中藥分類管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥管理，規(guī)范中藥采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，保障中藥質(zhì)量與安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司內(nèi)涉及中藥采購、銷售、倉儲、加工炮制、臨床使用、質(zhì)量管理等各部門及崗位。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)中藥管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保中藥管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終把中藥質(zhì)量放在首位，從源頭把控，全過程監(jiān)控，保證所提供的中藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.科學(xué)分類原則：根據(jù)中藥的來源、產(chǎn)地、炮制方法、功效、毒性等因素進(jìn)行科學(xué)分類，便于管理與操作。4.崗位責(zé)任原則：明確各崗位在中藥管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人，確保各環(huán)節(jié)工作有序開展。二、中藥采購分類管理（一）采購計(jì)劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存狀況及銷售趨勢，結(jié)合中藥分類，每月制定詳細(xì)的采購計(jì)劃。2.對于常用大宗中藥材，如黃芪、黨參、當(dāng)歸等，應(yīng)根據(jù)歷史用量及市場動態(tài)，合理確定采購數(shù)量；對于珍稀名貴中藥材，如人參、鹿茸、麝香等，需嚴(yán)格按照法律法規(guī)及公司規(guī)定，謹(jǐn)慎制定采購計(jì)劃，確保采購數(shù)量與實(shí)際需求相符。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，優(yōu)先選擇具備合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的供應(yīng)商。2.對于不同分類的中藥材，依據(jù)其特性及質(zhì)量要求，分別制定供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)。例如，對于易霉變、蟲蛀的中藥材，重點(diǎn)考察供應(yīng)商的倉儲條件及防蟲防霉措施；對于毒性中藥材，要求供應(yīng)商具備嚴(yán)格的安全管理及質(zhì)量追溯體系。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估與審核，確保其持續(xù)符合要求。（三）采購合同簽訂1.采購合同應(yīng)明確中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨日期、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等條款。2.根據(jù)中藥分類，對不同性質(zhì)的中藥材在合同中做出針對性約定。如毒性中藥材的采購合同，應(yīng)明確其運(yùn)輸、儲存及使用過程中的特殊安全要求；易揮發(fā)的中藥材，需約定包裝及運(yùn)輸過程中的防護(hù)措施。（四）采購驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對采購的中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.按照中藥分類，采用不同的驗(yàn)收方法。對于外觀性狀易識別的中藥材，主要通過眼看、手摸、鼻聞、口嘗等傳統(tǒng)方法進(jìn)行驗(yàn)收；對于需要檢驗(yàn)內(nèi)在質(zhì)量的中藥材，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如農(nóng)藥殘留量、重金屬含量等檢測。3.驗(yàn)收合格的中藥，應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告，記錄驗(yàn)收日期、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)論等信息；驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、中藥倉儲分類管理（一）倉庫布局規(guī)劃1.根據(jù)中藥的特性及分類，合理劃分倉庫區(qū)域。設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度要求的倉庫，分別存放相應(yīng)的中藥材、中藥飲片及中成藥。2.將毒性中藥材、易燃易揮發(fā)中藥材等特殊性質(zhì)的中藥設(shè)置專門的儲存區(qū)域，實(shí)行雙人雙鎖管理。（二）倉儲條件控制1.各倉庫應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保儲存環(huán)境符合要求。常溫庫溫度控制在0℃30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度保持在2℃10℃。2.定期監(jiān)測倉庫溫濕度，做好記錄，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時(shí)調(diào)整。對于易受潮、霉變的中藥材，如地黃、天冬等，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注濕度變化，采取防潮措施。（三）庫存管理1.建立中藥庫存臺賬，詳細(xì)記錄中藥的入庫、出庫、庫存數(shù)量、批次等信息。2.按照中藥分類，對庫存中藥進(jìn)行定期盤點(diǎn)。盤點(diǎn)時(shí)，應(yīng)核對賬物是否相符，對于盤盈、盤虧的中藥，應(yīng)查明原因，及時(shí)處理，并調(diào)整庫存臺賬。3.遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，防止中藥積壓過期。對于有效期較短的中成藥，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控其庫存周轉(zhuǎn)率。（四）倉儲養(yǎng)護(hù)1.制定中藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對庫存中藥進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)。2.根據(jù)中藥分類，采用不同的養(yǎng)護(hù)方法。如對易生蟲的中藥材，可采用密封、冷藏、熏蒸等防蟲措施；對于易變色的中藥材，應(yīng)避光儲存，并定期檢查色澤變化。3.建立養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、中藥名稱、規(guī)格、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)效果等信息。四、中藥調(diào)配分類管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)要求1.從事中藥調(diào)配工作的人員，應(yīng)取得中藥士及以上專業(yè)技術(shù)資格證書，并經(jīng)過崗位培訓(xùn)，熟悉中藥調(diào)配操作規(guī)程。2.對于毒性中藥調(diào)配崗位，必須由具備中藥執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任，嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對制度。（二）調(diào)配前準(zhǔn)備1.