裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁吉安職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥技術(shù)》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度試驗是重要的項目之一。以下關(guān)于溶出度試驗的目的，不準(zhǔn)確的是？（）A.評價制劑的生產(chǎn)工藝B.比較不同廠家產(chǎn)品的質(zhì)量C.預(yù)測藥物在體內(nèi)的吸收情況D.確定藥物的有效期2、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質(zhì)溶液中的小分子雜質(zhì)？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析3、在藥物分析的領(lǐng)域，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。當(dāng)使用HPLC分析一種含有多種成分的藥物樣品時，為了實現(xiàn)良好的分離效果，以下哪個因素的優(yōu)化最為關(guān)鍵？（）A.流動相的組成B.色譜柱的長度C.檢測波長的選擇D.進(jìn)樣量的大小4、在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險管理中，風(fēng)險評估需要綜合考慮多個因素。對于一個新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個因素在風(fēng)險評估中通常具有最高的優(yōu)先級？（）A.原材料的可獲得性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度5、在藥物合成反應(yīng)中，為了提高反應(yīng)的收率和選擇性，以下哪種催化方式常常被采用？（）A.均相催化B.多相催化C.酶催化D.以上催化方式均可6、對于藥品生產(chǎn)中的清潔驗證，以下哪種檢測方法能夠有效地檢測殘留的藥物成分？（）A.高效液相色譜法B.微生物檢測法C.目視檢查法D.以上方法結(jié)合使用7、在制藥工程的無菌操作中，過濾除菌是常用的方法之一。以下關(guān)于過濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴(kuò)散作用D.以上都是8、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測對于優(yōu)化培養(yǎng)工藝非常重要。以下哪種方法常用于實時監(jiān)測細(xì)胞密度？（）A.顯微鏡計數(shù)B.細(xì)胞代謝物分析C.電容測量D.流式細(xì)胞術(shù)9、在制藥工程的車間設(shè)計中，要考慮工藝流程、設(shè)備布局和安全環(huán)保等多方面因素。以下哪種車間布局方式更有利于提高生產(chǎn)效率，同時符合安全規(guī)范？（）A.直線型布局B.U型布局C.環(huán)形布局D.分散型布局10、在藥物研發(fā)的早期篩選階段，高通量篩選技術(shù)被廣泛應(yīng)用。以下關(guān)于高通量篩選技術(shù)的優(yōu)點，哪一項更能體現(xiàn)其在藥物發(fā)現(xiàn)中的價值？（）A.快速篩選大量化合物B.提高篩選的準(zhǔn)確性C.降低篩選成本D.減少實驗誤差11、關(guān)于制藥工程中的過濾除菌，以下哪種過濾器的孔徑能夠有效地去除細(xì)菌和病毒？（）A.0.22微米過濾器B.0.45微米過濾器C.1.0微米過濾器D.以上過濾器均可12、對于藥物研發(fā)的臨床前研究，以下關(guān)于動物實驗和安全性評價的內(nèi)容，哪一項是正確的？（）A.動物實驗只是為了滿足法規(guī)要求，對藥物研發(fā)沒有實際幫助B.臨床前研究中的動物實驗包括藥效學(xué)實驗、藥代動力學(xué)實驗和毒理學(xué)實驗等，安全性評價是確保藥物進(jìn)入臨床試用的重要環(huán)節(jié)C.動物實驗的結(jié)果可以直接類推到人類，不需要進(jìn)一步的研究和驗證D.臨床前研究的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)不明確，無法保證藥物的安全性13、在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。當(dāng)使用HPLC進(jìn)行藥物分析時，若出現(xiàn)色譜峰拖尾現(xiàn)象，可能是由以下哪種原因引起的？（）A.流動相流速過快B.色譜柱填充不均勻C.檢測波長選擇不當(dāng)D.進(jìn)樣量過大14、在制藥工程的成本核算中，原材料成本占據(jù)重要比例。對于一種依賴進(jìn)口原材料的藥物生產(chǎn)，以下哪種策略更能有效控制原材料成本？（）A.尋找國內(nèi)替代供應(yīng)商B.增加原材料庫存C.優(yōu)化采購流程D.與供應(yīng)商簽訂長期合同15、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，正交設(shè)計是常用的實驗設(shè)計方法。正交設(shè)計的優(yōu)點是？（）A.實驗次數(shù)少B.結(jié)果分析簡單C.能考察因素間的交互作用D.以上都是16、在生物制藥領(lǐng)域，細(xì)胞培養(yǎng)是一項關(guān)鍵技術(shù)。