3210SafetyguidelinesfortheuseofethyleneoxideinthemedicalequipmentindustryI 2 2 4 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。1醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)環(huán)氧乙烷安全使用指南輸氣、滅菌過程中的安全技術(shù)以及安全管理、應(yīng)急管本文件適用于揚(yáng)州市采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝的醫(yī)GB7231工業(yè)管道的基本識(shí)別色、識(shí)別符號(hào)和GB/T29639生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則DB32/T3614工貿(mào)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)管控基危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源監(jiān)督管理暫行規(guī)定（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督02環(huán)氧乙烷為易燃、易爆的有毒液體，沸點(diǎn)10.7℃,常溫下為氣體，閃點(diǎn)-17.8℃,自燃點(diǎn)429℃,爆炸極限3%～100%(體積分?jǐn)?shù))。溫度高于40℃時(shí)環(huán)氧乙烷開始聚合。環(huán)氧乙烷與催化劑(如氯化鋁、鐵的氧化物、氧化鋁、金屬鉀、酸、堿)接觸時(shí)能分解或聚合，放出大量熱量，嚴(yán)重時(shí)能導(dǎo)致爆炸。環(huán)氧乙烷為強(qiáng)麻醉劑，能引起急性中毒和慢性中毒。短時(shí)間吸入低濃度環(huán)氧乙烷蒸氣用于對(duì)需滅菌物品進(jìn)行滅菌的(成套)設(shè)備，包括滅菌箱體及輔助設(shè)備。由滅菌箱體、輔助設(shè)備、制裝置包括溫度傳感器、壓力傳感器、濕度傳感器和溫度指示器、壓力指示器、濕度指示器、計(jì)時(shí)器、4.1環(huán)氧乙烷場(chǎng)所應(yīng)有良好的自然通風(fēng)和照明條件。封閉、狹小、通風(fēng)不良的使用場(chǎng)所應(yīng)風(fēng)。4.2環(huán)氧乙烷場(chǎng)所應(yīng)設(shè)計(jì)人員通道、物流通道。物流通道應(yīng)不交叉、不逆行。不應(yīng)占用疏散通道，不4.3環(huán)氧乙烷場(chǎng)所應(yīng)根據(jù)物料的危險(xiǎn)特性，完善防火、防爆、防靜電、防腐、防毒、防滲漏4.4環(huán)氧乙烷場(chǎng)所應(yīng)采用不產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。4.5環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)按要求采取防雷、防靜電措施，管道法靜電集聚的措施，跨接后電阻應(yīng)小于0.03Ω。4.6環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)嚴(yán)防泄漏，所用的儀表及閥門等零部件密封應(yīng)確保良好，定期檢查，對(duì)發(fā)生泄4.7環(huán)氧乙烷管道與其相連的裝置、設(shè)備之間應(yīng)安裝止回閥。環(huán)氧乙烷管道上應(yīng)設(shè)置緊急切斷裝置。4.8環(huán)氧乙烷滅菌場(chǎng)所的安全疏散應(yīng)符合GB50016的有關(guān)規(guī)定，安全出5.1環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所宜位于企業(yè)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，并遠(yuǎn)離有明火或散發(fā)火花的地點(diǎn)，同存場(chǎng)所宜布置在廠區(qū)邊緣地帶，與人口密集區(qū)域應(yīng)保持不低于30m的安全距離。5.2環(huán)氧乙烷滅菌場(chǎng)所應(yīng)位于廠房?jī)?nèi)靠近車間下風(fēng)側(cè)的外墻側(cè)窗5.3環(huán)氧乙烷場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)、辦公區(qū)分開布置，并應(yīng)35.4環(huán)氧乙烷場(chǎng)所建筑物的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，宜為單層建筑5.5環(huán)氧乙烷場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)在建筑物的地下室、半地施。環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所可與耐火等級(jí)不低于二級(jí)的環(huán)氧乙烷滅菌場(chǎng)所或耐火等級(jí)不低于二級(jí)的非明火5.6環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存、滅菌的控制室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，采用防火墻和耐火極限不低于1.5h的不燃性樓板分5.7環(huán)氧乙烷場(chǎng)所應(yīng)按GB50057和GB50058的要求設(shè)置防雷接地設(shè)6.1企業(yè)不應(yīng)向未經(jīng)許可從事危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活6.