中藥藥事管理制度一、總則（一）制定目的為加強(qiáng)公司中藥藥事管理，規(guī)范中藥采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑等環(huán)節(jié)的操作流程，確保中藥質(zhì)量，保障用藥安全有效，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及中藥采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)等與中藥藥事相關(guān)的所有部門、崗位及人員。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，確保中藥藥事活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則把保證中藥質(zhì)量放在首位，貫穿于中藥采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑等全過程，確保所提供的中藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.科學(xué)管理原則運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法和技術(shù)手段，對中藥藥事活動進(jìn)行規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，提高工作效率和管理水平。4.全員參與原則藥事管理涉及公司各個部門和崗位，全體員工應(yīng)積極參與，共同做好中藥藥事管理工作。二、組織與人員（一）藥事管理組織架構(gòu)1.設(shè)立藥事管理委員會藥事管理委員會由公司主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、采購部門負(fù)責(zé)人、倉庫管理部門負(fù)責(zé)人、調(diào)配部門負(fù)責(zé)人、制劑部門負(fù)責(zé)人、臨床藥學(xué)人員等組成。藥事管理委員會負(fù)責(zé)制定藥事管理政策、審議和決策重大藥事事項(xiàng)，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。2.明確各部門職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量的監(jiān)督管理，制定質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，組織質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，處理質(zhì)量問題。采購部門：負(fù)責(zé)中藥的采購工作，選擇合法的供應(yīng)商，確保采購的中藥質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、供應(yīng)及時。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)中藥的儲存和養(yǎng)護(hù)工作，保證倉庫環(huán)境符合要求，中藥儲存安全、質(zhì)量穩(wěn)定。調(diào)配部門：負(fù)責(zé)中藥的調(diào)配工作，嚴(yán)格按照配方要求進(jìn)行調(diào)配，確保調(diào)配質(zhì)量。制劑部門：負(fù)責(zé)中藥制劑的配制工作，按照制劑規(guī)范進(jìn)行操作，保證制劑質(zhì)量。臨床藥學(xué)人員：負(fù)責(zé)為臨床合理用藥提供技術(shù)支持，開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，參與藥事管理委員會的相關(guān)工作。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.中藥采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉中藥采購業(yè)務(wù)和相關(guān)法律法規(guī)，具備良好的職業(yè)道德。采購人員應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)，掌握中藥市場動態(tài)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。2.中藥驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，經(jīng)崗位培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉中藥驗(yàn)收操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備鑒別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，能夠準(zhǔn)確驗(yàn)收采購的中藥。3.中藥儲存養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，掌握中藥儲存養(yǎng)護(hù)知識和技能。儲存養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)中藥倉庫的日常管理，定期對中藥進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。4.中藥調(diào)配人員應(yīng)具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱，或經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)合格并取得相應(yīng)資格證書。調(diào)配人員應(yīng)熟悉中藥調(diào)配操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守配方制度，保證調(diào)配質(zhì)量。5.中藥制劑人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過制劑技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。制劑人員應(yīng)嚴(yán)格按照制劑規(guī)范進(jìn)行操作，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)資格證書。質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量的全程監(jiān)控，制定質(zhì)量檢驗(yàn)計劃，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和評價，確保中藥質(zhì)量合格。7.人員培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織中藥藥事相關(guān)人員參加培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能、職業(yè)道德等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為員工晉升、加薪、獎勵等的重要依據(jù)。三、中藥采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商檔案采購部門應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好、具備生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商。對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、信譽(yù)狀況等，建立合格供應(yīng)商檔案。檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商基本信息、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議、供貨品種清單、質(zhì)量信譽(yù)記錄等。2.供應(yīng)商評估與動態(tài)管理定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等。根據(jù)評估結(jié)果，對合格供應(yīng)商進(jìn)行動態(tài)管理，對于質(zhì)量不穩(wěn)定、信譽(yù)不佳的供應(yīng)商，及時淘汰并更換。3.供應(yīng)商審計必要時，對供應(yīng)商進(jìn)行審計，審計內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)工藝、原材料來源、檢驗(yàn)記錄等。審計結(jié)果作為確定供應(yīng)商合作關(guān)系的重要依據(jù)。（二）采購計劃制定1.根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求，結(jié)合庫存情況，由各使用部門定期提出中藥采購計劃。采購計劃應(yīng)包括中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)計采購時間等信息。2.采購部門對各使用部門提交的采購計劃進(jìn)行匯總、審核，結(jié)合庫存動態(tài)和市場供應(yīng)情況，制定年度、季度、月度采購計劃。采購計劃應(yīng)報藥事管理委員會審批后實(shí)施。（三）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)和公司相關(guān)規(guī)定，確保合同的合法性、有效性和可操作性。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同副本，并建立合同臺賬，跟蹤合同執(zhí)行情況。（四）采購驗(yàn)收1.采購的中藥到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時間、炮制方法、外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報告書等。2.