特殊藥品監(jiān)護管理制度一、總則（一）目的為加強公司特殊藥品的管理，確保特殊藥品的儲存、使用安全，防止特殊藥品在流轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)丟失、被盜、誤用等情況，保障員工健康和公司正常運營，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及特殊藥品的采購、儲存、使用、運輸、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.嚴格遵守國家有關特殊藥品管理的法律法規(guī)和政策要求。2.實行專人負責、專庫（柜）存放、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五?！惫芾碓瓌t。3.確保特殊藥品的質(zhì)量安全，防止濫用和流入非法渠道。二、特殊藥品的分類及定義（一）麻醉藥品本公司涉及的麻醉藥品包括[具體列舉公司涉及的麻醉藥品名稱]，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。（二）精神藥品1.一類精神藥品：[具體列舉公司涉及的一類精神藥品名稱]，這類藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。2.二類精神藥品：[具體列舉公司涉及的二類精神藥品名稱]，其精神依賴性潛力相對較小。（三）醫(yī)療用毒性藥品公司涉及的醫(yī)療用毒性藥品有[具體列舉毒性藥品名稱]，毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡。（四）放射性藥品[簡要說明公司涉及的放射性藥品情況及相關特點]三、職責分工（一）采購部門1.負責特殊藥品的采購工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應商，并確保采購渠道合法合規(guī)。2.嚴格按照國家規(guī)定的審批程序進行采購申請，確保采購數(shù)量與實際需求相符。3.妥善保存采購特殊藥品的相關票據(jù)和記錄，以備查驗。（二）倉儲部門1.設立特殊藥品專庫（柜），確保儲存條件符合要求。專庫應安裝必要的安全設施，如防盜門窗、監(jiān)控設備、報警裝置等；專柜應加鎖，雙人雙鎖管理。2.對特殊藥品進行分類存放，并有明顯的標識。按照藥品的特性，分別設置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等適宜的儲存環(huán)境。3.建立特殊藥品出入庫臺賬，詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期、流向等信息，做到賬物相符。4.定期對特殊藥品的儲存情況進行盤點和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。（三）使用部門1.嚴格按照醫(yī)囑使用特殊藥品，確保用藥安全、合理、有效。2.由專人負責特殊藥品的領取和使用管理，使用過程中做好詳細記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量、使用日期等。3.對剩余的特殊藥品進行妥善保管，定期退回倉儲部門，并做好交接記錄。（四）質(zhì)量管理部門1.負責對特殊藥品的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。2.定期對特殊藥品的質(zhì)量狀況進行評估和分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時采取措施處理，并向上級報告。3.協(xié)助相關部門開展特殊藥品的驗收、檢驗等工作，確保入庫藥品質(zhì)量合格。（五）安全管理部門1.負責特殊藥品儲存場所的安全保衛(wèi)工作，制定安全管理制度和應急預案，確保特殊藥品儲存安全。2.定期組織安全檢查，排查安全隱患，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，防止特殊藥品被盜、丟失等事故發(fā)生。3.配合公安機關等相關部門做好特殊藥品的安全管理工作，一旦發(fā)生安全事故，及時報告并協(xié)助處理。（六）人力資源部門1.負責對涉及特殊藥品管理崗位的人員進行資質(zhì)審查和培訓考核，確保其具備相應的專業(yè)知識和技能。2.制定特殊藥品管理崗位人員的薪酬待遇和績效考核制度，激勵員工認真履行職責。3.根據(jù)工作需要，合理調(diào)配特殊藥品管理崗位人員，確保工作的正常開展。（七）財務部門1.負責特殊藥品采購資金的審核和支付，確保資金使用合法合規(guī)。2.對特殊藥品的成本核算進行監(jiān)督管理，確保財務數(shù)據(jù)準確無誤。