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨方索要與采購(gòu)的危險(xiǎn)化學(xué)品相符的化學(xué)品安全6.3采購(gòu)環(huán)氧乙烷使用(儲(chǔ)存)設(shè)備設(shè)施時(shí)，應(yīng)從供應(yīng)商處獲取主要設(shè)備及安全附件的技術(shù)資料。190規(guī)定的“易燃液體”、“爆炸品”及“有毒品”標(biāo)志。6.5所采購(gòu)的工業(yè)用環(huán)氧乙烷應(yīng)當(dāng)經(jīng)由公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的?；愤\(yùn)輸車7.1轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)氧乙烷鋼瓶時(shí)，瓶口一律朝向車輛行駛方向的右方。鋼瓶堆放高度不應(yīng)超過2層，并用卡種。7.2搬運(yùn)、裝卸環(huán)氧乙烷鋼瓶的機(jī)械、工具，應(yīng)具有防爆、消除靜電或避免產(chǎn)生火花的措7.3轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)氧乙烷鋼瓶時(shí)，鋼瓶應(yīng)直立轉(zhuǎn)動(dòng)，應(yīng)輕裝輕卸，裝卸鋼瓶時(shí)應(yīng)配備好瓶帽、防震圈，注意7.4裝卸環(huán)氧乙烷鋼瓶時(shí)，不應(yīng)將閥門對(duì)準(zhǔn)人身，不應(yīng)拋、滾、滑7.5在搬運(yùn)途中發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷鋼瓶有漏氣或出現(xiàn)燃燒等險(xiǎn)情時(shí)，搬運(yùn)人員應(yīng)針對(duì)險(xiǎn)情原因，按第12章b)進(jìn)口鋼瓶應(yīng)經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門認(rèn)可；c)入庫(kù)的氣體應(yīng)與鋼瓶制造鋼印標(biāo)志中充裝氣體名稱或化學(xué)分子式相d)根據(jù)GB/T16804規(guī)定制作的警示標(biāo)簽上印有的瓶裝氣體e)應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)檢查瓶閥出氣口的螺紋與所裝氣體所規(guī)定的螺紋型式應(yīng)相符，防錯(cuò)裝接頭各零件f)鋼瓶外表面的顏色標(biāo)志應(yīng)符合GB/T7144規(guī)定，且清晰易認(rèn)；4h)鋼瓶應(yīng)有檢驗(yàn)二維碼，在規(guī)定的檢驗(yàn)有效使用期內(nèi)；i)鋼瓶的安全附件應(yīng)齊全，應(yīng)在規(guī)定的檢驗(yàn)有效期內(nèi)并符合安全要求。7.7經(jīng)檢查不符合要求的環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)與合格環(huán)氧乙烷鋼瓶隔離存放，并作出明顯標(biāo)記，以防相互混淆。8儲(chǔ)存安全8.1環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)為專用場(chǎng)所，宜獨(dú)立儲(chǔ)存。應(yīng)與酸類、堿類、醇類等化學(xué)品分開存放，禁止混儲(chǔ)。門外應(yīng)設(shè)置人體靜電釋放裝置。8.2環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)干燥、易于通風(fēng)、密閉與避光，避免陽光直射、遠(yuǎn)離火源、電源及產(chǎn)生火花的環(huán)境。庫(kù)房溫度不應(yīng)超過30℃。8.3環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)擺放整齊，妥善固定，配戴好防震圈，設(shè)置防傾倒設(shè)施，數(shù)量、號(hào)位的標(biāo)志要明顯。要留有可供鋼瓶短距離搬運(yùn)的通道。8.4環(huán)氧乙烷鋼瓶的最大存量：對(duì)于日用量小于1瓶(800L/瓶)的，宜按一瓶鋼瓶暫存；對(duì)于日用量大于1瓶(800L/瓶)的，存放總量不超過一晝夜用量。8.5環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所的空瓶、實(shí)瓶和不合格瓶應(yīng)分別存放，并劃分區(qū)域和張貼明顯的標(biāo)志。8.6環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置帶數(shù)顯與聲光報(bào)警功能的有毒氣體檢測(cè)報(bào)警裝置，其探頭應(yīng)靠近釋放源且在氣體、蒸氣易于聚集的地點(diǎn)設(shè)置，設(shè)置高度應(yīng)為離地0.3m～0.6m,檢測(cè)半徑不超過2m。8.7環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置防爆照明、通風(fēng)設(shè)備，通風(fēng)設(shè)備與有毒氣體檢測(cè)報(bào)警裝置聯(lián)鎖，正常儲(chǔ)存過程中換氣次數(shù)不小于6次/h,事故時(shí)換氣次數(shù)不小于12次/h。在室內(nèi)及靠近外門的外墻上設(shè)置手動(dòng)開關(guān)。通排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)有導(dǎo)除靜電的接地裝置，接地裝置應(yīng)按照規(guī)定定期檢測(cè)。通風(fēng)管采用非燃燒材料制作并進(jìn)行防腐處理。通風(fēng)管穿墻時(shí)用非燃燒材料分隔，兩側(cè)設(shè)置防火閥。