對于哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種條件對于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要？（）A.適宜的溫度和pH值B.高濃度的氧氣供應(yīng)C.強(qiáng)烈的光照D.頻繁更換培養(yǎng)基17、在制藥工程中，藥物合成是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對于復(fù)雜有機(jī)藥物的合成，以下哪種合成策略通常更能提高反應(yīng)的選擇性和產(chǎn)率？（）A.逐步合成法B.一鍋法合成C.固相合成法D.液相合成法18、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗是常用的方法之一。加速試驗通常在什么條件下進(jìn)行？（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光B.高溫、高濕C.高溫、強(qiáng)光D.高濕、強(qiáng)光19、在藥物分析的標(biāo)準(zhǔn)品制備中，以下哪個環(huán)節(jié)對于保證標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要？（）A.原料的純度B.制備方法的選擇C.標(biāo)定和定值D.以上環(huán)節(jié)均重要20、在中藥制藥過程中，提取有效成分是關(guān)鍵步驟之一。對于傳統(tǒng)的水煎煮提取法，以下哪種條件的改變對提取效率的提高作用相對較??？（）A.增加煎煮次數(shù)B.延長煎煮時間C.提高煎煮溫度D.減小藥材的粒度21、在藥物研發(fā)的早期階段，藥物篩選是發(fā)現(xiàn)潛在有效藥物的關(guān)鍵步驟。對于一個針對特定靶點的藥物篩選項目，以下哪種篩選方法具有高通量和高效的特點？（）A.基于細(xì)胞的篩選B.動物模型篩選C.計算機(jī)虛擬篩選D.體外酶活性測定22、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環(huán)保壓力？（）A.產(chǎn)生的廢棄物種類和數(shù)量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮23、在制藥工程中，精餾操作常用于分離混合物中的不同組分。以下哪種情況適合采用精餾操作？（）A.組分間沸點差異較大B.組分間沸點接近C.混合物為熱敏性物質(zhì)D.混合物為高黏度物質(zhì)24、對于藥物分析中的光譜分析方法，以下關(guān)于紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的特點，哪一項是正確的？（）A.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法都具有靈敏度高、選擇性好的特點，適用于各種藥物的分析B.紫外可見分光光度法主要用于定量分析，紅外分光光度法主要用于定性分析C.這兩種光譜分析方法操作復(fù)雜，誤差大，在藥物分析中的應(yīng)用逐漸減少D.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的原理相同，只是波長范圍不同25、在藥物結(jié)晶過程中，控制結(jié)晶條件可以得到理想的晶體形態(tài)和純度。以下哪種操作通常不會促進(jìn)晶體的生長？（）A.緩慢降溫B.增加過飽和度C.劇烈攪拌D.加入晶種二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）簡述在中藥炮制的傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)研究結(jié)合中，如何利用現(xiàn)代技術(shù)闡釋傳統(tǒng)炮制的科學(xué)內(nèi)涵？2、（本題5分）結(jié)合藥物分析中的生物檢定法，分析其適用范圍、方法和特點，以及與化學(xué)分析方法的比較。3、（本題5分）請詳細(xì)論述制藥工程中的風(fēng)險管理計劃，包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的方法和步驟。4、（本題5分）簡述在制藥工程的設(shè)備選型中，需要考慮的因素有哪些，如生產(chǎn)能力、工藝要求和設(shè)備維護(hù)？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥廠在進(jìn)行某藥物的結(jié)晶工藝優(yōu)化時，結(jié)晶顆粒大小不均勻，分析影響因素及優(yōu)化策略。2、（本題5分）一家藥企在進(jìn)行藥品生產(chǎn)車間布局設(shè)計時，如何符合GMP要求和提高生產(chǎn)效率，給出案例分析。3、（本題5分）某制藥公司的一款口服降糖藥在臨床應(yīng)用中，部分患者反映效果不佳，分析可能的個體差異、藥物相互作用等因素。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行偏差處理和變更管理，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。5、（本題5分）一家藥企在研發(fā)一款抗病毒藥物時，遇到病毒變異導(dǎo)致藥效降低的問題，分析應(yīng)對策略。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度，論述藥品