基層藥品安全監(jiān)管"兩員"管理規(guī)范I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由邢臺市市場監(jiān)督管理局提出。本文件起草單位：邢臺市標準化所、隆堯縣市場監(jiān)督管理局、內(nèi)丘縣市場監(jiān)督管理局。本文件主要起草人：段長年、和平、董紫燕、韓建峰、郭利敏。2本文件適用于在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))設立的藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)安全協(xié)基層藥品安全監(jiān)管“兩員”“twomembers”ofgrass-rootsdrugsafety經(jīng)由本人申請，鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構審核通過，并報縣食品藥品安全委員會辦公室備案，具有強烈的社會責任感和公益心，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構與各級市場監(jiān)督管理部門的指導下，自愿在所處鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))協(xié)助開展藥品安全監(jiān)管工作的協(xié)管員和信息員，簡稱：基層藥品安全監(jiān)管“兩員”。4.1.1堅決擁護黨的路線、方針、政策。4.1.3具有高中以上文化程度，年齡在18周歲至50周歲，身體健康，具備一定的藥品、醫(yī)學、公共4.1.4藥品安全協(xié)管員應為所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)正式工作人員；藥品安全信息員應為所在村(社區(qū))兩委干部，并熟悉所在村(社區(qū))的基本情況。4.1.5熟悉藥品安全相關法律、法規(guī)，具有一定的協(xié)助開展藥品安全監(jiān)管的專業(yè)知識和能力，有較強的事業(yè)心和責任感，服從鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事協(xié)調機構管理。4.1.7應符合藥品安全監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件要求。4.2.1藥品安全協(xié)管員3b)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構研究決定；c)報縣級政府食品藥品安全委員會辦公室批準備案。4.2.2藥品安全信息員b)村兩委推薦-鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構研究決定；c)報縣級政府食品藥品安全委員會辦公室批準備案。4.2.3新聘用的基層藥品安全協(xié)管員、信息員應參加崗前培訓，經(jīng)考核合格后方能上4.2.4藥品安全協(xié)管員、信息員的聘期為三年，到期重新確定。有工作調動隨時調整，并報鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構研究決定-報縣級政府食品藥品安全委員會辦公室批準備案。4.3職責4.3.1.1貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，執(zhí)行上級指示，服從組織領導，服務人民群眾。4.3.1.2負責對轄區(qū)內(nèi)信息員工作情況進行督促檢查，收集、匯總、分析信息員報送的信息，協(xié)助組4.3.1.3認真學習藥品相關法律法規(guī)，熟悉相關業(yè)務和政策規(guī)定，主動向轄區(qū)內(nèi)公眾宣傳和普及藥品4.3.1.4積極協(xié)助鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事協(xié)調機構及各級市場監(jiān)管部門開展藥品安全監(jiān)督檢4.3.1.5完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事協(xié)調機構及各級市場監(jiān)管部門交辦的其他有關藥品安全4.3.2.1掌握本村(社區(qū))范圍內(nèi)所涉藥品經(jīng)營使用單位數(shù)及基本情況，登記建檔。4.3.2.2負責本村(社區(qū))范圍內(nèi)所涉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位定期巡查工作，對存在的問題，要提出整改建議，并作好記錄存檔，寫出自查小結，向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機構上報留存。4.3.2.3配合鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構開展藥品安全法律法規(guī)及其相關知識的宣傳教育活動。按要求參加鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全工作例會。4.3.2.4負責本村(社區(qū))藥品安全信息上報工作。發(fā)現(xiàn)違法行為、藥品安全事故、重大藥品安全隱患，隨時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機構報告。4.3.2.5根據(jù)藥品監(jiān)管部門需要，4.3.2.6完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構交辦的其他工作。