guī)程的可行和可靠，消除了生產(chǎn)

產(chǎn)品受前批產(chǎn)品殘留物及清潔過程中所帶來污染的風險，保證藥品質(zhì)量，從

而給患者提供安全、有效的藥品。

1.4.2為達到上述驗證目的，特制定本驗證方案，對生產(chǎn)用設備進行清

洗驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因報驗證委員會批

準。

1.5驗證依據(jù)及采用文件

1.5.1《中國藥典》2000版一部

1.5.2CYD-600B自控溫電熱炒藥機清潔標準操作規(guī)程

2驗證內(nèi)容

2.1原理：該驗證方法選擇最難清潔部位，通過對生產(chǎn)用設備清潔后，

經(jīng)過科學計算確定最大允許殘留物濃度限度。然后對取樣棉簽樣品進行化學

分析，將所得結果與可接受限度比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實清

潔標準操作規(guī)程的有效性和穩(wěn)定性。

2.2執(zhí)行的清潔程序

2.2.1常規(guī)清潔

2.2.1.1預洗

2.2.1.1.1每次設備使用完畢，打開炒藥機出料端的擋板，用刷子和鏟子

除凈內(nèi)壁污垢，用撮子到入廢棄物桶中。

2.2.1.1.2向內(nèi)壁噴淋飲用水，沖洗內(nèi)壁一遍，臟水倒入清潔桶中，轉(zhuǎn)入

水池中。

2.2.1.2清洗

2.2.1.2.1向內(nèi)壁倒入洗潔凈稀釋液，用刷子和鏟子邊刷邊鏟，除掉內(nèi)壁

殘留物，臟水用清潔桶接住，倒入水池內(nèi)。

2.2.1.2.2再向內(nèi)壁噴淋飲用水，沖洗內(nèi)壁，直至放出的水無藥色、無泡

沫為止，臟水倒入水池中。

2.2.1.2.3炒藥機外壁的清洗

2.2.1.2.3.1將潔凈擦布在盛有洗潔凈稀釋液的清潔盆中投洗，擰至半干,

由上到下，自左至右擦外表面兩遍，除凈污物，邊擦邊投洗；將臟水倒入水

池中。

2.2.1.2.3.2再將擦布在盛有飲用水的清潔盆中投洗，按照上述操作擦兩

遍，至表面光亮，物見本色。

2.2.2生產(chǎn)一個周期后或更換品種時徹底清潔

2.2.2.1執(zhí)行常規(guī)清潔項下的操作進行清潔。

2.2.2.2將潔凈擦布在盛有消毒劑的清潔盆中投洗，擰至半干，擦炒藥機

內(nèi)外壁兩遍，對其進行消毒。

2.2.3干燥：自然晾干

2.2.4目檢，無水珠、無污跡、無殘留物。

2.2.5間隔時間

2.2.5.1生產(chǎn)結束至開始清潔的最長間隔時間為分鐘。

2.2.5.2已清潔設備用于下次生產(chǎn)前的最后間隔時間為小時。

清潔標準操作規(guī)程確認記錄于附件2

2.3確認設備最難清潔部位：滾筒

2.4取樣位置說明：是直接接觸藥品的部位，運行中長時間處于高溫狀

態(tài)，便于取樣。

3取樣條件

3.1清潔設備及驗證取樣都必需在一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境下進行。

3.2取樣方法：用銀子取棉簽在純化水中潤濕，擦拭取樣位置，每個棉

簽取樣面積為25cm2,共取100cm2o將取樣后的4個棉簽放入100ml純化水

中，用超聲波洗滌2分鐘，然后對洗滌液進行測定。

4分析方法

4.1檢驗采用紫外分光光度法分析，以純化水作為沖洗液和空白對照品

溶液，按《中國藥典》2000版一部附錄VB紫外分光光度法中的對照品溶液

比較法進行檢驗。

4.2最長間隔時間的檢驗方法（暫定有效期：為小時）在小時、小時、

小時取樣檢驗，根據(jù)檢驗結果分析，確定有效期。

5可接受標準

5.1生產(chǎn)結束后，按規(guī)定的設備清潔標準操作規(guī)程清潔設備后，目檢、

小時后、小時目檢，無可見殘留物或殘留氣吠。

5.2以純化水作為沖洗液和空白對照品溶液，不得大于0.01

5.3有效期確認：清潔標準操作規(guī)程中暫定有效期后，通過選擇有效期

前后幾個時間階段對設備進行取樣檢驗，根據(jù)檢驗結果得出數(shù)據(jù)，確認最長

間隔時間作為有效期。

上批產(chǎn)品殘留物檢驗結果記錄附件3

6驗證周期：每年驗證一次

7結果評價和建嘆

驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，必放驗證證

書，確認清潔驗證周期。對驗證結果的評審應包括：

7.1驗證是否有遺漏？

7.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)

過批準？

7.3驗證記錄是否完整？

7.4驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否全理？

是否需要進一步補充試驗?

8附件（1?3）

附件1

驗證方案變更申請批準書

驗證方案名稱

驗證方案編號

修改內(nèi)容

修改原因及依據(jù)

修改后方案

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

驗證委員會審批批準人：批準日期：年月日

附件2

清潔標準操作規(guī)程確認記錄

設備名稱設備編號

型號生產(chǎn)廠家

出廠日期年月日規(guī)程執(zhí)行日期年月日

步驟執(zhí)行的程序檢查結果

12.2.1.1項下2.2.L1.1清潔執(zhí)行口未執(zhí)行口

22.2.1.1項下2.2.1.1.2清;吉執(zhí)行口未執(zhí)行口

3221.2項下2.2.121清潔執(zhí)行口未執(zhí)行口

42.2.1.2項下2.2.122清潔執(zhí)行口未執(zhí)行口

5執(zhí)行2.2.1.2.3.1清潔執(zhí)行口未執(zhí)行口

6執(zhí)行2.2.123.2清潔執(zhí)行口未執(zhí)行口

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