第二類疫苗管理制度一、總則1.目的為加強公司第二類疫苗的管理，確保疫苗質量安全，規(guī)范疫苗采購、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的操作，保障公眾健康，依據《疫苗管理法》等相關法律法規(guī)及公司實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內涉及第二類疫苗采購、儲存、運輸、使用、管理等相關工作的部門和人員。3.職責分工采購部門：負責第二類疫苗的采購工作，選擇具有合法資質的供應商，簽訂采購合同，確保疫苗的質量和供應及時性。質量控制部門：負責對采購的第二類疫苗進行質量驗收，檢查疫苗的外觀、包裝、標簽、說明書、批簽發(fā)證明等，確保疫苗質量符合要求。倉儲部門：負責第二類疫苗的儲存和保管，按照規(guī)定的條件和要求儲存疫苗，建立疫苗出入庫記錄，定期盤點庫存。運輸部門：負責第二類疫苗的運輸，確保運輸過程中的溫度符合要求，做好運輸記錄。使用部門：負責按照規(guī)定的程序和方法使用第二類疫苗，做好接種記錄，及時反饋疫苗使用過程中的問題。管理部門：負責對第二類疫苗管理工作進行監(jiān)督檢查，協(xié)調各部門之間的工作，確保制度的有效執(zhí)行。二、疫苗采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的疫苗生產企業(yè)或經營企業(yè)作為供應商，索取并留存供應商的相關資質證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、醫(yī)療器械經營資質證明、疫苗批簽發(fā)證明等。對供應商的質量信譽進行評估，定期對供應商進行現(xiàn)場考察，確保供應商具備良好的質量管理體系和售后服務能力。2.采購計劃使用部門應根據本單位的疫苗接種需求，提前制定疫苗采購計劃，明確疫苗的品種、規(guī)格、數量等信息。采購計劃應報管理部門審核，經批準后由采購部門組織實施。3.采購合同采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括疫苗的品種、規(guī)格、數量、價格、交貨時間、質量標準、驗收方式、違約責任等。采購合同應符合法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可操作性。4.采購驗收疫苗到貨后，采購部門應及時通知質量控制部門進行驗收。質量控制部門應按照規(guī)定的驗收標準和方法進行驗收，檢查疫苗的外觀、包裝、標簽、說明書、批簽發(fā)證明等。驗收合格的疫苗應辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的疫苗應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、疫苗儲存管理1.儲存設施設備倉儲部門應配備與疫苗儲存規(guī)模相適應的儲存設施設備，包括冷庫、冷藏箱、冷藏包等，確保疫苗儲存溫度符合要求。儲存設施設備應定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。2.儲存條件疫苗應按照品種、規(guī)格、批號分類存放，不同品種、規(guī)格、批號的疫苗不得混放。疫苗應在規(guī)定的溫度條件下儲存，一般疫苗應在2℃～8℃儲存，凍干疫苗應在20℃以下儲存。倉儲部門應建立疫苗儲存溫度監(jiān)測制度，每天定時記錄冷庫、冷藏箱、冷藏包等儲存設施設備的溫度，確保疫苗儲存溫度始終處于規(guī)定的范圍內。3.庫存管理倉儲部門應建立疫苗出入庫記錄，詳細記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號、數量、出入庫時間、有效期等信息。疫苗出入庫記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。倉儲部門應定期對庫存疫苗進行盤點，做到賬賬相符、賬物相符。發(fā)現(xiàn)疫苗盤盈、盤虧、變質、過期等情況，應及時查明原因，報告管理部門，并按照規(guī)定進行處理。四、疫苗運輸管理1.運輸設施設備運輸部門應配備與疫苗運輸規(guī)模相適應的運輸設施設備，包括冷藏車、冷藏箱、冷藏包等，確保疫苗運輸溫度符合要求。運輸設施設備應定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。2.運輸條件疫苗運輸應采用符合疫苗運輸溫度要求的冷藏車或冷藏箱、冷藏包等運輸工具，確保疫苗在運輸過程中的溫度始終處于規(guī)定的范圍內。運輸部門應制定疫苗運輸應急預案，應對運輸過程中可能出現(xiàn)的溫度異常、交通事故等突發(fā)情況，確保疫苗質量安全。3.運輸記錄運輸部門應建立疫苗運輸記錄，詳細記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號、數量、啟運時間、到達時間、運輸溫度等信息。疫苗運輸記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。五、疫苗使用管理1.接種人員資質使用部門應配備具有相應資質的接種人員，接種人員應經過專業(yè)培訓，取得《預防接種人員培訓合格證》。接種人員應嚴格按照《預防接種工作規(guī)范》等相關規(guī)定進行接種操作，確保接種安全。2.接種前準備接種人員應在接種前對受種者進行健康狀況詢問、接種禁忌核查等，確保受種者適宜接種。接種人員應核對疫苗的品種、規(guī)格、批號、有效期等信息，確保疫苗質量符合要求。接種人員應準備好接種所需的器材、藥品等，確保接種工作順利進行。3.接種操作接種人員應按照規(guī)定的接種程序和方法進行接種操作，確保接種劑量準確、接種部位正確、接種方法規(guī)范。接種人員應在接種后告知受種者或其監(jiān)護人留觀30分鐘，觀察受種者的反應情況，及時處理異常反應。4.接種記錄使用部門應建立疫苗接種記錄，詳細記錄受種者的姓名、性別、年齡、接種疫苗的品種、規(guī)格、批號、接種時間、接種部位、接種人員等信息。疫苗接種記錄應保存至超過受種者年滿18周歲備查。六、疫苗不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度使用部門應建立疫苗不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責疫苗不良反應的監(jiān)測和報告工作。接種人員應在接種后及時觀察受種者的反應情況，發(fā)現(xiàn)疑似疫苗不良反應應及時報告。2.報告程序發(fā)現(xiàn)疑似疫苗不良反應后，接種人員應立即向使用部門負責人報告，使用部門負責人應及時組織調查核實，并在24小時內填寫《疑似預防接種異常反應報告卡》，向所在地的縣級疾病預防控制機構報告。對于嚴重疑似疫苗不良反應，使用部門應在2小時內同時向所在地的縣級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。3.調查處理接到疑似疫苗不良反應報告后，縣級疾病預防控制機構應及時組織調查核實，對疑似疫苗不良反應進行診斷和鑒定。對于確診的疫苗不良反應，應按照相關規(guī)定進行處理，做好善后工作，并及時將處理情況反饋給報告單位。七、疫苗報廢與銷毀管理1.報廢原因疫苗因過期、變質、破損、效期臨近等原因不能使用的，應及時進行報廢處理。疫苗在儲存、運輸、使用過程中因意外事件導致質量受到影響的，應及時進行報廢處理。2.報廢程序使用部門或倉儲部門應填寫《疫苗報廢申請表》，詳細說明疫苗報廢的原因、品種、規(guī)格、批號、數量等信息，報管理部門審核。管理部門審核同意后，使用部門或倉儲部門應按照規(guī)定的程序進行報廢處理，確保報廢疫苗得到妥善處置。3.銷毀方式報廢疫苗應采用焚燒、深埋等無害化方式進行銷毀，確保疫苗不會對環(huán)境和人體健康造成危害。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、地點、方式、數量等信息，記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。八、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查管理部門應定期對公司內第二類疫苗的采購、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保制度的有效執(zhí)行。監(jiān)督檢查內容包括疫苗的質量、儲存條件、運輸溫度、接種記錄等，發(fā)現(xiàn)問題應及時責令整改。2