3.配合相關部門做好特殊藥品的盤點、清查等工作，提供必要的財務支持。四、特殊藥品的采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的特殊藥品供應商，供應商需提供《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認證證書等相關資質(zhì)證明文件。2.對供應商的信譽、質(zhì)量保證能力等進行評估，建立供應商檔案，定期進行考核。（二）采購計劃1.使用部門根據(jù)臨床需求，提前制定特殊藥品采購計劃，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計使用日期等信息。2.采購計劃經(jīng)部門負責人審核后，報質(zhì)量管理部門審批，確保采購計劃的合理性和必要性。（三）采購申請1.采購部門根據(jù)審批后的采購計劃，填寫特殊藥品采購申請表，詳細說明采購藥品的相關信息，并提交至公司主管領導審批。2.采購申請表應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商名稱、采購價格、預計到貨日期等內(nèi)容。（四）采購審批公司主管領導對采購申請表進行嚴格審批，確保采購行為符合法律法規(guī)和公司規(guī)定。審批通過后，采購部門方可進行采購操作。（五）采購合同1.采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，合同應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨日期、交貨地點、付款方式等條款。2.采購合同應符合國家法律法規(guī)的要求，確保雙方的權益得到保障。（六）采購驗收1.特殊藥品到貨后，采購部門應及時通知質(zhì)量管理部門、倉儲部門等相關人員進行驗收。2.驗收人員應按照合同要求和藥品驗收標準，對藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、包裝等進行仔細檢查，核對藥品的名稱、批號、有效期等信息。3.驗收合格的特殊藥品，由倉儲部門辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。五、特殊藥品的儲存管理（一）儲存設施1.倉儲部門應根據(jù)特殊藥品的特性，設置專門的儲存場所，如麻醉藥品庫、精神藥品庫、醫(yī)療用毒性藥品庫等。2.儲存場所應具備必要的安全設施，如防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設施，確保藥品儲存環(huán)境安全。3.對于需要冷藏、冷凍的特殊藥品，應配備相應的冷藏、冷凍設備，并定期進行檢查和維護，確保設備正常運行。（二）分類存放1.特殊藥品應按照藥品類別、劑型、規(guī)格、批號等進行分類存放，并有明顯的標識。2.麻醉藥品、一類精神藥品應實行雙人雙鎖管理，分別存放于兩個獨立的保險柜中，鑰匙分別由兩人保管。3.醫(yī)療用毒性藥品應專柜加鎖，單獨存放，并有明顯的毒性標識。4.放射性藥品應按照相關規(guī)定進行儲存，確保輻射安全。（三）溫濕度控制1.根據(jù)藥品儲存要求，設置適宜的溫濕度條件。常溫庫溫度為10℃30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃8℃。2.倉儲部門應配備溫濕度監(jiān)測設備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時及時采取措施調(diào)整。（四）庫存盤點1.倉儲部門應定期對特殊藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點周期為每月一次。2.盤點結束后，應編制盤點報告，對盤點結果進行分析總結。如發(fā)現(xiàn)賬物不符等問題，應及時查明原因，并采取相應的處理措施。（五）庫存管理1.嚴格控制特殊藥品的庫存數(shù)量，根據(jù)臨床需求和采購周期，合理確定庫存限額。2.對于近效期的特殊藥品，應及時進行催銷，確保藥品在有效期內(nèi)使用。3.特殊藥品的出入庫應嚴格按照規(guī)定的程序進行，確保手續(xù)齊全、記錄完整。六、特殊藥品的使用管理（一）處方管理1.特殊藥品的使用必須憑醫(yī)生開具的專用處方，處方應嚴格按照國家規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫，包括患者姓名、性別、年齡、身份證號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量、處方日期等信息。2.麻醉藥品、一類精神藥品處方應保存3年備查；二類精神藥品處方應保存2年備查。