醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理制度?

醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理制度一、總則1.目的為規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性、規(guī)范性以及受試者的權(quán)益和安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于在本院開展的所有藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。3.管理原則臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)遵循科學(xué)、倫理、合法、誠信的原則，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行操作與管理。二、組織管理與職責(zé)1.臨床試驗(yàn)管理委員會-成立醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理委員會，負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)、監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展。委員會成員包括醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)臨床科室專家、醫(yī)學(xué)倫理委員會代表、科研管理部門人員等。-職責(zé)：審議臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請，評估項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性和風(fēng)險(xiǎn)；制定和修訂醫(yī)院臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的重大問題；對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期檢查和評估。2.醫(yī)學(xué)倫理委員會-依據(jù)相關(guān)法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查，確保受試者的權(quán)益、安全和尊嚴(yán)得到充分保護(hù)。-職責(zé)：審查臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，包括知情同意書等；跟蹤審查臨床試驗(yàn)進(jìn)展，受理受試者的投訴和意見；對違反倫理原則的行為進(jìn)行監(jiān)督和處理。3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室-作為醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的日常管理部門，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體組織、協(xié)調(diào)和管理工作。-職責(zé)：受理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申報(bào)材料，進(jìn)行形式審查；協(xié)助醫(yī)學(xué)倫理委員會開展倫理審查工作；負(fù)責(zé)與申辦者、研究者等各方的溝通協(xié)調(diào)；監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施過程，確保項(xiàng)目按照方案和規(guī)范進(jìn)行；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的檔案管理。4.專業(yè)科室與研究者-各專業(yè)科室負(fù)責(zé)承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，研究者是臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施者。-職責(zé)：研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范；負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案（如為主要研究者），按照方案和規(guī)范開展試驗(yàn)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)受試者的招募、篩選、入組和隨訪等工作，保障受試者的權(quán)益和安全；配合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作，接受監(jiān)督檢查。三、項(xiàng)目立項(xiàng)與審批1.項(xiàng)目申報(bào)申辦者或研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申報(bào)材料，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書樣本、申辦者資質(zhì)證明、藥品或醫(yī)療器械的相關(guān)資料等。2.形式審查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，檢查材料的完整性、規(guī)范性等。如材料不符合要求，通知申辦者或研究者補(bǔ)充完善。3.倫理審查通過形式審查的項(xiàng)目，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提交醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行倫理審查。醫(yī)學(xué)倫理委員會按照相關(guān)程序和準(zhǔn)則進(jìn)行審查，作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后再審查的決定。4.立項(xiàng)審批獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)的項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)管理委員會對項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性等進(jìn)行綜合評估，作出立項(xiàng)審批決定。經(jīng)審批通過的項(xiàng)目，正式立項(xiàng)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室與申辦者簽訂合作協(xié)議。四、試驗(yàn)過程管理1.培訓(xùn)項(xiàng)目啟動前，申辦者應(yīng)組織研究者及相關(guān)人員參加臨床試驗(yàn)方案、操作流程、GCP等方面的培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉試驗(yàn)要求和規(guī)范。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室可根據(jù)需要，組織內(nèi)部的GCP培訓(xùn)和考核。2.物資準(zhǔn)備申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品、醫(yī)療器械、對照品等物資，并確保其質(zhì)量合格、供應(yīng)充足。研究者應(yīng)按照要求妥善保存和管理試驗(yàn)物資，做好接收、使用、發(fā)放、回收等記錄。3.受試者管理研究者應(yīng)嚴(yán)格按照知情同意原則，向受試者充分說明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益等情況，獲取受試者自愿簽署的知情同意書。在試驗(yàn)過程中，密切關(guān)注受試者的健康狀況，及時(shí)處理不良反應(yīng)和不良事件，保障受試者的安全。4.數(shù)據(jù)管理研究者應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)采用規(guī)范的表格和格式，并有研究者的簽名和日期。申辦者應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入、審核、統(tǒng)計(jì)分析等管理工作。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室有權(quán)對數(shù)據(jù)管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。5.質(zhì)量控制申辦者應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃，定期對臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問題。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期和不定期的檢查，確保試驗(yàn)過程符合法規(guī)和規(guī)范要求。研究者應(yīng)積極配合質(zhì)量控制工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。五、試驗(yàn)用藥品與醫(yī)療器械管理1.試驗(yàn)用藥品管理-試驗(yàn)用藥品的接收、儲存、發(fā)放和使用應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程進(jìn)行。申辦者應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的管理，確保藥品的質(zhì)量和安全。-試驗(yàn)用藥品應(yīng)儲存在符合要求的設(shè)施設(shè)備中，有明確的標(biāo)識和分區(qū)。藥品的發(fā)放應(yīng)遵循醫(yī)囑，做好記錄，確保藥品的可追溯性。-剩余試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行回收、銷毀或妥善保存，并有相應(yīng)的記錄。2.試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理-試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理參照試驗(yàn)用藥品管理的要求執(zhí)行。申辦者應(yīng)提供醫(yī)療器械的使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)要求等資料。-研究者應(yīng)按照規(guī)定對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行和使用安全。對使用過程中出現(xiàn)的故障和問題，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告申辦者。六、不良事件與嚴(yán)重不良事件管理1.定義與報(bào)告-研究者應(yīng)及時(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。不良事件是指受試者在接受試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械治療過程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學(xué)事件；嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、致殘或功能障礙等嚴(yán)重后果的不良事件。-研究者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（嚴(yán)重不良事件一般為24小時(shí)內(nèi)）向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和醫(yī)學(xué)倫理委員會報(bào)告嚴(yán)重不良事件，并按照要求填寫報(bào)告表格。2.調(diào)查與處理-申辦者應(yīng)組織對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因，評估與試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械的相關(guān)性，并采取相應(yīng)的措施。研究者應(yīng)積極配合調(diào)查工作，提供必要的信息和資料。-臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)對嚴(yán)重不良事件的調(diào)查和處理情況進(jìn)行監(jiān)督，確保受試者的權(quán)益和安全得到保障。七、項(xiàng)目結(jié)題與檔案管理1.項(xiàng)目結(jié)題臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成后，研究者應(yīng)按照要求整理試驗(yàn)資料，撰寫總結(jié)報(bào)告，經(jīng)申辦者審核后，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提交結(jié)題申請。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織相關(guān)人員對項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題審查，審查合格后，辦理結(jié)題手續(xù)。2.檔案管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的檔案資料包括申辦材料、倫理審查文件、試驗(yàn)方案、知情同意書、原始記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對項(xiàng)目檔案進(jìn)行統(tǒng)一管理，按照規(guī)定的期限和要求進(jìn)行保存，確保檔案資料的完整性和可查閱性。八、監(jiān)督與獎懲1.監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)管理委員會、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)定期或不定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括試驗(yàn)進(jìn)展情況、質(zhì)量控制情況、受試者權(quán)益保護(hù)情況等。對發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)責(zé)任人限期整改。2.獎勵對在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中表現(xiàn)突出的科室、研究者和相關(guān)人員，醫(yī)院將給予表彰和獎勵，包括榮譽(yù)證書、獎金等。獎勵條件包括嚴(yán)格遵守法規(guī)和規(guī)范、試驗(yàn)質(zhì)量高、取得顯著科研成果等。3.懲罰對違反臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和醫(yī)院管理制度的行為，醫(yī)院將