河南抗菌藥物管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)河南抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本管理制度。（二）依據(jù)依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合河南實(shí)際情況制定本制度。（三）適用范圍本制度適用于河南各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等及其醫(yī)務(wù)人員。（四）定義1.抗菌藥物：指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。2.抗菌藥物臨床應(yīng)用：指抗菌藥物在臨床診斷、治療、預(yù)防等過(guò)程中的應(yīng)用，包括抗菌藥物的處方開(kāi)具、調(diào)劑、使用、監(jiān)測(cè)和管理等。二、組織管理（一）抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組1.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員包括醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人。2.領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：全面負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。制定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作規(guī)劃、制度、目標(biāo)和措施，并組織實(shí)施。定期召開(kāi)會(huì)議，分析、研究抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施并組織落實(shí)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。（二）抗菌藥物管理工作辦公室1.抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)部門。2.辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)起草抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作相關(guān)文件、制度和工作計(jì)劃。組織開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、評(píng)估和分析工作。協(xié)調(diào)解決抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的具體問(wèn)題。定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)展情況。完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。（三）相關(guān)部門職責(zé)1.醫(yī)務(wù)部門：負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的組織協(xié)調(diào)和日常管理。制定抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范和指南，并組織實(shí)施。對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和技能培訓(xùn)。負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用處方權(quán)和調(diào)劑資格的審核與授予。對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行查處。2.藥學(xué)部門：負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用的藥學(xué)指導(dǎo)和技術(shù)支持。定期公布本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和臨床應(yīng)用情況。開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期向醫(yī)務(wù)部門和抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告監(jiān)測(cè)結(jié)果。對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥情況進(jìn)行干預(yù)。參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的培訓(xùn)和考核。3.感染性疾病部門：負(fù)責(zé)對(duì)感染性疾病的診斷、治療和抗菌藥物合理應(yīng)用進(jìn)行指導(dǎo)。參與抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，為抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持。對(duì)醫(yī)院感染病例進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和報(bào)告，提出抗菌藥物合理應(yīng)用建議。4.臨床微生物部門：負(fù)責(zé)臨床微生物標(biāo)本的采集、送檢、培養(yǎng)和鑒定工作，及時(shí)準(zhǔn)確地報(bào)告細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏結(jié)果。開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期向醫(yī)務(wù)部門和抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告監(jiān)測(cè)結(jié)果。為抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)臨床合理選用抗菌藥物。5.護(hù)理部門：負(fù)責(zé)指導(dǎo)護(hù)士正確執(zhí)行抗菌藥物醫(yī)囑，觀察患者用藥反應(yīng)，做好患者用藥教育。參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的培訓(xùn)和考核。對(duì)護(hù)理人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。6.醫(yī)院感染管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)、防控和管理工作，制定并落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防與控制相關(guān)規(guī)章制度。對(duì)醫(yī)院感染病例進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和報(bào)告，提出抗菌藥物合理應(yīng)用建議。對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行查處。三、抗菌藥物分級(jí)管理（一）分級(jí)原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。1.非限制使用級(jí)抗菌藥物：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。2.限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。（二）分級(jí)管理辦法1.非限制使用級(jí)抗菌藥物：臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和病情開(kāi)具非限制使用級(jí)抗菌藥物處方。藥師對(duì)非限制使用級(jí)抗菌藥物處方進(jìn)行審核、調(diào)配和發(fā)藥，并進(jìn)行用藥指導(dǎo)。2.限制使用級(jí)抗菌藥物：患者病情需要應(yīng)用限制使用級(jí)抗菌藥物的，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方。藥師對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物處方進(jìn)行審核，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物：患者病情需要應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物的，應(yīng)經(jīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。（三）抗菌藥物分級(jí)目錄調(diào)整1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)目錄進(jìn)行調(diào)整，并報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。