4.4紀律——嚴禁發(fā)表與黨中央不一致的言論；——嚴禁制造、傳播不利于藥品安全的謠言44.4.2對于違規(guī)違紀的基層藥品安全“兩員”,鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構要視情況及時予5管理要求5.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)應建立食品藥品安全議事機構，應設有辦公場所、機構牌子，設有藥品安全協(xié)管員，5.1.2.1負責本轄區(qū)藥品安全“兩員”的聘用、日常管理、培訓考核等工作，并建立相關檔案報縣級5.1.2.2負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全綜合監(jiān)督和組織協(xié)調工作，落實縣政府和縣食品藥品安全委員會5.1.2.3負責制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全工作計劃，每年至少召開一次藥品安全工作會議。5.1.2.4負責監(jiān)督、檢查、指導有關部門和各村(社區(qū))藥品安全責任制和責任追究制的制定和執(zhí)行。5.1.2.5負責轄區(qū)內(nèi)藥品安全培訓和宣傳教育工作。5.1.2.6負責組織、協(xié)調本鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)所屬藥品監(jiān)管部門處理藥品安全事故，配合有關單位開展應5.1.2.7負責與縣級藥品監(jiān)管部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全監(jiān)管單位及村(社區(qū))藥品安全“兩員”的溝通工5.1.2.8負責收集藥品安全信息員反映的各種信息，并及時匯總上報。5.1.3.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構應開展藥品安全“兩員”監(jiān)管網(wǎng)絡建設。管理內(nèi)容包括——定期召開藥品安全工作會議，分析藥品安全形勢，研究藥品安全工作中遇到的 建立藥品安全工作機制，組織力量開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全巡查和隱 建立轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營使用單位統(tǒng)計臺賬》(見附錄A),并上報相關信息； 針對存在問題和上級部署，及時開展專項整治，組織或配合縣藥品安 負責聘用、管理、培訓轄區(qū)內(nèi)藥品安全“兩員”,明確其工作職責，并定期對其進行考核；5——每半年對轄區(qū)內(nèi)藥品安全“兩員”進行一次業(yè)務培訓；——承辦上級交辦的其他事項。5.2村(社區(qū))村(社區(qū))應建立藥品安全工作站，應設有辦公場所、工作制度、人員職責、工作臺賬等。5.2.2.1負責藥品安全監(jiān)督管理方面的法律、5.2.2.2負責本行政村衛(wèi)生所(室)、個體診所、零售藥店等的日常巡查，并做好檢查記錄。5.2.2.3負責本行政村內(nèi)藥品違法案件的舉報，必要時協(xié)助執(zhí)法人員進行調查取證。5.2.2.4及時上報本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全事故，做好上情下達，下情上5.2.2.5完成上級交辦的其他藥品安全工作任務?！⒔∪幤钒踩ぷ鳈C制，開展村(社區(qū))內(nèi)藥品安全巡查和隱患排查，協(xié)助縣政府有關 建立村(社區(qū))內(nèi)《藥品經(jīng)營使用單位統(tǒng)計臺賬》(格式參見附錄A),并上報相關信息； ——承辦上級交辦的其他事項。6工作要求6.1.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構根據(jù)轄區(qū)實際情況，制定年度藥品安全隱患排查計劃，明6.1.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構每季度組織有關人員對本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全隱患進行集中行業(yè)性的風險隱患信息，填寫《藥品安全風險隱患分析研判表》(格式參見附錄B),報上級食藥安辦6.1.3鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構在隱患排查工作中，發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)存在的藥品安全隱患，超66.1.4鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構對轄區(qū)內(nèi)排6.1.6鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構積極會同有關藥品安全監(jiān)管部門對隱患整改措施落實情況6.2.1藥品安全“兩員”要積極服從縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構的統(tǒng)一安排部署，開展6.2.2巡查檢查對象是本轄區(qū)內(nèi)從6.2.3村(社區(qū))藥品安全信息員每季度至少巡查一次，巡查內(nèi)容主要包括“證、人、物、票、潔”——“物”就是檢查藥品經(jīng)營、使用單位內(nèi)的藥品是否有過期藥品，是否按照 “票”就是檢查藥品采購索證索票是否齊全(要留存供貨方蓋有公章的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等供貨方資質證明文件復印件和隨貨同行),確?？