氣體檢測(cè)報(bào)警裝置的報(bào)警信號(hào)應(yīng)傳送至24小時(shí)人員值守區(qū)域。8.8環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置固定水噴淋裝置和噴淋水收集設(shè)施，并與氣體檢測(cè)報(bào)警裝置聯(lián)動(dòng)。噴淋水的供應(yīng)量應(yīng)充足，噴淋與水霧噴射范圍應(yīng)能覆蓋所有可能泄漏的鋼瓶。噴淋裝置開關(guān)應(yīng)設(shè)置在鋼瓶區(qū)域外，便于人員操作。8.9環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存場(chǎng)所內(nèi)不應(yīng)設(shè)置除噴淋水收集設(shè)施以外的地溝，確需設(shè)置時(shí)，蓋板嚴(yán)密，地溝采取防止氣體積聚的措施。8.10鋼瓶在存放期間，應(yīng)定時(shí)測(cè)試庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度，并作記錄。9輸氣安全9.1環(huán)氧乙烷管道應(yīng)采用無縫金屬管道，環(huán)氧乙烷管道外壁顏色、標(biāo)志應(yīng)執(zhí)行GB7231的規(guī)定。管道的連接應(yīng)采用焊接或其他有效防止泄漏的連接方式。管道應(yīng)采用密封性能好的閥門和附件，管道上的閥門宜采用球閥、截止閥。環(huán)氧乙烷鋼瓶、管路、閥門和接頭應(yīng)固定，不應(yīng)松動(dòng)位移，且管路和閥門應(yīng)設(shè)置防碰撞的保護(hù)裝置。9.2環(huán)氧乙烷管道與環(huán)氧乙烷鋼瓶之間應(yīng)使用不銹鋼金屬波紋軟管連接，禁止使用橡膠軟管。鋼瓶出口處設(shè)有止回閥或單向閥，同時(shí)設(shè)針型閥調(diào)節(jié)流量。9.3環(huán)氧乙烷管道應(yīng)明敷，當(dāng)敷設(shè)在夾層或夾道內(nèi)時(shí)，必須采取安裝可靠的氣體檢測(cè)報(bào)警裝置、通風(fēng)措施。管道系統(tǒng)盡可能短，避免出現(xiàn)不易吹除的盲管、死角和不易清掃的部位。管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)必需的吹除口、放凈口和取樣口。9.4環(huán)氧乙烷管道穿過建筑物的墻體、樓板、屋面時(shí)應(yīng)加套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫，管道穿越處孔洞應(yīng)用阻燃材料封堵。59.5環(huán)氧乙烷集氣系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有安全閥，其泄放管的出氣管口不應(yīng)設(shè)在室內(nèi)。9.6廠區(qū)內(nèi)輸送環(huán)氧乙烷的管道不應(yīng)靠近熱源敷設(shè)；環(huán)氧乙烷管道架空敷設(shè)時(shí)，管道應(yīng)敷設(shè)在非燃燒體的支架或棧橋上。在已敷設(shè)的環(huán)氧乙烷管道下面，不應(yīng)修建與環(huán)氧乙烷管道無關(guān)的建筑物和堆放易燃物品。10滅菌安全10.1環(huán)氧乙烷滅菌場(chǎng)所內(nèi)環(huán)氧乙烷的量不應(yīng)超過GB50016的規(guī)定(與房間容積的比值小于1L/m3,總量小于25m3)。10.2環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)設(shè)置惰性氣體置換吹掃設(shè)施。首次使用和大修后的環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)進(jìn)行耐壓、清洗(吹掃)和氣密試驗(yàn)，符合要求后方可投入使用。10.3環(huán)氧乙烷滅菌區(qū)域，應(yīng)嚴(yán)格限制人員進(jìn)出。滅菌結(jié)束時(shí)的排氣階段禁止人員在此區(qū)域停留不參與滅菌處理的人員行走路線應(yīng)遠(yuǎn)離所有的滅菌和通風(fēng)設(shè)備。環(huán)氧乙烷滅菌場(chǎng)所內(nèi)禁止設(shè)置與生產(chǎn)無關(guān)的生活設(shè)施等。10.4環(huán)氧乙烷滅菌場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有毒氣體檢測(cè)和聲光報(bào)警裝置，并與現(xiàn)場(chǎng)的事故通風(fēng)設(shè)備以及進(jìn)入滅菌場(chǎng)所管線上的緊急切斷閥聯(lián)鎖。10.5環(huán)氧乙烷滅菌器運(yùn)行時(shí)，禁止明火和可能產(chǎn)生明火、火花的作業(yè)。10.6環(huán)氧乙烷滅菌器運(yùn)行時(shí)，禁止敲擊設(shè)備、管道、閥門和氣瓶，禁止帶壓修理和緊固，禁止超壓或負(fù)壓。10.7環(huán)氧乙烷使用后的廢氣應(yīng)進(jìn)行安全處置或安全回收。10.8應(yīng)在環(huán)氧乙烷場(chǎng)所外部便于操作的位置，設(shè)置切斷環(huán)氧乙烷滅菌器的事故總開關(guān)。11.1企業(yè)應(yīng)按規(guī)定設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)或配備專、兼職的安全生產(chǎn)管理人員。11.2企業(yè)應(yīng)建立健全全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，編制環(huán)氧乙烷使用、儲(chǔ)存、廠內(nèi)運(yùn)輸和裝卸等環(huán)節(jié)的安全管理規(guī)章制度和安全操作規(guī)程。