藥廠現(xiàn)場(chǎng)qa入職試題及答案大全

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A2.潔凈區(qū)清潔頻率通常為（）A.每周一次B.每天一次C.每月一次答案：B3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A4.物料的放行標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.檢驗(yàn)合格B.供應(yīng)商資質(zhì)審核通過(guò)C.價(jià)格合理答案：C5.偏差處理流程第一步是（）A.調(diào)查原因B.記錄偏差C.制定糾正措施答案：B6.用于制藥用水微生物限度檢測(cè)的培養(yǎng)基是（）A.營(yíng)養(yǎng)瓊脂B.玫瑰紅鈉瓊脂C.以上都是答案：C7.工作服清洗周期一般是（）A.1周B.2周C.3周答案：A8.藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度一般控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.15-20℃答案：A9.以下哪種情況不需要進(jìn)行再驗(yàn)證（）A.設(shè)備大修后B.工藝參數(shù)微小調(diào)整C.生產(chǎn)批量變更答案：B10.對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要求不包括（）A.更換潔凈服B.佩戴口罩C.穿著便鞋答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.現(xiàn)場(chǎng)QA的職責(zé)包括（）A.監(jiān)督生產(chǎn)操作B.審核批生產(chǎn)記錄C.參與偏差處理D.制定生產(chǎn)計(jì)劃答案：ABC2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染來(lái)源有（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案：ABCD3.潔凈區(qū)的清潔工具要求（）A.專用B.定期清潔消毒C.可混用D.標(biāo)識(shí)清晰答案：ABD4.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的功能包括（）A.原輔料檢驗(yàn)B.包裝材料檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.穩(wěn)定性研究答案：ABCD5.驗(yàn)證的類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD6.以下屬于藥品生產(chǎn)文件的有（）A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.驗(yàn)證方案答案：ABCD7.物料儲(chǔ)存條件包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD8.生產(chǎn)過(guò)程中防止交叉污染的措施有（）A.設(shè)備清潔B.人員衛(wèi)生C.物料隔離D.環(huán)境清潔答案：ABCD9.偏差處理應(yīng)遵循的原則有（）A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.全面D.有效答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系包括（）A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部門C.物料管理部門D.驗(yàn)證管理部門答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。（）答案：對(duì)2.現(xiàn)場(chǎng)QA不需要參與工藝驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)3.物料只要檢驗(yàn)合格就可以直接放行使用。（）答案：錯(cuò)4.潔凈區(qū)可以不限制人員出入。（）答案：錯(cuò)5.批生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)6.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不重要，可以不保存。（）答案：錯(cuò)7.不同規(guī)格的藥品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)8.微生物限度檢查不合格的藥品可以放行。（）答案：錯(cuò)9.偏差處理完成后不需要跟蹤效果。（）答案：錯(cuò)10.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的依據(jù)。（）答案：對(duì)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)QA日常監(jiān)督生產(chǎn)操作的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：監(jiān)督人員是否按SOP操作，如更衣、洗手等衛(wèi)生規(guī)范；設(shè)備清潔與維護(hù)是否到位；物料的領(lǐng)用、傳遞、存放是否合規(guī)；生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差等是否符合要求；記錄填寫是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.偏差處理的一般流程是什么？答案：首先記錄偏差發(fā)生的詳細(xì)情況，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人員等。接著調(diào)查偏差產(chǎn)生原因，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。然后制定并實(shí)施糾正措施，最后跟蹤措施實(shí)施效果，確保偏差不再發(fā)生。3.簡(jiǎn)述驗(yàn)證的目的。答案：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等能持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程可靠，產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，減少生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量的一致性和安全性。4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止混淆的措施有哪些？答案：不同物料、產(chǎn)品分區(qū)存放并明確標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)設(shè)備專用或徹底清潔后使用；生產(chǎn)操作嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，不同批次產(chǎn)品生產(chǎn)間隔合理；包裝材料、標(biāo)簽等嚴(yán)格管理，防止誤用。五、討論題（每題5分，共4題）1.假如你發(fā)現(xiàn)某批藥品生產(chǎn)記錄存在數(shù)據(jù)涂改現(xiàn)象，你會(huì)如何處理？答案：先暫停相關(guān)操作，立即調(diào)查涂改原因和責(zé)任人。如果是筆誤，應(yīng)讓責(zé)任人簽字注明并說(shuō)明情況；若涉及故意篡改，要評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，啟動(dòng)偏差處理流程，報(bào)告上級(jí)，必要時(shí)追溯產(chǎn)品流向，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。2.在藥廠生產(chǎn)過(guò)程中，如何確保環(huán)境符合GMP要求？答案：建立嚴(yán)格的清潔消毒制度，定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔、消毒；安裝溫濕度、壓差等監(jiān)測(cè)設(shè)備并實(shí)時(shí)監(jiān)控；規(guī)范人員進(jìn)出流程，做好人員衛(wèi)生管理；定期對(duì)環(huán)境進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。3.對(duì)于新入職的現(xiàn)場(chǎng)QA，如何快速適應(yīng)工作？答案：盡快熟悉藥廠的生產(chǎn)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)政策。積極向有經(jīng)驗(yàn)的同事請(qǐng)教，參與各類培訓(xùn)和學(xué)習(xí)活動(dòng)。在實(shí)踐中多觀察、多操作，嚴(yán)格按照工作要求開(kāi)展監(jiān)督工作，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，提升自身能力。4.討論現(xiàn)場(chǎng)QA在藥品