藥品出入境管理規(guī)定試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品？

A.化學藥品

B.生化藥品

C.中藥材

D.中成藥

E.醫(yī)療器械

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應當向哪個部門申請藥品生產(chǎn)許可？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當向哪個部門申請藥品經(jīng)營許可？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

4.下列哪些屬于藥品進口管理范圍？

A.進口藥品注冊

B.進口藥品檢驗

C.進口藥品銷售

D.進口藥品運輸

E.進口藥品儲存

5.藥品出口企業(yè)應當向哪個部門申請藥品出口許可？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

6.藥品進口企業(yè)應當向哪個部門申請藥品進口檢驗？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

7.下列哪些屬于藥品進出口管理的主要內容？

A.藥品進出口許可證管理

B.藥品進出口檢驗檢疫

C.藥品進出口運輸管理

D.藥品進出口儲存管理

E.藥品進出口銷售管理

8.藥品進出口企業(yè)應當遵守哪些規(guī)定？

A.遵守國家有關藥品進出口的法律、法規(guī)

B.遵守國家有關藥品進出口的行業(yè)標準

C.遵守國家有關藥品進出口的行政規(guī)章

D.遵守國家有關藥品進出口的道德規(guī)范

E.遵守國家有關藥品進出口的保密規(guī)定

9.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口情況？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

10.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口質量信息？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

11.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口不良反應信息？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

12.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口違法信息？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

13.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口質量事故？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

14.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口合同糾紛？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

15.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口價格爭議？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

16.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口包裝問題？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

17.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口運輸問題？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

18.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口儲存問題？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

19.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口銷售問題？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

20.藥品進出口企業(yè)應當向哪個部門報告藥品進出口退運問題？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品監(jiān)督管理局

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得藥品生產(chǎn)許可證后，方可進行藥品生產(chǎn)活動。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)批準的進口藥品。（）

3.藥品進口企業(yè)必須取得藥品進口許可證后方可進口藥品。（）

4.藥品出口企業(yè)必須取得藥品出口許可證后方可出口藥品。（）

5.藥品進出口企業(yè)應當對其進出口的藥品質量負責。（）

6.藥品進出口企業(yè)應當對其進出口的藥品包裝、標簽和說明書負責。（）

7.藥品進出口企業(yè)應當對其進出口的藥品運輸、儲存條件負責。（）

8.藥品進出口企業(yè)應當對其進出口的藥品價格負責。（）

9.藥品進出口企業(yè)應當對其進出口的藥品銷售渠道負責。（）

10.藥品進出口企業(yè)應當對其進出口的藥品廣告負責。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前需要履行的法定程序。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備的基本條件。

3.簡述藥品進出口企業(yè)應當遵守的進出口管理要求。

4.簡述藥品進出口企業(yè)在發(fā)生質量事故時應當采取的措施。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品進出口管理在保障公眾用藥安全中的重要性。

2.論述如何加強藥品進出口企業(yè)的質量管理，確保進口藥品的質量和安全性。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.B

3.B

4.ABE

5.B

6.B

7.ABCD

8.ABCDE

9.B

10.A

11.A

12.A

13.A

14.A

15.A

16.A

17.A

18.A

19.A

20.A

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

2.√

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.×

9.×

10.×

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前需要履行以下法定程序：申請藥品生產(chǎn)許可、建立質量管理體系、進行藥品生產(chǎn)前試驗、生產(chǎn)過程控制、藥品出廠檢驗、藥品生產(chǎn)記錄和報告等。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備的基本條件包括：取得藥品經(jīng)營許可證、有符合藥品儲存和運輸條件的設施設備、有經(jīng)過專業(yè)培訓的藥學技術人員、有健全的藥品質量管理制度等。

3.藥品進出口企業(yè)應當遵守的進出口管理要求包括：取得藥品進出口許可證、遵守國家有關藥品進出口的法律法規(guī)、確保藥品質量、遵守進出口檢驗檢疫規(guī)定、如實報告進出口情況等。

4.藥品進出口企業(yè)在發(fā)生質量事故時應當采取的措施包括：立即停止進出口活動、通知相關部門、采取必要的補救措施、配合調查、及時報告事故情況等。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥品進出口管理在保障公眾用藥安全中的重要性體現(xiàn)在：確保進口藥