1睡眠調(diào)理裝備助眠功效測(cè)試與評(píng)價(jià)規(guī)范本文件規(guī)定了睡眠調(diào)理裝備助眠功效的測(cè)試原則、測(cè)試要求、測(cè)試方法、測(cè)試步驟、測(cè)試結(jié)果判定與評(píng)價(jià)及測(cè)試報(bào)告要求。本文件適用于非侵入式、以改善睡眠質(zhì)量為目的的各類睡眠調(diào)理裝備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T3222.2聲學(xué)環(huán)境噪聲的描述、測(cè)量與評(píng)價(jià)第2部分:環(huán)境噪聲級(jí)測(cè)定GB/T3785.1電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)第1部分:規(guī)范GB/T4883數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T17095室內(nèi)空氣中可吸入顆粒物衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T18204.1公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第1部分：物理因素GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T19022測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求GB/T33658室內(nèi)人體熱舒適環(huán)境要求與評(píng)價(jià)方法YY9706.262醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分:高強(qiáng)度超聲治療(HITU)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求ISO8996熱環(huán)境的人體工程學(xué)代謝率的測(cè)定（Ergonomicsofthethermalenvironment.determinationofmetabolicrate）ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于監(jiān)管目的的要求（Medicaldevices-qualitymanagementsystems-requirementsforregulatorypurposes）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1睡眠調(diào)理裝備sleep-regulatingequipment通過(guò)聲、光、電、磁、溫度等物理手段作用于人體，以輔助改善睡眠質(zhì)量的裝置或系統(tǒng)。3.2助眠功效assistingsleepimprovement2指睡眠調(diào)理裝備使用后對(duì)受試者睡眠相關(guān)指標(biāo)改善的效果。3.3睡眠潛伏期sleeplatency從熄燈躺下到進(jìn)入睡眠狀態(tài)所需的時(shí)間。3.4睡眠效率sleepefficiency實(shí)際睡眠時(shí)間與臥床總時(shí)間的百分比。3.5深睡眠時(shí)間slow-wavesleepduration慢波睡眠階段（N3期）所持續(xù)的總時(shí)間。3.6覺醒次數(shù)numberofawakenings指睡眠中出現(xiàn)清醒狀態(tài)并被檢測(cè)記錄下來(lái)的次數(shù)。4測(cè)試原則4.1科學(xué)性原則測(cè)試方法需基于生理學(xué)、心理學(xué)及環(huán)境學(xué)理論，采用客觀測(cè)量與主觀評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式。4.2客觀性原則核心指標(biāo)應(yīng)通過(guò)儀器測(cè)量量化，確保測(cè)試的公正性和可靠性。4.3安全性原則測(cè)試過(guò)程需符合GB/T18204.1中環(huán)境參數(shù)要求，避免對(duì)人體造成刺激或傷害。4.4可重復(fù)性原則測(cè)試方法和條件應(yīng)具有可重復(fù)性，以便在不同時(shí)間、不同地點(diǎn)由不同人員進(jìn)行測(cè)試時(shí)，能夠獲得一致的測(cè)試結(jié)果，保證測(cè)試結(jié)果的穩(wěn)定性和可信度。4.5安全性原則與人體直接接觸的裝備需符合GB/T16886.1生物學(xué)評(píng)價(jià)要求，排除致敏、刺激風(fēng)險(xiǎn)。5測(cè)試要求5.1測(cè)試環(huán)境測(cè)試應(yīng)在安靜、溫度20℃~26℃、相對(duì)濕度40%～70%、環(huán)境噪聲不超過(guò)30dB(A)的實(shí)驗(yàn)室或睡眠中心進(jìn)行，應(yīng)滿足GB/T3222.2、GB/T3785、1GB/T33658及ISO8996等文件中對(duì)3環(huán)境條件的要求。