gmp及無菌考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別不包括（）A.A級B.D級C.E級答案：C3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.隨意著裝答案：B4.潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.16-24℃答案：A5.對潔凈廠房的清潔周期通常（）A.每周一次B.每天一次C.根據(jù)實際制定答案：C6.無菌工作服（）A.可與普通工作服一起清洗B.應(yīng)單獨清洗、滅菌C.無需清洗答案：B7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)B.生產(chǎn)設(shè)備不定期維護(hù)C.有驗證和確認(rèn)的文件答案：B8.微生物限度檢查應(yīng)在（）環(huán)境下進(jìn)行。A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.非潔凈區(qū)答案：B9.無菌檢查的檢驗周期一般為（）A.3天B.7天C.10天答案：B10.潔凈區(qū)地漏（）A.無需特殊處理B.應(yīng)安裝水封裝置C.可隨意排水答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的主要內(nèi)容包括（）A.人員B.廠房設(shè)施C.生產(chǎn)管理D.質(zhì)量管理答案：ABCD2.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)包括（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD3.對進(jìn)入潔凈區(qū)的物料要求有（）A.外包裝清潔B.經(jīng)傳遞窗或緩沖間進(jìn)入C.無需處理答案：AB4.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔B.無灰塵C.無積水D.無物料殘留答案：ABCD5.無菌操作時應(yīng)注意（）A.人員著裝規(guī)范B.操作環(huán)境無菌C.器械工具滅菌答案：ABC6.GMP強(qiáng)調(diào)的文件管理包括（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.記錄C.驗證文件答案：ABC7.藥品生產(chǎn)過程中的驗證類型有（）A.工藝驗證B.設(shè)備驗證C.清潔驗證答案：ABC8.無菌藥品的質(zhì)量控制項目包括（）A.無菌檢查B.微生物限度檢查C.熱源檢查答案：ABC9.潔凈區(qū)的壓差要求（）A.不同級別區(qū)域有壓差B.保持正壓C.無需關(guān)注壓差答案：AB10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)涉及（）A.GMP知識B.崗位技能C.衛(wèi)生知識答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：對2.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境中，A級區(qū)可進(jìn)行灌裝操作。（）答案：對3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員可以不更換鞋子。（）答案：錯4.潔凈區(qū)的墻壁和天花板應(yīng)平整、無裂縫。（）答案：對5.無菌操作時，只要設(shè)備干凈就無需滅菌。（）答案：錯6.GMP文件一旦制定就不能修改。（）答案：錯7.微生物限度檢查合格的藥品一定是無菌的。（）答案：錯8.藥品生產(chǎn)過程中的記錄可以隨意涂改。（）答案：錯9.潔凈區(qū)的溫濕度對藥品生產(chǎn)沒有影響。（）答案：錯10.無菌工作服清洗后無需再次滅菌可直接使用。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的核心要點。答案：確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)規(guī)范操作、文件記錄和驗證管理，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。2.無菌操作過程中如何防止微生物污染？答案：人員著裝規(guī)范并經(jīng)消毒；操作環(huán)境保持無菌，如潔凈區(qū)定期清潔消毒；器械工具提前滅菌；減少操作過程中的人員走動和物品傳遞，避免外界微生物帶入。3.簡述潔凈區(qū)清潔的要點。答案：制定清潔計劃，明確周期和方法。使用合適清潔工具和消毒劑。清潔墻壁、地面、天花板等表面，不留死角。清潔后及時清理廢棄物，保持環(huán)境整潔。4.GMP對藥品生產(chǎn)記錄有哪些要求？答案：記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、清晰。包括生產(chǎn)各環(huán)節(jié)信息，如日期、時間、人員、操作、物料等。不得隨意涂改，如有修改需注明理由、日期并簽名。保存期限符合規(guī)定。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實施對藥品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展的重要性。答案：實施GMP可保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，降低安全風(fēng)險，增強(qiáng)消費者信任。對企業(yè)而言，有助于提升管理水平，規(guī)范生產(chǎn)流程，符合法規(guī)要求，提高競爭力，利于長期發(fā)展。2.分析無菌藥品生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的污染來源及應(yīng)對措施。答案：污染來源有人員、物料、環(huán)境、設(shè)備等。應(yīng)對措施：加強(qiáng)人員培訓(xùn)和衛(wèi)生管理；物料嚴(yán)格滅菌和傳遞；保持環(huán)境潔凈并監(jiān)控；設(shè)備定期清潔維護(hù)滅菌，建立嚴(yán)格管理制度。3.探討在GMP管理下如何提高員工的質(zhì)量意識。答案：加強(qiáng)GMP培訓(xùn)，讓員工理解質(zhì)量重要性；建立質(zhì)量考核制度，與績效掛鉤；樹立質(zhì)量文化，宣傳質(zhì)量案例；領(lǐng)導(dǎo)以身作則，營造重視質(zhì)量氛圍，使