DB13河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給DB13/T5127《植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定》共分16個(gè)部分：——第4部分：檸檬酸遷移量酸堿中和——第8部分：對苯二甲酸遷移量高效液相——第10部分：環(huán)氧乙烷遷移量氣相色——第12部分：異氰酸酯遷移量高效液相色譜——第13部分：甲醛遷移量氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用——第15部分：鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量電感耦合等離子體質(zhì)本部分起草單位：南開大學(xué)醫(yī)學(xué)院、河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院、河1植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定第10部分：環(huán)氧乙烷遷移量氣相色譜法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中環(huán)氧乙烷遷移量的本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中環(huán)氧乙烷遷移量的測下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照將待測樣品置入一密閉的容器中，通過加熱升溫使揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來，在氣相中達(dá)到平衡，直接抽取頂空部分氣體進(jìn)行氣相色譜分析。以保留時(shí)間4試劑與材料除另有規(guī)定外，所用的試劑應(yīng)為優(yōu)級純，試驗(yàn)用水應(yīng)符合GB/環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品：環(huán)氧乙烷國際標(biāo)準(zhǔn)品（50000mg/L）或環(huán)氧乙烷標(biāo)5.1環(huán)氧乙烷貯備液制備：如使用環(huán)氧乙烷國際標(biāo)準(zhǔn)品制備，則顛倒混勻環(huán)氧乙烷國際標(biāo)準(zhǔn)品，取5.2如使用環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣體制備貯備液，取外部26.1氣相色譜儀：配有氫火焰離子化檢測器（），6.2頂空瓶(規(guī)格：20mL)，具密封墊（聚四氟乙烯/硅橡膠或聚四氟丁烯/丁基橡膠材料），不確定和不規(guī)則面積。當(dāng)由于樣品外形不能確定其表面積時(shí)，應(yīng)使用質(zhì)量/浸提2/mL2/mL>1.02/mL>1.0注2：測定材料浸提介質(zhì)吸收量（每0.1g或1.0cm2）；3分別精密吸取儲備液（500μg/mL）0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL于50mL(已加40mL水)，加水定容至刻線。標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度依次為1.0、2.0、4.0、6.0、8.0、液5mL，置20mL頂空瓶中，密封，60℃恒溫40min。用氣相按照上述所列測定條件，對標(biāo)準(zhǔn)工作溶液或浸提液進(jìn)行檢測。以標(biāo)準(zhǔn)溶液中環(huán)氧乙烷標(biāo)，以環(huán)氧乙烷的峰面積為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，得到線………………（1）C——浸提液中環(huán)氧乙烷的濃度，單位為毫克每MC（2）A10004M——特定遷移量，mg/cm2或mg/g；A——浸提比例，cm2/mL或g/mL。計(jì)算結(jié)果以平行測定值的算術(shù)平均值表示，保留三位有效若環(huán)氧乙烷的含量超過了限量要求，可采用更換其他極性的色譜柱進(jìn)行確證，色譜條件標(biāo)準(zhǔn)中所列條件，將試樣