5.2測(cè)試對(duì)象受試者應(yīng)符合以下條件：a)年齡滿足18歲至65歲，性別不限；b)無(wú)嚴(yán)重心腦血管疾病及精神障礙；c)最近一月內(nèi)未接受其他睡眠干預(yù)治療；d)簽署知情同意書。5.3樣本量每組受試者人數(shù)不少于30人，性別、年齡分布均衡。5.4設(shè)備要求5.4.1客觀監(jiān)測(cè)設(shè)備包括但不限于多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀（PSG）、心率監(jiān)測(cè)儀等設(shè)備需符合YY9706.262中的相關(guān)要求。5.4.2環(huán)境參數(shù)檢測(cè)設(shè)備包括但不限于二氧化碳分析儀、顆粒物檢測(cè)儀等設(shè)備需符合GB/T18883、GB/T17095中的相關(guān)要求。5.5測(cè)試人員要求5.5.1測(cè)試人員資格進(jìn)行助眠功效測(cè)試的人員應(yīng)符合以下條件：a）具備生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、心理學(xué)、睡眠醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；b）熟悉睡眠監(jiān)測(cè)技術(shù)及睡眠質(zhì)量評(píng)估方法，能夠正確操作相關(guān)儀器設(shè)備；c）經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)方可上崗。5.5.2測(cè)試人員職責(zé)a）嚴(yán)格按照本文件要求制定測(cè)試方案并組織實(shí)施；b）確保受試者信息安全，保障受試者合法權(quán)益；c）正確使用儀器設(shè)備，規(guī)范采集、記錄與處理測(cè)試數(shù)據(jù)；d)對(duì)測(cè)試過(guò)程及結(jié)果負(fù)有質(zhì)量控制責(zé)任，保證測(cè)試結(jié)果的科學(xué)性、客觀性與準(zhǔn)確性。6測(cè)試方法6.1主觀測(cè)試方法通過(guò)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）等工具對(duì)受試者進(jìn)行干預(yù)前后自評(píng)比較。PSQI匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表見附錄A。6.2客觀測(cè)試方法采用符合YY9706.262要求的監(jiān)測(cè)設(shè)備記錄如下數(shù)據(jù)：a)睡眠潛伏期（SL）；b)總睡眠時(shí)間（TSTc)睡眠效率（SE）；d)深睡眠時(shí)間（SWS）；4e)覺醒次數(shù)（AWN）。6.3測(cè)試周期測(cè)試周期不少于7個(gè)連續(xù)夜晚，且助眠裝備使用需覆蓋每晚整個(gè)睡眠時(shí)段。7測(cè)試步驟7.1測(cè)試前準(zhǔn)備7.1.1設(shè)備校準(zhǔn)熱舒適儀、聲級(jí)計(jì)等測(cè)量設(shè)備需依據(jù)GB/T19022中的相關(guān)要求進(jìn)行校準(zhǔn)，誤差范圍不超過(guò)±5%。多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀（PSG）等監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)參照ISO13485中的相關(guān)要求進(jìn)行功能驗(yàn)證。7.1.2受試者篩選招募年齡18-65歲、無(wú)嚴(yán)重睡眠障礙及慢性疾病的健康受試者，簽署知情同意書。采用PSQI量表初篩，總分≥8分者納入測(cè)試組。7.1.3環(huán)境配置按章節(jié)5.1的要求設(shè)置實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫度20-26℃,濕度40%-70%，背景噪聲≤30dB(A)）。7.2測(cè)試實(shí)施7.2.1基線數(shù)據(jù)采集受試者連續(xù)3天佩戴體動(dòng)記錄儀，記錄自然睡眠狀態(tài)下的睡眠潛伏期、覺醒次數(shù)等參數(shù)。7.2.2干預(yù)階段測(cè)試裝備連續(xù)使用7天，每日使用時(shí)長(zhǎng)≥6小時(shí)。主觀量表（PSQI）于第1天、第7天分兩次填寫，間隔時(shí)間固定為18:00-20:00。7.2.3客觀數(shù)據(jù)同步采集第7天夜間進(jìn)行PSG監(jiān)測(cè)，同步記錄腦電波（EEG）、心率變異性（HRV）等指標(biāo)。7.3數(shù)據(jù)采集與處理7.3.1數(shù)據(jù)記錄主觀量表數(shù)據(jù)采用雙人錄入法，確保一致性；客觀數(shù)據(jù)通過(guò)設(shè)備內(nèi)置軟件導(dǎo)出原始文件（如EDF格式）。7.3.2異常值處理按照GB/T4883對(duì)睡眠效率、覺醒次數(shù)等參數(shù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除偏差＞3倍標(biāo)準(zhǔn)差的數(shù)據(jù)點(diǎn)。