第二類疫苗管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司第二類疫苗的管理，確保疫苗質(zhì)量安全，規(guī)范疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的操作，保障公眾健康，依據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及第二類疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、管理等相關(guān)工作的部門和人員。3.職責(zé)分工采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)第二類疫苗的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。質(zhì)量控制部門：負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的第二類疫苗進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批簽發(fā)證明等，確保疫苗質(zhì)量符合要求。倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)第二類疫苗的儲(chǔ)存和保管，按照規(guī)定的條件和要求儲(chǔ)存疫苗，建立疫苗出入庫(kù)記錄，定期盤點(diǎn)庫(kù)存。運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)第二類疫苗的運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中的溫度符合要求，做好運(yùn)輸記錄。使用部門：負(fù)責(zé)按照規(guī)定的程序和方法使用第二類疫苗，做好接種記錄，及時(shí)反饋疫苗使用過程中的問題。管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)第二類疫苗管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保制度的有效執(zhí)行。二、疫苗采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商，索取并留存供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)證明等。對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，確保供應(yīng)商具備良好的質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)能力。2.采購(gòu)計(jì)劃使用部門應(yīng)根據(jù)本單位的疫苗接種需求，提前制定疫苗采購(gòu)計(jì)劃，明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)報(bào)管理部門審核，經(jīng)批準(zhǔn)后由采購(gòu)部門組織實(shí)施。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可操作性。4.采購(gòu)驗(yàn)收疫苗到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行驗(yàn)收，檢查疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批簽發(fā)證明等。驗(yàn)收合格的疫苗應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的疫苗應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、疫苗儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏包等，確保疫苗儲(chǔ)存溫度符合要求。儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。2.儲(chǔ)存條件疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，不同品種、規(guī)格、批號(hào)的疫苗不得混放。疫苗應(yīng)在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存，一般疫苗應(yīng)在2℃～8℃儲(chǔ)存，凍干疫苗應(yīng)在20℃以下儲(chǔ)存。倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立疫苗儲(chǔ)存溫度監(jiān)測(cè)制度，每天定時(shí)記錄冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏包等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的溫度，確保疫苗儲(chǔ)存溫度始終處于規(guī)定的范圍內(nèi)。3.庫(kù)存管理倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立疫苗出入庫(kù)記錄，詳細(xì)記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、有效期等信息。疫苗出入庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬賬相符、賬物相符。發(fā)現(xiàn)疫苗盤盈、盤虧、變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，報(bào)告管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。四、疫苗運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸部門應(yīng)配備與疫苗運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，包括冷藏車、冷藏箱、冷藏包等，確保疫苗運(yùn)輸溫度符合要求。運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。2.運(yùn)輸條件疫苗運(yùn)輸應(yīng)采用符合疫苗運(yùn)輸溫度要求的冷藏車或冷藏箱、冷藏包等運(yùn)輸工具，確保疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度始終處于規(guī)定的范圍內(nèi)。運(yùn)輸部門應(yīng)制定疫苗運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的溫度異常、交通事故等突發(fā)情況，確保疫苗質(zhì)量安全。3.運(yùn)輸記錄運(yùn)輸部門應(yīng)建立疫苗運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度等信息。疫苗運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。五、疫苗使用管理1.接種人員資質(zhì)使用部門應(yīng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)的接種人員，接種人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得《預(yù)防接種人員培訓(xùn)合格證》。接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行接種操作，確保接種安全。2.接種前準(zhǔn)備接種人員應(yīng)在接種前對(duì)受種者進(jìn)行健康狀況詢問、接種禁忌核查等，確保受種者適宜接種。接種人員應(yīng)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保疫苗質(zhì)量符合要求。接種人員應(yīng)準(zhǔn)備好接種所需的器材、藥品等，確保接種工作順利進(jìn)行。3.接種操作接種人員應(yīng)按照規(guī)定的接種程序和方法進(jìn)行接種操作，確保接種劑量準(zhǔn)確、接種部位正確、接種方法規(guī)范。接種人員應(yīng)在接種后告知受種者或其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘，觀察受種者的反應(yīng)情況，及時(shí)處理異常反應(yīng)。4.接種記錄使用部門應(yīng)建立疫苗接種記錄，詳細(xì)記錄受種者的姓名、性別、年齡、接種疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、接種時(shí)間、接種部位、接種人員等信息。疫苗接種記錄應(yīng)保存至超過受種者年滿18周歲備查。六、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度使用部門應(yīng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。接種人員應(yīng)在接種后及時(shí)觀察受種者的反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)疑似疫苗不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.報(bào)告程序發(fā)現(xiàn)疑似疫苗不良反應(yīng)后，接種人員應(yīng)立即向使用部門負(fù)責(zé)人報(bào)告，使用部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并在24小時(shí)內(nèi)填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡》，向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重疑似疫苗不良反應(yīng)，使用部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)同時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.調(diào)查處理接到疑似疫苗不良反應(yīng)報(bào)告后，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，對(duì)疑似疫苗不良反應(yīng)進(jìn)行診斷和鑒定。對(duì)于確診的疫苗不良反應(yīng)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，做好善后工作，并及時(shí)將處理情況反饋給報(bào)告單位。七、疫苗報(bào)廢與銷毀管理1.報(bào)廢原因疫苗因過期、變質(zhì)、破損、效期臨近等原因不能使用的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中因意外事件導(dǎo)致質(zhì)量受到影響的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.報(bào)廢程序使用部門或倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)填寫《疫苗報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明疫苗報(bào)廢的原因、品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，報(bào)管理部門審核。管理部門審核同意后，使用部門或倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理，確保報(bào)廢疫苗得到妥善處置。3.銷毀方式報(bào)廢疫苗應(yīng)采用焚燒、深埋等無害化方式進(jìn)行銷毀，確保疫苗不會(huì)對(duì)環(huán)境和人體健康造成危害。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量等信息，記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。八、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查管理部門應(yīng)定期對(duì)公司內(nèi)第二類疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度的有效執(zhí)行。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括疫苗的質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸溫度、接種記錄等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)責(zé)令整改。2