3.醫(yī)生開具特殊藥品處方時，應嚴格掌握用藥適應證，遵循合理用藥原則，確保用藥安全有效。（二）領取管理1.使用部門的專人憑醫(yī)生開具的處方到倉儲部門領取特殊藥品，領取時應填寫特殊藥品領取登記表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方號、領取日期、領取人等信息。2.倉儲部門應認真核對處方和領取登記表的內(nèi)容，確認無誤后，按照處方發(fā)放藥品，并在處方上簽字確認。（三）使用管理1.使用人員應嚴格按照醫(yī)囑使用特殊藥品，不得擅自更改藥品的劑量、用法、用量等。2.在使用特殊藥品過程中，應密切觀察患者的反應，如出現(xiàn)異常情況應及時報告醫(yī)生并采取相應的措施。3.使用后的特殊藥品空安瓿、廢貼等應妥善保管，定期進行回收和銷毀處理。（四）剩余藥品管理1.使用過程中如有剩余的特殊藥品，使用人員應及時將剩余藥品退回倉儲部門，并填寫特殊藥品退回登記表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方號、退回日期、退回人等信息。2.倉儲部門對退回的剩余藥品進行核對驗收，確認無誤后辦理入庫手續(xù)，并在退回登記表上簽字確認。七、特殊藥品的運輸管理（一）運輸資質(zhì)1.公司委托具有合法資質(zhì)的運輸企業(yè)負責特殊藥品的運輸，運輸企業(yè)應具備《道路運輸經(jīng)營許可證》等相關資質(zhì)證明文件。2.運輸企業(yè)應確保運輸車輛符合特殊藥品運輸要求，如安裝必要的安全設備、具備冷藏保溫功能等。（二）運輸過程管理1.運輸特殊藥品時，應采取有效的安全防護措施，確保藥品在運輸過程中的安全。2.運輸車輛應配備專人負責押運，押運人員應具備相應的資質(zhì)和技能，熟悉特殊藥品的運輸安全要求。3.運輸過程中應嚴格遵守交通法規(guī)，確保運輸安全、準時到達目的地。4.運輸企業(yè)應建立特殊藥品運輸記錄，詳細記錄運輸藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、啟運日期、運輸路線、到達日期、收貨單位等信息，記錄保存期限不少于5年。八、特殊藥品的銷毀管理（一）銷毀原因1.特殊藥品過期、變質(zhì)、失效等原因需要銷毀的。2.因臨床需求變化等原因?qū)е露嘤嗟奶厥馑幤沸枰N毀的。（二）銷毀程序1.使用部門或倉儲部門提出特殊藥品銷毀申請，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.申請經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、公司主管領導批準后，方可進行銷毀操作。3.銷毀特殊藥品時，應選擇符合環(huán)保要求的銷毀方式，如焚燒、深埋等，并確保銷毀過程安全、徹底。4.銷毀過程應有專人負責監(jiān)督，并做好記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、監(jiān)督人員等信息。5.銷毀記錄應保存5年備查。九、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門、安全管理部門等應定期對特殊藥品的采購、儲存、使用、運輸、銷毀等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、設施設備運行狀況、藥品質(zhì)量等方面。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）考核1.人力資源部門應建立特殊藥品管理崗位人員的績效考核制度，對相關人員的工作表現(xiàn)進行考核評價。2.考核內(nèi)容包括工作責任心、制度執(zhí)行情況、工作質(zhì)量、安全管理等方面。3.根據(jù)考核結果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予獎勵，對違反制度規(guī)定的人員進行相應的處罰，包括警告、罰款、辭退等。十、培訓與教育（一）培訓計劃人力資源部門應制定特殊藥品管理相關的培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓，確保其熟悉特殊藥品管理的法律法規(guī)、制度要求和操作技能。（二）培訓內(nèi)容1.國家有關特殊藥品管理的法律法規(guī)和政策文件。2.特殊藥品的分類、定義、特性及管理要求。3.特殊藥品采購、儲存、使用、運輸、銷毀等環(huán)節(jié)的操作流程和注意事項。4.安全防范知識和應急處理技能。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進行授課，講解特殊藥品管理的相關知識和技能。2