藥品安全監(jiān)管培訓(xùn)：筑牢用藥安全防線演講人：日期：未找到bdjson目錄CATALOGUE01政策背景與監(jiān)管要求02藥品安全突出問題治理03監(jiān)管能力提升實(shí)務(wù)04企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)05創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制與實(shí)踐062025年重點(diǎn)工作部署01政策背景與監(jiān)管要求國(guó)家藥監(jiān)局"清源行動(dòng)"解讀清源行動(dòng)目標(biāo)全面排查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全。清源行動(dòng)措施清源行動(dòng)成果加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管，實(shí)施網(wǎng)格化監(jiān)督檢查，強(qiáng)化跨部門協(xié)同作戰(zhàn)。通過專項(xiàng)整治行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)企業(yè)，凈化了藥品市場(chǎng)環(huán)境，提升了藥品安全水平。123陜西省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可嚴(yán)格把控藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的監(jiān)督檢查。02040301推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)完善藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追、去向可查，保障藥品質(zhì)量安全。強(qiáng)化藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸管理加強(qiáng)對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品在符合要求的條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管嚴(yán)格規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行為，打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為。四個(gè)最嚴(yán)要求最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)，如有違法行為將依法追究法律責(zé)任，保障公眾用藥安全。"四個(gè)最嚴(yán)"要求與法律責(zé)任02藥品安全突出問題治理非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品識(shí)別與處置非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品定義未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品。識(shí)別方法檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等是否合法，是否有非法回收藥品、過期藥品等行為。處置措施發(fā)現(xiàn)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告藥品監(jiān)管部門，配合調(diào)查處理。預(yù)防措施加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理，建立合法的藥品購(gòu)進(jìn)渠道，確保藥品來源可追溯。核實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品企業(yè)是否具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。確保網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得夸大療效或誤導(dǎo)消費(fèi)者。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)具備符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，確保藥品在儲(chǔ)存和配送過程中質(zhì)量不受影響。提供完善的售后服務(wù)，確保消費(fèi)者在購(gòu)買和使用藥品過程中獲得及時(shí)、專業(yè)的指導(dǎo)。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品合規(guī)要點(diǎn)資質(zhì)審查藥品信息發(fā)布藥品儲(chǔ)存與配送售后服務(wù)處方藥違規(guī)銷售典型案例分析某藥店未經(jīng)醫(yī)師開具處方，擅自銷售處方藥，導(dǎo)致患者用藥不當(dāng)，造成嚴(yán)重后果。案例一某網(wǎng)站未經(jīng)批準(zhǔn)，非法銷售處方藥，被藥品監(jiān)管部門查處并受到嚴(yán)厲處罰。加強(qiáng)處方藥管理，嚴(yán)格執(zhí)行憑醫(yī)師處方銷售處方藥的規(guī)定。案例二根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，違規(guī)銷售處方藥將承擔(dān)法律責(zé)任，包括罰款、吊銷許可證等。違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任01020403如何避免違規(guī)銷售處方藥特殊藥品管理要求實(shí)行嚴(yán)格的計(jì)劃管理、審批制度和監(jiān)管措施，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。違反特殊藥品管理的后果違反特殊藥品管理規(guī)定將受到嚴(yán)厲處罰，包括吊銷許可證、罰款等，并可能追究刑事責(zé)任。麻制劑監(jiān)管重點(diǎn)加強(qiáng)麻制劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用和報(bào)廢等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)防麻制劑流入非法渠道。特殊藥品定義指國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。特殊藥品（含麻制劑）監(jiān)管03監(jiān)管能力提升實(shí)務(wù)制定檢查計(jì)劃、明確檢查目的、確定檢查人員及分工。檢查前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查流程與標(biāo)準(zhǔn)操作按照檢查計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，記錄檢查情況，收集證據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。檢查結(jié)果處理依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。標(biāo)準(zhǔn)化操作藥品管理法了解藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的法律規(guī)定。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例掌握醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求。違法違規(guī)行為處罰熟悉藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的處罰措施，提高震懾力。法律責(zé)任與義務(wù)明確監(jiān)管部門和企業(yè)的法律責(zé)任與義務(wù)，促進(jìn)依法治理。藥械法律法規(guī)核心條款解析數(shù)據(jù)采集與錄入數(shù)據(jù)監(jiān)控與分析及時(shí)、準(zhǔn)確地采集和錄入藥品和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械的流通、使用情況進(jìn)行監(jiān)控和分析，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。"碼上放心"平臺(tái)數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全防護(hù)，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用，保護(hù)患者隱私。數(shù)據(jù)共享與協(xié)同應(yīng)用實(shí)現(xiàn)與其他部門的數(shù)據(jù)共享和協(xié)同應(yīng)用，提高監(jiān)管效率和水平。