不良事件監(jiān)測控制程序1.0目的對不良事件的監(jiān)測、報告、處理和發(fā)布忠告性通知進行控制。2.0適用范圍本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床過程中或上市銷售后發(fā)生的技術(shù)隱患、問題和各相關(guān)單位通報的不良事件。3.0術(shù)語和定義3.1醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3.2嚴重傷害，是指有下列情況之一者：1）危及生命；2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。3.3群體醫(yī)療器械不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。3.4醫(yī)療器械召回：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.5醫(yī)療器械存在安全隱患：是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括：a醫(yī)療器械分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害的；b集中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的；c醫(yī)療器械生產(chǎn)過程不符合醫(yī)療器械GMP要求，可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的；d醫(yī)療器械包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；e因安全原因撤市，需要收回已上市銷售醫(yī)療器械的；f其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的3.6缺陷：指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。4.0職責(zé)與權(quán)限4.1總經(jīng)理：4.1.1醫(yī)療器械不良事件報告的批準，產(chǎn)品召回批準；4.1.2確保相關(guān)糾正措施在本公司內(nèi)部的有效實施。4.2管理者代表：4.2.1負責(zé)組織對已經(jīng)銷售產(chǎn)品的不良事件的原因分析及改善措施確定；4.2.2負責(zé)依據(jù)其職責(zé)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門匯報，填寫相應(yīng)的報告文件。4.3業(yè)務(wù)部：負責(zé)收集產(chǎn)品銷售信息，接收客戶有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴，對構(gòu)成不良事件的質(zhì)量問題，書面向管理代表匯報。4.4品質(zhì)部：協(xié)助管理代表進行不良事件的事故原因調(diào)查分析，糾正措施制定等工作。5.0程序內(nèi)容5.1不良事件的收集方法及監(jiān)測5.1.1業(yè)務(wù)部在公司網(wǎng)站、郵件等發(fā)布《市場信息反饋記錄表》并通知客戶如實填寫完成后及時傳回公司。品質(zhì)部收到后進一步調(diào)查、核實，如有可疑不良事件應(yīng)及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。5.1.2公司業(yè)務(wù)部在與客戶溝通時應(yīng)當協(xié)助品質(zhì)部收集相關(guān)信息，如有異常情況應(yīng)及時填寫《市場信息反饋記錄表》，并報品質(zhì)部。5.1.3業(yè)務(wù)部應(yīng)當密切注意同類產(chǎn)品在國內(nèi)外的臨床使用過程中發(fā)生的不良事件的相關(guān)情況，必要時組織相關(guān)部門評價我公司產(chǎn)品是否存在相同隱患。如有，可按5.3的相關(guān)要求提前介入處理。5.2不良事件報告原則5.2.1基本原則：報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。5.2.2瀕臨事件原則：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告。5.2.3免除報告原則：以下情況可免除報告。a)使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；b)完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件；c)事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期；d)事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。5.3不良事件的上報程序、時限及處理5.3.1不良事件的上報程序：品質(zhì)部應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經(jīng)總經(jīng)理批準后，上報告給國家相關(guān)管理部門（一般不良事件報當?shù)毓芾聿块T，嚴重不良事件報國家管理部門）。5.3.2不良事件的上報時限：發(fā)生嚴重不良事件的，應(yīng)7日內(nèi)上報；發(fā)生一般不良事件的，應(yīng)在20日內(nèi)上報。5.3.3不良事件的處理5.3.3.1不良事件發(fā)生時，品質(zhì)部組織公司相關(guān)部門人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機構(gòu)進行評價，必要時邀請其他醫(yī)療機構(gòu)專家參加，如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，由使用單位處理；如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，但與該產(chǎn)品的使用有較密切關(guān)系的，按本程序5.4中規(guī)定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意。5.3.3.2查明不良事件是不良反應(yīng)的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對該批次產(chǎn)品或附件實施召回改進或?qū)ο嚓P(guān)機構(gòu)或患者進行補償。召回按《產(chǎn)品召回管理辦法》執(zhí)行。5.3.3.3品質(zhì)部經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)向國家相關(guān)管理部門報告召回情況，并填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》。5.3.3.4在需要召回產(chǎn)品過程中，如果尚沒有完全解決、判定相關(guān)技術(shù)問題時，相關(guān)產(chǎn)品必須停產(chǎn)、登記、清理以便進一步確定處理方式。5.3.3.5出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)后，各相關(guān)部門應(yīng)按照糾正和預(yù)防措施控制程序進行糾正和預(yù)防。5.4忠告性通知5.4.1產(chǎn)品銷售后，發(fā)生不良事件時采取的補救措施或補充信息；或者國家相關(guān)主管部門發(fā)布的法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)采取的措施或補充信息時，應(yīng)予以發(fā)布忠告性通知。5.4.2當需要進行忠告性通知時，由總經(jīng)理批準后，品質(zhì)部會同業(yè)務(wù)部選擇適宜的方式如電話、傳真、媒體或通過其他方式發(fā)布。5.4.3對于重要參數(shù)的更改，應(yīng)向國家相關(guān)主管部門進行通報并報批。5.5產(chǎn)品召回5.5.1醫(yī)療器械召回的級別一級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起嚴重健康危害或者死亡；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回：使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.5.2醫(yī)療器械召回的時限一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開醫(yī)療器械召回工作。二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開醫(yī)療器械召回工作。三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開醫(yī)療器械召回工作。5.5.3醫(yī)療器械召回的調(diào)查與評估5.5.3.1公司應(yīng)對醫(yī)療器械市場收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查，確認醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即決定召回。當公司作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當立即向省食品藥品監(jiān)督管理部門和市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至省食品藥品監(jiān)督管理部門和市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。5.5.3.2醫(yī)療器械安全隱患調(diào)查的內(nèi)容a已發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的種類、范圍及原因；b醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；c醫(yī)療器械質(zhì)量是否符合國家標準，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)與批準的工藝是否一致；d醫(yī)療器械儲存、運輸是否符合要求；e醫(yī)療器械主要使用人群的構(gòu)成及比例；f可能存在安全隱患的醫(yī)療器械批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；g其他可能影響醫(yī)療器械安全的因素。5.5.3當醫(yī)療器械召回決定下達后，應(yīng)立即通知有關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時還應(yīng)當發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回醫(yī)療器械存在的健康傷害。5.5.4醫(yī)療器械召回調(diào)查評估報告和召回計劃應(yīng)當提交到當?shù)氐氖称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局；醫(yī)療器械實行一級召回的，應(yīng)當同時向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提交上述資料。5.5.5調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容a召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；b實施召回的原因；c調(diào)查評估結(jié)果；d召回分級。5.5.6醫(yī)療器械召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容a醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；b召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；c召回信息的公布途徑與范圍；d召回的預(yù)期效果；e醫(yī)療器械召回后的處理措施；f聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。5.5.7醫(yī)療器械召回計劃變更的，應(yīng)當報當?shù)氐氖称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局備案。5.5.8醫(yī)療器械召回工作管理5.5.8.1公司應(yīng)定期向當?shù)氐氖称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械召回階段性進展報告。a實施一級召回的，公司應(yīng)當每3日提交階段性進展報告，緊急情況下應(yīng)當日報告；b實施二級召回的，應(yīng)當每7日提交階段性進展報告；c實施三級召回的，應(yīng)當每15日提交階段性進展報告。5.5.8.2公司對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向當?shù)氐氖称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局報告。5.5.9醫(yī)療器械召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，并在評價結(jié)束后向當?shù)氐氖称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。5.