伤菰矗? 6.2.4巡查過程中發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)藥品經(jīng)營使用單位存在的藥品安全隱患輕微，能夠立行立改的，責令立即改正，不能當場整改或違反法律法規(guī)需要進參見附錄D)及時抄告相關藥品安全監(jiān)管部門和藥品安全議事機構，并積極協(xié)助相關藥品安全監(jiān)管部門6.3.1加強藥品安全信息報告工作，明確藥品安全“兩員”負6.3.3發(fā)現(xiàn)一般藥品安全隱患的，村(社區(qū))信息員收集后2日內(nèi)報鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機構。對藥品安全事故和涉及藥品安全的信息，要立即上報鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機構，鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥6.3.4藥品安全信息的報告要遵循實事求是和科學合理的原則76.4.2組織協(xié)調本轄區(qū)相關職能部門開展藥品安全日常監(jiān)管和專項整治工作，協(xié)助縣6.4.3收集轄區(qū)內(nèi)群眾對藥品的有關情況反映和投訴，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)有生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品、“三6.5.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構研究制定本轄區(qū)年度藥品安全宣傳教育計劃和實施方案。6.5.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構定期對轄區(qū)內(nèi)藥品安全“兩員”組織宣傳培訓，提高“兩6.5.3村(社區(qū))信息員配合相關監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位負責人開展藥品安全法律法規(guī)和藥品6.5.4村(社區(qū))信息員通過微信群、宣傳欄(櫥窗)、現(xiàn)場服務、發(fā)放資料、農(nóng)村廣播等形式，廣——普及假劣藥品鑒別知識，使公眾掌握正確消費藥品的——以宣傳藥品監(jiān)管成效為重點，使公眾建立對藥品監(jiān)——及時按照上級部署開展相關的藥品安全宣傳教育活動。6.6.1為有序高效地開展藥品安全定期巡查、風險隱患排查，6.6.3鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構負責組織實施本轄區(qū)的藥品安全“兩員”的培訓工作，可 6.6.6各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)應當建立和完善工作人員培訓檔案，對工作人員參加培訓的種類、內(nèi)容和考試6.7.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構負責受理、匯總、分析、整理管轄范圍內(nèi)的藥品安全事故6.7.2藥品安全事故報告的范圍，包括在藥品經(jīng)6.7.3發(fā)生藥品安全事故的單位和接收事故疾患者診治的衛(wèi)生院，應立即向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安8定程序立即上報鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構。 事故疾患者(含疑似患者)的發(fā)病時間、發(fā)病人數(shù)、臨床癥狀及體征；——事故的報告單位、聯(lián)系人和聯(lián)系電話及報告時間。6.7.5報告應采用電話、傳真或其它快捷有效的方式。電話或口頭報告的應當做好記錄。6.8獎懲6.8.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構對工作突出、作出重大貢獻的協(xié)管員、信息員，及時給予——協(xié)助縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作成績突出者。7.1.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構對藥品安全監(jiān)管“兩員”履職盡責負有監(jiān)督責任。7.1.2藥品安全監(jiān)管“兩員”應自覺接受社會監(jiān)督。7.2評價7.2.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構應定期或不定期對藥品安全監(jiān)管“兩員”履行職責情況進9(資料性)表A.1給出了藥品經(jīng)營/使用單位統(tǒng)計臺賬樣表序號生產(chǎn)/經(jīng)營/使用單位名稱負責人(資料性)發(fā)現(xiàn)問題隱患主要內(nèi)容問題隱患發(fā)生的主要原因(資料性)巡查人員(人)巡查時間巡查內(nèi)容健康證明是否有過期藥品(醫(yī)療器械)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師是否在崗被巡查人簽名：巡查人員：(資料性)藥品安全隱患抄告單(信息員)圖D.1給出了藥品安全隱患抄告單的樣式。我村藥品安全信息員于年