藥品管理法gsp試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的相對濕度為（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥師資格B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管藥師資格D.藥士資格4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于5年5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方B.憑藥師處方C.憑患者要求D.無需處方6.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.藥品檢驗(yàn)報告7.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持（）A.清潔B.干燥C.無破損D.以上都是8.藥品經(jīng)營企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年9.藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）A.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、用途、數(shù)量、價格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、用法、數(shù)量、價格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、有效期、數(shù)量、價格二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)人員要求的有（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)B.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.從事疫苗配送的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作D.從事藥品采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的設(shè)施設(shè)備包括（）A.保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備D.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品4.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說明書5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A.驗(yàn)收B.儲存C.銷售D.運(yùn)輸6.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的儲存要求正確的有（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫存放7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配8.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)（）A.字跡清晰B.內(nèi)容真實(shí)C.數(shù)據(jù)完整D.可追溯9.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行自動跟蹤和控制。A.購貨單位的合法性B.采購藥品的合法性C.銷售人員的合法性D.購進(jìn)藥品的儲存條件10.藥品零售企業(yè)設(shè)置的庫房應(yīng)當(dāng)（）A.整潔B.無污染物C.藥品儲存區(qū)域與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開D.有必要的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個人手中購進(jìn)藥品。（）2.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品可以自行處理。（）4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可不提供銷售憑證。（）5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。（）6.藥品儲存應(yīng)按照藥品的溫濕度要求，分別儲存于相應(yīng)的庫中。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）8.藥品零售企業(yè)可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。（）9.藥品驗(yàn)收時，只要藥品外觀無問題即可驗(yàn)收合格。（）10.GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GSP對藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的色標(biāo)管理要求。答：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥有哪些注意事項(xiàng)？答：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；調(diào)配處方要核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配。3.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容。答：審核首營品種的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，必要時到藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地考察。4.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)有什么要求？答：應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、技能和職業(yè)道德等培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，且記錄應(yīng)保存。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論GSP實(shí)施對保障藥品質(zhì)量和用藥安全的重要意義。答：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，從采購、儲存到銷售，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。通過嚴(yán)格人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備要求等，減少藥品質(zhì)量風(fēng)險，保障患者用藥安全有效，維護(hù)公眾健康。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)如何更好地執(zhí)行GSP中關(guān)于藥品陳列的規(guī)定。答：按藥品分類分區(qū)陳列，如處方藥與非處方藥分開、藥品與非藥品分開。按劑型、用途等陳列，易串味和危險藥品專柜存放。保持陳列環(huán)境整潔，定期檢查藥品陳列情況，保證符合規(guī)定。3.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過程中，怎樣確保藥品質(zhì)量不受影響？答：根據(jù)藥品特性選擇適宜運(yùn)輸工具和條件，采取保溫、冷藏、防潮等措施。運(yùn)輸中實(shí)時監(jiān)測溫濕度，保證運(yùn)輸設(shè)備正常運(yùn)行。做好藥品裝卸、搬運(yùn)防護(hù)，避免損壞影響質(zhì)量。4.對于GSP中關(guān)于藥品追溯體系的要求，企業(yè)應(yīng)如何落實(shí)？答：企業(yè)要建立完善的計算機(jī)系統(tǒng)，記錄藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。上下游企業(yè)信息對接，出現(xiàn)問題能快速準(zhǔn)確追溯藥品流向，及時處理。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.D5.A6.C7.D8.A9.A10.A二、多項(xiàng)選