2.調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。四、抗菌藥物采購(gòu)供應(yīng)管理（一）采購(gòu)原則1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。2.抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)品種結(jié)構(gòu)合理，兼顧臨床需求，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。3.同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。（二）采購(gòu)程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)抗菌藥物，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)情況進(jìn)行分析，根據(jù)臨床需求和藥品使用情況，提出調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃的建議。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)情況進(jìn)行審核，確保采購(gòu)計(jì)劃合理、合規(guī)。（三）供應(yīng)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，妥善保管抗菌藥物，確保藥品質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄中的藥品進(jìn)行評(píng)估，對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的抗菌藥物品種，應(yīng)及時(shí)清退或更換。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。五、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)（一）監(jiān)測(cè)指標(biāo)1.抗菌藥物使用強(qiáng)度（AUD）：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者每百人天中抗菌藥物的使用頻度。計(jì)算公式為：AUD=抗菌藥物消耗量（累計(jì)DDD數(shù)）×100/同期收治患者人天數(shù)。2.住院患者抗菌藥物使用率：指使用抗菌藥物的住院患者人數(shù)占同期住院患者總?cè)藬?shù)的比例。計(jì)算公式為：住院患者抗菌藥物使用率=使用抗菌藥物的住院患者人數(shù)/同期住院患者總?cè)藬?shù)×100%。3.門診患者抗菌藥物處方比例：指使用抗菌藥物的門診患者處方數(shù)占同期門診患者處方總數(shù)的比例。計(jì)算公式為：門診患者抗菌藥物處方比例=使用抗菌藥物的門診患者處方數(shù)/同期門診患者處方總數(shù)×100%。4.急診患者抗菌藥物處方比例：指使用抗菌藥物的急診患者處方數(shù)占同期急診患者處方總數(shù)的比例。計(jì)算公式為：急診患者抗菌藥物處方比例=使用抗菌藥物的急診患者處方數(shù)/同期急診患者處方總數(shù)×100%。5.抗菌藥物品種數(shù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的抗菌藥物品種數(shù)量。6.細(xì)菌耐藥率：指某一細(xì)菌對(duì)某種抗菌藥物耐藥菌株數(shù)占該細(xì)菌分離株總數(shù)的比例。計(jì)算公式為：細(xì)菌耐藥率=耐藥菌株數(shù)/細(xì)菌分離株總數(shù)×100%。（二）監(jiān)測(cè)方法1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和分析。2.臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集、整理本科室抗菌藥物使用情況，并定期上報(bào)醫(yī)院感染管理部門和藥學(xué)部門。3.藥學(xué)部門應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)、使用、庫(kù)存等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并向醫(yī)院感染管理部門和醫(yī)務(wù)部門反饋。4.醫(yī)院感染管理部門應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染病例進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析，對(duì)抗菌藥物使用情況進(jìn)行評(píng)估，并向醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門反饋。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。（三）數(shù)據(jù)分析與反饋1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的經(jīng)驗(yàn)和問(wèn)題，提出改進(jìn)措施和建議。2.抗菌藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，分析、研究抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制定改進(jìn)措施并組織落實(shí)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期將本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果向全體醫(yī)務(wù)人員反饋，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員合理使用抗菌藥物。六、抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和技能培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、指南，抗菌藥物合理使用方法和技巧，細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果及分析等。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、病例討論、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。（二）培訓(xùn)對(duì)象1.全體醫(yī)務(wù)人員，包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士等。2.重點(diǎn)培訓(xùn)對(duì)象為臨床科室主任、副主任、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師等。（三）考核1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和技能考核，考核結(jié)果納入醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核體系。2.考核內(nèi)容應(yīng)包括抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、指南，抗菌藥物合理使用方法和技巧，細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果及分析等。3.考核方式可采用理論考試、實(shí)踐技能考核、病例分析等多種形式。4.對(duì)考核不合格的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，仍不合格的，取消其抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格。七、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度的建立和執(zhí)行情況。2.抗菌藥物分級(jí)管理的落實(shí)情況。3.抗菌藥物采購(gòu)、供應(yīng)、使用管理情況。4.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)情況。5.抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核情況。6.抗菌藥物不合理使用情況的查處情況。（二）檢查方式1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織內(nèi)部自查，對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)行全面檢查。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公布。3.衛(wèi)生行政部門可委托專業(yè)機(jī)構(gòu)或組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查。（三）結(jié)果