寧夏醫(yī)用耗材管理制度總則1.目的為加強寧夏醫(yī)用耗材的管理，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、使用、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的順利開展，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于寧夏境內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他單位和個人。3.基本原則合法性原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)政策要求，確保醫(yī)用耗材管理活動合法合規(guī)。質(zhì)量第一原則：把保證醫(yī)用耗材質(zhì)量放在首位，從源頭把控，杜絕不合格產(chǎn)品進入流通和使用環(huán)節(jié)。全程監(jiān)管原則：對醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、使用、監(jiān)測等全過程進行嚴格管理和監(jiān)督。科學(xué)合理原則：運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高醫(yī)用耗材管理效率，降低管理成本。采購管理1.采購計劃制定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況等，定期制定醫(yī)用耗材采購計劃。采購計劃應(yīng)明確耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計采購時間等內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求、銷售情況等，制定合理的采購計劃，確保庫存合理，滿足客戶需求。2.供應(yīng)商選擇與管理建立供應(yīng)商評估和選擇機制，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進行綜合評估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保供應(yīng)商提供的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量要求。定期對供應(yīng)商進行考核，對于不符合要求的供應(yīng)商，及時采取警告、暫停合作、終止合作等措施。3.采購流程采購部門應(yīng)按照采購計劃，通過公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式，選擇合適的供應(yīng)商進行采購。采購過程中應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和采購程序，確保采購活動公平、公正、公開。采購合同應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等條款，確保合同的有效性和可操作性。驗收管理1.驗收人員要求醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備具備專業(yè)知識和技能的驗收人員，負責(zé)醫(yī)用耗材的驗收工作。驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)用耗材的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法，具備良好的責(zé)任心和職業(yè)道德。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)等，對醫(yī)用耗材的外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行驗收。檢查醫(yī)用耗材的包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰，標(biāo)識內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確。對植入性醫(yī)療器械等重點監(jiān)控產(chǎn)品，應(yīng)進行逐批驗收，并檢查產(chǎn)品的追溯標(biāo)識。3.驗收流程醫(yī)用耗材到貨后，驗收人員應(yīng)及時進行驗收。驗收時應(yīng)核對送貨單、發(fā)票等憑證與采購合同的一致性。按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用耗材進行逐件檢查，做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗收情況等內(nèi)容。對于驗收合格的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；對于驗收不合格的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等事宜。儲存管理1.儲存設(shè)施與環(huán)境要求醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營醫(yī)用耗材相適應(yīng)的儲存設(shè)施，如倉庫、貨架、冷藏柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等。儲存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。對有特殊儲存要求的醫(yī)用耗材，應(yīng)嚴格按照規(guī)定的條件儲存。2.分區(qū)分類存放根據(jù)醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格、性質(zhì)、用途等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。將醫(yī)用耗材分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，不同區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置，不得混淆。對高值耗材、植入性醫(yī)療器械等應(yīng)實行專柜存放，專人管理。3.庫存管理建立庫存管理制度，定期對醫(yī)用耗材進行盤點，確保賬物相符。設(shè)定合理的庫存限額，避免積壓或缺貨。對于臨近有效期的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時進行催銷或處理。做好庫存醫(yī)用耗材的養(yǎng)護工作，定期檢查產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。使用管理1.使用人員培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)用耗材使用人員進行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)用耗材的性能、使用方法、注意事項等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品知識、操作規(guī)程、質(zhì)量安全知識、法律法規(guī)等，確保使用人員正確、安全地使用醫(yī)用耗材。2.使用前檢查使用人員在使用醫(yī)用耗材前，應(yīng)認真檢查其外觀、包裝、有效期等，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格、性能完好。對植入性醫(yī)療器械等重點監(jiān)控產(chǎn)品，使用人員應(yīng)在使用前再次核對產(chǎn)品的追溯標(biāo)識等信息，確保可追溯。3.使用記錄醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材使用記錄制度，詳細記錄醫(yī)用耗材的使用日期、患者姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。使用記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便于追溯和查詢。監(jiān)測與不良事件報告1.監(jiān)測制度建立醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)測制度，定期對在用醫(yī)用耗材進行質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)收集、分析醫(yī)用耗材的使用信息和質(zhì)量反饋，評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。2.不良事件報告醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件時，應(yīng)立即停止使用相關(guān)產(chǎn)品，并按照規(guī)定及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門。配合相關(guān)部門對不良事件進行調(diào)查、分析和處理，采取有效的控制措施，防止不良事件的再次發(fā)生。信息化管理1.建立管理系統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)采購、驗收、儲存、使用、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的信息化管理。管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析等功能，能夠?qū)崟r反映醫(yī)用耗材的庫存、使用等情況。2.數(shù)據(jù)安全與保密加強醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全與保密工作，設(shè)置不同的用戶權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對醫(yī)用耗材管理工作進行檢查和評估。內(nèi)部監(jiān)督部門應(yīng)獨立行使監(jiān)督職責(zé)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。2.外部監(jiān)督接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合做好各項工作。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時整改，并將整改情況報告相關(guān)部門。3.考核制度建立醫(yī)用耗材管理考核制度，對相關(guān)部門和人員的管理工作進行考核評價?？己藘?nèi)容包括采購管理、驗收管理、儲存管理、使用管理、監(jiān)測與不良事件報告、信息化