驗(yàn)收合格的中藥，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)填寫不合格記錄，注明不合格原因，并及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。對不合格中藥應(yīng)進(jìn)行隔離存放，防止流入市場。3.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、中藥儲存與養(yǎng)護(hù)管理（一）倉庫設(shè)施與環(huán)境要求1.中藥倉庫應(yīng)具備與儲存規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，包括倉庫、貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔、無裂縫，門窗應(yīng)嚴(yán)密，能夠有效防止灰塵、昆蟲、老鼠等進(jìn)入。3.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。各區(qū)域應(yīng)保持相對獨(dú)立，不得相互混淆。4.根據(jù)中藥特性和儲存要求，合理設(shè)置倉庫溫濕度條件。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。倉庫相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。（二）中藥儲存管理1.中藥應(yīng)按照藥品的劑型、性質(zhì)、儲存條件等分類存放。不同劑型的中藥應(yīng)分開存放，如丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑等應(yīng)分別存放；易串味、易揮發(fā)、易氧化、易霉變、易蟲蛀的中藥應(yīng)單獨(dú)存放。2.中藥應(yīng)按照“先進(jìn)先出、近期先出、易變先出”的原則進(jìn)行發(fā)貨。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，垛底應(yīng)墊高10cm～30cm，以利通風(fēng)防潮。3.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地、采收時間、炮制方法等信息，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。標(biāo)簽應(yīng)清晰、牢固，不得脫落。4.庫存中藥應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報告，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析，提出處理意見，并報藥事管理委員會審批后進(jìn)行處理。（三）中藥養(yǎng)護(hù)管理1.建立中藥養(yǎng)護(hù)制度，定期對庫存中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、包裝、質(zhì)量變化等情況。對易霉變、易蟲蛀、易揮發(fā)、易氧化的中藥應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。2.根據(jù)中藥的特性和養(yǎng)護(hù)需要，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、密封、熏蒸、防蟲、防鼠等。對于貴重中藥和毒性中藥，應(yīng)實(shí)行專人專柜保管，并采取特殊的養(yǎng)護(hù)措施。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)措施、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)人員簽名等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時填寫質(zhì)量問題報告，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析，采取有效的措施進(jìn)行整改，防止問題再次發(fā)生。五、中藥調(diào)配與制劑管理（一）中藥調(diào)配管理1.調(diào)配人員應(yīng)熟悉中藥調(diào)配操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守配方制度。調(diào)配前，應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括患者姓名、年齡、性別、科別、病情、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、配伍禁忌等內(nèi)容。對有疑問的處方，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可調(diào)配。2.調(diào)配人員應(yīng)按照處方要求準(zhǔn)確稱量、調(diào)配中藥，不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配過程中，應(yīng)注意中藥的炮制方法、劑量、劑型等，確保調(diào)配質(zhì)量。3.調(diào)配好的中藥應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對調(diào)配的中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、用法用量等是否與處方一致，有無錯配、漏配、多配等情況。復(fù)核無誤后，應(yīng)在處方上簽名或蓋章，并將調(diào)配好的中藥交給患者或發(fā)藥人員。4.發(fā)藥人員應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)交代中藥的用法用量、服用注意事項(xiàng)等，并進(jìn)行用藥指導(dǎo)。對特殊患者，如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全者等，應(yīng)重點(diǎn)交代用藥注意事項(xiàng)。（二）中藥制劑管理1.制劑部門應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的制劑規(guī)范、工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥制劑的配制。配制前，應(yīng)制定配制計劃，明確配制品種、數(shù)量、質(zhì)量要求、配制時間等信息，并報藥事管理委員會審批。2.制劑部門應(yīng)建立完整的制劑生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、配制日期、配制人員、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。3.制劑配制過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保制劑質(zhì)量。對配制過程中使用的原輔料、包裝材料等應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.制劑配制完成后，應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的制劑，應(yīng)貼上標(biāo)簽，注明制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、用法用量、批準(zhǔn)文號等信息，并進(jìn)行包裝。不合格的制劑，不得流入市場。5.制劑部門應(yīng)定期對制劑質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性考察，建立制劑質(zhì)量檔案，記錄制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量穩(wěn)定性等情況。質(zhì)量檔案應(yīng)保存至超過制劑有效期一年，但不得少于三年。六、中藥質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.公司應(yīng)建立健全中藥質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，制定質(zhì)量管理文件，確保中藥質(zhì)量全程可控。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對公司中藥質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，不斷完善質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)測1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對采購的中藥、庫存中藥、調(diào)配和制劑過程中的中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀性狀、鑒別、檢查、含量測定等。2.定期對中藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。對監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并采取有效的措施防止問題再次發(fā)生。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)做好質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)日期、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽名等。質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）不合格品管理1.對驗(yàn)收不合格、養(yǎng)護(hù)檢查不合格、檢驗(yàn)不合格的中藥，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。不合格品應(yīng)隔離存放，并掛上明顯的不合