調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)處方要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的中藥飲片，并對其進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保無霉變、蟲蛀、變質(zhì)等情況。2.按照中藥分類，將需要調(diào)配的中藥飲片進(jìn)行分類擺放，便于操作。（三）調(diào)配操作規(guī)范1.嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，稱量準(zhǔn)確，不得估量取藥。2.對于不同功效、不同質(zhì)地的中藥，應(yīng)分別調(diào)配。如質(zhì)地堅(jiān)硬的礦石類、貝殼類中藥，應(yīng)先進(jìn)行搗碎處理；質(zhì)地疏松的花類、葉類中藥，應(yīng)輕取輕放。3.調(diào)配過程中，要注意中藥的配伍禁忌，避免出現(xiàn)相反、相畏的藥物同用。（四）調(diào)配復(fù)核1.調(diào)配完成后，必須進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)按照處方要求，對調(diào)配的中藥飲片進(jìn)行逐一核對，包括中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。2.重點(diǎn)檢查毒性中藥、貴重中藥及需特殊處理中藥的調(diào)配是否正確。復(fù)核無誤后，在處方上簽字確認(rèn)。五、中藥炮制分類管理（一）炮制人員資質(zhì)要求1.從事中藥炮制工作的人員，應(yīng)具備中藥炮制專業(yè)知識及技能，熟悉炮制操作規(guī)程。2.炮制人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，確保炮制過程符合規(guī)范要求。（二）炮制標(biāo)準(zhǔn)遵循1.嚴(yán)格按照國家及地方頒布的中藥炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。對于沒有炮制規(guī)范的中藥品種，應(yīng)參照《中華人民共和國藥典》及相關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行炮制。2.根據(jù)中藥的分類及臨床需求，選擇合適的炮制方法。如根莖類中藥，可采用切片、蒸煮等炮制方法；果實(shí)種子類中藥，可進(jìn)行炒制、炮制等處理，以增強(qiáng)藥效或降低毒性。（三）炮制過程控制1.對炮制過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，如溫度、時(shí)間、輔料用量等。例如，炒藥時(shí)應(yīng)控制好火候與時(shí)間，避免炒焦或炒糊；蒸煮中藥時(shí)，要確保溫度和時(shí)間達(dá)到規(guī)定要求。2.建立炮制記錄，詳細(xì)記錄中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、炮制時(shí)間、操作人員等信息，保證炮制過程可追溯。（四）炮制后檢驗(yàn)1.炮制后的中藥應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可入庫或用于臨床。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀性狀、含水量、有效成分含量等。對于經(jīng)過炮制可降低毒性的中藥，應(yīng)重點(diǎn)檢測其毒性成分含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。六、中藥臨床使用分類管理（一）醫(yī)師處方管理1.醫(yī)師開具中藥處方應(yīng)遵循中醫(yī)理論，辨證論治，合理用藥。2.處方中中藥名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文名，不得使用別名、縮寫等不規(guī)范名稱。對于毒性中藥、貴重中藥，應(yīng)在處方上注明用法用量及注意事項(xiàng)。3.建立處方點(diǎn)評制度，定期對中藥處方進(jìn)行點(diǎn)評，分析用藥合理性，對存在問題的處方及時(shí)進(jìn)行反饋與干預(yù)。（二）藥師調(diào)劑審核1.藥師在調(diào)劑中藥處方時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者信息、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、配伍禁忌等。2.對于不符合規(guī)定的處方，藥師應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具。3.藥師應(yīng)向患者詳細(xì)交代中藥的煎服方法、用藥禁忌、注意事項(xiàng)等，確保患者正確使用中藥。（三）患者用藥指導(dǎo)1.醫(yī)護(hù)人員在患者用藥前，應(yīng)進(jìn)行充分的用藥指導(dǎo)，包括中藥的功效、作用機(jī)制、服用方法、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等。2.根據(jù)患者的病情、體質(zhì)、年齡等因素，制定個性化的用藥方案。例如，對于老年人、兒童及肝腎功能不全患者，應(yīng)調(diào)整中藥劑量，并密切觀察用藥反應(yīng)。3.鼓勵患者在用藥過程中及時(shí)反饋用藥感受，以便醫(yī)護(hù)人員根據(jù)情況調(diào)整治療方案。七、中藥質(zhì)量管理分類管理（一）質(zhì)量管理制度建設(shè)1.建立健全中藥質(zhì)量管理體系，明確各部門及崗位在中藥質(zhì)量管理中的職責(zé)。2.制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量追溯制度、不良反應(yīng)監(jiān)測制度等一系列質(zhì)量管理制度，確保中藥質(zhì)量管理有章可循。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)測1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對采購的中藥、庫存中藥、炮制后的中藥及臨床使用的中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀鑒別、純度檢查、有效成分含量測定、農(nóng)藥殘留量、重金屬含量檢測等。采用先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器與方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，醫(yī)護(hù)人員、藥師等發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，以便采取相應(yīng)措施。（三）質(zhì)量問題處理1.對于檢驗(yàn)不合格的中藥，應(yīng)立即采取封存、召回等措施，并追溯其來源與流向。2.分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.對因質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任部門及人員的責(zé)任。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)中藥分類管理制度及各崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥專業(yè)知識、法律法規(guī)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面，確保員工具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、線上培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)。邀請行業(yè)專家、學(xué)者進(jìn)行專題講座，組織員工參加專業(yè)技能培訓(xùn)課程。2.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)交流活動，分享工作經(jīng)驗(yàn)與心