7.3.3統(tǒng)計(jì)分析使用SPSS或R語(yǔ)言進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，顯著性水平設(shè)為α=0.05。8測(cè)試結(jié)果判定與評(píng)價(jià)8.1判定規(guī)則8.1.1核心指標(biāo)達(dá)標(biāo)要求依據(jù)主客觀數(shù)據(jù)協(xié)同判定的原則，具體規(guī)則如下：a）一級(jí)效果（顯著改善）：5主觀評(píng)價(jià)：PSQI總分下降≥3分；客觀評(píng)價(jià)：睡眠潛伏期≤30分鐘、總睡眠時(shí)間≥6小時(shí)/夜、睡眠效率≥5%、深睡眠占比≥15%、覺醒次數(shù)≤3次/夜。b）二級(jí)效果（有效改善）：滿足主觀評(píng)價(jià)（PSQI總分下降≥2分）或客觀評(píng)價(jià)（五項(xiàng)指標(biāo)三項(xiàng)達(dá)標(biāo)）。c）無(wú)效判定：主客觀指標(biāo)均未達(dá)上述閾值，或睡眠效率提升率＜5%。8.1.2輔助指標(biāo)參考熱舒適性（溫度波動(dòng)≤2℃/h）、噪聲控制(≤30dB(A)）等環(huán)境參數(shù)作為附加驗(yàn)證項(xiàng)，不達(dá)標(biāo)則降級(jí)判定。8.2結(jié)果評(píng)價(jià)要求8.2.1分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)助眠功效評(píng)價(jià)分級(jí)見下表。表1評(píng)價(jià)分級(jí)表等級(jí)判定條件表述要求A一級(jí)效果顯著改善睡眠質(zhì)量B二級(jí)效果有效改善睡眠質(zhì)量C無(wú)效未達(dá)到宣稱功效8.3.2多維評(píng)價(jià)維度核心功能驗(yàn)證：聚焦入睡時(shí)間、睡眠效率等核心指標(biāo)；場(chǎng)景適應(yīng)性：評(píng)估設(shè)備在動(dòng)態(tài)環(huán)境（如溫度波動(dòng)、噪聲干擾）下的穩(wěn)定性；9測(cè)試報(bào)告要求9.1報(bào)告要求測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)測(cè)試目的和背景b)測(cè)試依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范c)測(cè)試對(duì)象的基本信息（包括受試者數(shù)量、年齡范圍、健康狀況等）d)測(cè)試環(huán)境條件（溫度、濕度、噪音水平等）e)測(cè)試設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格及校準(zhǔn)情況f)測(cè)試方法和步驟的詳細(xì)描述g)測(cè)試結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果h)測(cè)試結(jié)果的判定和評(píng)價(jià)結(jié)論i)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況說(shuō)明j)測(cè)試人員的簽名和測(cè)試日期9.2報(bào)告格式要求測(cè)試報(bào)告應(yīng)格式規(guī)范、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，語(yǔ)言表述應(yīng)簡(jiǎn)潔明了、客觀公正，避免使用模糊和不確定的表述。9.3報(bào)告保存時(shí)限6測(cè)試報(bào)告應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年，以備查詢和追溯。7匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI中文版）匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表由19個(gè)自評(píng)條目組成，分為7個(gè)成分（因子），每個(gè)因子評(píng)分為0-3分，總分為0-21分，得分越高表示睡眠質(zhì)量越差。其7個(gè)成分具體描述如下：A.1成分描述1.主觀睡眠質(zhì)量：評(píng)價(jià)受試者對(duì)其睡眠質(zhì)量的自我評(píng)分。2.入睡時(shí)間：入睡所需的時(shí)間（單位：分鐘）。3.睡眠持續(xù)時(shí)間：實(shí)際每晚睡眠時(shí)長(zhǎng)（單位：小時(shí)）。4.睡眠效率：睡眠時(shí)間占臥床時(shí)間的比率。5.睡眠障礙：包括頻繁醒來(lái)、入睡困難等問(wèn)題。6.使用睡眠藥物：記錄受試者在過(guò)去一個(gè)月內(nèi)使用睡眠藥物的頻率。7.日間功能障礙：指日間因睡眠不足或睡眠障礙而出現(xiàn)的功能性問(wèn)題，如困倦、注意力不集中等。A.2評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)1.每