01020304針對(duì)可能出現(xiàn)的藥品和醫(yī)療器械安全事件，制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程。投訴處理與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案制定對(duì)應(yīng)急響應(yīng)進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷完善應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。應(yīng)急響應(yīng)總結(jié)與改進(jìn)在應(yīng)急響應(yīng)中，迅速采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，防止危害擴(kuò)大。應(yīng)急響應(yīng)措施實(shí)施設(shè)立專門的投訴受理渠道，及時(shí)調(diào)查處理公眾對(duì)藥品和醫(yī)療器械的投訴。投訴受理與調(diào)查04企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)與質(zhì)量追溯制度企業(yè)應(yīng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度對(duì)供貨單位的合法性、藥品的合法性進(jìn)行查驗(yàn)，并索取相關(guān)證明文件。質(zhì)量追溯體系建立查驗(yàn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，保證藥品來源可追溯，確保藥品質(zhì)量。查驗(yàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行感官檢查。123藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)藥品儲(chǔ)存條件檢查藥品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制、防蟲防鼠設(shè)施等，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。藥品有效期管理定期檢查藥品有效期，確保無過期藥品銷售，保障消費(fèi)者用藥安全。藥品拆零銷售對(duì)拆零銷售的藥品，應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域，并配備相應(yīng)的衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施。法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律、法規(guī)、政策以及企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度等。從業(yè)人員法規(guī)培訓(xùn)體系培訓(xùn)方式與實(shí)施采用集中授課、在線培訓(xùn)、實(shí)操演練等多種方式，確保從業(yè)人員掌握相關(guān)法規(guī)知識(shí)。培訓(xùn)效果評(píng)估通過考試、考核等方式對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，確保培訓(xùn)效果落到實(shí)處。05創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制與實(shí)踐"小班制"互動(dòng)培訓(xùn)模式優(yōu)勢(shì)通過"小班制"的培訓(xùn)方式，增強(qiáng)學(xué)員與講師、學(xué)員之間的溝通交流，提高培訓(xùn)效果。加強(qiáng)溝通交流在小班中更容易組織實(shí)踐活動(dòng)，使學(xué)員能在實(shí)際操作中理解和掌握藥品安全監(jiān)管知識(shí)和技能。強(qiáng)化實(shí)踐環(huán)節(jié)小班制培訓(xùn)可針對(duì)學(xué)員的需求和問題進(jìn)行有針對(duì)性的講解和輔導(dǎo)，提升培訓(xùn)的針對(duì)性和質(zhì)量。提升培訓(xùn)質(zhì)量分區(qū)域輪訓(xùn)針對(duì)特定地區(qū)或特定問題，進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性。靶向指導(dǎo)資源共享通過分區(qū)域輪訓(xùn)，可以充分利用各地的培訓(xùn)資源和經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。根據(jù)藥品安全監(jiān)管工作的需要和區(qū)域特點(diǎn)，分批次、分區(qū)域開展培訓(xùn)，使培訓(xùn)更加貼近實(shí)際工作。分區(qū)域輪訓(xùn)與靶向指導(dǎo)利用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立藥品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的實(shí)時(shí)采集、分析和處理。數(shù)字化監(jiān)管工具應(yīng)用信息化系統(tǒng)采用智能監(jiān)控設(shè)備，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，提高監(jiān)管效率和準(zhǔn)確性。智能監(jiān)控設(shè)備開發(fā)藥品安全監(jiān)管APP，方便監(jiān)管人員隨時(shí)隨地掌握藥品安全情況，提高監(jiān)管的及時(shí)性和靈活性。移動(dòng)監(jiān)管APP跨部門協(xié)同治理案例跨部門聯(lián)合執(zhí)法加強(qiáng)與其他部門的溝通協(xié)調(diào)，開展聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，共同打擊藥品安全違法行為。信息共享與協(xié)同跨區(qū)域協(xié)同治理建立藥品安全信息共享機(jī)制，及時(shí)通報(bào)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管信息，實(shí)現(xiàn)部門間的協(xié)同配合。加強(qiáng)跨區(qū)域合作，共同打擊跨地區(qū)的藥品安全違法行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。123062025年重點(diǎn)工作部署中藥質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查中藥飲片質(zhì)量檢查加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的鑒別、炮制、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保中藥飲片質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。030201中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，淘汰存在嚴(yán)重安全隱患的品種，保障公眾用藥安全。中藥材產(chǎn)地監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、染色增重等違法違規(guī)行為。嚴(yán)查醫(yī)療器械廣告宣傳內(nèi)容的真實(shí)性，確保廣告與產(chǎn)品實(shí)際性能、功效相符。醫(yī)療器械廣告合規(guī)審查廣告宣傳真實(shí)性核查加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的審批管理，確保廣告發(fā)布前已經(jīng)過嚴(yán)格審查，并獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文號(hào)。廣告審批程序履行建立健全醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)違法廣告及時(shí)采取下架、更正等處置措施。廣告監(jiān)測(cè)與處置加強(qiáng)對(duì)化妝品來源的審查，確保所經(jīng)營(yíng)的化妝品具有合法資質(zhì)，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品?；瘖y品來源合法性審查加大對(duì)化妝品質(zhì)量安全檢測(cè)的力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品?；瘖y品質(zhì)量安全檢測(cè)規(guī)范化妝品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的使用，確保消費(fèi)者能夠正確識(shí)別產(chǎn)品的成分、功效和使用方法?；瘖y品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理化