11.3環(huán)氧乙烷操作人員必須經(jīng)過專門的安全作業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗作業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員定期進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，使其掌握環(huán)氧乙烷的危險(xiǎn)特性、禁配物、防范措施、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容，能嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。新上崗的從業(yè)人員崗前安全培訓(xùn)時(shí)間不應(yīng)少于24學(xué)時(shí)。11.4環(huán)氧乙烷場(chǎng)所的特殊作業(yè)宜按GB30871規(guī)定執(zhí)行，必須辦理審批手續(xù)。環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行檢維修之前應(yīng)作充氮吹掃。所用氮?dú)獾募兌葢?yīng)大于98%。11.5企業(yè)應(yīng)按GB18218規(guī)定進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源辨識(shí)，并記錄辨識(shí)過程與結(jié)果；構(gòu)成危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源的，企業(yè)應(yīng)按《危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源監(jiān)督管理暫行規(guī)定》要求管理。11.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)條件的機(jī)構(gòu)，對(duì)本企業(yè)的環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存、使用安全生產(chǎn)條件每3年進(jìn)行一次安全評(píng)價(jià)，提出安全評(píng)價(jià)報(bào)告。11.7企業(yè)應(yīng)按DB32/T3614規(guī)定進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)、評(píng)估、控制。同時(shí)，應(yīng)進(jìn)行經(jīng)常性隱患排查；對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即整改；不能立即整改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告本單位有關(guān)負(fù)責(zé)人，有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織整改。檢查及處理情況應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄在案。11.8涉及環(huán)氧乙烷使用(儲(chǔ)存)環(huán)節(jié)管理人員、設(shè)備設(shè)施、工藝流程等變更的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行變更管理制度，并對(duì)變更過程產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨識(shí)、評(píng)估和控制。11.9環(huán)氧乙烷場(chǎng)所的濃度必須定期測(cè)定，并及時(shí)公布于現(xiàn)場(chǎng)。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定，對(duì)接觸環(huán)氧乙烷作業(yè)的人員進(jìn)行年度職業(yè)健康體檢，建立健康監(jiān)護(hù)檔案。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌癥的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整其工作崗位。612應(yīng)急管理12.1企業(yè)應(yīng)參照GB30077要求在環(huán)氧乙烷場(chǎng)所就近設(shè)置應(yīng)急救援物資，包括：不斷水的沖淋、洗眼設(shè)施；氣體防護(hù)柜；防毒面具、重型防護(hù)服等個(gè)人防護(hù)用品；急救包或急救箱以及急救藥品；轉(zhuǎn)運(yùn)病人的擔(dān)架和裝置；急救處理的設(shè)施；室外消火栓、噴霧水槍以及消防器材；應(yīng)急救援通訊設(shè)備；堵漏工具12.2應(yīng)急救援設(shè)施應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)，并按照相關(guān)規(guī)定定期保養(yǎng)維護(hù)以確保其正常運(yùn)行。沖淋、洗眼設(shè)施應(yīng)靠近可能發(fā)生相應(yīng)事故的工作地點(diǎn)，保護(hù)半徑不超過15m。12.3企業(yè)應(yīng)采取措施確保事故狀態(tài)下泄漏的環(huán)氧乙烷和消防廢水的有效收集與儲(chǔ)存，事故儲(chǔ)存設(shè)施包括事故應(yīng)急池、備用輸轉(zhuǎn)罐或圍堤圍堰等。12.4環(huán)氧乙烷場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)，視頻監(jiān)控系統(tǒng)覆蓋范圍應(yīng)符合規(guī)定，具體按GB55029執(zhí)行。出入口的監(jiān)視和回放圖像應(yīng)能清晰辨別進(jìn)出人員的面部特征，存放與使用部位的監(jiān)視和回放圖